产前暴露的青少年和年轻人奖励处理的发展
2021年5月1日 更新者：Yale University
将在纵向设计中检查产前暴露的新兴成年人的奖励处理。
参与者将被跟踪一年，以查看奖励处理的神经标记是否可以前瞻性地预测冒险行为。
研究概览
详细说明
该队列将从作为现有研究的一部分招募的预先存在的个体队列中提取，并且自出生以来一直被跟踪。
奖励处理将在两个临时关闭的测试会话中进行测量，涉及两种方法，电生理学和功能磁共振成像。
在录音过程中，还将收集与实验性和有问题的药物使用有关的信息，以及有关情绪的信息。
然后将在为期一年的季度跟进会议中再次收集药物使用和情绪信息。
目标是检查 PCE 状态和奖励处理是否是成年初期有问题的药物滥用和危险行为的风险因素，以及这些因素是否相互作用会增加此类风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Child Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 20年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究中的新兴成年人将从 359 名参与 PCE 对身体、社会、认知和情感发展影响的纵向研究的个体中抽取。
暴露于可卡因以外的药物的儿童及其母亲也被纳入，非药物暴露的对照也是如此。
招募时通过详细访谈确定产前药物暴露状况，详细访谈涵盖终生物质使用和过去 30 天的使用情况，以及母婴和胎粪毒理学尿液筛查。
将从中招募参与者的样本包括 81% 的非裔美国人、6.5% 的西班牙裔和 12.5% 的白人儿童，他们都来自大纽黑文地区。
样本是在出生时招募的，为期 5 年。
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并遵守所有研究程序。
- 年龄在 18-20 岁之间的健康新兴成年人（在建议的开始日期时当前跟踪的样本的年龄）。
排除标准：
1. 严重的神经系统或内分泌疾病或任何已知会影响大脑的医疗状况或治疗。 2. 需要用具有精神作用的药物治疗的医疗状况。
3. 在传统的临床 MR 图像上观察到的中风或占位性病变的证据。
4. MRI 扫描的任何禁忌症（即金属植入物、起搏器等） 5. 意识丧失 (LOC) 超过 30 分钟或 LOC 伴有任何神经系统后遗症的历史。
6. DSM-5 智力障碍标准。 7. 目前或有活动性神经或精神疾病史，例如精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、器质性脑病、痴呆或 DSM-V 轴 I 精神疾病，包括当前酒精或物质障碍。 参与者不会因物质或酒精使用而被排除在外，仅存在物质障碍。
8. 目前怀孕。 如果女性参与者报告目前怀孕或在招募或扫描时进行尿检后呈阳性，则女性参与者将被排除在外。 如果他们在 MRI 扫描完成后的一年研究随访期间怀孕，他们将留在研究中进行季度随访，如果他们还没有开始产前护理，则会被转介到产前护理已经。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
个人消费支出
在子宫内接触可卡因的新兴成年人
|
观察奖励处理的神经标记
其他名称：
|
|
新能源企业
未在子宫内接触可卡因的新兴成年人
|
观察奖励处理的神经标记
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冒险行为的改变：药物和酒精的使用
大体时间：每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
青少年成瘾严重程度指数（访谈）
|
每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
|
冒险行为的改变：赌博行为
大体时间：每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
马萨诸塞州赌博屏幕 (MAGS)
|
每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
影响随时间的变化
大体时间：每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
正面和负面影响量表 (PANAS)
|
每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
|
述情障碍随时间的变化
大体时间：每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
|
每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
|
奖励经验变化
大体时间：每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
查普曼社交和身体快感缺失问卷
|
每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
|
情绪调节策略的改变
大体时间：每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
情绪调节问卷（ERQ）
|
每年 4 次，持续一年（基线、4 个月、8 个月、12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0203014534
- 1K01DA042937 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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