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出生前に被曝した青少年および若年成人における報酬処理の開発

2021年5月1日 更新者：Yale University
報酬処理は、出生前に曝露された新興成人を対象に縦断的計画で検査される。 参加者は1年間追跡され、報酬処理の神経マーカーがリスクを取る行動を前向きに予測するかどうかが確認される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このコホートは、既存の研究の一環として募集され、出生時から追跡調査されている既存のコホートから抽出されます。 報酬処理は、電気生理学と fMRI という 2 つの方法論を含む 2 つの時間的に近いテスト セッションで測定されます。 記録セッションでは、気分に関する情報だけでなく、実験的で問題のある薬物の使用に関する情報も収集されます。 その後、薬物使用と気分に関する情報が、四半期ごとの追跡セッションで 1 年間再度収集されます。 目的は、PCE ステータスと報酬処理が、成人期における問題のある薬物乱用と危険な行動の危険因子であるかどうか、また、これらの因子が相互作用してそのような危険性を増大させるかどうかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Child Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～20年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の新成人は、身体的、社会的、認知的、感情的発達に対する PCE の影響に関する縦断的研究に参加している 359 人のサンプルから抽出されます。 コカイン以外の薬物に暴露された子供とその母親も、薬物に暴露されていない対照者と同様に登録されました。 出生前の薬物曝露状況は、生涯にわたる薬物使用と過去 30 日間の使用を対象とした詳細な面接、母子の尿スクリーニングおよび胎便毒性学を通じて採用時に確認されました。 参加者が募集されるサンプルは、81% がアフリカ系アメリカ人、6.5% がヒスパニック系、12.5% が白人の子供で構成されており、全員がニューヘブン広域圏の出身です。 サンプルは出生時に5年間にわたって集められました。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に従う能力。
  2. 18～20歳（提案された開始日の時点で現在追跡されているサンプルの年齢）の健康な新興成人。

除外基準:

  • 1. 重篤な神経疾患または内分泌疾患、または脳に影響を与えることが知られている病状または治療。 2. 向精神作用のある薬による治療が必要な病状。

    3. 従来の臨床 MR 画像で観察される脳卒中または空間占有病変の証拠。

    4. MRI スキャンに対する禁忌（金属インプラント、ペースメーカーなど）。 5. 30 分を超える意識喪失（LOC）の病歴、または神経学的後遺症を伴う LOC。

    6. 知的障害に関する DSM-5 基準。 7. 精神病、双極性障害、大うつ病、器質性脳疾患、認知症、または現在のアルコール障害や物質障害を含むDSM-V軸I精神障害などの活動性の神経障害または精神障害の現在または病歴。 参加者は薬物使用またはアルコールの使用によって除外されるのではなく、薬物障害の存在のみが除外されます。

    8. 現在妊娠中。 女性参加者が現在妊娠していると報告した場合、または募集時またはスキャン時に尿検査を受けた後に妊娠陽性反応を示した場合は除外されます。 MRIスキャン完了後、研究の1年間の追跡期間中に妊娠した場合、四半期ごとの追跡調査のために研究に残り、産前ケアを開始していない場合は出産前ケアを受けるよう紹介される。すでに。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCE
子宮内でコカインに暴露された新興成人
他の：fMRI
報酬処理の神経マーカーの観察
他の名前：
  • 脳波
NCE
子宮内でコカインに曝露されていない新興成人
他の：fMRI
報酬処理の神経マーカーの観察
他の名前：
  • 脳波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクを取る行動の変化:薬物とアルコールの使用
時間枠：1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
10 代の依存症重症度指数 (インタビュー)
1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
リスクを取る行動の変化:ギャンブル行動
時間枠：1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
マサチューセッツ州ギャンブル画面 (MAGS)
1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う感情の変化
時間枠：1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
失感情症の時間の経過に伴う変化
時間枠：1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
トロント失感情症スケール (TAS-20)
1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
報酬体験の変化
時間枠：1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
チャップマンの社会的および身体的快楽失調症アンケート
1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
感情制御戦略の変化
時間枠：1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)
感情規制質問（ERQ）
1 年間、年に 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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