Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av belønningsbehandling hos prenatalt utsatte ungdommer og unge voksne

1. mai 2021 oppdatert av: Yale University
Belønningsbehandling vil bli undersøkt hos prenatalt eksponerte nye voksne i en longitudinell design. Deltakerne vil bli fulgt i ett år for å se om nevrale markører for belønningsbehandling prospektivt forutsier risikoatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kohorten vil bli trukket fra en allerede eksisterende kohort av individer rekruttert som en del av en allerede eksisterende studie, og som har blitt fulgt siden fødselen. Belønningsbehandling vil bli målt i to tidsmessig nære testøkter som involverer to metoder, elektrofysiologi og fMRI. Det vil også bli samlet inn informasjon om eksperimentell og problematisk rusbruk, samt informasjon om humør, på opptakene. Informasjon om rusbruk og humør vil da bli samlet inn igjen i kvartalsvise oppfølgingssamlinger i ett år. Målet er å undersøke om PCE-status og belønningsbehandling er risikofaktorer for problematisk narkotikamisbruk og risikoatferd i voksen alder, og om disse faktorene samhandler for å øke slik risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 20 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nye voksne i denne studien vil bli trukket fra et utvalg på 359 individer som har deltatt i en longitudinell studie av effekten av PCE på fysisk, sosial, kognitiv og emosjonell utvikling. Barn og deres mødre som ble eksponert for andre rusmidler enn kokain ble også registrert, og det samme var kontroller som ikke var utsatt for narkotika. Prenatal legemiddeleksponeringsstatus ble konstatert ved rekrutteringstidspunktet via et detaljert intervju som dekket livstidsbruk og bruk av stoff de siste 30 dagene, samt en urinscreening av mor og spedbarn og mekoniumtoksikologi. Utvalget som deltakerne vil bli rekruttert fra består av 81 % afroamerikanere, 6,5 % latinamerikanske og 12,5 % kaukasiske barn, som alle kommer fra det større New Haven-området. Utvalget ble rekruttert ved fødselen over en 5-års periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
  2. Friske voksende voksne mellom 18-20 år (alderen til prøven som følges på tidspunktet for den foreslåtte startdatoen).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen. 2. En medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter.

    3. Bevis for slag eller plassopptakende lesjoner observert på konvensjonelle, kliniske MR-bilder.

    4. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater, pacemakere, etc.) 5. Anamnese med tap av bevissthet (LOC) i mer enn 30 minutter eller LOC med eventuelle nevrologiske følgetilstander.

    6. DSM-5 kriterier for utviklingshemming. 7. Nåværende eller en historie med aktive nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som psykose, bipolar sykdom, alvorlig depresjon, organisk hjernesykdom, demens eller DSM-V-akse I psykiatrisk lidelse, inkludert nåværende alkohol- eller ruslidelser. Deltakere vil ikke bli ekskludert for stoff- eller alkoholbruk, kun tilstedeværelse av stoffforstyrrelser.

    8. Nåværende graviditet. Kvinnelige deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer å være gravide eller tilstede positivt for graviditet etter å ha tatt en urinprøve på tidspunktet for rekruttering eller skanning. Hvis de blir gravide i løpet av den ettårige oppfølgingsvarigheten av studien etter at MR-skanningen er fullført, vil de forbli i studien for de kvartalsvise oppfølgingene og bli henvist til fødselshjelp dersom de ikke har startet slik behandling. allerede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCE
Fremvoksende voksne individer som ble eksponert for kokain in-utero
Annen: fMRI
Observasjon av nevrale markører for belønningsbehandling
Andre navn:
  • EEG
NCE
Fremvoksende voksne individer som ikke ble eksponert for kokain in-utero
Annen: fMRI
Observasjon av nevrale markører for belønningsbehandling
Andre navn:
  • EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risikoatferd: Rus- og alkoholbruk
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Alvorlighetsindeks for ungdomsavhengighet (intervju)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Endring i risikoatferd: gambling
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Massachusetts gamblingskjerm (MAGS)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i påvirkning over tid
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Positive og negative affektskalaer (PANAS)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Endring i aleksithymi over tid
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Endring i opplevelse av belønning
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Chapman Social and Physical Anhedonia spørreskjemaer
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Endring i emosjonsreguleringsstrategier
Tidsramme: 4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)
Spørreskjema for følelsesregulering (ERQ)
4x per år i ett år (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikotaking

Kliniske studier på fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere