- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268759
Utveckling av belöningsbearbetning hos prenatalt utsatta ungdomar och unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla studieprocedurer.
- Friska nya vuxna mellan 18-20 år (åldern på det prov som för närvarande följs vid tidpunkten för det föreslagna startdatumet).
Exklusions kriterier:
1. En allvarlig neurologisk eller endokrin störning eller något medicinskt tillstånd eller behandling som är känt för att påverka hjärnan. 2. Ett medicinskt tillstånd som kräver behandling med ett läkemedel med psykotropa effekter.
3. Bevis på stroke eller utrymmesupptagande lesioner observerade på konventionella, kliniska MR-bilder.
4. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning (d.v.s. metallimplantat, pacemakers, etc.) 5. Historik om medvetslöshet (LOC) under längre tid än 30 minuter eller LOC med eventuella neurologiska följdsjukdomar.
6. DSM-5 kriterier för intellektuell funktionsnedsättning. 7. Aktuell eller en historia av aktiva neurologiska eller psykiatriska störningar, såsom psykos, bipolär sjukdom, allvarlig depression, organisk hjärnsjukdom, demens eller DSM-V Axis I Psykiatrisk störning, inklusive aktuella alkohol- eller substanssjukdomar. Deltagare kommer inte att uteslutas för användning av droger eller alkohol, endast förekomsten av substansstörningar.
8. Pågående graviditet. Kvinnliga deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar att de för närvarande är gravida eller är positiva för graviditet efter att de fått ett urinprov vid tidpunkten för rekrytering eller skanning. Om de blir gravida under den ettåriga uppföljningstiden av studien efter att MR-undersökningen är klar, kommer de att stanna kvar i studien för kvartalsuppföljningarna och remitteras till förlossningsvård om de inte har påbörjat sådan vård redan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCE
Framväxande vuxna individer som exponerades för kokain i livmodern
|
Observation av neurala markörer för belöningsbearbetning
Andra namn:
|
|
NCE
Framväxande vuxna individer som inte exponerades för kokain i livmodern
|
Observation av neurala markörer för belöningsbearbetning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i risktagande beteende: drog- och alkoholanvändning
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
Severity Index för tonåringar (intervju)
|
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i risktagande beteende: spelbeteenden
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
Massachusetts spelskärm (MAGS)
|
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i påverkan över tid
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
Positiva och negativa affektskalor (PANAS)
|
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i alexithymi över tid
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i upplevelsen av belöning
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
Chapman Social and Physical Anhedonia Questionnaires
|
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i känsloregleringsstrategier
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
Emotion Regulation questionaire (ERQ)
|
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0203014534
- 1K01DA042937 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .