Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard isolasjon med målrettet isolasjon for å forhindre nosokomial overføring av MRSA og VRE (CONTACT-PILOT)

12. juni 2018 oppdatert av: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning av standard isolasjon med målrettet isolasjon for å forhindre nosokomial overføring av MRSA og VRE: En klinisk pilotforsøk

Sykehuservervede infeksjoner er vanlige og fører ofte til dårlige utfall, inkludert død, hos berørte pasienter. To vanlige organismer som forårsaker infeksjoner på sykehuset er meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og vancomycin-resistente Enterococcus (VRE). En strategi som brukes for å forhindre disse infeksjonene er kontaktisolering av sykehusinnlagte pasienter med MRSA og/eller VRE. Det er uklart om kontaktisolasjon reduserer frekvensen av infeksjon med MRSA og/eller VRE. CONTACT-PILOT-studien er designet for å teste hypotesen om at kontaktisolasjon reduserer frekvensen av infeksjon med MRSA og/eller VRE hos pasienter på intensivavdelingen (ICU). Studien vil registrere alle voksne på medisinsk intensivavdeling og vil pågå mellom september 2017 og april 2018. I løpet av noen måneder vil alle pasienter på den medisinske intensivavdelingen bli isolert for MRSA eller VRE hvis de har en pågående infeksjon eller kolonisering med en av organismene, eller en nylig historie med dette. I løpet av andre måneder vil pasienter bare bli plassert i isolasjon for MRSA eller VRE hvis de har en aktiv, svært overførbar infeksjon med en av organismene, for eksempel en lungebetennelse eller et åpent, drenerende sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONTACT-PILOT er et enkelt senter, pilot, multippel crossover, klynge-randomisert utprøving av kontaktisolering for MRSA og VRE i Vanderbilt Medical Intensive Care Unit (MICU) for å avgjøre om kontaktisolering reduserer frekvensen av ICU-ervervet infeksjon med MRSA og/eller VRE. Nærmere bestemt vil studien tilfeldig tildele hele MICU til en av to kontaktisolasjonsstrategier i 2 måneder, og deretter bytte hele MICU over til den andre strategien. Den første strategien er dagens praksis, også referert til som standard kontaktisolasjon, som går ut på å plassere alle pasienter med MRSA og/eller VRE-infeksjon eller kolonisering (eller en historie med begge) på kontaktisolasjon. Den andre strategien er målrettet kontaktisolering, der pasienter med MRSA og/eller VRE bare vil bli plassert på kontaktisolasjon hvis de har en aktiv infeksjon med en (eller begge) av disse organismene med høy risiko for overføring, for eksempel en åpen infeksjon. , drenerende sår eller en lungebetennelse. Studien vil bli delt inn i fire alternerende 2-måneders behandlingsblokker, to for hver strategi, med en "innkjøringsuke" ved starten av hver behandlingsblokk for å gå over mellom de to behandlingsstrategiene, for en total studievarighet på 8 måneder. Inngrepene vil skje mellom 1. september 2017 og 30. april 2018. Alle voksne MICU-pasienter vil bli registrert i studien. Det primære resultatet vil være frekvensen av nye ICU-ervervede MRSA- og VRE-infeksjoner. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av en forhåndsspesifisert dataanalyseplan. Denne studien utføres som en forstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til studieplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1974

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter innlagt på studiens ICU, Vanderbilt University Medical Center Medical Intensive Care Unit, i løpet av en aktiv påmeldingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter innlagt i en innkjøringsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard kontaktisolasjon
Pasienter i standard kontaktisolasjonsarm vil være under standard kontaktisolasjonsstrategi hele tiden de er fysisk lokalisert på medisinsk intensivavdeling.
Annen: Standard kontaktisolasjon
Når det gjelder MRSA og VRE, vil det kreves bruk av kjoler og hansker for alle ansatte som kommer inn på et pasientrom hvis patentet har en infeksjon eller kolonisering med MRSA eller VRE eller en nylig historie (innen 90 dager) av enten
Andre navn:
  • Standard kontaktforholdsregler
Aktiv komparator: Målrettet kontaktisolering
Pasienter i den målrettede kontaktisolasjonsarmen vil være under målrettet kontaktisolasjonsstrategi hele tiden de er fysisk lokalisert på medisinsk intensivavdeling.
Annen: Målrettet kontaktisolering

Når det gjelder MRSA og VRE, vil det kreves bruk av kjoler og hansker for alle ansatte som kommer inn på et pasientrom dersom pasienten har en aktiv, svært overførbar infeksjon med MRSA og/eller VRE.

En svært overførbar infeksjon er definert som en med ikke-inneholdte sekreter eller ekskresjoner (diaré, oppkast eller åpne drenerende sår) eller lungebetennelse.

Andre navn:
  • Målrettede kontaktforholdsregler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av ICU-ervervet MRSA- eller VRE-infeksjoner
Tidsramme: 48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
Det primære endepunktet er definert som en MRSA- eller VRE-infeksjon hos en pasient som for øyeblikket ikke er diagnostisert med eller blir behandlet for den infeksjonen minst 48 timer etter innleggelse til studie-ICU og mens pasienten enten forblir i studie-ICU eller er innen 48 timer etter utskrivning eller overføring fra studie-ICU, avkortet på dag 28 etter innmelding. Den sammensatte raten vil bli rapportert i infeksjoner per 1000 pasientdøgn.
48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ICU-ervervet MRSA-infeksjon
Tidsramme: 48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
En MRSA-infeksjon hos en pasient som for øyeblikket ikke er diagnostisert med eller blir behandlet for den infeksjonen minst 48 timer etter innleggelse til studie-ICU og mens pasienten enten forblir på studie-ICU eller er innen 48 timer etter utskrivning eller overføring fra studie-ICU, avkortet på dag 28 etter påmelding. Frekvensen vil bli rapportert i infeksjoner per 1000 pasientdøgn.
48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
Hyppighet av ICU-ervervet VRE-infeksjon
Tidsramme: 48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
En VRE-infeksjon hos en pasient som for øyeblikket ikke er diagnostisert med eller blir behandlet for den infeksjonen minst 48 timer etter innleggelse til studie-ICU og mens pasienten enten forblir på studie-ICU eller er innen 48 timer etter utskrivning eller overføring fra studie-ICU, avkortet på dag 28 etter påmelding. Frekvensen vil bli rapportert i infeksjoner per 1000 pasientdøgn.
48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
Hyppighet av ICU-ervervet MRSA-bakteremi
Tidsramme: 48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
En positiv klinisk blodkultur for MRSA hos en pasient som for øyeblikket ikke er diagnostisert med eller behandles med den infeksjonen minst 48 timer etter innleggelse til studie-ICU og mens pasienten enten forblir på studie-ICU eller er innen 48 timer etter utskrivning eller overføring fra studie-ICU, avkortet på dag 28 etter påmelding. Frekvensen vil bli rapportert i infeksjoner per 1000 pasientdøgn.
48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
Hyppighet av ICU-ervervet VRE-bakteremi
Tidsramme: 48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
En positiv klinisk blodkultur for VRE hos en pasient som for øyeblikket ikke er diagnostisert med eller behandles for den infeksjonen minst 48 timer etter innleggelse til studie-ICU og mens pasienten enten forblir i studie-ICU eller er innen 48 timer etter utskrivning eller overføring fra studie-ICU, avkortet på dag 28 etter påmelding. Frekvensen vil bli rapportert i infeksjoner per 1000 pasientdøgn.
48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
Sammensatt rate av ICU-ervervet MRSA eller VRE bakteriemi
Tidsramme: 48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
En klinisk blodkultur positiv for enten MRSA eller VRE hos en pasient som for øyeblikket ikke er diagnostisert med eller blir behandlet for den infeksjonen minst 48 timer etter innleggelse til studie-ICU og mens pasienten enten forblir i studie-ICU eller er innen 48 timer etter utskrivning eller overføring fra studie-ICU, avkortet på dag 28 etter påmelding. Den sammensatte raten vil bli rapportert i infeksjoner per 1000 pasientdøgn.
48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, sensurert 28 dager etter innmelding
Sammensatt rate av sykehuservervet MRSA- eller VRE-infeksjon
Tidsramme: 48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning fra sykehus, avkortet 28 dager etter innmelding
En MRSA- eller VRE-infeksjon hos en pasient som for øyeblikket ikke er diagnostisert med eller blir behandlet for den infeksjonen minst 48 timer etter innleggelse til studie-ICU og mens pasienten enten forblir innlagt på studiesykehuset eller er innen 48 timer etter utskrivning eller overføring fra studiesykehus, avkortet på dag 28 etter innskrivning. Den sammensatte raten vil bli rapportert i infeksjoner per 1000 pasientdøgn.
48 timer etter innmelding til 48 timer etter utskrivning fra sykehus, avkortet 28 dager etter innmelding
Sammensatt rate av sykehuservervet CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium difficile-infeksjon og VAP.
Tidsramme: 48 timer etter påmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, avkortet på dag 28 etter påmelding (bortsett fra Clostridium difficile-infeksjoner, som avkortes på tidspunktet for ICU-utskrivning)
Sammensatt rate av visse helsevesen-assosierte infeksjoner: sentrallinjeassosiert blodbaneinfeksjon (CLABSI), kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI), blodbaneinfeksjon (BSI), Clostridium difficile-infeksjon og ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) hos pasienter som ikke for øyeblikket diagnostisert med eller behandlet for disse infeksjonene, avkortet på dag 28 etter registrering.
48 timer etter påmelding til 48 timer etter utskrivning av ICU, avkortet på dag 28 etter påmelding (bortsett fra Clostridium difficile-infeksjoner, som avkortes på tidspunktet for ICU-utskrivning)
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dato for påmelding inntil 28 dager etter påmelding
Dødelighet av alle årsaker inntil 28 dager etter innmelding, sensurert ved utskrivning fra sykehus
Dato for påmelding inntil 28 dager etter påmelding
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dato for innmelding frem til utskrivning fra sykehus, sensurert til 28 dager etter innmelding
Død av alle årsaker under innlagt på studiesykehuset, avkortet 28 dager etter påmelding
Dato for innmelding frem til utskrivning fra sykehus, sensurert til 28 dager etter innmelding
ICU dødelighet
Tidsramme: Dato for påmelding frem til utskrivning av ICU, sensurert til 28 dager etter påmelding
Død av alle årsaker under innlagt på ICU, avkortet 28 dager etter påmelding
Dato for påmelding frem til utskrivning av ICU, sensurert til 28 dager etter påmelding
ICU liggetid
Tidsramme: Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Studieregistrering frem til utskrivning fra studiesykehus, avkortet ved 28 dager etter innskrivning
Varighet på sykehusoppholdet
Studieregistrering frem til utskrivning fra studiesykehus, avkortet ved 28 dager etter innskrivning
Andel samsvarer med håndhygiene
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Personalets overholdelse av håndhygiene vil bli definert som bruk av alkoholbasert skum og/eller såpe og vann umiddelbart før de går inn i et pasientrom og umiddelbart etter at de forlater et pasientrom, med mindre pasienten spesifikt krever at såpe og vann skal brukes etter at de har forlatt sitt rom. pasientrom (f.eks. en pasient med Clostridium difficile-infeksjon), i så fall vil etterlevelse etter at pasientrommet forlates kun oppnås ved håndvask med såpe og vann.
Inntil 8 måneder
Andelen samsvarer med kontaktisolasjon
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Overholdelse av forholdsregler for kontaktisolering av ansatte vil bli definert som å ta på seg kjole og hansker umiddelbart før man går inn i et pasientrom og fjerning av begge disse elementene rett før man forlater et pasientrom.
Inntil 8 måneder
Estimert kostnad for kjoler og hansker
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Dette resultatet vil bli beregnet fra frekvensen av kjoler og hansker levert til intensivavdelingen og kostnadene for kjoler og hansker rett før studiestart.
Inntil 8 måneder
Frekvens for kjoler levert til intensivavdelingen per pasientdag
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Antall kjoler delt på pasient intensive dager
Inntil 8 måneder
Antall hansker levert til intensivavdelingen per pasientdag
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Antall hansker delt på pasient intensive dager
Inntil 8 måneder
Uønskede hendelser (sammensetning av fall, medisinadministrasjonsfeil og trykksår)
Tidsramme: Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Sammensetning av fall, medisinadministrasjonsfeil og trykksår, som definert i deres respektive utfall
Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Falls
Tidsramme: Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Dokumentert pasientfall, uavhengig av grad av skade
Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Feil med medisinadministrasjon
Tidsramme: Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Dokumentert feil ved administrering av medisiner til pasienter, uavhengig av eventuell uheldig effekt på pasienten
Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Trykksår
Tidsramme: Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Dokumentert nytt trykksår
Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Ny MRSA-kolonisering
Tidsramme: Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding
Pasient med innleggelsesovervåkingskultur negativ for MRSA, men med utskrivningsovervåkingskultur positiv for MRSA (samlet inn i løpet av de siste 4 månedene av studien).
Studieregistrering frem til utskrivning av ICU, avkortet 28 dager etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 161137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VRE-infeksjon

Kliniske studier på Standard kontaktisolasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere