Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaardisolatie met gerichte isolatie voor het voorkomen van nosocomiale overdracht van MRSA en VRE (CONTACT-PILOT)

12 juni 2018 bijgewerkt door: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Vergelijking van standaardisolatie met gerichte isolatie voor het voorkomen van nosocomiale overdracht van MRSA en VRE: een klinische pilotproef

In het ziekenhuis opgelopen infecties komen vaak voor en leiden vaak tot slechte resultaten, waaronder overlijden, bij getroffen patiënten. Twee veel voorkomende organismen die infecties in het ziekenhuis veroorzaken, zijn methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en vancomycine-resistente Enterococcus (VRE). Een strategie die wordt gebruikt om deze infecties te voorkomen, is contactisolatie van gehospitaliseerde patiënten met MRSA en/of VRE. Het is onduidelijk of contactisolatie de kans op infectie met MRSA en/of VRE verlaagt. De CONTACT-PILOT-studie is ontworpen om de hypothese te testen dat contactisolatie het aantal besmettingen met MRSA en/of VRE verlaagt bij patiënten op de intensive care (IC). De studie zal alle volwassenen inschrijven op de Medische ICU en zal lopen tussen september 2017 en april 2018. Gedurende enkele maanden zullen alle patiënten op de Medische IC-patiënten in isolatie worden geplaatst voor MRSA of VRE als ze een actuele infectie of kolonisatie hebben met een van beide organismen, of een recente geschiedenis daarvan. Gedurende andere maanden worden patiënten alleen in isolatie geplaatst voor MRSA of VRE als ze een actieve, zeer overdraagbare infectie hebben met een van beide organismen, zoals een longontsteking of een open, drainerende wond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CONTACT-PILOT is een single-center, pilot, multiple crossover, cluster-gerandomiseerde trial van contactisolatie voor MRSA en VRE in de Vanderbilt Medical Intensive Care Unit (MICU) om te bepalen of contactisolatie het aantal ICU-infecties met MRSA en/of VRE. Concreet zal de studie de gehele MICU gedurende 2 maanden willekeurig toewijzen aan een van de twee contactisolatiestrategieën, en vervolgens de hele MICU overschakelen naar de tweede strategie. De eerste strategie is de huidige praktijk, ook wel standaard contactisolatie genoemd, die erin bestaat alle patiënten met MRSA- en/of VRE-infectie of -kolonisatie (of een voorgeschiedenis van een van beide) op contactisolatie te plaatsen. De tweede strategie is gerichte contactisolatie, waarbij patiënten met MRSA en/of VRE alleen op contactisolatie worden geplaatst als ze een actieve infectie hebben met een (of beide) van deze organismen met een hoog risico op overdracht, zoals een open , drainerende wond of een longontsteking. De studie zal worden verdeeld in vier afwisselende behandelblokken van 2 maanden, twee voor elke strategie, met één "inloopweek" aan het begin van elk behandelblok om over te schakelen tussen de twee behandelstrategieën, voor een totale studieduur van 8 maanden. De interventies vinden plaats tussen 1 september 2017 en 30 april 2018. Alle volwassen MICU-patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Het primaire resultaat is het aantal nieuwe ICU-verworven MRSA- en VRE-infecties. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een vooraf gespecificeerd data-analyseplan. Deze studie wordt uitgevoerd als voorstudie om de haalbaarheid en veiligheid van het studieplan te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1974

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de onderzoeks-ICU, de medische intensive care-afdeling van het Vanderbilt University Medical Center, tijdens een actieve inschrijvingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten opgenomen tijdens een inloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard contactisolatie
Patiënten in de standaard contactisolatie-arm vallen onder de standaard contactisolatiestrategie gedurende de hele tijd dat ze zich fysiek op de medische ICU bevinden.
Ander: Standaard contactisolatie
Met betrekking tot MRSA en VRE is het dragen van jassen en handschoenen verplicht voor al het personeel dat een patiëntenkamer betreedt als het patent een infectie of kolonisatie heeft met MRSA of VRE of een recente geschiedenis (binnen 90 dagen) van een van beide
Andere namen:
  • Standaard contactvoorzorgsmaatregelen
Actieve vergelijker: Gerichte contactisolatie
Patiënten in de gerichte contactisolatie-arm vallen onder de gerichte contactisolatiestrategie gedurende de hele tijd dat ze zich fysiek op de medische ICU bevinden.
Ander: Gerichte contactisolatie

Met betrekking tot MRSA en VRE is het dragen van een schort en handschoenen verplicht voor al het personeel dat een patiëntenkamer betreedt als de patiënt een actieve, zeer overdraagbare infectie met MRSA en/of VRE heeft.

Een zeer overdraagbare infectie wordt gedefinieerd als een infectie met onbeheerste secreties of excreties (diarree, braken of open drainerende wonden) of longontsteking.

Andere namen:
  • Gerichte contactvoorzorgsmaatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van ICU-verworven MRSA- of VRE-infecties
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als een MRSA- of VRE-infectie bij een patiënt bij wie de infectie momenteel niet is gediagnosticeerd of waarvoor die infectie niet wordt behandeld, ten minste 48 uur na opname op de onderzoeks-ICU en terwijl de patiënt op de onderzoeks-ICU blijft of binnen 48 uur ontslag of overplaatsing van de studie-IC, afgekapt op dag 28 na inschrijving. Het samengestelde percentage wordt gerapporteerd in infecties per 1000 patiëntdagen.
48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ICU-verworven MRSA-infectie
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Een MRSA-infectie bij een patiënt bij wie de infectie momenteel niet is gediagnosticeerd of daarvoor wordt behandeld, ten minste 48 uur na opname op de onderzoeks-ICU en terwijl de patiënt op de onderzoeks-ICU blijft of binnen 48 uur na ontslag of overplaatsing van de onderzoeks-ICU is, afgekapt op dag 28 na inschrijving. Het percentage wordt gerapporteerd in infecties per 1000 patiëntdagen.
48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Percentage ICU-verworven VRE-infectie
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Een VRE-infectie bij een patiënt bij wie de infectie op dit moment niet is gediagnosticeerd of waarvoor die infectie wordt behandeld, ten minste 48 uur na opname op de onderzoeks-ICU en terwijl de patiënt op de onderzoeks-ICU blijft of binnen 48 uur na ontslag of overplaatsing van de onderzoeks-ICU is, afgekapt op dag 28 na inschrijving. Het percentage wordt gerapporteerd in infecties per 1000 patiëntdagen.
48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Percentage ICU-verworven MRSA-bacteriëmie
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Een positieve klinische bloedkweek voor MRSA bij een patiënt die op dit moment niet is gediagnosticeerd met of wordt behandeld met die infectie, ten minste 48 uur na opname op de onderzoeks-ICU en terwijl de patiënt op de onderzoeks-ICU blijft of binnen 48 uur na ontslag of overbrenging van de studie-ICU, afgekapt op dag 28 na inschrijving. Het percentage wordt gerapporteerd in infecties per 1000 patiëntdagen.
48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Percentage ICU-verworven VRE-bacteriëmie
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Een positieve klinische bloedkweek voor VRE bij een patiënt bij wie de infectie momenteel niet is gediagnosticeerd of waarvoor die infectie niet wordt behandeld, ten minste 48 uur na opname op de onderzoeks-ICU en terwijl de patiënt op de onderzoeks-ICU blijft of binnen 48 uur na ontslag uit of overplaatsing van de studie-ICU, afgekapt op dag 28 na inschrijving. Het percentage wordt gerapporteerd in infecties per 1000 patiëntdagen.
48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Samengesteld aantal ICU-verworven MRSA- of VRE-bacteriëmie
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Een klinische bloedkweek die positief is voor MRSA of VRE bij een patiënt die momenteel niet is gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor die infectie, ten minste 48 uur na opname op de onderzoeks-ICU en terwijl de patiënt op de onderzoeks-ICU blijft of binnen 48 uur na ontslag is of overplaatsing van de studie-IC, afgekapt op dag 28 na inschrijving. Het samengestelde percentage wordt gerapporteerd in infecties per 1000 patiëntdagen.
48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de IC, gecensureerd 28 dagen na inschrijving
Samengesteld percentage van in het ziekenhuis opgelopen MRSA- of VRE-infectie
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit het onderzoeksziekenhuis, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Een MRSA- of VRE-infectie bij een patiënt bij wie de infectie momenteel niet is gediagnosticeerd of waarvoor die infectie niet wordt behandeld, ten minste 48 uur na opname op de onderzoeks-ICU en terwijl de patiënt opgenomen blijft in het onderzoeksziekenhuis of binnen 48 uur na ontslag of overbrenging van het onderzoeksziekenhuis is onderzoeksziekenhuis, afgekapt op dag 28 na inschrijving. Het samengestelde percentage wordt gerapporteerd in infecties per 1000 patiëntdagen.
48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit het onderzoeksziekenhuis, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Samengesteld percentage van in het ziekenhuis opgelopen CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium difficile-infectie en VAP.
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de ICU van de studie, afgekapt op dag 28 na inschrijving (behalve voor Clostridium difficile-infecties, die worden afgekapt op het moment van ontslag uit de ICU van de studie)
Samengesteld percentage van bepaalde zorginfecties: centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI), katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI), bloedbaaninfectie (BSI), Clostridium difficile-infectie en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bij patiënten die niet momenteel gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor die infecties, afgekapt op dag 28 na inschrijving.
48 uur na inschrijving tot 48 uur na ontslag uit de ICU van de studie, afgekapt op dag 28 na inschrijving (behalve voor Clostridium difficile-infecties, die worden afgekapt op het moment van ontslag uit de ICU van de studie)
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
Sterfte door alle oorzaken tot 28 dagen na inschrijving, gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Datum van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op 28 dagen na inschrijving
Overlijden door alle oorzaken tijdens opname in het studieziekenhuis, ingekort 28 dagen na inschrijving
Datum van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op 28 dagen na inschrijving
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot ontslag van de ICU van de studie, gecensureerd op 28 dagen na inschrijving
Overlijden door alle oorzaken tijdens opname op de ICU van het onderzoek, afgekapt 28 dagen na inschrijving
Datum van inschrijving tot ontslag van de ICU van de studie, gecensureerd op 28 dagen na inschrijving
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Duur van het verblijf op de IC
Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot ontslag uit het studieziekenhuis, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Studie-inschrijving tot ontslag uit het studieziekenhuis, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Verhouding in overeenstemming met handhygiëne
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Naleving door medewerkers van handhygiëne wordt gedefinieerd als het gebruik van schuim op basis van alcohol en/of zeep en water onmiddellijk voor het betreden van een patiëntenkamer en onmiddellijk na het verlaten van een patiëntenkamer, tenzij de patiënt specifiek vereist dat zeep en water worden gebruikt na het verlaten van de patiëntenkamer. patiëntenkamer (bijvoorbeeld een patiënt met een Clostridium difficile-infectie), in welk geval therapietrouw na het verlaten van die patiëntenkamer alleen kan worden bereikt door handen wassen met water en zeep.
Tot 8 maanden
Aandeel conform contactisolatie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Het naleven van voorzorgsmaatregelen voor contactisolatie door personeelsleden wordt gedefinieerd als het aantrekken van een jas en handschoenen onmiddellijk voordat een patiëntenkamer wordt betreden en het uittrekken van beide items onmiddellijk voordat een patiëntenkamer wordt verlaten.
Tot 8 maanden
Geschatte kosten van jassen en handschoenen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Dit resultaat wordt berekend op basis van het aantal jassen en handschoenen dat op de ICU wordt afgeleverd en de kosten van jassen en handschoenen vlak voor de start van het onderzoek.
Tot 8 maanden
Aantal jassen dat op de ICU wordt afgeleverd per patiëntdag
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Aantal jassen gedeeld door ICU-patiëntendagen
Tot 8 maanden
Aantal handschoenen dat op de IC wordt afgeleverd per patiëntdag
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Aantal handschoenen gedeeld door IC-patiëntendagen
Tot 8 maanden
Bijwerkingen (combinatie van vallen, medicatietoedieningsfouten en decubitus)
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Samenstelling van vallen, medicatietoedieningsfouten en decubitus, zoals gedefinieerd in hun respectievelijke uitkomsten
Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Valt
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Gedocumenteerde val van de patiënt, ongeacht de mate van opgelopen letsel
Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Medicatie toedieningsfouten
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Gedocumenteerde fout bij het toedienen van medicijnen aan patiënten, ongeacht enig nadelig effect op de patiënt
Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Decubitus
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Gedocumenteerde nieuwe decubitus
Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Nieuwe MRSA-kolonisatie
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving
Patiënt met een opnamesurveillancecultuur negatief voor MRSA maar met een ontslagsurveillancecultuur positief voor MRSA (verzameld tijdens de laatste 4 maanden van het onderzoek).
Studie-inschrijving tot ontslag op de ICU, afgekapt op 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 161137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VRE-infectie

Klinische onderzoeken op Standaard contactisolatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren