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革新的な遠隔測定スマートフォン アプリケーションが再入院に与える影響 (TRACE-AF)

2019年6月15日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

発作性心房細動患者におけるクライオバルーン肺静脈隔離後の再入院と生活の質に対する革新的な遠隔測定スマートフォン アプリケーションの影響

発作性心房細動患者のクライオバルーン肺静脈隔離後の再入院と生活の質に対する革新的な遠隔測定スマートフォン アプリケーションの影響を調査するための、無作為化、公開、単一中心のパイロット研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

遠隔測定スマートフォン アプリケーションには、デジタル化された医療記録、モバイル ECG デバイス、心臓専門医による 24 時間オンコール サービスが含まれています。 この仮説は、遠隔測定のスマートフォン アプリケーションを使用することで、クライオバルーン肺静脈隔離後の患者の再入院を減らすことができるというものです。 副次評価項目は、生活の質の測定、医療費の計算、アブレーション後の心房細動の再発です。 すべての患者はアブレーションを受け、無作為に 2 つのグループに分けられます: 1) アブレーション後 6 か月および 12 か月後に外来を受診する従来のフォローアップと比較して、2) スマートフォン アプリケーション、モバイル ECG デバイスを使用した構造化されたフォローアップ (患者は必要なだけ心電図を送信してください）、心臓専門医との最大 3 回の電話（24 時間オンコール サービス）、冷凍アブレーション後 6 か月および 12 か月後の外来訪問が可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Asklepios St Georg
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 症候性発作性心房細動（アブレーション前3か月以内に少なくとも2回のエピソード）
  • クライオバルーン肺静脈分離
  • 対応するスマートフォンをお持ちの方

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 持続性または永久的な心房細動（AF）
  • AFの事前のカテーテルまたは外科的アブレーション
  • 妊娠中の女性
  • 経口抗凝固療法の禁忌
  • 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症を明らかにする
  • 協力するつもりはない
  • アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：従来のフォローアップ
医師の診療における従来のフォローアップ
他の：従来のフォローアップ
医師の診療における従来のフォローアップ
実験的：遠隔測定スマートフォンアプリケーション
スマホアプリによる遠隔計測による体系的なフォローアップ
デバイス：遠隔測定スマートフォンアプリケーション
スマホアプリによる遠隔計測による体系的なフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院 心房細動の再発
時間枠：12か月後のフォローアップ
発作性心房細動患者におけるクライオバルーン肺静脈隔離後の再入院率、心房細動アブレーション後の持続性心房細動の再発（>30秒）
12か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Christian Meyer, MD、Universitaeres Herzzentrum Hamburg GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月15日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PV5361

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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