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Sviluppo dell'elaborazione della ricompensa negli adolescenti e nei giovani adulti esposti in epoca prenatale

1 maggio 2021 aggiornato da: Yale University
L'elaborazione della ricompensa sarà esaminata in adulti emergenti esposti prenatalmente in un disegno longitudinale. I partecipanti saranno seguiti per un anno per vedere se i marcatori neurali dell'elaborazione della ricompensa prevedono in modo prospettico il comportamento di assunzione di rischi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa coorte proverrà da una coorte preesistente di individui reclutati nell'ambito di uno studio già esistente e che sono stati seguiti sin dalla nascita. L'elaborazione della ricompensa sarà misurata in due sessioni di test temporalmente ravvicinate che coinvolgono due metodologie, elettrofisiologia e fMRI. Durante le sessioni di registrazione verranno raccolte anche informazioni relative all'uso sperimentale e problematico di droghe, nonché informazioni sull'umore. Le informazioni sull'uso di droghe e sull'umore verranno quindi raccolte nuovamente in sessioni di follow-up trimestrali per un anno. L'obiettivo è esaminare se lo stato PCE e l'elaborazione della ricompensa sono fattori di rischio per l'abuso problematico di droghe e comportamenti rischiosi nell'età adulta emergente e se questi fattori interagiscono per aumentare tale rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti emergenti in questo studio saranno estratti da un campione di 359 individui che hanno partecipato a uno studio longitudinale sugli effetti della PCE sullo sviluppo fisico, sociale, cognitivo ed emotivo. Sono stati arruolati anche i bambini e le loro madri esposti a droghe diverse dalla cocaina, così come i controlli non esposti alla droga. Lo stato di esposizione prenatale al farmaco è stato accertato al momento del reclutamento tramite un'intervista dettagliata che copriva l'uso di sostanze a vita e l'uso negli ultimi 30 giorni, nonché uno screening delle urine della madre e del neonato e la tossicologia del meconio. Il campione da cui verranno reclutati i partecipanti è composto per l'81% da bambini afroamericani, 6,5% ispanici e 12,5% caucasici, tutti provenienti dall'area metropolitana di New Haven. Il campione è stato reclutato alla nascita per un periodo di 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio.
  2. Adulti emergenti sani di età compresa tra 18 e 20 anni (l'età del campione attualmente seguito al momento della data di inizio proposta).

Criteri di esclusione:

  • 1. Un grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello. 2. Una condizione medica che richiede un trattamento con un farmaco con effetti psicotropi.

    3. Evidenza di ictus o lesioni occupanti spazio osservate su immagini RM cliniche convenzionali.

    4. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI (ad es. Impianti metallici, pacemaker, ecc.) 5. Storia di perdita di coscienza (LOC) per più di 30 minuti o LOC con qualsiasi sequela neurologica.

    6. Criteri del DSM-5 per la disabilità intellettiva. 7. Disturbi neurologici o psichiatrici attivi o pregressi, come psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, malattia organica del cervello, demenza o disturbo psichiatrico di asse I del DSM-V, compresi i disturbi in atto da alcol o sostanze. I partecipanti non saranno esclusi per uso di sostanze o alcol, solo la presenza di disturbi da sostanze.

    8. Gravidanza in corso. Le partecipanti di sesso femminile saranno escluse se riferiscono di essere attualmente in stato di gravidanza o risultano positive alla gravidanza dopo aver ricevuto un test delle urine al momento del reclutamento o della scansione. Se rimangono incinte durante il periodo di follow-up di un anno dello studio dopo che la scansione MRI è stata completata, rimarranno nello studio per i follow-up trimestrali e saranno indirizzate alle cure prenatali se non hanno iniziato tale cura Già.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCE
Persone adulte emergenti che sono state esposte alla cocaina in utero
Altro: fMRI
Osservazione dei marcatori neurali dell'elaborazione della ricompensa
Altri nomi:
  • EEG
SNO
Adulti emergenti che non sono stati esposti alla cocaina in utero
Altro: fMRI
Osservazione dei marcatori neurali dell'elaborazione della ricompensa
Altri nomi:
  • EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento a rischio: uso di droghe e alcol
Lasso di tempo: 4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Indice di gravità della dipendenza da adolescenti (intervista)
4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Cambiamento nel comportamento a rischio: comportamenti di gioco
Lasso di tempo: 4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Schermo del gioco d'azzardo del Massachusetts (MAGS)
4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di affetti nel tempo
Lasso di tempo: 4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Scale affettive positive e negative (PANAS)
4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Modifica dell'alessitimia nel tempo
Lasso di tempo: 4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Scala dell'alessitimia di Toronto (TAS-20)
4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Cambiamento nell'esperienza della ricompensa
Lasso di tempo: 4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Questionari sull'anedonia sociale e fisica di Chapman
4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Cambiamento nelle strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
4x all'anno per un anno (Baseline, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'assunzione di rischi

Prove cliniche su fMRI

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