Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av standardisolering med riktad isolering för att förhindra nosokomial överföring av MRSA och VRE (CONTACT-PILOT)

12 juni 2018 uppdaterad av: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Jämförelse av standardisolering med riktad isolering för att förhindra nosokomial överföring av MRSA och VRE: en klinisk pilotprövning

Sjukhusförvärvade infektioner är vanliga och leder ofta till dåliga resultat, inklusive död, hos drabbade patienter. Två vanliga organismer som orsakar infektioner på sjukhuset är meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och vankomycinresistenta Enterococcus (VRE). En strategi som används för att förhindra dessa infektioner är kontaktisolering av inlagda patienter med MRSA och/eller VRE. Det är oklart om kontaktisolering minskar frekvensen av infektion med MRSA och/eller VRE. CONTACT-PILOT-studien är utformad för att testa hypotesen att kontaktisolering minskar frekvensen av infektion med MRSA och/eller VRE hos patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU). Studien kommer att registrera alla vuxna på medicinsk intensivvård och kommer att pågå mellan september 2017 och april 2018. Under några månader kommer alla patienter på den medicinska intensivvårdspatienten att isoleras för MRSA eller VRE om de har en aktuell infektion eller kolonisering med någon av organismerna, eller en nyligen anamnes därav. Under andra månader kommer patienter endast att isoleras för MRSA eller VRE om de har en aktiv, mycket överförbar infektion med någon av organismerna, såsom en lunginflammation eller ett öppet, dränerande sår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONTACT-PILOT är ett enda center, pilot, multipla crossover, klusterrandomiserad studie av kontaktisolering för MRSA och VRE på Vanderbilt Medical Intensive Care Unit (MICU) för att avgöra om kontaktisolering minskar frekvensen av ICU-förvärvad infektion med MRSA och/eller VRE. Specifikt kommer studien att slumpmässigt tilldela hela MICU till en av två kontaktisoleringsstrategier under 2 månader, och sedan byta hela MICU över till den andra strategin. Den första strategin är den nuvarande praxisen, även kallad standardkontaktisolering, som går ut på att placera alla patienter med MRSA- och/eller VRE-infektion eller kolonisering (eller en historia av någon av dem) på kontaktisolering. Den andra strategin är riktad kontaktisolering, där patienter med MRSA och/eller VRE endast skulle placeras på kontaktisolering om de har en aktiv infektion med en (eller båda) av dessa organismer med hög risk för överföring, såsom en öppen infektion. , dränerande sår eller en lunginflammation. Studien kommer att delas upp i fyra alternerande 2-månaders behandlingsblock, två för varje strategi, med en "inkörningsvecka" i början av varje behandlingsblock för att övergå mellan de två behandlingsstrategierna, under en total studielängd på 8 månader. Insatserna kommer att ske mellan 1 september 2017 och 30 april 2018. Alla vuxna MICU-patienter kommer att inkluderas i studien. Det primära resultatet kommer att vara antalet nya ICU-förvärvade MRSA- och VRE-infektioner. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av en fördefinierad dataanalysplan. Denna studie genomförs som en förstudie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för studieplanen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1974

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter togs in på studiens ICU, Vanderbilt University Medical Center Medical Intensive Care Unit, under en aktiv inskrivningsperiod

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Patienter inlagda under en inkörningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kontaktisolering
Patienter i standardkontaktisoleringsarmen kommer att vara under standardkontaktisoleringsstrategin under hela tiden de är fysiskt placerade på medicinsk intensivvård.
Övrig: Standard kontaktisolering
När det gäller MRSA och VRE kommer att bära klänningar och handskar för all personal som går in i ett patientrum om patentet har en infektion eller kolonisering med MRSA eller VRE eller en nyligen anamnes (inom 90 dagar) av antingen
Andra namn:
  • Standardkontaktföreskrifter
Aktiv komparator: Riktad kontaktisolering
Patienter i den riktade kontaktisoleringsarmen kommer att vara under den riktade kontaktisoleringsstrategin under hela tiden de är fysiskt placerade på medicinsk intensivvård.
Övrig: Riktad kontaktisolering

När det gäller MRSA och VRE kommer att bära klänningar och handskar för all personal som kommer in i ett patientrum om patienten har en aktiv, mycket överförbar infektion med MRSA och/eller VRE.

En mycket överförbar infektion definieras som en med fria sekret eller utsöndringar (diarré, kräkningar eller öppna dränerande sår) eller lunginflammation.

Andra namn:
  • Riktade kontaktförebyggande åtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt frekvens av ICU-förvärvade MRSA- eller VRE-infektioner
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Det primära effektmåttet definieras som en MRSA- eller VRE-infektion hos en patient som för närvarande inte diagnostiserats med eller behandlas för den infektionen minst 48 timmar efter intagningen till studiens ICU och medan patienten antingen stannar kvar på studiens ICU eller är inom 48 timmar från utskrivning eller överföring från ICU, trunkerad dag 28 efter inskrivning. Den sammansatta frekvensen kommer att rapporteras i infektioner per 1000 patientdagar.
48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av ICU-förvärvad MRSA-infektion
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
En MRSA-infektion hos en patient som för närvarande inte diagnostiserats med eller behandlas för den infektionen minst 48 timmar efter intagningen till studiens ICU och medan patienten antingen stannar kvar på studiens ICU eller är inom 48 timmar efter utskrivning eller överföring från studiens ICU, trunkerad dag 28 efter inskrivning. Frekvensen kommer att rapporteras i infektioner per 1000 patientdagar.
48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Frekvens av ICU-förvärvad VRE-infektion
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
En VRE-infektion hos en patient som för närvarande inte diagnostiserats med eller behandlas för den infektionen minst 48 timmar efter intagningen till studiens ICU och medan patienten antingen stannar kvar på studiens ICU eller är inom 48 timmar efter utskrivning eller förflyttning från studiens ICU, trunkerad dag 28 efter inskrivning. Frekvensen kommer att rapporteras i infektioner per 1000 patientdagar.
48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Frekvens av ICU-förvärvad MRSA-bakteremi
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
En positiv klinisk blododling för MRSA hos en patient som för närvarande inte diagnostiserats med eller behandlas med den infektionen minst 48 timmar efter intagningen till studiens ICU och medan patienten antingen stannar kvar på studiens ICU eller är inom 48 timmar efter utskrivning eller överföring från studiens ICU, trunkerad dag 28 efter inskrivningen. Frekvensen kommer att rapporteras i infektioner per 1000 patientdagar.
48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Frekvens av ICU-förvärvad VRE-bakteremi
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
En positiv klinisk blododling för VRE hos en patient som för närvarande inte diagnostiserats med eller behandlas för den infektionen minst 48 timmar efter intagningen till studie-ICU och medan patienten antingen stannar kvar på studie-ICU eller är inom 48 timmar efter utskrivning eller överföring från studiens ICU, trunkerad dag 28 efter inskrivningen. Frekvensen kommer att rapporteras i infektioner per 1000 patientdagar.
48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Sammansatt frekvens av ICU-förvärvad MRSA eller VRE bakteriemi
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
En klinisk blododling som är positiv för antingen MRSA eller VRE hos en patient som för närvarande inte diagnostiserats med eller behandlas för den infektionen minst 48 timmar efter intagningen till studiens ICU och medan patienten antingen stannar kvar på ICU i studien eller är inom 48 timmar efter utskrivning eller överföring från ICU, trunkerad dag 28 efter inskrivning. Den sammansatta frekvensen kommer att rapporteras i infektioner per 1000 patientdagar.
48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning på ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Sammansatt frekvens av sjukhusförvärvad MRSA- eller VRE-infektion
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning från sjukhuset, trunkerat vid 28 dagar efter inskrivning
En MRSA- eller VRE-infektion hos en patient som för närvarande inte diagnostiserats med eller behandlas för den infektionen minst 48 timmar efter intagningen till studiens ICU och medan patienten antingen förblir inlagd på studiesjukhuset eller är inom 48 timmar efter utskrivning eller överföring från studiesjukhus, trunkerad dag 28 efter inskrivning. Den sammansatta frekvensen kommer att rapporteras i infektioner per 1000 patientdagar.
48 timmar efter inskrivning till 48 timmar efter utskrivning från sjukhuset, trunkerat vid 28 dagar efter inskrivning
Sammansatt frekvens av sjukhusförvärvad CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium difficile-infektion och VAP.
Tidsram: 48 timmar efter inskrivningen till 48 timmar efter studiens ICU-utskrivning, trunkerad dag 28 efter inskrivningen (förutom Clostridium difficile-infektioner, som trunkeras vid tidpunkten för ICU-utskrivningen)
Sammansatt frekvens av vissa vårdrelaterade infektioner: centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI), kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI), blodomloppsinfektion (BSI), Clostridium difficile-infektion och ventilatorassocierad pneumoni (VAP) hos patienter som inte för närvarande diagnostiserad med eller behandlas för dessa infektioner, trunkerad dag 28 efter inskrivningen.
48 timmar efter inskrivningen till 48 timmar efter studiens ICU-utskrivning, trunkerad dag 28 efter inskrivningen (förutom Clostridium difficile-infektioner, som trunkeras vid tidpunkten för ICU-utskrivningen)
28 dagars dödlighet
Tidsram: Anmälningsdatum fram till 28 dagar efter anmälan
Dödlighet av alla orsaker fram till 28 dagar efter inskrivning, censurerad vid utskrivning från sjukhus
Anmälningsdatum fram till 28 dagar efter anmälan
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Datum för inskrivning fram till sjukhusutskrivning, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Död av alla orsaker under inläggning på studiesjukhuset, trunkerad 28 dagar efter inskrivningen
Datum för inskrivning fram till sjukhusutskrivning, censurerat 28 dagar efter inskrivning
ICU-dödlighet
Tidsram: Datum för inskrivning fram till utskrivning av ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Dödsfall av alla orsaker under inskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivningen
Datum för inskrivning fram till utskrivning av ICU, censurerat 28 dagar efter inskrivning
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Längd på ICU
Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Studieregistrering fram till utskrivning från studiesjukhus, trunkerad vid 28 dagar efter inskrivning
Längd på sjukhusvistelsen
Studieregistrering fram till utskrivning från studiesjukhus, trunkerad vid 28 dagar efter inskrivning
Andel överensstämmer med handhygien
Tidsram: Upp till 8 månader
Personalens överensstämmelse med handhygien kommer att definieras som att använda alkoholbaserat skum och/eller tvål och vatten omedelbart innan de går in i ett patientrum och omedelbart efter att de lämnat ett patientrum, såvida inte patienten specifikt kräver att tvål och vatten ska användas efter att ha lämnat sitt rum. patientrum (t.ex. en patient med Clostridium difficile-infektion), i vilket fall följsamhet efter att ha lämnat patientrummet endast skulle uppnås genom handtvätt med tvål och vatten.
Upp till 8 månader
Andelen överensstämmer med kontaktisolering
Tidsram: Upp till 8 månader
Personalens efterlevnad av försiktighetsåtgärder för kontaktisolering kommer att definieras som att ta på sig klänning och handskar omedelbart innan man går in i ett patientrum och avlägsnande av båda dessa föremål omedelbart innan man lämnar ett patientrum.
Upp till 8 månader
Beräknad kostnad för klänningar och handskar
Tidsram: Upp till 8 månader
Detta resultat kommer att beräknas från andelen klänningar och handskar som levereras till intensivvårdsavdelningen och kostnaden för klänningar och handskar omedelbart före studiestart.
Upp till 8 månader
Antal klänningar som levereras till ICU per patientdag
Tidsram: Upp till 8 månader
Antal klänningar dividerat med patienters intensivvårdsdagar
Upp till 8 månader
Antal handskar som levereras till ICU per patientdag
Tidsram: Upp till 8 månader
Antal handskar dividerat med patientens intensivvårdsdagar
Upp till 8 månader
Biverkningar (sammansättning av fall, misstag vid medicinering och trycksår)
Tidsram: Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Sammansättning av fall, fel vid medicinering och trycksår, enligt definitionen i deras respektive resultat
Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Faller
Tidsram: Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Dokumenterat patientfall, oavsett grad av skada
Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Fel vid medicinering
Tidsram: Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Dokumenterat fel vid administrering av läkemedel till patienter, oavsett eventuell negativ effekt på patienten
Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Trycksår
Tidsram: Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Dokumenterat nytt trycksår
Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Ny MRSA-kolonisering
Tidsram: Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning
Patient med intagningsövervakningsodling negativ för MRSA men med utskrivningsövervakningskultur positiv för MRSA (insamlad under de sista 4 månaderna av studien).
Studieinskrivning fram till utskrivning på ICU, trunkerad 28 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 161137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VRE-infektion

Kliniska prövningar på Standard kontaktisolering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera