Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av en innovativ telemetrisk smarttelefonapplikasjon på re-hospitalisering (TRACE-AF)

15. juni 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Påvirkning av en innovativ telemetrisk smarttelefonapplikasjon på re-hospitalisering og livskvalitet etter kryoballong-pulmonal veneisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

En randomisert, åpen, monosentrisk pilotstudie for å undersøke påvirkningen av en innovativ telemetrisk smarttelefonapplikasjon på re-hospitalisering og livskvalitet etter kryoballong-pulmonal veneisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den telemetriske smarttelefonapplikasjonen inkluderer en digitalisert journal, en mobil EKG-enhet og en 24-timers vakttjeneste av en kardiolog. Hypotesen er at bruk av en telemetrisk smarttelefonapplikasjon kan redusere re-hospitalisering hos pasienter etter isolering av lungevene med kryoballong. Sekundære endepunkter er livskvalitetsmålinger, helsekostnadsberegninger og tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon. Alle pasienter skal gjennomgå ablasjon og vil bli randomisert i to grupper: 1) konvensjonell oppfølging med polikliniske besøk 6 og 12 måneder etter ablasjon sammenlignet med 2) en strukturert oppfølging med smarttelefonapplikasjonen, en mobil EKG-enhet (pasienter vil kunne sende inn så mange EKG som ønskelig), inntil tre telefonsamtaler med kardiolog (24 timers vakttjeneste) samt polikliniske besøk 6 og 12 måneder etter kryo-ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asklepios St Georg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (minst to episoder innen 3 måneder før ablasjon)
  • kryoballong lungevene isolasjon
  • besittelse av en kompatibel smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF)
  • tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon av AF
  • gravide kvinner
  • kontraindikasjon for oral antikoagulasjon
  • manifest hyper-/hypotyreose
  • ingen intensjon om å samarbeide
  • alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell oppfølging
Konvensjonell oppfølging hos lege
Annen: Konvensjonell oppfølging
Konvensjonell oppfølging hos lege
Eksperimentell: Telemetrisk smarttelefonapplikasjon
Strukturert oppfølging med en telemetrisk smarttelefonapplikasjon
Enhet: Telemetrisk smarttelefonapplikasjon
Strukturert oppfølging med en telemetrisk smarttelefonapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitalisering Gjentakelse av AF
Tidsramme: i 12 måneders oppfølging
Hyppighet av rehospitalisering etter kryoballong-pulmonal veneisolasjon hos pasienter med paroksysmalt atrieflimmer, tilbakefall av vedvarende atrieflimmer (>30 sekunder) etter atrieflimmerablasjon
i 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Meyer, MD, Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV5361

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Konvensjonell oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere