Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av belöningsbearbetning hos prenatalt utsatta ungdomar och unga vuxna

1 maj 2021 uppdaterad av: Yale University
Belöningsbearbetning kommer att undersökas hos prenatalt exponerade nya vuxna i en longitudinell design. Deltagarna kommer att följas under ett år för att se om neurala markörer för belöningsbearbetning prospektivt förutsäger risktagande beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kohort kommer att hämtas från en redan existerande kohort av individer som rekryterats som en del av en redan existerande studie och som har följts sedan födseln. Belöningsbearbetning kommer att mätas i två tidsmässigt nära testsessioner som involverar två metoder, elektrofysiologi och fMRI. Vid inspelningarna kommer även information att samlas in om experimentell och problematisk droganvändning, samt information om humör. Information om droganvändning och humör kommer sedan att samlas in igen i kvartalsvisa uppföljningssessioner under ett år. Målet är att undersöka om PCE-status och belöningsbearbetning är riskfaktorer för problematiskt drogmissbruk och riskbeteenden i växande vuxen ålder, och om dessa faktorer interagerar för att öka denna risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 20 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyblivna vuxna i denna studie kommer att dras från ett urval av 359 individer som har deltagit i en longitudinell studie av effekterna av PCE på fysisk, social, kognitiv och emotionell utveckling. Barn och deras mödrar som exponerades för andra droger än kokain registrerades också, liksom kontroller som inte exponerades för droger. Prenatal läkemedelsexponeringsstatus fastställdes vid tidpunkten för rekryteringen via en detaljerad intervju som täckte livstidsanvändning och användning av substanser under de senaste 30 dagarna, samt en urinscreening av mor och spädbarn och mekoniumtoxikologi. Urvalet från vilket deltagarna kommer att rekryteras består av 81 % afroamerikaner, 6,5 % latinamerikanska och 12,5 % kaukasiska barn, som alla kommer från New Haven-området. Urvalet rekryterades vid födseln under en 5-årsperiod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla studieprocedurer.
  2. Friska nya vuxna mellan 18-20 år (åldern på det prov som för närvarande följs vid tidpunkten för det föreslagna startdatumet).

Exklusions kriterier:

  • 1. En allvarlig neurologisk eller endokrin störning eller något medicinskt tillstånd eller behandling som är känt för att påverka hjärnan. 2. Ett medicinskt tillstånd som kräver behandling med ett läkemedel med psykotropa effekter.

    3. Bevis på stroke eller utrymmesupptagande lesioner observerade på konventionella, kliniska MR-bilder.

    4. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning (d.v.s. metallimplantat, pacemakers, etc.) 5. Historik om medvetslöshet (LOC) under längre tid än 30 minuter eller LOC med eventuella neurologiska följdsjukdomar.

    6. DSM-5 kriterier för intellektuell funktionsnedsättning. 7. Aktuell eller en historia av aktiva neurologiska eller psykiatriska störningar, såsom psykos, bipolär sjukdom, allvarlig depression, organisk hjärnsjukdom, demens eller DSM-V Axis I Psykiatrisk störning, inklusive aktuella alkohol- eller substanssjukdomar. Deltagare kommer inte att uteslutas för användning av droger eller alkohol, endast förekomsten av substansstörningar.

    8. Pågående graviditet. Kvinnliga deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar att de för närvarande är gravida eller är positiva för graviditet efter att de fått ett urinprov vid tidpunkten för rekrytering eller skanning. Om de blir gravida under den ettåriga uppföljningstiden av studien efter att MR-undersökningen är klar, kommer de att stanna kvar i studien för kvartalsuppföljningarna och remitteras till förlossningsvård om de inte har påbörjat sådan vård redan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PCE
Framväxande vuxna individer som exponerades för kokain i livmodern
Övrig: fMRI
Observation av neurala markörer för belöningsbearbetning
Andra namn:
  • EEG
NCE
Framväxande vuxna individer som inte exponerades för kokain i livmodern
Övrig: fMRI
Observation av neurala markörer för belöningsbearbetning
Andra namn:
  • EEG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i risktagande beteende: drog- och alkoholanvändning
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Severity Index för tonåringar (intervju)
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Förändring i risktagande beteende: spelbeteenden
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Massachusetts spelskärm (MAGS)
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i påverkan över tid
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Positiva och negativa affektskalor (PANAS)
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Förändring i alexithymi över tid
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Förändring i upplevelsen av belöning
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Chapman Social and Physical Anhedonia Questionnaires
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Förändring i känsloregleringsstrategier
Tidsram: 4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)
Emotion Regulation questionaire (ERQ)
4x per år i ett år (Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risktagande

Kliniska prövningar på fMRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera