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Comparación del aislamiento estándar con el aislamiento dirigido para prevenir la transmisión nosocomial de MRSA y VRE (CONTACT-PILOT)

12 de junio de 2018 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Comparación del aislamiento estándar con el aislamiento dirigido para prevenir la transmisión nosocomial de MRSA y VRE: un ensayo clínico piloto

Las infecciones adquiridas en el hospital son comunes y con frecuencia conducen a malos resultados, incluida la muerte, en los pacientes afectados. Dos organismos comunes que causan infecciones en el hospital son el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y el Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE). Una estrategia utilizada para prevenir estas infecciones es el aislamiento por contacto de pacientes hospitalizados con MRSA y/o VRE. No está claro si el aislamiento por contacto reduce la tasa de infección por MRSA y/o VRE. El estudio CONTACT-PILOT está diseñado para probar la hipótesis de que el aislamiento de contacto disminuye la tasa de infección con MRSA y/o VRE en pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El estudio inscribirá a todos los adultos en la UCI médica y se llevará a cabo entre septiembre de 2017 y abril de 2018. Durante algunos meses, todos los pacientes en la UCI médica serán colocados en aislamiento para MRSA o VRE si tienen una infección actual o colonización con cualquiera de los organismos, o un historial reciente de la misma. Durante otros meses, los pacientes solo serán colocados en aislamiento para MRSA o VRE si tienen una infección activa altamente transmisible con cualquiera de los organismos, como una neumonía o una herida abierta que supura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONTACT-PILOT es un ensayo de un solo centro, piloto, cruzado múltiple, aleatorizado por grupos de aislamiento de contacto para MRSA y VRE en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) de Vanderbilt para determinar si el aislamiento de contacto reduce la tasa de infección adquirida en la UCI con MRSA y/o VRE. Específicamente, el estudio asignará aleatoriamente toda la MICU a una de las dos estrategias de aislamiento de contacto durante 2 meses y luego cambiará toda la MICU a la segunda estrategia. La primera estrategia es la práctica actual, también conocida como aislamiento de contacto estándar, que consiste en colocar a todos los pacientes con infección o colonización por MRSA y/o VRE (o antecedentes de ambos) en aislamiento por contacto. La segunda estrategia es el aislamiento de contacto dirigido, en el que los pacientes con MRSA y/o VRE solo se colocarían en aislamiento de contacto si tienen una infección activa con uno (o ambos) de estos organismos con un alto riesgo de transmisión, como una infección abierta. , herida supurante o neumonía. El estudio se dividirá en cuatro bloques de tratamiento alternos de 2 meses, dos para cada estrategia, con una semana de "preinclusión" al comienzo de cada bloque de tratamiento para hacer la transición entre las dos estrategias de tratamiento, para una duración total del estudio de 8 meses. Las intervenciones se producirán entre el 1 de septiembre de 2017 y el 30 de abril de 2018. Todos los pacientes adultos de MICU se inscribirán en el estudio. El resultado primario será la tasa de nuevas infecciones por MRSA y VRE adquiridas en la UCI. El análisis de datos se realizará utilizando un plan de análisis de datos especificado previamente. Este estudio se está realizando como un estudio preliminar para evaluar la factibilidad y seguridad del plan de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1974

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos admitidos en la UCI del estudio, la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, durante un período de inscripción activa.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes ingresados ​​durante un período de preinclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento de contacto estándar
Los pacientes en el brazo de aislamiento de contacto estándar estarán bajo la estrategia de aislamiento de contacto estándar durante todo el tiempo que estén físicamente ubicados en la UCI médica.
Otro: Aislamiento de contacto estándar
Con respecto a MRSA y VRE, se requerirá el uso de batas y guantes para todo el personal que ingrese a la habitación de un paciente si el paciente tiene una infección o colonización con MRSA o VRE o un historial reciente (dentro de los 90 días) de cualquiera
Otros nombres:
  • Precauciones de contacto estándar
Comparador activo: Aislamiento de contacto dirigido
Los pacientes en el brazo de aislamiento de contacto específico estarán bajo la estrategia de aislamiento de contacto específico durante todo el tiempo que estén ubicados físicamente en la UCI médica.
Otro: Aislamiento de contacto dirigido

Con respecto a MRSA y VRE, se requerirá el uso de batas y guantes para todo el personal que ingrese a la habitación de un paciente si el paciente tiene una infección activa altamente transmisible con MRSA y/o VRE.

Una infección altamente transmisible se define como aquella con secreciones o excreciones no contenidas (diarrea, vómitos o heridas abiertas que supuran) o neumonía.

Otros nombres:
  • Precauciones de contacto dirigido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de infecciones por MRSA o VRE adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
El criterio principal de valoración se define como una infección por MRSA o VRE en un paciente que actualmente no ha sido diagnosticado o tratado por esa infección al menos 48 horas después de la admisión a la UCI del estudio y mientras el paciente permanece en la UCI del estudio o está dentro de las 48 horas de alta o traslado desde la UCI del estudio, truncado en el día 28 después de la inscripción. La tasa compuesta se informará en infecciones por 1000 días-paciente.
48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección por MRSA adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Una infección por MRSA en un paciente que actualmente no está diagnosticado o que no recibe tratamiento para esa infección al menos 48 horas después de la admisión a la UCI del estudio y mientras el paciente permanece en la UCI del estudio o está dentro de las 48 horas posteriores al alta o transferencia de la UCI del estudio, truncado el día 28 después de la inscripción. La tasa se informará en infecciones por 1000 pacientes-día.
48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Tasa de infección por ERV adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Una infección por VRE en un paciente que actualmente no ha sido diagnosticado o tratado por esa infección al menos 48 horas después de la admisión a la UCI del estudio y mientras el paciente permanece en la UCI del estudio o está dentro de las 48 horas posteriores al alta o transferencia de la UCI del estudio, truncado el día 28 después de la inscripción. La tasa se informará en infecciones por 1000 pacientes-día.
48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Tasa de bacteriemia por MRSA adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Un hemocultivo clínico positivo para MRSA en un paciente que actualmente no haya sido diagnosticado o tratado con esa infección al menos 48 horas después de la admisión a la UCI del estudio y mientras el paciente permanezca en la UCI del estudio o esté dentro de las 48 horas del alta o transferencia de la UCI del estudio, truncada el día 28 después de la inscripción. La tasa se informará en infecciones por 1000 pacientes-día.
48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Tasa de bacteriemia por VRE adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Un hemocultivo clínico positivo para VRE en un paciente que actualmente no haya sido diagnosticado o tratado por esa infección al menos 48 horas después de la admisión a la UCI del estudio y mientras el paciente permanezca en la UCI del estudio o esté dentro de las 48 horas del alta o transferencia de la UCI del estudio, truncada el día 28 después de la inscripción. La tasa se informará en infecciones por 1000 pacientes-día.
48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Tasa compuesta de bacteriemia por MRSA o VRE adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Un hemocultivo clínico positivo para MRSA o VRE en un paciente que actualmente no haya sido diagnosticado o tratado por esa infección al menos 48 horas después de la admisión a la UCI del estudio y mientras el paciente permanezca en la UCI del estudio o esté dentro de las 48 horas posteriores al alta. o traslado desde la UCI del estudio, truncado el día 28 después de la inscripción. La tasa compuesta se informará en infecciones por 1000 días-paciente.
48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, censurado a los 28 días después de la inscripción
Tasa compuesta de infección por MRSA o VRE adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta hospitalaria del estudio, truncado a 28 días después de la inscripción
Una infección por MRSA o VRE en un paciente que actualmente no haya sido diagnosticado o tratado por esa infección al menos 48 horas después de la admisión a la UCI del estudio y mientras el paciente permanezca ingresado en el hospital del estudio o esté dentro de las 48 horas del alta o transferencia del hospital del estudio, truncado el día 28 después de la inscripción. La tasa compuesta se informará en infecciones por 1000 días-paciente.
48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta hospitalaria del estudio, truncado a 28 días después de la inscripción
Tasa compuesta de CLABSI, CAUTI, BSI, infección por Clostridium difficile y VAP adquiridas en el hospital.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, truncado el día 28 después de la inscripción (excepto las infecciones por Clostridium difficile, que se truncan en el momento del alta de la UCI del estudio)
Tasa compuesta de ciertas infecciones asociadas a la atención médica: infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI), infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI), infección del torrente sanguíneo (BSI), infección por Clostridium difficile y neumonía asociada al ventilador (VAP) en pacientes no actualmente diagnosticado o en tratamiento por esas infecciones, truncado en el día 28 después de la inscripción.
48 horas después de la inscripción a 48 horas después del alta de la UCI del estudio, truncado el día 28 después de la inscripción (excepto las infecciones por Clostridium difficile, que se truncan en el momento del alta de la UCI del estudio)
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas hasta 28 días después de la inscripción, censurada al alta hospitalaria
Fecha de inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, censurada a los 28 días posteriores al ingreso
Muerte por todas las causas mientras estaba ingresado en el hospital del estudio, truncada 28 días después de la inscripción
Fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, censurada a los 28 días posteriores al ingreso
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta el alta de la UCI del estudio, censurada a los 28 días después de la inscripción
Muerte por todas las causas mientras estaba ingresado en la UCI del estudio, truncada 28 días después de la inscripción
Fecha de inscripción hasta el alta de la UCI del estudio, censurada a los 28 días después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Duración de la estancia en el hospital
Inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Proporción que cumple con la higiene de manos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
El cumplimiento de la higiene de manos por parte de los miembros del personal se definirá como el uso de espuma a base de alcohol y/o agua y jabón inmediatamente antes de ingresar a la habitación de un paciente e inmediatamente después de salir de la habitación de un paciente, a menos que el paciente requiera específicamente que se use agua y jabón después de salir de su habitación. habitación del paciente (por ejemplo, un paciente con infección por Clostridium difficile), en cuyo caso el cumplimiento después de salir de la habitación del paciente solo se lograría lavándose las manos con agua y jabón.
Hasta 8 meses
Proporción que cumple con el aislamiento de contacto
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
El cumplimiento de las precauciones de aislamiento por contacto por parte de los miembros del personal se definirá como ponerse una bata y guantes inmediatamente antes de ingresar a la habitación de un paciente y quitarse ambos artículos inmediatamente antes de salir de la habitación de un paciente.
Hasta 8 meses
Costo estimado de batas y guantes.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Este resultado se calculará a partir de la tasa de batas y guantes entregados a la UCI y el costo de las batas y guantes inmediatamente antes del inicio del estudio.
Hasta 8 meses
Tasa de batas entregadas a la UCI por paciente-día
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Número de batas dividido por días de UCI de pacientes
Hasta 8 meses
Tasa de guantes entregados a la UCI por paciente-día
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Número de guantes dividido por días de UCI de pacientes
Hasta 8 meses
Eventos adversos (compuestos de caídas, errores de administración de medicamentos y úlceras por presión)
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Combinado de caídas, errores de administración de medicamentos y úlceras por presión, según se define en sus respectivos resultados
Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Caídas
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Caída documentada del paciente, independientemente del grado de lesión sufrida
Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Errores en la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Error documentado en la administración de medicamentos a los pacientes, independientemente de cualquier efecto adverso en el paciente
Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Úlceras por presión
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Nueva úlcera por presión documentada
Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Nueva colonización de MRSA
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción
Paciente con cultivo de vigilancia de admisión negativo para MRSA pero con cultivo de vigilancia de alta positivo para MRSA (recolectado durante los últimos 4 meses del estudio).
Inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI del estudio, truncada a los 28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 161137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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