Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standardisolering med målrettet isolation til forebyggelse af nosokomiel overførsel af MRSA og VRE (CONTACT-PILOT)

12. juni 2018 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning af standardisolering med målrettet isolation til forebyggelse af nosokomiel overførsel af MRSA og VRE: Et klinisk pilotforsøg

Hospitalserhvervede infektioner er almindelige og fører ofte til dårlige resultater, herunder død, hos berørte patienter. To almindelige organismer, der forårsager infektioner på hospitalet, er methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og vancomycin-resistente Enterococcus (VRE). En strategi, der bruges til at forhindre disse infektioner, er kontaktisolering af indlagte patienter med MRSA og/eller VRE. Det er uklart, om kontaktisolering nedsætter frekvensen af ​​infektion med MRSA og/eller VRE. CONTACT-PILOT-studiet er designet til at teste hypotesen om, at kontaktisolering nedsætter frekvensen af ​​infektion med MRSA og/eller VRE hos patienter på intensivafdelingen (ICU). Undersøgelsen vil indskrive alle voksne på den medicinske intensivafdeling og vil løbe mellem september 2017 og april 2018. I løbet af nogle måneder vil alle patienter på den medicinske ICU-patienter blive placeret i isolation for MRSA eller VRE, hvis de har en aktuel infektion eller kolonisering med en af ​​organismerne eller en nylig historie herom. I andre måneder vil patienter kun blive placeret i isolation for MRSA eller VRE, hvis de har en aktiv, meget overførbar infektion med en af ​​organismerne, såsom en lungebetændelse eller et åbent, drænende sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONTACT-PILOT er et enkelt center, pilot-, multiple crossover, klynge-randomiseret forsøg med kontaktisolering for MRSA og VRE i Vanderbilt Medical Intensive Care Unit (MICU) for at bestemme, om kontaktisolering reducerer frekvensen af ​​ICU-erhvervet infektion med MRSA og/eller VRE. Specifikt vil undersøgelsen tilfældigt tildele hele MICU til en af ​​to kontaktisoleringsstrategier i 2 måneder, og derefter skifte hele MICU over til den anden strategi. Den første strategi er den nuværende praksis, også kaldet standard kontaktisolering, som går ud på at placere alle patienter med MRSA og/eller VRE infektion eller kolonisering (eller en historie med begge dele) i kontaktisolation. Den anden strategi er målrettet kontaktisolering, hvor patienter med MRSA og/eller VRE kun vil blive sat i kontaktisolation, hvis de har en aktiv infektion med en (eller begge) af disse organismer med høj risiko for overførsel, såsom en åben , drænende sår eller en lungebetændelse. Studiet vil blive opdelt i fire alternerende 2-måneders behandlingsblokke, to for hver strategi, med en "indkøringsuge" ved starten af ​​hver behandlingsblok for at kunne skifte mellem de to behandlingsstrategier, i en samlet undersøgelsesvarighed på 8 måneder. Indgrebene vil ske mellem 1. september 2017 og 30. april 2018. Alle voksne MICU-patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Det primære resultat vil være antallet af nye ICU-erhvervede MRSA- og VRE-infektioner. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af en forudspecificeret dataanalyseplan. Denne undersøgelse udføres som en forundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​studieplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1974

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter indlagt på undersøgelsens ICU, Vanderbilt University Medical Center Medical Intensive Care Unit, i løbet af en aktiv tilmeldingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter indlagt i en indkøringsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kontaktisolering
Patienter i standard kontaktisoleringsarmen vil være under standard kontaktisoleringsstrategien i hele den tid, de fysisk befinder sig på den medicinske intensivafdeling.
Andet: Standard kontaktisolering
Med hensyn til MRSA og VRE vil det være nødvendigt at bære kjoler og handsker for alt personale, der kommer ind på et patientværelse, hvis patentet har en infektion eller kolonisering med MRSA eller VRE eller en nylig historie (inden for 90 dage) af enten
Andre navne:
  • Standard kontaktforholdsregler
Aktiv komparator: Målrettet kontaktisolering
Patienter i den målrettede kontaktisoleringsarm vil være under den målrettede kontaktisoleringsstrategi i hele den tid, de fysisk befinder sig på den medicinske ICU.
Andet: Målrettet kontaktisolering

Med hensyn til MRSA og VRE, vil det være nødvendigt at bære kjoler og handsker for alt personale, der kommer ind på et patientværelse, hvis patienten har en aktiv, meget overførbar infektion med MRSA og/eller VRE.

En meget overførbar infektion er defineret som en med ikke-indesluttede sekreter eller udskillelser (diarré, opkastning eller åbne drænende sår) eller lungebetændelse.

Andre navne:
  • Målrettede kontaktforholdsregler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frekvens af ICU-erhvervet MRSA- eller VRE-infektioner
Tidsramme: 48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
Det primære endepunkt er defineret som en MRSA- eller VRE-infektion hos en patient, der ikke i øjeblikket er diagnosticeret med eller behandles for denne infektion mindst 48 timer efter indlæggelse på undersøgelsens ICU, og mens patienten enten forbliver på undersøgelsens ICU eller er inden for 48 timer efter udskrivelse eller overførsel fra undersøgelsens ICU, afkortet på dag 28 efter indskrivning. Den sammensatte rate vil blive rapporteret i infektioner pr. 1000 patientdage.
48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ICU-erhvervet MRSA-infektion
Tidsramme: 48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
En MRSA-infektion hos en patient, der ikke i øjeblikket er diagnosticeret med eller behandles for denne infektion, mindst 48 timer efter indlæggelse på undersøgelsens ICU, og mens patienten enten forbliver på undersøgelsens ICU eller er inden for 48 timer efter udskrivelse eller overførsel fra undersøgelsens ICU, afkortet på dag 28 efter tilmelding. Hyppigheden vil blive rapporteret i infektioner pr. 1000 patientdage.
48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
Hyppighed af ICU-erhvervet VRE-infektion
Tidsramme: 48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
En VRE-infektion hos en patient, der ikke i øjeblikket er diagnosticeret med eller behandles for denne infektion, mindst 48 timer efter indlæggelse på undersøgelsens ICU, og mens patienten enten forbliver på undersøgelsens ICU eller er inden for 48 timer efter udskrivelse eller overførsel fra undersøgelsens ICU, afkortet på dag 28 efter tilmelding. Hyppigheden vil blive rapporteret i infektioner pr. 1000 patientdage.
48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
Hyppighed af ICU-erhvervet MRSA-bakteriæmi
Tidsramme: 48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
En positiv klinisk blodkultur for MRSA hos en patient, der ikke i øjeblikket er diagnosticeret med eller behandles med den pågældende infektion, mindst 48 timer efter indlæggelse på undersøgelsens ICU, og mens patienten enten forbliver på undersøgelsens ICU eller er inden for 48 timer efter udskrivelse eller overførsel fra undersøgelsens ICU, trunkeret på dag 28 efter indskrivning. Hyppigheden vil blive rapporteret i infektioner pr. 1000 patientdage.
48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
Hyppighed af ICU-erhvervet VRE-bakteriæmi
Tidsramme: 48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
En positiv klinisk blodkultur for VRE hos en patient, der ikke i øjeblikket er diagnosticeret med eller behandles for den pågældende infektion, mindst 48 timer efter indlæggelse på undersøgelsens ICU, og mens patienten enten forbliver på undersøgelsens ICU eller er inden for 48 timer efter udskrivelse eller overførsel fra undersøgelsens ICU, trunkeret på dag 28 efter indskrivning. Hyppigheden vil blive rapporteret i infektioner pr. 1000 patientdage.
48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
Sammensat frekvens af ICU-erhvervet MRSA eller VRE-bakteriæmi
Tidsramme: 48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
En klinisk blodkultur positiv for enten MRSA eller VRE hos en patient, der ikke i øjeblikket er diagnosticeret med eller behandles for den pågældende infektion mindst 48 timer efter indlæggelse på undersøgelsens ICU, og mens patienten enten forbliver på undersøgelsens ICU eller er inden for 48 timer efter udskrivelsen eller overførsel fra undersøgelsens ICU, afkortet på dag 28 efter indskrivning. Den sammensatte rate vil blive rapporteret i infektioner pr. 1000 patientdage.
48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studie ICU udskrivning, censureret 28 dage efter indskrivning
Sammensat frekvens af hospitalserhvervet MRSA- eller VRE-infektion
Tidsramme: 48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studieudskrivning fra hospitalet, afkortet 28 dage efter indskrivning
En MRSA- eller VRE-infektion hos en patient, der ikke i øjeblikket er diagnosticeret med eller behandles for denne infektion, mindst 48 timer efter indlæggelse på undersøgelsens ICU, og mens patienten enten forbliver indlagt på undersøgelseshospitalet eller er inden for 48 timer efter udskrivelse eller overførsel fra studiehospital, afkortet på dag 28 efter indskrivning. Den sammensatte rate vil blive rapporteret i infektioner pr. 1000 patientdage.
48 timer efter indskrivning til 48 timer efter studieudskrivning fra hospitalet, afkortet 28 dage efter indskrivning
Sammensat rate af hospitalserhvervet CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium difficile infektion og VAP.
Tidsramme: 48 timer efter indskrivning til 48 timer efter undersøgelses ICU-udskrivning, trunkeret på dag 28 efter indskrivning (undtagen Clostridium difficile-infektioner, som afkortes på tidspunktet for undersøgelsens ICU-udskrivning)
Sammensat frekvens af visse sundhedsrelaterede infektioner: centrallinje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI), kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI), blodbaneinfektion (BSI), Clostridium difficile-infektion og ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) hos patienter, der ikke aktuelt diagnosticeret med eller behandlet for disse infektioner, trunkeret på dag 28 efter tilmelding.
48 timer efter indskrivning til 48 timer efter undersøgelses ICU-udskrivning, trunkeret på dag 28 efter indskrivning (undtagen Clostridium difficile-infektioner, som afkortes på tidspunktet for undersøgelsens ICU-udskrivning)
28 dages dødelighed
Tidsramme: Indmeldelsesdato indtil 28 dage efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager indtil 28 dage efter indskrivning, censureret ved hospitalsudskrivning
Indmeldelsesdato indtil 28 dage efter tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dato for indskrivning indtil hospitalsudskrivning, censureret til 28 dage efter indskrivning
Død af alle årsager under indlæggelse på undersøgelseshospitalet, afkortet 28 dage efter indskrivning
Dato for indskrivning indtil hospitalsudskrivning, censureret til 28 dage efter indskrivning
ICU dødelighed
Tidsramme: Dato for indskrivning indtil studie ICU udskrivning, censureret til 28 dage efter tilmelding
Død af alle årsager under indlæggelse på undersøgelsens ICU, afkortet 28 dage efter tilmelding
Dato for indskrivning indtil studie ICU udskrivning, censureret til 28 dage efter tilmelding
ICU liggetid
Tidsramme: Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Opholdets længde på intensivafdelingen
Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Studietilmelding indtil studieudskrivning fra hospital, afkortet 28 dage efter indskrivning
Opholdets længde på hospitalet
Studietilmelding indtil studieudskrivning fra hospital, afkortet 28 dage efter indskrivning
Proportion i overensstemmelse med håndhygiejne
Tidsramme: Op til 8 måneder
Personalets overholdelse af håndhygiejne vil blive defineret som anvendelse af alkoholbaseret skum og/eller sæbe og vand umiddelbart før indtræden i et patientværelse og umiddelbart efter udgang af et patientværelse, medmindre patienten specifikt kræver, at sæbe og vand skal bruges efter at have forladt sit værelse. patientværelse (f.eks. en patient med Clostridium difficile-infektion), i hvilket tilfælde compliance efter at have forladt patientrummet kun opnås ved håndvask med vand og sæbe.
Op til 8 måneder
Proportion i overensstemmelse med kontaktisolering
Tidsramme: Op til 8 måneder
Personalets overholdelse af forholdsregler for kontaktisolering vil blive defineret som at tage kjole og handsker på umiddelbart før indtræden i et patientværelse og fjernelse af begge disse genstande umiddelbart før de forlader et patientværelse.
Op til 8 måneder
Estimeret pris på kjoler og handsker
Tidsramme: Op til 8 måneder
Dette resultat vil blive beregnet ud fra antallet af kjoler og handsker leveret til intensivafdelingen og omkostningerne til kjoler og handsker umiddelbart før starten af ​​undersøgelsen.
Op til 8 måneder
Hyppighed af kjoler leveret til ICU pr. patientdag
Tidsramme: Op til 8 måneder
Antallet af kjoler divideret med patientens ICU-dage
Op til 8 måneder
Antallet af handsker leveret til ICU pr. patientdag
Tidsramme: Op til 8 måneder
Antallet af handsker divideret med patientens ICU-dage
Op til 8 måneder
Bivirkninger (sammensætning af fald, medicinadministrationsfejl og tryksår)
Tidsramme: Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Sammensætning af fald, medicinadministrationsfejl og tryksår, som defineret i deres respektive resultater
Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Falls
Tidsramme: Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Dokumenteret patientfald, uanset graden af ​​opstået skade
Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Medicinadministrationsfejl
Tidsramme: Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Dokumenteret fejl ved administration af medicin til patienter, uanset eventuelle bivirkninger på patienten
Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Tryksår
Tidsramme: Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Dokumenteret nyt tryksår
Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Ny MRSA-kolonisering
Tidsramme: Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding
Patient med indlæggelsesovervågningskultur negativ for MRSA, men med udskrivningsovervågningskultur positiv for MRSA (indsamlet i løbet af de sidste 4 måneder af undersøgelsen).
Studietilmelding indtil studie-ICU-udskrivning, afkortet 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VRE infektion

Kliniske forsøg med Standard kontaktisolering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner