创新遥测智能手机应用对再住院的影响 (TRACE-AF)
2019年6月15日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
创新型遥测智能手机应用对阵发性心房颤动患者冷冻肺静脉注射后再住院和生活质量的影响
一项随机、开放、单中心的试点研究，旨在调查创新型遥测智能手机应用程序对阵发性心房颤动患者冷冻球囊肺静脉隔离后再住院和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
遥测智能手机应用程序包括数字化医疗记录、移动心电图设备和心脏病专家 24 小时随叫随到的服务。
假设是使用遥测智能手机应用程序可以减少冷冻球囊肺静脉隔离后患者的再住院率。
次要终点是生活质量测量、医疗保健成本计算和消融后心房颤动的复发。
所有患者都将接受消融治疗，并随机分为两组：1) 消融治疗后 6 个月和 12 个月进行门诊常规随访，而 2) 使用智能手机应用程序、移动 ECG 设备进行结构化随访（患者将能够根据需要发送尽可能多的心电图），最多与心脏病专家打三个电话（24 小时随叫随到）以及冷冻消融后 6 个月和 12 个月的门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Melanie Gunawardene
- 电话号码：40741059471
- 邮箱：m.gunawardene@uke.de
-
接触：
- Christian Meyer
- 电话号码：40741059471
- 邮箱：chr.meyer@uke.de
-
Hamburg、德国、20246
- 尚未招聘
- Asklepios St Georg
-
接触：
- Stephan Willems
- 电话号码：49 40 181885-3034
- 邮箱：s.willems@asklepios.com
-
接触：
- Kai Jaquet
- 电话号码：49 40 181885-3034
- 邮箱：k.jaquet@asklepios.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 有症状的阵发性心房颤动（消融前 3 个月内至少发作两次）
- 冷冻球囊肺静脉隔离
- 拥有兼容的智能手机
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 持续性或永久性心房颤动 (AF)
- 既往导管或手术消融 AF
- 怀孕的女性
- 口服抗凝药的禁忌症
- 明显的甲亢/甲减
- 无意合作
- 酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：常规跟进
医生执业的常规跟进
|
医生执业的常规跟进
|
|
实验性的：遥测智能手机应用程序
使用遥测智能手机应用程序进行结构化跟进
|
使用遥测智能手机应用程序进行结构化跟进
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再入院 房颤复发
大体时间：在 12 个月内跟进
|
阵发性心房颤动患者冷冻球囊肺静脉隔离后的再住院率，心房颤动消融后持续性心房颤动（>30 秒）的复发
|
在 12 个月内跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Meyer, MD、Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月15日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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