- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268759
Desarrollo del procesamiento de recompensas en adolescentes y adultos jóvenes expuestos prenatalmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Child Study Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Adultos emergentes sanos entre 18 y 20 años de edad (la edad de la muestra actualmente seguida en el momento de la fecha de inicio propuesta).
Criterio de exclusión:
1. Un trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sepa que afecta el cerebro. 2. Una condición médica que requiera tratamiento con un medicamento con efectos psicotrópicos.
3. Evidencia de accidente cerebrovascular o lesiones ocupantes de espacio observadas en imágenes de RM clínicas convencionales.
4. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, marcapasos, etc.) 5. Historial de pérdida del conocimiento (LOC) durante más de 30 minutos o LOC con cualquier secuela neurológica.
6. Criterios DSM-5 para discapacidad intelectual. 7. Trastornos neurológicos o psiquiátricos activos actuales o anteriores, como psicosis, enfermedad bipolar, depresión mayor, enfermedad cerebral orgánica, demencia o trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-V, incluidos los trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias. Los participantes no serán excluidos por uso de sustancias o alcohol, solo la presencia de trastornos por sustancias.
8. Embarazo actual. Las participantes femeninas serán excluidas si informan estar actualmente embarazadas o presentan un resultado positivo de embarazo después de que se les haya realizado una prueba de orina en el momento del reclutamiento o la exploración. Si quedan embarazadas durante el seguimiento de un año del estudio después de que se complete la resonancia magnética, permanecerán en el estudio para los seguimientos trimestrales y serán remitidas a atención prenatal si no han comenzado dicha atención. ya.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PCE
Individuos adultos emergentes que estuvieron expuestos a la cocaína en el útero
|
Observación de marcadores neuronales del procesamiento de recompensas
Otros nombres:
|
|
NCE
Individuos adultos emergentes que no estuvieron expuestos a la cocaína en el útero
|
Observación de marcadores neuronales del procesamiento de recompensas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el comportamiento de toma de riesgos: Consumo de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Índice de gravedad de la adicción en adolescentes (entrevista)
|
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
|
Cambio en el comportamiento de toma de riesgos: comportamientos de juego
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Pantalla de juego de Massachusetts (MAGS)
|
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el afecto con el tiempo
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
|
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
|
Cambio en la alexitimia con el tiempo
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
|
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
|
Cambio en la experiencia de la recompensa
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Cuestionarios de anhedonia social y física de Chapman
|
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
|
Cambio en las estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
|
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0203014534
- 1K01DA042937 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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