Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ innowacyjnej aplikacji telemetrycznej na smartfony na ponowną hospitalizację (TRACE-AF)

15 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ innowacyjnej aplikacji telemetrycznej na smartfony na ponowną hospitalizację i jakość życia po izolacji żyły płucnej kriobalonem u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Randomizowane, otwarte, monocentryczne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu innowacyjnej aplikacji telemetrycznej na smartfony na ponowną hospitalizację i jakość życia po izolacji żył płucnych kriobalonem u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Telemetryczna aplikacja na smartfona obejmuje zdigitalizowaną dokumentację medyczną, mobilny aparat EKG oraz całodobową pomoc kardiologa. Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie telemetrycznej aplikacji na smartfona może zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji u pacjentów po izolacji żył płucnych kriobalonem. Drugorzędowymi punktami końcowymi są pomiary jakości życia, kalkulacja kosztów opieki zdrowotnej oraz nawroty migotania przedsionków po ablacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji i zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) kontrola konwencjonalna z wizytami ambulatoryjnymi 6 i 12 miesięcy po ablacji w porównaniu z 2) kontrola ustrukturyzowana z aplikacją na smartfona, mobilnym urządzeniem EKG (pacjenci będą mogli przesłać dowolną liczbę EKG), do trzech rozmów telefonicznych z kardiologiem (całodobowy dyżur telefoniczny) oraz wizyt ambulatoryjnych po 6 i 12 miesiącach od krioablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • objawowe napadowe migotanie przedsionków (co najmniej dwa epizody w ciągu 3 miesięcy przed ablacją)
  • kriobalonowa izolacja żył płucnych
  • posiadanie kompatybilnego smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków (AF)
  • uprzednie cewnikowanie lub ablacja chirurgiczna AF
  • kobiety w ciąży
  • przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  • jawna nadczynność/niedoczynność tarczycy
  • brak chęci współpracy
  • alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konwencjonalne śledzenie
Konwencjonalne monitorowanie w praktyce lekarskiej
Inny: Konwencjonalne śledzenie
Konwencjonalne monitorowanie w praktyce lekarskiej
Eksperymentalny: Telemetryczna aplikacja na smartfony
Ustrukturyzowane śledzenie za pomocą telemetrycznej aplikacji na smartfony
Urządzenie: Telemetryczna aplikacja na smartfony
Ustrukturyzowane śledzenie za pomocą telemetrycznej aplikacji na smartfony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja Nawrót AF
Ramy czasowe: za 12 miesięcy obserwacji
Częstość rehospitalizacji po izolacji żył płucnych kriobalonem u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, Nawrót utrwalonego migotania przedsionków (>30 sekund) po ablacji migotania przedsionków
za 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV5361

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne śledzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj