Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inovativní aplikace pro telemetrické chytré telefony na rehospitalizaci (TRACE-AF)

15. června 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vliv inovativní aplikace telemetrického smartphonu na rehospitalizaci a kvalitu života po kryobalonové izolaci plicních žil u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Randomizovaná, otevřená, monocentrická pilotní studie zkoumající vliv inovativní telemetrické aplikace pro chytré telefony na rehospitalizaci a kvalitu života po izolaci plicních žil kryobalonem u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Telemetrická aplikace pro chytré telefony zahrnuje digitalizovaný lékařský záznam, mobilní EKG přístroj a 24hodinovou pohotovostní službu kardiologa. Hypotézou je, že použití telemetrické aplikace pro chytré telefony může snížit rehospitalizaci pacientů po izolaci plicních žil kryobalonem. Sekundárními cíli jsou měření kvality života, kalkulace nákladů na zdravotní péči a recidivy fibrilace síní po ablaci. Všichni pacienti podstoupí ablaci a budou randomizováni do dvou skupin: 1) konvenční sledování s ambulantními návštěvami 6 a 12 měsíců po ablaci ve srovnání s 2) strukturované sledování pomocí aplikace pro chytré telefony, mobilního EKG zařízení (pacienti budou moci odeslat tolik EKG, kolik chcete), až tři telefonáty s kardiologem (24hodinová pohotovostní služba) a ambulantní návštěvy 6 a 12 měsíců po kryoablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • symptomatická paroxysmální fibrilace síní (alespoň dvě epizody během 3 měsíců před ablací)
  • kryobalónová izolace plicních žil
  • vlastnictví kompatibilního smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • perzistentní nebo trvalá fibrilace síní (AF)
  • předchozí katetr nebo chirurgická ablace FS
  • březí samice
  • kontraindikace pro perorální antikoagulaci
  • manifestní hyper-/hypotyreóza
  • žádný úmysl spolupracovat
  • alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční sledování
Konvenční sledování v praxi lékaře
Jiný: Konvenční sledování
Konvenční sledování v praxi lékaře
Experimentální: Telemetrická aplikace pro smartphone
Strukturované sledování s telemetrickou aplikací pro chytré telefony
Přístroj: Telemetrická aplikace pro smartphone
Strukturované sledování s telemetrickou aplikací pro chytré telefony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace Recidiva FS
Časové okno: za 12 měsíců sledování
Míra rehospitalizace po izolaci plicních žil kryobalonem u pacientů s paroxysmální fibrilací síní, Recidiva setrvalé fibrilace síní (>30 sekund) po ablaci fibrilace síní
za 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV5361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Konvenční sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit