Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av en innovativ telemetrisk smartphoneapplikation på återinläggning (TRACE-AF)

15 juni 2019 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Inverkan av en innovativ telemetrisk smartphoneapplikation på återinläggning och livskvalitet efter isolering av kryoballonger i lungven hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

En randomiserad, öppen, monocentrisk pilotstudie för att undersöka inverkan av en innovativ telemetrisk smartphone-applikation på återinläggning och livskvalitet efter isolering av kryoballonger i lungven hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den telemetriska smartphoneapplikationen inkluderar en digitaliserad journal, en mobil EKG-enhet och en 24-timmars jourtjänst av en kardiolog. Hypotesen är att användningen av en telemetrisk smartphoneapplikation kan minska återinläggning av patienter efter isolering av kryoballong i lungven. Sekundära effektmått är livskvalitetsmätningar, sjukvårdskostnadsberäkningar och återfall av förmaksflimmer efter ablation. Alla patienter kommer att genomgå ablation och kommer att randomiseras i två grupper: 1) konventionell uppföljning med polikliniska besök 6 och 12 månader efter ablation jämfört med 2) en strukturerad uppföljning med smartphoneapplikationen, en mobil EKG-enhet (patienter kommer att kunna skicka in så många EKG som önskas), upp till tre telefonsamtal med kardiolog (jour dygnet runt) samt polikliniska besök 6 och 12 månader efter kryo-ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer (minst två episoder inom 3 månader före ablation)
  • kryoballong lungven isolering
  • innehav av en kompatibel smartphone

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF)
  • tidigare kateter eller kirurgisk ablation av AF
  • gravida honor
  • kontraindikation för oral antikoagulering
  • manifest hyper-/hypotyreos
  • ingen avsikt att samarbeta
  • alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell uppföljning
Konventionell uppföljning hos läkare
Övrig: Konventionell uppföljning
Konventionell uppföljning hos läkare
Experimentell: Telemetrisk smartphone-applikation
Strukturerad uppföljning med en telemetrisk smartphoneapplikation
Enhet: Telemetrisk smartphone-applikation
Strukturerad uppföljning med en telemetrisk smartphoneapplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning Återkommande AF
Tidsram: efter 12 månaders uppföljning
Frekvens för återinläggning efter isolering av kryoballong i lungven hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer, återfall av ihållande förmaksflimmer (>30 sekunder) efter förmaksflimmerablation
efter 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PV5361

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Konventionell uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera