- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268759
Utvikling av belønningsbehandling hos prenatalt utsatte ungdommer og unge voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
- Friske voksende voksne mellom 18-20 år (alderen til prøven som følges på tidspunktet for den foreslåtte startdatoen).
Ekskluderingskriterier:
1. En alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen. 2. En medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter.
3. Bevis for slag eller plassopptakende lesjoner observert på konvensjonelle, kliniske MR-bilder.
4. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater, pacemakere, etc.) 5. Anamnese med tap av bevissthet (LOC) i mer enn 30 minutter eller LOC med eventuelle nevrologiske følgetilstander.
6. DSM-5 kriterier for utviklingshemming. 7. Nåværende eller en historie med aktive nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som psykose, bipolar sykdom, alvorlig depresjon, organisk hjernesykdom, demens eller DSM-V-akse I psykiatrisk lidelse, inkludert nåværende alkohol- eller ruslidelser. Deltakere vil ikke bli ekskludert for stoff- eller alkoholbruk, kun tilstedeværelse av stoffforstyrrelser.
8. Nåværende graviditet. Kvinnelige deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer å være gravide eller tilstede positivt for graviditet etter å ha tatt en urinprøve på tidspunktet for rekruttering eller skanning. Hvis de blir gravide i løpet av den ettårige oppfølgingsvarigheten av studien etter at MR-skanningen er fullført, vil de forbli i studien for de kvartalsvise oppfølgingene og bli henvist til fødselshjelp dersom de ikke har startet slik behandling. allerede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCE
Fremvoksende voksne individer som ble eksponert for kokain in-utero
|
Observasjon av nevrale markører for belønningsbehandling
Andre navn:
|
|
NCE
Fremvoksende voksne individer som ikke ble eksponert for kokain in-utero
|
Observasjon av nevrale markører for belønningsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i risikoatferd: Rus- og alkoholbruk
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
Alvorlighetsindeks for ungdomsavhengighet (intervju)
|
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i risikoatferd: gambling
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
Massachusetts gamblingskjerm (MAGS)
|
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i påvirkning over tid
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
Positive og negative affektskalaer (PANAS)
|
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i aleksithymi over tid
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i opplevelse av belønning
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
Chapman Social and Physical Anhedonia spørreskjemaer
|
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i emosjonsreguleringsstrategier
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
Spørreskjema for følelsesregulering (ERQ)
|
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0203014534
- 1K01DA042937 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .