Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инновационного телеметрического приложения для смартфона на повторную госпитализацию (TRACE-AF)

15 июня 2019 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Влияние инновационного телеметрического приложения для смартфона на повторную госпитализацию и качество жизни после криобаллонной изоляции легочной вены у пациентов с пароксизмальной мерцательной аритмией

Рандомизированное открытое моноцентрическое пилотное исследование влияния инновационного телеметрического приложения для смартфона на повторную госпитализацию и качество жизни после криобаллонной изоляции легочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Телеметрическое приложение для смартфона включает в себя оцифрованную медицинскую карту, мобильное устройство ЭКГ и круглосуточную дежурную службу кардиолога. Гипотеза состоит в том, что использование телеметрического приложения для смартфона может снизить частоту повторных госпитализаций у пациентов после криобаллонной изоляции легочных вен. Вторичными конечными точками являются показатели качества жизни, расчет затрат на здравоохранение и рецидивы фибрилляции предсердий после аблации. Всем пациентам будет проведена абляция, и они будут рандомизированы на две группы: 1) обычное наблюдение с амбулаторными визитами через 6 и 12 месяцев после аблации по сравнению с 2) структурированное наблюдение с помощью приложения для смартфона, мобильного устройства ЭКГ (пациенты смогут отправить любое количество ЭКГ), до трех телефонных звонков кардиологу (круглосуточная служба по вызову), а также амбулаторные визиты через 6 и 12 месяцев после криоаблации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Melanie Gunawardene
          • Номер телефона: 40741059471
          • Электронная почта: m.gunawardene@uke.de
        • Контакт:
          • Christian Meyer
          • Номер телефона: 40741059471
          • Электронная почта: chr.meyer@uke.de
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Asklepios St Georg
        • Контакт:
          • Stephan Willems
          • Номер телефона: 49 40 181885-3034
          • Электронная почта: s.willems@asklepios.com
        • Контакт:
          • Kai Jaquet
          • Номер телефона: 49 40 181885-3034
          • Электронная почта: k.jaquet@asklepios.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (не менее двух эпизодов в течение 3 месяцев до аблации)
  • криобаллонная изоляция легочных вен
  • наличие совместимого смартфона

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (ФП)
  • катетерная или хирургическая аблация ФП в анамнезе
  • беременные женщины
  • противопоказания к пероральным антикоагулянтам
  • манифестный гипер-/гипотиреоз
  • нет намерения сотрудничать
  • алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычное последующее наблюдение
Обычное последующее наблюдение в практике врача
Другой: Обычное последующее наблюдение
Обычное последующее наблюдение в практике врача
Экспериментальный: Телеметрическое приложение для смартфона
Структурированное отслеживание с помощью телеметрического приложения для смартфона
Устройство: Телеметрическое приложение для смартфона
Структурированное отслеживание с помощью телеметрического приложения для смартфона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация Рецидив ФП
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Частота повторных госпитализаций после криобаллонной изоляции легочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, рецидив устойчивой фибрилляции предсердий (> 30 секунд) после аблации фибрилляции предсердий
через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV5361

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычное последующее наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться