Rozwój przetwarzania nagrody u nastolatków i młodych dorosłych narażonych na działanie prenatalne
1 maja 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Przetwarzanie nagrody zostanie zbadane u narażonych na prenatalne wschodzących dorosłych dorosłych w projekcie podłużnym.
Uczestnicy będą obserwowani przez rok, aby sprawdzić, czy neuronalne markery przetwarzania nagrody prospektywnie przewidują zachowania ryzykowne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta kohorta zostanie wybrana z wcześniej istniejącej kohorty osób rekrutowanych w ramach już istniejącego badania, które były obserwowane od urodzenia.
Przetwarzanie nagrody będzie mierzone w dwóch zbliżonych czasowo sesjach testowych obejmujących dwie metodologie, elektrofizjologię i fMRI.
Podczas sesji nagraniowych zbierane będą również informacje dotyczące eksperymentalnego i problemowego zażywania narkotyków, a także informacje o nastroju.
Informacje o używaniu narkotyków i nastroju będą następnie ponownie zbierane podczas kwartalnych sesji kontrolnych przez rok.
Celem jest zbadanie, czy status PCE i przetwarzanie nagrody są czynnikami ryzyka problematycznego nadużywania narkotyków i ryzykownych zachowań w okresie wschodzącej dorosłości oraz czy te czynniki oddziałują na siebie, aby zwiększyć to ryzyko.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 20 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowi dorośli w tym badaniu zostaną wybrani z próby 359 osób, które brały udział w podłużnym badaniu wpływu PCE na rozwój fizyczny, społeczny, poznawczy i emocjonalny.
Włączono również dzieci i ich matki, które były narażone na działanie narkotyków innych niż kokaina, podobnie jak osoby kontrolne, które nie miały kontaktu z narkotykami.
Status narażenia na lek w okresie prenatalnym został ustalony w czasie rekrutacji poprzez szczegółowy wywiad, który obejmował używanie substancji przez całe życie i używanie w ciągu ostatnich 30 dni, a także badanie moczu pod kątem toksykologii matki i niemowlęcia oraz smółki.
Próba, z której będą rekrutowani uczestnicy, składa się w 81% z Afroamerykanów, w 6,5% z Latynosów iw 12,5% z rasy kaukaskiej, z których wszystkie pochodzą z aglomeracji New Haven.
Próba była rekrutowana przy urodzeniu przez okres 5 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania.
- Zdrowi wschodzący dorośli w wieku od 18 do 20 lat (wiek aktualnie obserwowanej próby w momencie proponowanej daty rozpoczęcia).
Kryteria wyłączenia:
1. Poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne albo jakakolwiek choroba lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg. 2. Stan chorobowy wymagający leczenia lekiem o działaniu psychotropowym.
3. Ślady udaru lub zmian chorobowych zajmujących przestrzeń obserwowane na konwencjonalnych, klinicznych obrazach MR.
4. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (tj. metalowe implanty, rozruszniki serca itp.) 5. Historia utraty przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut lub LOC z jakimikolwiek następstwami neurologicznymi.
6. Kryteria DSM-5 dotyczące niepełnosprawności intelektualnej. 7. Aktualne lub przebyte czynne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, organiczna choroba mózgu, demencja lub zaburzenie psychiczne osi I DSM-V, w tym obecne zaburzenia związane z alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu używania substancji lub alkoholu, a jedynie obecność zaburzeń związanych z substancjami.
8. Aktualna ciąża. Uczestniczki zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że są obecnie w ciąży lub mają pozytywny wynik testu na ciążę po wykonaniu badania moczu w czasie rekrutacji lub skanowania. Jeśli zajdą w ciążę podczas rocznego okresu obserwacji badania po zakończeniu badania MRI, pozostaną w badaniu przez kwartalne kontrole i zostaną skierowane na opiekę prenatalną, jeśli takiej opieki nie rozpoczęły już.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCE
Wschodzące osoby dorosłe, które były narażone na działanie kokainy w macicy
|
Obserwacja neuronowych markerów przetwarzania nagrody
Inne nazwy:
|
|
NCE
Wschodzące osoby dorosłe, które nie były narażone na działanie kokainy w macicy
|
Obserwacja neuronowych markerów przetwarzania nagrody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań ryzykownych: Używanie narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Wskaźnik nasilenia uzależnień nastolatków (wywiad)
|
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zmiana zachowań ryzykownych: zachowania związane z hazardem
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Ekran hazardu w Massachusetts (MAGS)
|
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wpływu w czasie
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Skale afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
|
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zmiana aleksytymii w czasie
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Skala Toronto Aleksytymia (TAS-20)
|
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zmiana doświadczenia nagrody
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Kwestionariusze anhedonii społecznej i fizycznej Chapmana
|
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zmiana strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: 4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
|
4x rocznie przez rok (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0203014534
- 1K01DA042937 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Brighton & Sussex Medical SchoolZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchuStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZawieszonyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Choroba psychicznaKanada