Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een innovatieve telemetrische smartphone-applicatie op heropname (TRACE-AF)

15 juni 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Invloed van een innovatieve telemetrische smartphone-applicatie op heropname en kwaliteit van leven na isolatie van longaderen met cryoballon bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

Een gerandomiseerde, open, monocentrische pilotstudie om de invloed te onderzoeken van een innovatieve telemetrische smartphone-applicatie op heropname in het ziekenhuis en de kwaliteit van leven na isolatie van de longaderen met een cryoballon bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De telemetrische smartphone-applicatie omvat een gedigitaliseerd medisch dossier, een mobiel ECG-apparaat en een 24-uurs oproepservice van een cardioloog. De hypothese is dat het gebruik van een telemetrische smartphone-applicatie heropname in het ziekenhuis kan verminderen bij patiënten na isolatie van de longader met een cryoballon. Secundaire eindpunten zijn metingen van de kwaliteit van leven, berekeningen van zorgkosten en recidieven van boezemfibrilleren na ablatie. Alle patiënten ondergaan ablatie en worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) conventionele follow-up met poliklinische bezoeken 6 en 12 maanden na ablatie vergeleken met 2) een gestructureerde follow-up met de smartphone-applicatie, een mobiel ECG-apparaat (patiënten kunnen stuur zoveel ECG's op als u wilt), tot drie telefoontjes met een cardioloog (24-uurs oproepdienst) en poliklinische bezoeken 6 en 12 maanden na cryo-ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (minstens twee episodes binnen 3 maanden voorafgaand aan ablatie)
  • isolatie van longaderen met cryoballon
  • bezit van een compatibele smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • aanhoudende of permanente boezemfibrilleren (AF)
  • eerdere katheter of chirurgische ablatie van AF
  • zwangere vrouwtjes
  • contra-indicatie voor orale antistolling
  • manifeste hyper-/hypothyreoïdie
  • niet van plan mee te werken
  • alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele opvolging
Conventionele follow-up in de huisartsenpraktijk
Ander: Conventionele opvolging
Conventionele follow-up in de huisartsenpraktijk
Experimenteel: Telemetrische smartphone-applicatie
Gestructureerde opvolging met een telemetrische smartphone-applicatie
Apparaat: Telemetrische smartphone-applicatie
Gestructureerde opvolging met een telemetrische smartphone-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname Herhaling van AF
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
Aantal heropnames na isolatie van de longader met een cryoballon bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren, herhaling van aanhoudend atriumfibrilleren (>30 seconden) na ablatie van atriumfibrilleren
na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV5361

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Conventionele opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren