혁신적인 원격 측정 스마트폰 애플리케이션이 재입원에 미치는 영향 (TRACE-AF)
2019년 6월 15일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
발작성 심방 세동 환자의 냉동 풍선 폐정맥 분리 후 재입원 및 삶의 질에 대한 혁신적인 원격 측정 스마트폰 애플리케이션의 영향
발작성 심방 세동 환자의 냉동 풍선 폐정맥 격리 후 재입원 및 삶의 질에 대한 혁신적인 원격 측정 스마트폰 애플리케이션의 영향을 조사하기 위한 무작위, 개방, 단일 중심 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
원격 측정 스마트폰 애플리케이션에는 디지털 의료 기록, 모바일 ECG 장치 및 심장 전문의의 24시간 전화 서비스가 포함됩니다.
가설은 원격 측정 스마트폰 애플리케이션의 사용이 냉동 풍선 폐정맥 격리 후 환자의 재입원을 줄일 수 있다는 것입니다.
2차 종점은 삶의 질 측정, 건강 관리 비용 계산 및 절제 후 심방 세동의 재발입니다.
모든 환자는 절제를 받게 되며 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1) 절제 후 6개월 및 12개월에 외래 환자 방문을 통한 기존 후속 조치와 비교하여 2) 스마트폰 애플리케이션, 모바일 ECG 장치를 사용한 구조화된 후속 조치(환자는 원하는 만큼 많은 ECG 보내기), 심장 전문의와 최대 3번의 전화 통화(24시간 통화 서비스) 및 외래 환자 방문(냉동 절제 후 6개월 및 12개월).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Melanie Gunawardene
- 전화번호: 40741059471
- 이메일: m.gunawardene@uke.de
-
연락하다:
- Christian Meyer
- 전화번호: 40741059471
- 이메일: chr.meyer@uke.de
-
Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios St Georg
-
연락하다:
- Stephan Willems
- 전화번호: 49 40 181885-3034
- 이메일: s.willems@asklepios.com
-
연락하다:
- Kai Jaquet
- 전화번호: 49 40 181885-3034
- 이메일: k.jaquet@asklepios.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
- 증상이 있는 발작성 심방세동(절제 전 3개월 이내에 최소 2회 이상)
- cryoballoon 폐정맥 격리
- 호환되는 스마트폰 소지
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 지속적 또는 영구적인 심방세동(AF)
- 사전 카테터 또는 AF의 외과적 절제
- 임산부
- 경구용 항응고제의 금기
- 명백한 갑상선 기능 항진증
- 협조할 생각이 없다
- 대주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 기존 후속 조치
기존의 의사 진료 후속 조치
|
기존의 의사 진료 후속 조치
|
|
실험적: 원격 측정 스마트폰 애플리케이션
원격 측정 스마트폰 애플리케이션으로 구조화된 후속 조치
|
원격 측정 스마트폰 애플리케이션으로 구조화된 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF의 재입원 재발
기간: 12개월 후 후속 조치
|
발작성 심방세동 환자에서 냉동풍선 폐정맥 격리 후 재입원율, 심방세동 절제술 후 지속심방세동(>30초) 재발
|
12개월 후 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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