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Influence d'une application mobile télémétrique innovante sur la réhospitalisation (TRACE-AF)

15 juin 2019 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Influence d'une application télémétrique innovante pour smartphone sur la réhospitalisation et la qualité de vie après isolement des veines pulmonaires par cryoballon chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

Une étude pilote randomisée, ouverte et monocentrique pour étudier l'influence d'une application télémétrique innovante pour smartphone sur la réhospitalisation et la qualité de vie après l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application télémétrique pour smartphone comprend un dossier médical numérisé, un appareil ECG mobile et un service d'astreinte 24h/24 par un cardiologue. L'hypothèse est que l'utilisation d'une application télémétrique pour smartphone peut réduire la réhospitalisation des patients après isolement veineux pulmonaire par cryoballon. Les critères d'évaluation secondaires sont les mesures de la qualité de vie, les calculs des coûts des soins de santé et les récidives de fibrillation auriculaire après ablation. Tous les patients subiront une ablation et seront randomisés en deux groupes : 1) un suivi classique avec des visites ambulatoires 6 et 12 mois après ablation contre 2) un suivi structuré avec l'application smartphone, un appareil ECG mobile (les patients pourront envoyer autant d'ECG que souhaité), jusqu'à trois appels téléphoniques avec un cardiologue (astreinte 24h/24) ainsi que des visites ambulatoires 6 et 12 mois après la cryo-ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Asklepios St Georg
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (au moins deux épisodes dans les 3 mois précédant l'ablation)
  • isolement de la veine pulmonaire par cryoballon
  • possession d'un smartphone compatible

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • fibrillation auriculaire persistante ou permanente (FA)
  • cathéter antérieur ou ablation chirurgicale de la FA
  • femmes enceintes
  • contre-indication à l'anticoagulation orale
  • hyper-/hypothyroïdie manifeste
  • aucune intention de coopérer
  • alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suivi conventionnel
Suivi conventionnel au cabinet médical
Autre: Suivi conventionnel
Suivi conventionnel au cabinet médical
Expérimental: Application smartphone télémétrique
Suivi structuré avec une application smartphone télémétrique
Dispositif: Application smartphone télémétrique
Suivi structuré avec une application smartphone télémétrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation Récidive de la FA
Délai: dans 12 mois de suivi
Taux de réhospitalisation après isolement de la veine pulmonaire par cryoballon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, récidive de fibrillation auriculaire soutenue (> 30 secondes) après ablation de la fibrillation auriculaire
dans 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV5361

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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