Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência de um Aplicativo Telemétrico Inovador para Smartphone na Re-hospitalização (TRACE-AF)

15 de junho de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Influência de um aplicativo telemétrico inovador para smartphone na reinternação e na qualidade de vida após o isolamento da veia pulmonar com criobalão em pacientes com fibrilação atrial paroxística

Um estudo piloto randomizado, aberto e monocêntrico para investigar a influência de um aplicativo telemétrico inovador para smartphone na re-hospitalização e qualidade de vida após o isolamento da veia pulmonar com criobalão em pacientes com fibrilação atrial paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aplicativo de telemetria para smartphone inclui um registro médico digitalizado, um dispositivo móvel de ECG e um serviço de plantão 24 horas por um cardiologista. A hipótese é que o uso de um aplicativo telemétrico para smartphone pode reduzir a reinternação em pacientes após o isolamento de veias pulmonares com criobalão. Os endpoints secundários são medidas de qualidade de vida, cálculos de custos de saúde e recorrências de fibrilação atrial após ablação. Todos os pacientes serão submetidos à ablação e serão randomizados em dois grupos: 1) acompanhamento convencional com consultas ambulatoriais 6 e 12 meses após a ablação em comparação com 2) acompanhamento estruturado com aplicativo de smartphone, dispositivo móvel de ECG (os pacientes poderão enviar quantos ECGs quiser), até três telefonemas com um cardiologista (serviço de plantão 24 horas), bem como consultas ambulatoriais 6 e 12 meses após a crioablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Asklepios St Georg
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • fibrilação atrial paroxística sintomática (pelo menos dois episódios dentro de 3 meses antes da ablação)
  • isolamento de veia pulmonar criobalão
  • posse de um smartphone compatível

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente
  • cateter prévio ou ablação cirúrgica de FA
  • fêmeas grávidas
  • contra-indicação para anticoagulação oral
  • manifestar hiper/hipotireoidismo
  • sem intenção de cooperar
  • alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Acompanhamento convencional
Acompanhamento convencional na prática médica
Outro: Acompanhamento convencional
Acompanhamento convencional na prática médica
Experimental: Aplicativo telemétrico para smartphone
Acompanhamento estruturado com um aplicativo telemétrico para smartphone
Dispositivo: Aplicativo telemétrico para smartphone
Acompanhamento estruturado com um aplicativo telemétrico para smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinternação Recorrência de FA
Prazo: em 12 meses de seguimento
Taxa de reinternação após isolamento de veias pulmonares com criobalão em pacientes com fibrilação atrial paroxística, Recorrência de fibrilação atrial sustentada (>30 segundos) após ablação de fibrilação atrial
em 12 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV5361

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística

Ensaios clínicos em Acompanhamento convencional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever