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Influenza di un'applicazione innovativa per smartphone telemetrico sulla ri-ospedalizzazione (TRACE-AF)

15 giugno 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Influenza di un'innovativa applicazione telemetrica per smartphone sulla riospedalizzazione e sulla qualità della vita dopo l'isolamento della vena polmonare con criopalloncino in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

Uno studio pilota randomizzato, aperto, monocentrico per indagare l'influenza di un'applicazione innovativa per smartphone telemetrico sulla ri-ospedalizzazione e sulla qualità della vita dopo l'isolamento della vena polmonare con criopallone in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione telemetrica per smartphone include una cartella clinica digitalizzata, un dispositivo ECG mobile e un servizio di chiamata 24 ore su 24 da parte di un cardiologo. L'ipotesi è che l'uso di un'applicazione telemetrica per smartphone possa ridurre il riospedalizzazione nei pazienti dopo l'isolamento della vena polmonare con crio-palloncino. Gli endpoint secondari sono le misurazioni della qualità della vita, i calcoli dei costi sanitari e le recidive della fibrillazione atriale dopo l'ablazione. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad ablazione e saranno randomizzati in due gruppi: 1) follow up convenzionale con visite ambulatoriali 6 e 12 mesi dopo l'ablazione rispetto a 2) follow up strutturato con l'applicazione per smartphone, un dispositivo ECG mobile (i pazienti potranno inviare tutti gli ECG desiderati), fino a tre telefonate con un cardiologo (servizio di reperibilità 24 ore su 24) e visite ambulatoriali 6 e 12 mesi dopo la crioablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios St Georg
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • fibrillazione atriale parossistica sintomatica (almeno due episodi entro 3 mesi prima dell'ablazione)
  • isolamento della vena polmonare con criopallone
  • possesso di uno smartphone compatibile

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • fibrillazione atriale persistente o permanente (FA)
  • precedente catetere o ablazione chirurgica della FA
  • femmine gravide
  • controindicazione per la terapia anticoagulante orale
  • iper-/ipotiroidismo manifesto
  • alcuna intenzione di collaborare
  • alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Seguito convenzionale
Follow-up convenzionale presso lo studio medico
Altro: Seguito convenzionale
Follow-up convenzionale presso lo studio medico
Sperimentale: Applicazione smartphone telemetrica
Follow-up strutturato con un'applicazione per smartphone telemetrica
Dispositivo: Applicazione smartphone telemetrica
Follow-up strutturato con un'applicazione per smartphone telemetrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
Tasso di riospedalizzazione dopo l'isolamento della vena polmonare con crio-palloncino in pazienti con fibrillazione atriale parossistica, recidiva di fibrillazione atriale sostenuta (>30 secondi) dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV5361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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