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Einfluss einer innovativen telemetrischen Smartphone-Anwendung auf die Rehospitalisierung (TRACE-AF)

15. Juni 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Einfluss einer innovativen telemetrischen Smartphone-Anwendung auf Rehospitalisierung und Lebensqualität nach Kryoballon-Lungenvene-Isolierung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Eine randomisierte, offene, monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung des Einflusses einer innovativen telemetrischen Smartphone-Anwendung auf Rehospitalisierung und Lebensqualität nach Kryoballon-Lungenvenenisolation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die telemetrische Smartphone-Anwendung umfasst eine digitalisierte Krankenakte, ein mobiles EKG-Gerät und einen 24-Stunden-Bereitschaftsdienst eines Kardiologen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung einer telemetrischen Smartphone-Anwendung die erneute Krankenhauseinweisung bei Patienten nach der Kryoballon-Lungenvenenisolierung reduzieren kann. Sekundäre Endpunkte sind Messungen der Lebensqualität, Berechnungen der Gesundheitskosten und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Ablation. Alle Patienten werden einer Ablation unterzogen und in zwei Gruppen randomisiert: 1) konventionelle Nachsorge mit ambulanten Besuchen 6 und 12 Monate nach der Ablation im Vergleich zu 2) eine strukturierte Nachsorge mit der Smartphone-Anwendung, einem mobilen EKG-Gerät (Patienten können dies tun). (Einsenden beliebig vieler EKGs), bis zu drei Telefongespräche mit einem Kardiologen (24-Stunden-Bereitschaftsdienst) sowie ambulante Besuche 6 und 12 Monate nach der Kryoablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (mindestens zwei Episoden innerhalb von 3 Monaten vor der Ablation)
  • Kryoballon-Lungenvenenisolierung
  • Besitz eines kompatiblen Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF)
  • vorherige Katheter- oder chirurgische Ablation von Vorhofflimmern
  • schwangere Weibchen
  • Kontraindikation für eine orale Antikoagulation
  • manifeste Hyper-/Hypothyreose
  • keine Absicht zur Zusammenarbeit
  • Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Nachbereitung
Konventionelle Nachsorge in der Arztpraxis
Sonstiges: Konventionelle Nachbereitung
Konventionelle Nachsorge in der Arztpraxis
Experimental: Telemetrische Smartphone-Anwendung
Strukturierte Nachverfolgung mit einer telemetrischen Smartphone-Anwendung
Gerät: Telemetrische Smartphone-Anwendung
Strukturierte Nachverfolgung mit einer telemetrischen Smartphone-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: in 12 Monaten Follow-up
Rehospitalisierungsrate nach Kryoballon-Lungenvenenisolierung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, Wiederauftreten von anhaltendem Vorhofflimmern (>30 Sekunden) nach Ablation des Vorhofflimmerns
in 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV5361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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