Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardní izolace s cílenou izolací pro prevenci nozokomiálního přenosu MRSA a VRE (CONTACT-PILOT)

12. června 2018 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Srovnání standardní izolace s cílenou izolací pro prevenci nozokomiálního přenosu MRSA a VRE: Pilotní klinická studie

Infekce získané v nemocnici jsou běžné a často vedou u postižených pacientů ke špatným výsledkům, včetně úmrtí. Dva běžné organismy, které způsobují infekce v nemocnici, jsou methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) a vankomycin-rezistentní Enterococcus (VRE). Jednou strategií používanou k prevenci těchto infekcí je kontaktní izolace hospitalizovaných pacientů s MRSA a/nebo VRE. Není jasné, zda kontaktní izolace snižuje míru infekce MRSA a/nebo VRE. Studie CONTACT-PILOT je navržena tak, aby testovala hypotézu, že kontaktní izolace snižuje míru infekce MRSA a/nebo VRE u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Do studie budou zařazeni všichni dospělí na lékařské JIP a bude probíhat od září 2017 do dubna 2018. Během několika měsíců budou všichni pacienti na lékařské JIP umístěni do izolace kvůli MRSA nebo VRE, pokud mají současnou infekci nebo kolonizaci některým organismem nebo jejich nedávnou anamnézu. Během dalších měsíců budou pacienti umísťováni do izolace pro MRSA nebo VRE pouze v případě, že mají aktivní, vysoce přenosnou infekci kterýmkoli organismem, jako je zápal plic nebo otevřená drénující rána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CONTACT-PILOT je jednocentrová, pilotní, vícenásobně zkřížená, klastrově randomizovaná studie kontaktní izolace pro MRSA a VRE na Vanderbiltově lékařské jednotce intenzivní péče (MICU) s cílem zjistit, zda kontaktní izolace snižuje míru infekce získané na JIP s MRSA a/nebo VRE. Konkrétně studie náhodně přiřadí celé MICU jedné ze dvou kontaktních izolačních strategií po dobu 2 měsíců a poté přepne celou MICU na druhou strategii. První strategií je současná praxe, také označovaná jako standardní kontaktní izolace, která spočívá v umístění všech pacientů s infekcí nebo kolonizací MRSA a/nebo VRE (nebo v anamnéze) do kontaktní izolace. Druhou strategií je cílená kontaktní izolace, při které by pacienti s MRSA a/nebo VRE byli umístěni do kontaktní izolace pouze v případě, že mají aktivní infekci jedním (nebo oběma) z těchto organismů s vysokým rizikem přenosu, jako je např. , drenážní rána nebo zápal plic. Studie bude rozdělena do čtyř střídajících se 2měsíčních léčebných bloků, dva pro každou strategii, s jedním „zaváděcím“ týdnem na začátku každého léčebného bloku za účelem přechodu mezi dvěma léčebnými strategiemi, po celkovou dobu trvání studie 8 měsíců. K zásahům dojde v období od 1. září 2017 do 30. dubna 2018. Do studie budou zařazeni všichni dospělí pacienti s MICU. Primárním výsledkem bude četnost nových infekcí MRSA a VRE získaných na JIP. Analýza dat bude provedena pomocí předem stanoveného plánu analýzy dat. Tato studie se provádí jako předběžná studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti plánu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1974

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti přijatí na studijní JIP, lékařskou jednotku intenzivní péče Vanderbilt University Medical Center, během období aktivního zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti přijatí v době záběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní izolace kontaktu
Pacienti ve standardním kontaktním izolačním rameni budou pod standardní kontaktní izolační strategií po celou dobu, kdy jsou fyzicky umístěni na lékařské JIP.
Jiný: Standardní izolace kontaktu
Pokud jde o MRSA a VRE, bude vyžadováno nošení plášťů a rukavic pro veškerý personál vstupující do pacientského pokoje, pokud má pacient infekci nebo kolonizaci MRSA nebo VRE nebo nedávnou anamnézu (do 90 dnů) jednoho z nich.
Ostatní jména:
  • Standardní kontaktní opatření
Aktivní komparátor: Cílená izolace kontaktů
Pacienti v rameni s cílenou kontaktní izolací budou pod strategií cílené kontaktní izolace po celou dobu, kdy jsou fyzicky umístěni na lékařské JIP.
Jiný: Cílená izolace kontaktů

Pokud jde o MRSA a VRE, bude vyžadováno nošení plášťů a rukavic pro veškerý personál vstupující do pacientského pokoje, pokud má pacient aktivní, vysoce přenosnou infekci MRSA a/nebo VRE.

Vysoce přenosná infekce je definována jako infekce s nezadrženými sekrety nebo exkrecemi (průjem, zvracení nebo otevřené drenážní rány) nebo zápal plic.

Ostatní jména:
  • Cílená kontaktní opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost infekcí MRSA nebo VRE získaných na JIP
Časové okno: 48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Primární cílový bod je definován jako infekce MRSA nebo VRE u pacienta, u kterého není v současné době diagnostikována nebo je na tuto infekci léčena alespoň 48 hodin po přijetí na studijní JIP a zatímco pacient buď zůstává na studijní JIP, nebo je do 48 hodin od propuštění nebo přesun ze studijní JIP, zkrácený 28. den po zařazení. Složená četnost bude uváděna v počtu infekcí na 1000 pacientských dnů.
48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce MRSA získané na JIP
Časové okno: 48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Infekce MRSA u pacienta, u kterého není v současné době diagnostikována nebo je pro tuto infekci léčena alespoň 48 hodin po přijetí na studovanou JIP a zatímco pacient buď zůstává na studované JIP, nebo je do 48 hodin po propuštění či přeložení ze studijní JIP, zkráceno 28. den po registraci. Míra bude uvedena v počtu infekcí na 1000 pacientských dnů.
48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Míra infekce VRE získané na JIP
Časové okno: 48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Infekce VRE u pacienta, u kterého není v současné době diagnostikována nebo je pro tuto infekci léčena alespoň 48 hodin po přijetí na studovanou JIP a zatímco pacient buď zůstává na studované JIP, nebo je do 48 hodin po propuštění či přeložení ze studijní JIP, zkráceno 28. den po registraci. Míra bude uvedena v počtu infekcí na 1000 pacientských dnů.
48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Míra MRSA bakteriémie získané na JIP
Časové okno: 48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Pozitivní klinická hemokultura na MRSA u pacienta, u kterého není v současné době diagnostikována nebo je touto infekcí léčena, alespoň 48 hodin po přijetí na studijní JIP a zatímco pacient buď zůstává na studijní JIP, nebo je do 48 hodin po propuštění nebo převozu z studijní JIP, zkrácený 28. den po zařazení. Míra bude uvedena v počtu infekcí na 1000 pacientských dnů.
48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Míra VRE bakteriémie získané na JIP
Časové okno: 48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Pozitivní klinická hemokultura na VRE u pacienta, u kterého není v současné době diagnostikována nebo léčena tato infekce, alespoň 48 hodin po přijetí na studijní JIP a zatímco pacient buď zůstává na studijní JIP, nebo je do 48 hodin po propuštění nebo převozu z studijní JIP, zkrácený 28. den po zařazení. Míra bude uvedena v počtu infekcí na 1000 pacientských dnů.
48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Složená četnost MRSA nebo VRE bakteriémie získané na JIP
Časové okno: 48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Klinická hemokultura pozitivní na MRSA nebo VRE u pacienta, u kterého není v současné době diagnostikována nebo je na tuto infekci léčena alespoň 48 hodin po přijetí na studijní JIP a zatímco pacient buď zůstává na studijní JIP, nebo je do 48 hodin po propuštění nebo převod ze studijní JIP, zkrácený 28. den po zařazení. Složená četnost bude uváděna v počtu infekcí na 1000 pacientských dnů.
48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Složená četnost infekcí MRSA nebo VRE získaných v nemocnici
Časové okno: 48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z nemocnice studie, zkráceno na 28 dní po zápisu
Infekce MRSA nebo VRE u pacienta, u kterého není v současné době diagnostikována nebo je na tuto infekci léčena alespoň 48 hodin po přijetí na studovanou JIP a zatímco pacient buď zůstává přijat do studované nemocnice, nebo je do 48 hodin po propuštění nebo převozu z nemocnice studijní nemocnice, zkrácena 28. den po zařazení. Složená četnost bude uváděna v počtu infekcí na 1000 pacientských dnů.
48 hodin po zápisu do 48 hodin po propuštění z nemocnice studie, zkráceno na 28 dní po zápisu
Složená míra nemocniční infekce CLABSI, CAUTI, BSI, infekce Clostridium difficile a VAP.
Časové okno: 48 hodin po zařazení do 48 hodin po propuštění z JIP studie, zkráceno 28. den po zařazení (s výjimkou infekcí Clostridium difficile, které jsou zkráceny v době propuštění z JIP ze studie)
Složená četnost některých infekcí spojených se zdravotní péčí: infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CLABSI), infekce močových cest související s katetrem (CAUTI), infekce krevního řečiště (BSI), infekce Clostridium difficile a pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) u pacientů, kteří aktuálně diagnostikované nebo léčené pro tyto infekce, zkrácené 28. den po zařazení.
48 hodin po zařazení do 48 hodin po propuštění z JIP studie, zkráceno 28. den po zařazení (s výjimkou infekcí Clostridium difficile, které jsou zkráceny v době propuštění z JIP ze studie)
28denní úmrtnost
Časové okno: Datum zápisu do 28 dnů po zápisu
Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů po zařazení, cenzurována při propuštění z nemocnice
Datum zápisu do 28 dnů po zápisu
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Datum zápisu do propuštění z nemocnice, cenzurováno 28 dní po zápisu
Smrt ze všech příčin při přijetí do studijní nemocnice, zkrácena 28 dní po zařazení
Datum zápisu do propuštění z nemocnice, cenzurováno 28 dní po zápisu
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Datum zápisu do propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Smrt ze všech příčin při přijetí na studijní JIP, zkrácena 28 dní po zařazení
Datum zápisu do propuštění z JIP studie, cenzurováno 28 dní po zápisu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Délka pobytu na JIP
Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Zápis do studie do propuštění z nemocnice do studie, zkrácen na 28 dní po zařazení
Délka pobytu v nemocnici
Zápis do studie do propuštění z nemocnice do studie, zkrácen na 28 dní po zařazení
Proporce v souladu s hygienou rukou
Časové okno: Až 8 měsíců
Dodržování hygieny rukou ze strany personálu bude definováno jako použití pěny na bázi alkoholu a/nebo mýdla a vody bezprostředně před vstupem do pokoje pacienta a bezprostředně po opuštění pokoje pacienta, pokud pacient výslovně nepožaduje použití mýdla a vody po opuštění jeho pokoje. pacientský pokoj (např. pacient s infekcí Clostridium difficile), v takovém případě by dodržování po opuštění tohoto pokoje bylo dosaženo pouze mytím rukou mýdlem a vodou.
Až 8 měsíců
Proporce v souladu s kontaktní izolací
Časové okno: Až 8 měsíců
Dodržování opatření týkajících se izolace kontaktů ze strany personálu bude definováno jako oblékání pláště a rukavic bezprostředně před vstupem do pokoje pacienta a odstranění obou těchto položek bezprostředně před odchodem z pokoje pacienta.
Až 8 měsíců
Odhadované náklady na šaty a rukavice
Časové okno: Až 8 měsíců
Tento výsledek bude vypočítán z počtu plášťů a rukavic dodaných na JIP a nákladů na pláště a rukavice bezprostředně před zahájením studie.
Až 8 měsíců
Počet plášťů dodaných na JIP za pacientský den
Časové okno: Až 8 měsíců
Počet plášťů rozdělený podle dnů pacienta na JIP
Až 8 měsíců
Počet rukavic dodaných na JIP za pacientský den
Časové okno: Až 8 měsíců
Počet rukavic rozdělený podle dnů pacienta na JIP
Až 8 měsíců
Nežádoucí účinky (složené pády, chyby při podávání léků a dekubitus)
Časové okno: Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Kombinace pádů, chyb při podávání léků a dekubitů, jak je definováno v jejich příslušných výsledcích
Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Falls
Časové okno: Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Zdokumentovaný pád pacienta bez ohledu na stupeň utrpěného zranění
Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Chyby při podávání léků
Časové okno: Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Zdokumentovaná chyba při podávání léků pacientům bez ohledu na jakýkoli nepříznivý účinek na pacienta
Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Dekubity
Časové okno: Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Zdokumentovaný nový dekubit
Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Nová kolonizace MRSA
Časové okno: Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení
Pacient s kultivací při vstupní kontrole negativní na MRSA, ale s kultivací pro sledování při propuštění pozitivní na MRSA (shromážděno během posledních 4 měsíců studie).
Zařazení do studie do propuštění na JIP ze studie, zkráceno 28 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 161137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce VRE

Klinické studie na Standardní izolace kontaktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit