Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jutalomfeldolgozás fejlesztése prenatálisan kitett serdülőknél és fiatal felnőtteknél

2021. május 1. frissítette: Yale University
A jutalomfeldolgozást prenatálisan exponált feltörekvő felnőtteknél longitudinális elrendezésben vizsgálják. A résztvevőket egy éven keresztül követik, hogy kiderüljön, a jutalomfeldolgozás idegi markerei előrejelzik-e a kockázatvállalási magatartást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kohorsz egy már létező tanulmány részeként toborzott, és születésük óta követett személyek már létező kohorszából áll. A jutalomfeldolgozást két, időlegesen közeli tesztelési szakaszban mérik, két módszertannal, az elektrofiziológiával és az fMRI-vel. A felvételeken a kísérleti és problémás kábítószer-használattal kapcsolatos információkat, valamint hangulati információkat is gyűjtenek. A kábítószer-használattal és a hangulattal kapcsolatos információkat ezután negyedévente, egy éven át tartó követési üléseken ismét összegyűjtik. A cél annak vizsgálata, hogy a PCE-státusz és a jutalomfeldolgozás kockázati tényezői-e a problémás kábítószerrel való visszaélésnek és a kockázatos viselkedésnek a feltörekvő felnőttkorban, és hogy ezek a tényezők kölcsönhatásban növelik-e ezt a kockázatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Child Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A feltörekvő felnőttek ebben a tanulmányban egy 359 fős mintából kerülnek ki, akik részt vettek a PCE fizikai, szociális, kognitív és érzelmi fejlődésre gyakorolt ​​hatásait vizsgáló longitudinális vizsgálatban. A kokainon kívül más kábítószernek kitett gyermekeket és anyjukat is bevonták a vizsgálatba, csakúgy, mint a nem kábítószernek kitett kontrollcsoportokat. A prenatális gyógyszerexpozíció állapotát a toborzáskor egy részletes interjúval állapították meg, amely kiterjedt az egész életen át tartó szerhasználatra és az elmúlt 30 napban való használatra, valamint az anya és csecsemő vizelet- és meconium toxikológiai vizsgálatára. A résztvevők 81%-a afroamerikai, 6,5%-a spanyol és 12,5%-a kaukázusi gyermekből áll, akik mindegyike New Haven nagyobb területéről származik. A mintát a születéskor vették fel, 5 év alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásbeli beleegyezés megadására és minden vizsgálati eljárás betartására.
  2. Egészséges feltörekvő felnőttek 18-20 év között (a jelenleg követett minta életkora a javasolt kezdési időpontban).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Súlyos neurológiai vagy endokrin rendellenesség vagy bármely olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van az agyra. 2. Pszichotróp hatású gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot.

    3. Hagyományos, klinikai MR-felvételeken megfigyelt stroke vagy helyet elfoglaló elváltozások bizonyítéka.

    4. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (azaz fém implantátumok, pacemakerek stb.) 5. 30 percnél hosszabb eszméletvesztés (LOC) vagy LOC bármilyen neurológiai következményekkel.

    6. Az értelmi fogyatékosság DSM-5 kritériumai. 7. Aktív neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, például pszichózis, bipoláris betegség, súlyos depresszió, organikus agyi betegség, demencia vagy DSM-V I. tengely pszichiátriai rendellenessége, beleértve a jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-zavarokat is, vagy a kórtörténetben szerepel. A résztvevőket szer- vagy alkoholfogyasztás miatt nem zárják ki, csak az anyagi zavarok megléte miatt.

    8. Jelenlegi terhesség. A női résztvevők kizárásra kerülnek, ha azt jelentik, hogy jelenleg terhesek, vagy pozitívnak bizonyultak a terhességre, miután vizeletvizsgálatot végeztek a toborzás vagy szkennelés során. Ha az MRI-vizsgálat befejezése után a vizsgálat egyéves követési időtartama alatt teherbe esnek, a negyedéves utánkövetésig a vizsgálatban maradnak, és a szülés előtti gondozásra utalják őket, ha még nem kezdték el az ellátást. már.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCE
Feltörekvő felnőtt egyének, akik méhen belül kokainnak voltak kitéve
Egyéb: fMRI
A jutalomfeldolgozás idegi markereinek megfigyelése
Más nevek:
  • EEG
NCE
Feltörekvő felnőtt egyének, akik nem voltak kitéve a méhen belüli kokainnak
Egyéb: fMRI
A jutalomfeldolgozás idegi markereinek megfigyelése
Más nevek:
  • EEG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kockázatvállalási magatartásban: Drog- és alkoholfogyasztás
Időkeret: Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Tizenéves függőség súlyossági indexe (interjú)
Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Változás a kockázatvállalási magatartásban: szerencsejátékos magatartás
Időkeret: Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Massachusetts szerencsejáték képernyő (MAGS)
Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás változása az idő múlásával
Időkeret: Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Pozitív és negatív hatások skálái (PANAS)
Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Az alexitímia változása az idő múlásával
Időkeret: Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Változás a jutalom tapasztalatában
Időkeret: Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Chapman Szociális és Fizikai Anhedonia Kérdőívek
Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Változás az érzelemszabályozási stratégiákban
Időkeret: Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Évente 4x egy évig (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázatvállalás

Klinikai vizsgálatok a fMRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel