Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie izolacji standardowej z izolacją ukierunkowaną w celu zapobiegania szpitalnemu przenoszeniu MRSA i VRE (CONTACT-PILOT)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Porównanie standardowej izolacji z izolacją ukierunkowaną w zapobieganiu szpitalnemu przenoszeniu MRSA i VRE: pilotażowe badanie kliniczne

Zakażenia szpitalne są powszechne i często prowadzą do złych wyników, w tym śmierci, u dotkniętych nimi pacjentów. Dwa powszechne drobnoustroje wywołujące zakażenia w szpitalu to oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) i oporny na wankomycynę Enterococcus (VRE). Jedną ze strategii zapobiegania tym zakażeniom jest izolacja kontaktowa hospitalizowanych pacjentów z MRSA i/lub VRE. Nie jest jasne, czy izolacja kontaktowa zmniejsza częstość infekcji MRSA i/lub VRE. Badanie CONTACT-PILOT ma na celu przetestowanie hipotezy, że izolacja kontaktowa zmniejsza częstość zakażeń MRSA i/lub VRE u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Badanie obejmie wszystkie osoby dorosłe na OIT i potrwa od września 2017 r. do kwietnia 2018 r. W ciągu kilku miesięcy wszyscy pacjenci przebywający na OIOM-ie będą umieszczani w izolacji pod kątem MRSA lub VRE, jeśli mają obecnie infekcję lub kolonizację którymkolwiek z tych drobnoustrojów, lub jeśli przeszli ich niedawno. W pozostałych miesiącach pacjenci będą umieszczani w izolacji z powodu MRSA lub VRE tylko wtedy, gdy mają aktywną, wysoce zakaźną infekcję którymkolwiek z drobnoustrojów, taką jak zapalenie płuc lub otwarta, sącząca się rana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CONTACT-PILOT to jednoośrodkowa, pilotażowa, wielokrotna, randomizowana klastrowa próba izolacji kontaktowej w przypadku MRSA i VRE na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej Vanderbilt (MICU) w celu ustalenia, czy izolacja kontaktowa zmniejsza częstość zakażeń nabytych na OIT przez MRSA i/lub VRE. Konkretnie, badanie losowo przydzieli cały MICU do jednej z dwóch strategii izolacji kontaktów na 2 miesiące, a następnie przełączy cały MICU na drugą strategię. Pierwszą strategią jest obecna praktyka, zwana również standardową izolacją kontaktową, polegająca na umieszczaniu wszystkich pacjentów z zakażeniem lub kolonizacją MRSA i/lub VRE (lub w wywiadzie) w izolacji kontaktowej. Drugą strategią jest ukierunkowana izolacja kontaktowa, w ramach której pacjenci z MRSA i/lub VRE byliby umieszczani w izolacji kontaktowej tylko wtedy, gdyby mieli aktywną infekcję jednym (lub obydwoma) z tych organizmów o wysokim ryzyku przeniesienia, np. , sącząca się rana lub zapalenie płuc. Badanie zostanie podzielone na cztery naprzemienne 2-miesięczne bloki leczenia, po dwa dla każdej strategii, z jednym tygodniem „wprowadzania” na początku każdego bloku leczenia w celu przejścia między dwiema strategiami leczenia, przez całkowity czas trwania badania wynoszący 8 miesięcy. Interwencje odbywać się będą w okresie od 1 września 2017 do 30 kwietnia 2018 roku. Wszyscy dorośli pacjenci OIOM-u zostaną włączeni do badania. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik nowych zakażeń MRSA i VRE nabytych na OIT. Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wcześniej określonego planu analizy danych. Badanie to jest przeprowadzane jako badanie wstępne w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa planu badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1974

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na badany OIOM, Oddział Intensywnej Terapii Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilta, w okresie aktywnej rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci przyjmowani w okresie wstępnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa izolacja styków
Pacjenci w ramieniu standardowej izolacji kontaktowej będą objęci standardową strategią izolacji kontaktowej przez cały czas fizycznego przebywania na OIOM-ie medycznym.
Inny: Standardowa izolacja styków
W odniesieniu do MRSA i VRE, noszenie fartuchów i rękawiczek będzie wymagane od wszystkich pracowników wchodzących do pokoju pacjentów, jeśli pacjent ma infekcję lub kolonizację MRSA lub VRE lub niedawno (w ciągu 90 dni) wywiad
Inne nazwy:
  • Standardowe środki ostrożności dotyczące kontaktu
Aktywny komparator: Ukierunkowana izolacja kontaktu
Pacjenci w ramieniu ukierunkowanej izolacji kontaktowej będą objęci strategią ukierunkowanej izolacji kontaktowej przez cały czas fizycznego przebywania na OIOM-ie medycznym.
Inny: Ukierunkowana izolacja kontaktu

Jeśli chodzi o MRSA i VRE, noszenie fartuchów i rękawiczek będzie wymagane od całego personelu wchodzącego do pokoju pacjenta, jeśli pacjent ma aktywną, wysoce zakaźną infekcję MRSA i/lub VRE.

Infekcja wysoce zakaźna jest definiowana jako infekcja z niezabezpieczonymi wydzielinami lub wydalinami (biegunka, wymioty lub otwarte sączące się rany) lub zapaleniem płuc.

Inne nazwy:
  • Ukierunkowane środki ostrożności dotyczące kontaktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik zakażeń MRSA lub VRE nabytych na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zakażenie MRSA lub VRE u pacjenta, u którego obecnie nie zdiagnozowano ani nie leczono tego zakażenia, co najmniej 48 godzin po przyjęciu na badany OIT i podczas gdy pacjent pozostaje na badanym OIT lub znajduje się w ciągu 48 godzin od wypis lub przeniesienie z badanego OIOM, skrócone w dniu 28 po włączeniu. Złożony wskaźnik zostanie podany w zakażeniach na 1000 pacjentodni.
48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakażeń MRSA nabytych na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Zakażenie MRSA u pacjenta, u którego obecnie nie zdiagnozowano lub nie leczono tego zakażenia, co najmniej 48 godzin po przyjęciu na badany OIT i podczas gdy pacjent pozostaje na badanym OIT lub znajduje się w ciągu 48 godzin od wypisu lub przeniesienia z badanego OIOM, skrócone w dniu 28 po rejestracji. Wskaźnik zostanie podany w zakażeniach na 1000 pacjentodni.
48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Częstość zakażeń VRE nabytych na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Zakażenie VRE u pacjenta, u którego obecnie nie zdiagnozowano lub nie leczono tego zakażenia, co najmniej 48 godzin po przyjęciu na badany OIT i podczas gdy pacjent pozostaje na badanym OIT lub znajduje się w ciągu 48 godzin od wypisu lub przeniesienia z badanego OIT, skrócone w dniu 28 po rejestracji. Wskaźnik zostanie podany w zakażeniach na 1000 pacjentodni.
48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Wskaźnik bakteriemii MRSA nabytej na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Dodatni kliniczny posiew krwi w kierunku MRSA u pacjenta, u którego obecnie nie zdiagnozowano ani nie leczono tego zakażenia, co najmniej 48 godzin po przyjęciu na badany OIOM i podczas gdy pacjent pozostaje na badanym OIT lub znajduje się w ciągu 48 godzin od wypisu lub przeniesienia z badanie OIOM, skrócone w dniu 28 po włączeniu. Wskaźnik zostanie podany w zakażeniach na 1000 pacjentodni.
48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Częstość bakteriemii VRE nabytej na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Dodatni kliniczny posiew krwi w kierunku VRE u pacjenta, u którego obecnie nie zdiagnozowano lub nie leczono tego zakażenia, co najmniej 48 godzin po przyjęciu na badany OIT i podczas gdy pacjent pozostaje na badanym OIT lub znajduje się w ciągu 48 godzin od wypisu lub przeniesienia z badanie OIOM, skrócone w dniu 28 po włączeniu. Wskaźnik zostanie podany w zakażeniach na 1000 pacjentodni.
48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Złożony wskaźnik bakteriemii MRSA lub VRE nabytej na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Kliniczny wynik posiewu krwi na obecność MRSA lub VRE u pacjenta, u którego obecnie nie zdiagnozowano lub nie leczono tej infekcji, po co najmniej 48 godzinach od przyjęcia na badany oddział intensywnej terapii i podczas gdy pacjent pozostaje na badanym OIT lub znajduje się w ciągu 48 godzin od wypisu lub przeniesienie z badanego OIOM, skrócone w dniu 28 po włączeniu. Złożony wskaźnik zostanie podany w zakażeniach na 1000 pacjentodni.
48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu z OIOM-u, ocenzurowane po 28 dniach od rejestracji
Łączny odsetek szpitalnych zakażeń MRSA lub VRE
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala badawczego, skrócone o 28 dni po rejestracji
Zakażenie MRSA lub VRE u pacjenta, u którego obecnie nie zdiagnozowano lub nie leczono tego zakażenia, co najmniej 48 godzin po przyjęciu na badany OIOM i podczas gdy pacjent pozostaje przyjęty do szpitala badawczego lub znajduje się w ciągu 48 godzin od wypisu lub przeniesienia z oddziału szpital badawczy, skrócony w dniu 28 po przyjęciu. Złożony wskaźnik zostanie podany w zakażeniach na 1000 pacjentodni.
48 godzin po rejestracji do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala badawczego, skrócone o 28 dni po rejestracji
Łączny odsetek szpitalnych zakażeń CLABSI, CAUTI, BSI, Clostridium difficile i VAP.
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu do 48 godzin po wypisie z OIOM w badaniu, skrócone w 28 dniu po włączeniu (z wyjątkiem zakażeń Clostridium difficile, które są skracane w momencie wypisu z OIOM w badaniu)
Łączny odsetek niektórych zakażeń związanych z opieką zdrowotną: zakażenie krwi związane z cewnikiem centralnym (CLABSI), zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI), zakażenie krwi (BSI), zakażenie Clostridium difficile i respiratorowe zapalenie płuc (VAP) u pacjentów nie aktualnie zdiagnozowane lub leczone z powodu tych infekcji, skrócone w 28 dniu po włączeniu.
48 godzin po włączeniu do 48 godzin po wypisie z OIOM w badaniu, skrócone w 28 dniu po włączeniu (z wyjątkiem zakażeń Clostridium difficile, które są skracane w momencie wypisu z OIOM w badaniu)
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Data rejestracji do 28 dni po rejestracji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do 28 dni po włączeniu, ocenzurowana przy wypisie ze szpitala
Data rejestracji do 28 dni po rejestracji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Data rejestracji do wypisu ze szpitala, ocenzurowana 28 dni po rejestracji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas przyjęcia do szpitala badawczego, skrócony 28 dni po przyjęciu
Data rejestracji do wypisu ze szpitala, ocenzurowana 28 dni po rejestracji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Data rejestracji do wypisu z OIOM badania, ocenzurowana 28 dni po rejestracji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas przyjęcia na OIOM badania, skrócony 28 dni po włączeniu
Data rejestracji do wypisu z OIOM badania, ocenzurowana 28 dni po rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Długość pobytu na OIT
Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rejestracja do badania do czasu wypisu ze szpitala badawczego, skrócona po 28 dniach od rejestracji
Długość pobytu w szpitalu
Rejestracja do badania do czasu wypisu ze szpitala badawczego, skrócona po 28 dniach od rejestracji
Proporcja zgodna z higieną rąk
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Przestrzeganie przez pracowników higieny rąk będzie definiowane jako używanie piany na bazie alkoholu i/lub mydła i wody bezpośrednio przed wejściem do sali pacjenta i natychmiast po opuszczeniu sali pacjenta, chyba że pacjent wyraźnie wymaga użycia mydła i wody po wyjściu z gabinetu pokoju pacjenta (np. pacjenta z zakażeniem Clostridium difficile), w którym to przypadku przestrzeganie zaleceń po opuszczeniu tego pokoju pacjenta można osiągnąć jedynie poprzez umycie rąk wodą z mydłem.
Do 8 miesięcy
Proporcja zgodna z izolacją styków
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Przestrzeganie przez personel środków ostrożności związanych z izolacją kontaktową będzie definiowane jako zakładanie fartucha i rękawiczek bezpośrednio przed wejściem do pokoju pacjenta oraz zdejmowanie obu tych elementów bezpośrednio przed opuszczeniem pokoju pacjenta.
Do 8 miesięcy
Szacowany koszt fartuchów i rękawiczek
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Wynik ten zostanie obliczony na podstawie liczby fartuchów i rękawiczek dostarczonych na oddział intensywnej terapii oraz kosztu fartuchów i rękawiczek bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
Do 8 miesięcy
Liczba fartuchów dostarczonych na OIOM na pacjenta-dzień
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Liczba fartuchów podzielona przez liczbę dni OIOM pacjenta
Do 8 miesięcy
Liczba rękawic dostarczonych na OIOM na pacjenta-dzień
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Liczba rękawiczek podzielona przez liczbę dni OIOM pacjenta
Do 8 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (składające się z upadków, błędów w podawaniu leków i odleżyn)
Ramy czasowe: Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Złożone upadki, błędy w podawaniu leków i odleżyny, zgodnie z definicją ich wyników
Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Spada
Ramy czasowe: Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Udokumentowany upadek pacjenta, niezależnie od stopnia doznanego urazu
Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Błędy w podawaniu leków
Ramy czasowe: Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Udokumentowany błąd w podawaniu pacjentom leków, niezależnie od ich negatywnego wpływu na pacjenta
Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Odleżyny
Ramy czasowe: Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Udokumentowane nowe odleżyny
Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Nowa kolonizacja MRSA
Ramy czasowe: Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia
Pacjent z posiewem kontrolnym przy przyjęciu ujemnym w kierunku MRSA, ale z dodatnim posiewem kontrolnym w kierunku MRSA przy wypisie (zebranym w ciągu ostatnich 4 miesięcy badania).
Włączenie do badania do czasu wypisu z OIOM-u w ramach badania, skrócone po 28 dniach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja VRE

Badania kliniczne na Standardowa izolacja styków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj