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Influencia de una innovadora aplicación telemétrica para teléfonos inteligentes en la rehospitalización (TRACE-AF)

15 de junio de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Influencia de una innovadora aplicación telemétrica para teléfonos inteligentes en la rehospitalización y la calidad de vida después del aislamiento de venas pulmonares con criobalón en pacientes con fibrilación auricular paroxística

Un estudio piloto aleatorizado, abierto y monocéntrico para investigar la influencia de una innovadora aplicación telemétrica para teléfonos inteligentes en la rehospitalización y la calidad de vida después del aislamiento de venas pulmonares con criobalón en pacientes con fibrilación auricular paroxística.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación de telemetría para teléfonos inteligentes incluye un registro médico digitalizado, un dispositivo de ECG móvil y un servicio de guardia las 24 horas por parte de un cardiólogo. La hipótesis es que el uso de una aplicación telemétrica para teléfonos inteligentes puede reducir la rehospitalización en pacientes después del aislamiento de venas pulmonares con criobalón. Los criterios de valoración secundarios son las mediciones de la calidad de vida, los cálculos de costos de atención médica y las recurrencias de la fibrilación auricular después de la ablación. Todos los pacientes se someterán a ablación y serán aleatorizados en dos grupos: 1) seguimiento convencional con visitas ambulatorias 6 y 12 meses después de la ablación en comparación con 2) un seguimiento estructurado con la aplicación para teléfonos inteligentes, un dispositivo de ECG móvil (los pacientes podrán enviar tantos ECG como se desee), hasta tres llamadas telefónicas con un cardiólogo (servicio de guardia las 24 horas), así como visitas ambulatorias a los 6 y 12 meses después de la crioablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christian Meyer
          • Número de teléfono: 40741059471
          • Correo electrónico: chr.meyer@uke.de
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Asklepios St Georg
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • fibrilación auricular paroxística sintomática (al menos dos episodios en los 3 meses anteriores a la ablación)
  • aislamiento de venas pulmonares con criobalón
  • posesión de un teléfono inteligente compatible

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • fibrilación auricular persistente o permanente (FA)
  • Catéter previo o ablación quirúrgica de FA.
  • hembras embarazadas
  • contraindicación para la anticoagulación oral
  • hiper/hipotiroidismo manifiesto
  • sin intención de cooperar
  • alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Seguimiento convencional
Seguimiento convencional en la práctica médica.
Otro: Seguimiento convencional
Seguimiento convencional en la práctica médica.
Experimental: Aplicación telemétrica para teléfonos inteligentes
Seguimiento estructurado con una aplicación telemétrica para teléfonos inteligentes
Dispositivo: Aplicación telemétrica para teléfonos inteligentes
Seguimiento estructurado con una aplicación telemétrica para teléfonos inteligentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalización Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: en 12 meses de seguimiento
Tasa de rehospitalización después del aislamiento de la vena pulmonar con criobalón en pacientes con fibrilación auricular paroxística, recurrencia de la fibrilación auricular sostenida (>30 segundos) después de la ablación de la fibrilación auricular
en 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PV5361

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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