Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af belønningsbehandling hos prænatalt udsatte unge og unge voksne

1. maj 2021 opdateret af: Yale University
Belønningsbehandling vil blive undersøgt i prænatalt udsatte nye voksne i et longitudinelt design. Deltagerne vil blive fulgt i et år for at se, om neurale markører for belønningsbehandling prospektivt forudsiger risikovillighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kohorte vil blive trukket fra en allerede eksisterende kohorte af personer, der er rekrutteret som en del af en allerede eksisterende undersøgelse, og som er blevet fulgt siden fødslen. Belønningsbehandling vil blive målt i to tidsmæssigt tætte testsessioner, der involverer to metoder, elektrofysiologi og fMRI. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eksperimentelt og problematisk stofbrug samt oplysninger om humør ved optagelserne. Oplysninger om stofbrug og humør vil derefter blive indsamlet igen i kvartalsvise opfølgningssessioner i et år. Målet er at undersøge, om PCE-status og belønningsbehandling er risikofaktorer for problematisk stofmisbrug og risikabel adfærd i voksenalderen, og om disse faktorer interagerer for at øge en sådan risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nye voksne i denne undersøgelse vil blive trukket fra en stikprøve på 359 personer, som har deltaget i en longitudinel undersøgelse af virkningerne af PCE på fysisk, social, kognitiv og følelsesmæssig udvikling. Børn og deres mødre, der blev udsat for andre stoffer end kokain, blev også tilmeldt, ligesom ikke-narkotikaeksponerede kontroller. Prænatal lægemiddeleksponeringsstatus blev konstateret på tidspunktet for rekruttering via et detaljeret interview, der dækkede livslang stofbrug og -brug i de sidste 30 dage, samt en urinscreening af mor og spædbarn og meconium toksikologi. Stikprøven, som deltagerne vil blive rekrutteret fra, består af 81 % afroamerikanere, 6,5 % latinamerikanske og 12,5 % kaukasiske børn, som alle kommer fra New Haven-området. Prøven blev rekrutteret ved fødslen over en 5-årig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Raske, nye voksne mellem 18-20 år (alderen på den aktuelt fulgte prøve på tidspunktet for den foreslåede startdato).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen. 2. En medicinsk tilstand, der kræver behandling med en medicin med psykotrope effekter.

    3. Bevis på slagtilfælde eller pladsoptager læsioner observeret på konventionelle, kliniske MR-billeder.

    4. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning (dvs. metalimplantater, pacemakere osv.) 5. Anamnese med tab af bevidsthed (LOC) i mere end 30 minutter eller LOC med eventuelle neurologiske følgesygdomme.

    6. DSM-5 kriterier for udviklingshæmning. 7. Aktuel eller en historie med aktive neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom psykose, bipolar sygdom, svær depression, organisk hjernesygdom, demens eller DSM-V-akse I psykiatrisk lidelse, herunder aktuelle alkohol- eller stoflidelser. Deltagere vil ikke blive udelukket for stof- eller alkoholbrug, kun tilstedeværelsen af ​​stoflidelser.

    8. Aktuel graviditet. Kvindelige deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer at være gravide i øjeblikket eller tilstedeværende positive for graviditet efter at have fået taget en urintest på tidspunktet for rekruttering eller scanning. Hvis de bliver gravide i løbet af undersøgelsens etårige opfølgningsvarighed, efter at MR-scanningen er afsluttet, vil de forblive i undersøgelsen til de kvartalsvise opfølgninger og blive henvist til prænatal behandling, hvis de ikke er påbegyndt en sådan behandling. allerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCE
Nye voksne individer, der blev udsat for kokain in-utero
Andet: fMRI
Observation af neurale markører for belønningsbehandling
Andre navne:
  • EEG
NCE
Nye voksne individer, der ikke blev udsat for kokain in-utero
Andet: fMRI
Observation af neurale markører for belønningsbehandling
Andre navne:
  • EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikoadfærd: Stof- og alkoholbrug
Tidsramme: 4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Teenagers afhængighedsgradsindeks (interview)
4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Ændring i risikoopførsel: spiladfærd
Tidsramme: 4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Massachusetts gambling skærm (MAGS)
4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i påvirkning over tid
Tidsramme: 4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Positive og negative påvirkningsskalaer (PANAS)
4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Ændring i alexithymi over tid
Tidsramme: 4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Ændring i oplevelse af belønning
Tidsramme: 4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Chapman Social and Physical Anhedonia-spørgeskemaer
4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Ændring i følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: 4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Følelsesregulerende spørgeskema (ERQ)
4x om året i et år (Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tage en risiko

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner