Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van beloningsverwerking bij prenataal blootgestelde adolescenten en jonge volwassenen

1 mei 2021 bijgewerkt door: Yale University
Beloningsverwerking zal worden onderzocht bij prenataal blootgestelde opkomende volwassenen in een longitudinaal ontwerp. Deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd om te zien of neurale markers van beloningsverwerking risicovol gedrag voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit cohort zal worden getrokken uit een reeds bestaand cohort van personen die zijn aangeworven als onderdeel van een reeds bestaand onderzoek en die vanaf de geboorte zijn gevolgd. Beloningsverwerking zal worden gemeten in twee tijdelijk dichte testsessies met twee methodologieën, elektrofysiologie en fMRI. Tijdens de opnamesessies zal ook informatie worden verzameld over experimenteel en problematisch drugsgebruik, evenals informatie over de stemming. Drugsgebruik en stemmingsinformatie worden vervolgens gedurende een jaar opnieuw verzameld in driemaandelijkse follow-upsessies. Het doel is om te onderzoeken of PCE-status en beloningsverwerking risicofactoren zijn voor problematisch drugsmisbruik en risicovol gedrag in de opkomende volwassenheid, en of deze factoren op elkaar inwerken om een ​​dergelijk risico te vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 20 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opkomende volwassenen in dit onderzoek zullen worden getrokken uit een steekproef van 359 personen die hebben deelgenomen aan een longitudinaal onderzoek naar de effecten van PCE op de fysieke, sociale, cognitieve en emotionele ontwikkeling. Kinderen en hun moeders die werden blootgesteld aan andere drugs dan cocaïne, werden ook ingeschreven, evenals controles die niet aan drugs waren blootgesteld. De status van prenatale blootstelling aan drugs werd vastgesteld op het moment van werving via een gedetailleerd interview over het levenslange middelengebruik en -gebruik in de afgelopen 30 dagen, evenals een urinescreening van moeder en kind en meconiumtoxicologie. De steekproef waaruit deelnemers zullen worden gerekruteerd, bestaat voor 81% uit Afro-Amerikaanse, 6,5% Latijns-Amerikaanse en 12,5% blanke kinderen, die allemaal uit het grotere gebied van New Haven komen. De steekproef werd gerekruteerd bij de geboorte gedurende een periode van 5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
  2. Gezonde opkomende volwassenen tussen de 18 en 20 jaar (de leeftijd van de momenteel gevolgde steekproef op het moment van de voorgestelde startdatum).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een ernstige neurologische of endocriene aandoening of een medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast. 2. Een medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn met psychotrope effecten.

    3. Bewijs van beroerte of ruimte-innemende laesies waargenomen op conventionele, klinische MR-beelden.

    4. Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning (d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, etc.) 5. Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies (LOC) langer dan 30 minuten of LOC met eventuele neurologische gevolgen.

    6. DSM-5 criteria voor verstandelijke beperking. 7. Huidige of een voorgeschiedenis van actieve neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, organische hersenziekte, dementie of DSM-V as I psychiatrische stoornis, inclusief huidige alcohol- of middelenstoornissen. Deelnemers worden niet uitgesloten voor middelen- of alcoholgebruik, alleen de aanwezigheid van middelenstoornissen.

    8. Huidige zwangerschap. Vrouwelijke deelnemers worden uitgesloten als ze aangeven momenteel zwanger te zijn of positief aanwezig zijn voor zwangerschap nadat ze een urinetest hebben ondergaan op het moment van werving of scannen. Als ze zwanger worden tijdens de follow-upduur van een jaar van het onderzoek nadat de MRI-scan is voltooid, blijven ze in het onderzoek voor de driemaandelijkse follow-ups en worden ze doorverwezen naar prenatale zorg als ze nog niet met dergelijke zorg zijn begonnen al.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCE
Opkomende volwassen personen die in de baarmoeder werden blootgesteld aan cocaïne
Ander: fMRI
Observatie van neurale markers van beloningsverwerking
Andere namen:
  • EEG
NVU
Opkomende volwassen personen die in de baarmoeder niet werden blootgesteld aan cocaïne
Ander: fMRI
Observatie van neurale markers van beloningsverwerking
Andere namen:
  • EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in risicogedrag: drugs- en alcoholgebruik
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Ernstindex tienerverslaving (interview)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Verandering in risicogedrag: gokgedrag
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Massachusetts gokscherm (MAGS)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in affect in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Positieve en negatieve affectschalen (PANAS)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Verandering in alexithymie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Verandering in beleving van beloning
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Chapman Vragenlijsten over sociale en fysieke anhedonie
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Verandering in strategieën voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
4x per jaar gedurende een jaar (basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico nemen

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren