Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en innovativ telemetrisk smartphone-applikation på genindlæggelse (TRACE-AF)

15. juni 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Indflydelse af en innovativ telemetrisk smartphone-applikation på genindlæggelse og livskvalitet efter kryoballon-pulmonal vene-isolation hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Et randomiseret, åbent, monocentrisk pilotstudie for at undersøge indflydelsen af ​​en innovativ telemetrisk smartphone-applikation på genindlæggelse og livskvalitet efter isolering af cryoballon pulmonal vene hos patienter med paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den telemetriske smartphone-applikation inkluderer en digitaliseret journal, en mobil EKG-enhed og en 24-timers vagttjeneste af en kardiolog. Hypotesen er, at brugen af ​​en telemetrisk smartphone-applikation kan reducere genindlæggelse hos patienter efter isolering af cryoballon lungevene. Sekundære endepunkter er livskvalitetsmålinger, beregninger af sundhedsomkostninger og tilbagefald af atrieflimren efter ablation. Alle patienter vil gennemgå ablation og vil blive randomiseret i to grupper: 1) konventionel opfølgning med ambulant besøg 6 og 12 måneder efter ablation sammenlignet med 2) en struktureret opfølgning med smartphone-applikationen, en mobil EKG-enhed (patienter vil være i stand til at indsende så mange EKG'er, som ønsket), op til tre telefonopkald med kardiolog (24-timers vagttjeneste) samt ambulante besøg 6 og 12 måneder efter kryo-ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • symptomatisk paroxysmal atrieflimren (mindst to episoder inden for 3 måneder før ablation)
  • kryoballon pulmonal vene isolation
  • besiddelse af en kompatibel smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • vedvarende eller permanent atrieflimren (AF)
  • forudgående kateter eller kirurgisk ablation af AF
  • gravide hunner
  • kontraindikation for oral antikoagulering
  • manifest hyper-/hypothyroidisme
  • ingen intention om at samarbejde
  • alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel opfølgning
Konventionel opfølgning hos lægepraksis
Andet: Konventionel opfølgning
Konventionel opfølgning hos lægepraksis
Eksperimentel: Telemetrisk smartphone-applikation
Struktureret opfølgning med en telemetrisk smartphone-applikation
Enhed: Telemetrisk smartphone-applikation
Struktureret opfølgning med en telemetrisk smartphone-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse Gentagelse af AF
Tidsramme: i 12 måneders opfølgning
Hyppighed for genindlæggelse efter kryoballon-pulmonal veneisolation hos patienter med paroxysmal atrieflimren, Gentagelse af vedvarende atrieflimren (>30 sekunder) efter atrieflimren ablation
i 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV5361

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Konventionel opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner