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Vergleich der Standardisolierung mit der gezielten Isolierung zur Verhinderung der nosokomialen Übertragung von MRSA und VRE (CONTACT-PILOT)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Vergleich der Standardisolierung mit der gezielten Isolierung zur Verhinderung der nosokomialen Übertragung von MRSA und VRE: Eine klinische Pilotstudie

Im Krankenhaus erworbene Infektionen sind häufig und führen bei betroffenen Patienten häufig zu schlechten Ergebnissen, einschließlich Tod. Zwei häufige Erreger, die Infektionen im Krankenhaus verursachen, sind Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE). Eine Strategie zur Verhinderung dieser Infektionen ist die Kontaktisolierung von Krankenhauspatienten mit MRSA und/oder VRE. Es ist unklar, ob die Kontaktisolation die Infektionsrate mit MRSA und/oder VRE senkt. Die CONTACT-PILOT-Studie soll die Hypothese testen, dass Kontaktisolation die Infektionsrate mit MRSA und/oder VRE bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) senkt. Die Studie wird alle Erwachsenen auf der medizinischen Intensivstation einschreiben und zwischen September 2017 und April 2018 laufen. Während einiger Monate werden alle Patienten auf der medizinischen Intensivstation auf MRSA oder VRE isoliert, wenn sie eine aktuelle Infektion oder Besiedelung mit einem der Organismen oder eine aktuelle Vorgeschichte davon haben. In den anderen Monaten werden die Patienten nur dann wegen MRSA oder VRE isoliert, wenn sie eine aktive, hoch übertragbare Infektion mit einem der Organismen haben, wie z. B. eine Lungenentzündung oder eine offene, nässende Wunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CONTACT-PILOT ist eine Einzelzentrums-, Pilot-, multiple Crossover-, Cluster-randomisierte Studie zur Kontaktisolation für MRSA und VRE auf der Vanderbilt Medical Intensive Care Unit (MICU), um festzustellen, ob die Kontaktisolation die Rate der auf der Intensivstation erworbenen Infektionen mit reduziert MRSA und/oder VRE. Insbesondere wird die Studie die gesamte MICU für 2 Monate zufällig einer von zwei Kontaktisolationsstrategien zuweisen und dann die gesamte MICU auf die zweite Strategie umstellen. Die erste Strategie ist die derzeitige Praxis, die auch als Standard-Kontaktisolation bezeichnet wird und darin besteht, alle Patienten mit MRSA- und/oder VRE-Infektion oder -Kolonisierung (oder einer Vorgeschichte von beidem) in Kontaktisolation zu versetzen. Die zweite Strategie ist die gezielte Kontaktisolation, bei der Patienten mit MRSA und/oder VRE nur dann auf Kontaktisolation gesetzt würden, wenn sie eine aktive Infektion mit einem (oder beiden) dieser Organismen mit hohem Übertragungsrisiko haben, wie z. B. eine offene Infektion , nässende Wunde oder eine Lungenentzündung. Die Studie wird in vier abwechselnde 2-Monats-Behandlungsblöcke unterteilt, zwei für jede Strategie, mit einer „Run-in“-Woche zu Beginn jedes Behandlungsblocks, um zwischen den beiden Behandlungsstrategien zu wechseln, für eine Gesamtstudiendauer von 8 Monate. Die Interventionen finden zwischen dem 1. September 2017 und dem 30. April 2018 statt. Alle erwachsenen MICU-Patienten werden in die Studie aufgenommen. Das primäre Ergebnis wird die Rate neuer auf der Intensivstation erworbener MRSA- und VRE-Infektionen sein. Die Datenanalyse wird anhand eines vorab festgelegten Datenanalyseplans durchgeführt. Diese Studie wird als Vorstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Sicherheit des Studienplans zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1974

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die während eines aktiven Aufnahmezeitraums auf der Intensivstation der Studie, der Medizinischen Intensivstation des Vanderbilt University Medical Center, aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die während einer Einlaufphase aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Kontaktisolierung
Patienten im Standard-Kontaktisolationsarm unterliegen während der gesamten Zeit, in der sie sich physisch auf der medizinischen Intensivstation befinden, der Standard-Kontaktisolationsstrategie.
Sonstiges: Standard-Kontaktisolierung
In Bezug auf MRSA und VRE ist das Tragen von Kitteln und Handschuhen für alle Mitarbeiter erforderlich, die ein Patientenzimmer betreten, wenn der Patient eine Infektion oder Besiedelung mit MRSA oder VRE oder eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 90 Tagen) von beidem hat
Andere Namen:
  • Standard-Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt
Aktiver Komparator: Gezielte Kontaktisolierung
Patienten im Arm der gezielten Kontaktisolation unterliegen während der gesamten Zeit, in der sie sich physisch auf der medizinischen Intensivstation befinden, der Strategie der gezielten Kontaktisolation.
Sonstiges: Gezielte Kontaktisolierung

In Bezug auf MRSA und VRE ist das Tragen von Kitteln und Handschuhen für alle Mitarbeiter erforderlich, die ein Patientenzimmer betreten, wenn der Patient eine aktive, hoch übertragbare Infektion mit MRSA und/oder VRE hat.

Eine hoch übertragbare Infektion ist definiert als eine Infektion mit unkontrollierten Sekreten oder Ausscheidungen (Durchfall, Erbrechen oder offene nässende Wunden) oder eine Lungenentzündung.

Andere Namen:
  • Gezielte Kontaktvorkehrungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate von auf der Intensivstation erworbenen MRSA- oder VRE-Infektionen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Der primäre Endpunkt ist definiert als eine MRSA- oder VRE-Infektion bei einem Patienten, bei dem diese Infektion derzeit nicht diagnostiziert oder behandelt wird, mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf die Studien-Intensivstation und während der Patient entweder auf der Studien-Intensivstation verbleibt oder sich innerhalb von 48 Stunden befindet Entlassung oder Verlegung von der Intensivstation der Studie, abgeschnitten am Tag 28 nach der Aufnahme. Die zusammengesetzte Rate wird in Infektionen pro 1000 Patiententage angegeben.
48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der auf der Intensivstation erworbenen MRSA-Infektion
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Eine MRSA-Infektion bei einem Patienten, bei dem diese Infektion derzeit nicht diagnostiziert oder behandelt wird, mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf die Studien-Intensivstation und während der Patient entweder auf der Studien-Intensivstation verbleibt oder sich innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung oder Verlegung von der Studien-Intensivstation befindet, am 28. Tag nach der Registrierung abgeschnitten. Die Rate wird in Infektionen pro 1000 Patiententage angegeben.
48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Rate der auf der Intensivstation erworbenen VRE-Infektion
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Eine VRE-Infektion bei einem Patienten, bei dem diese Infektion derzeit nicht diagnostiziert oder behandelt wird, mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Studien-Intensivstation und während der Patient entweder auf der Studien-Intensivstation verbleibt oder sich innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung oder Verlegung von der Studien-Intensivstation befindet, am 28. Tag nach der Registrierung abgeschnitten. Die Rate wird in Infektionen pro 1000 Patiententage angegeben.
48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Rate der auf der Intensivstation erworbenen MRSA-Bakteriämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Eine positive klinische Blutkultur für MRSA bei einem Patienten, bei dem diese Infektion derzeit nicht diagnostiziert oder behandelt wird, mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation der Studie und während der Patient entweder auf der Intensivstation der Studie verbleibt oder sich innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung oder Verlegung befindet die Studie ICU, abgeschnitten am Tag 28 nach der Aufnahme. Die Rate wird in Infektionen pro 1000 Patiententage angegeben.
48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Rate der auf der Intensivstation erworbenen VRE-Bakteriämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Eine positive klinische Blutkultur für VRE bei einem Patienten, bei dem diese Infektion derzeit nicht diagnostiziert oder behandelt wird, mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation der Studie und während der Patient entweder auf der Intensivstation der Studie verbleibt oder sich innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung oder Verlegung befindet die Studie ICU, abgeschnitten am Tag 28 nach der Aufnahme. Die Rate wird in Infektionen pro 1000 Patiententage angegeben.
48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Zusammengesetzte Rate von auf der Intensivstation erworbener MRSA- oder VRE-Bakteriämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Eine positive klinische Blutkultur für entweder MRSA oder VRE bei einem Patienten, bei dem diese Infektion derzeit nicht diagnostiziert oder behandelt wird, mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf die Studien-Intensivstation und während der Patient entweder auf der Studien-Intensivstation bleibt oder sich innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung befindet oder Verlegung von der Intensivstation der Studie, abgeschnitten am Tag 28 nach der Aufnahme. Die zusammengesetzte Rate wird in Infektionen pro 1000 Patiententage angegeben.
48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert nach 28 Tagen nach Einschreibung
Zusammengesetzte Rate von im Krankenhaus erworbenen MRSA- oder VRE-Infektionen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus dem Studienkrankenhaus, verkürzt auf 28 Tage nach Einschreibung
Eine MRSA- oder VRE-Infektion bei einem Patienten, bei dem diese Infektion derzeit nicht diagnostiziert oder behandelt wird, mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf die Studien-Intensivstation und während der Patient entweder im Studienkrankenhaus aufgenommen bleibt oder sich innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung oder Verlegung befindet Studienkrankenhaus, abgeschnitten am Tag 28 nach Einschreibung. Die zusammengesetzte Rate wird in Infektionen pro 1000 Patiententage angegeben.
48 Stunden nach Einschreibung bis 48 Stunden nach Entlassung aus dem Studienkrankenhaus, verkürzt auf 28 Tage nach Einschreibung
Zusammengesetzte Rate von im Krankenhaus erworbenen CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium-difficile-Infektion und VAP.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme bis 48 Stunden nach der Entlassung aus der Studien-Intensivstation, verkürzt am Tag 28 nach der Aufnahme (mit Ausnahme von Clostridium-difficile-Infektionen, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Studien-Intensivstation verkürzt werden)
Zusammengesetzte Rate bestimmter therapieassoziierter Infektionen: Zentrallinien-assoziierte Blutstrominfektion (CLABSI), Katheter-assoziierte Harnwegsinfektion (CAUTI), Blutstrominfektion (BSI), Clostridium-difficile-Infektion und beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) bei Patienten nicht derzeit mit diesen Infektionen diagnostiziert oder behandelt werden, abgeschnitten am Tag 28 nach der Registrierung.
48 Stunden nach der Aufnahme bis 48 Stunden nach der Entlassung aus der Studien-Intensivstation, verkürzt am Tag 28 nach der Aufnahme (mit Ausnahme von Clostridium-difficile-Infektionen, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Studien-Intensivstation verkürzt werden)
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis 28 Tage nach Einschreibung
Gesamtmortalität bis 28 Tage nach Aufnahme, zensiert bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Datum der Einschreibung bis 28 Tage nach Einschreibung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Aufnahmedatum bis Krankenhausentlassung, zensiert 28 Tage nach Aufnahme
Tod jeglicher Ursache während der Aufnahme in das Studienkrankenhaus, verkürzt 28 Tage nach Einschreibung
Aufnahmedatum bis Krankenhausentlassung, zensiert 28 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert 28 Tage nach Aufnahme
Tod jeglicher Ursache während der Aufnahme auf der Intensivstation der Studie, verkürzt 28 Tage nach der Aufnahme
Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Studien-Intensivstation, zensiert 28 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Studienrekrutierung bis zur Entlassung aus dem Studienkrankenhaus, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Studienrekrutierung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Studienrekrutierung bis zur Entlassung aus dem Studienkrankenhaus, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Studienrekrutierung
Händehygienekonformer Anteil
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Einhaltung der Handhygiene durch das Personal wird definiert als die Verwendung von alkoholbasiertem Schaum und/oder Seife und Wasser unmittelbar vor dem Betreten eines Patientenzimmers und unmittelbar nach dem Verlassen eines Patientenzimmers, es sei denn, der Patient verlangt ausdrücklich, dass nach dem Verlassen seines Zimmers Seife und Wasser verwendet werden Patientenzimmer (z. B. ein Patient mit einer Clostridium-difficile-Infektion), in diesem Fall würde die Compliance nach dem Verlassen des Patientenzimmers nur durch Händewaschen mit Wasser und Seife erreicht werden.
Bis zu 8 Monate
Anteil konform mit Kontakttrennung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen zur Kontaktisolierung durch Mitarbeiter wird definiert als das Anlegen von Kittel und Handschuhen unmittelbar vor dem Betreten eines Patientenzimmers und das Ablegen dieser beiden Gegenstände unmittelbar vor dem Verlassen eines Patientenzimmers.
Bis zu 8 Monate
Geschätzte Kosten für Kittel und Handschuhe
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Dieses Ergebnis wird aus der Rate der auf der Intensivstation gelieferten Kittel und Handschuhe und den Kosten für Kittel und Handschuhe unmittelbar vor Beginn der Studie berechnet.
Bis zu 8 Monate
Rate der an die Intensivstation gelieferten Kittel pro Patiententag
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Anzahl der Kittel geteilt durch Patiententage auf der Intensivstation
Bis zu 8 Monate
Rate der an die Intensivstation gelieferten Handschuhe pro Patiententag
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Anzahl der Handschuhe geteilt durch Tage auf der Intensivstation des Patienten
Bis zu 8 Monate
Unerwünschte Ereignisse (Kombination aus Stürzen, Medikamentenverabreichungsfehlern und Druckgeschwüren)
Zeitfenster: Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Zusammengesetzt aus Stürzen, Medikamentenverabreichungsfehlern und Druckgeschwüren, wie in ihren jeweiligen Ergebnissen definiert
Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Stürze
Zeitfenster: Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Dokumentierter Sturz des Patienten, unabhängig vom Grad der erlittenen Verletzung
Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Fehler bei der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Dokumentierter Fehler bei der Verabreichung von Medikamenten an Patienten, unabhängig von etwaigen nachteiligen Auswirkungen auf den Patienten
Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Druckgeschwüre
Zeitfenster: Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Dokumentierter neuer Dekubitus
Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Neue MRSA-Kolonisierung
Zeitfenster: Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme
Patient mit MRSA-negativer Aufnahmeüberwachungskultur, aber MRSA-positiver Entlassungsüberwachungskultur (während der letzten 4 Monate der Studie gesammelt).
Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation der Studie, abgeschnitten bei 28 Tagen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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