Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy innovatív telemetrikus okostelefon-alkalmazás hatása az újrakórházba helyezésre (TRACE-AF)

2019. június 15. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Egy innovatív telemetrikus okostelefon-alkalmazás hatása a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek ismételt kórházi kezelésére és az életminőségre a krioballonos tüdővéna-izoláció után

Véletlenszerű, nyílt, monocentrikus kísérleti tanulmány egy innovatív telemetrikus okostelefon-alkalmazás hatásának vizsgálatára az újbóli kórházi kezelésre és a krioballonos tüdővéna-izoláció utáni életminőségre paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A telemetrikus okostelefon-alkalmazás tartalmaz egy digitalizált kórlapot, egy mobil EKG-készüléket és egy 24 órás kardiológusi ügyeletet. A hipotézis az, hogy a telemetrikus okostelefon-alkalmazás használata csökkentheti a krioballonos tüdővéna-izolációt követő betegek újrahospitalizálását. A másodlagos végpontok az életminőség mérése, az egészségügyi költségek kiszámítása és az abláció utáni pitvarfibrilláció kiújulása. Minden beteget ablációnak vetnek alá, és véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) hagyományos nyomon követés járóbeteg-látogatással 6 és 12 hónappal az abláció után, összehasonlítva 2) strukturált nyomon követés okostelefon-alkalmazással, mobil EKG-készülék (a betegek képesek lesznek küldjön be annyi EKG-t, amennyit csak akar), legfeljebb három telefonhívást kardiológussal (24 órás ügyeleti szolgáltatás), valamint ambuláns látogatásokat 6 és 12 hónappal a krioabláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Asklepios St Georg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (legalább két epizód az ablációt megelőző 3 hónapon belül)
  • krioballonos tüdővéna izolálása
  • kompatibilis okostelefonnal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • tartós vagy állandó pitvarfibrilláció (AF)
  • AF korábbi katéteres vagy sebészeti ablációja
  • terhes nőstények
  • orális antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  • manifeszt hyper-/hypothyreosis
  • nincs szándéka az együttműködésre
  • alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos nyomon követés
Hagyományos nyomon követés az orvosi gyakorlatban
Egyéb: Hagyományos nyomon követés
Hagyományos nyomon követés az orvosi gyakorlatban
Kísérleti: Telemetrikus okostelefon alkalmazás
Strukturált nyomon követés egy telemetrikus okostelefon-alkalmazással
Eszköz: Telemetrikus okostelefon alkalmazás
Strukturált nyomon követés egy telemetrikus okostelefon-alkalmazással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rehospitalizáció Az AF kiújulása
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
Az újrahospitalizáció gyakorisága krioballonos pulmonális véna izolálása után paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, Tartós pitvarfibrilláció kiújulása (>30 másodperc) pitvarfibrillációs abláció után
12 hónapos követés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV5361

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos nyomon követés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel