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Desarrollo del procesamiento de recompensas en adolescentes y adultos jóvenes expuestos prenatalmente

1 de mayo de 2021 actualizado por: Yale University
El procesamiento de recompensas se examinará en adultos emergentes expuestos prenatalmente en un diseño longitudinal. Los participantes serán seguidos durante un año para ver si los marcadores neuronales del procesamiento de recompensas predicen prospectivamente el comportamiento de asunción de riesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta cohorte se extraerá de una cohorte preexistente de individuos reclutados como parte de un estudio ya existente, y que hayan sido seguidos desde su nacimiento. El procesamiento de recompensas se medirá en dos sesiones de prueba temporalmente cercanas que involucran dos metodologías, electrofisiología y fMRI. En las sesiones de grabación también se recopilará información relacionada con el uso experimental y problemático de drogas, así como información sobre el estado de ánimo. La información sobre el uso de drogas y el estado de ánimo se recopilará nuevamente en sesiones de seguimiento trimestrales durante un año. El objetivo es examinar si el estado PCE y el procesamiento de recompensas son factores de riesgo para el abuso problemático de drogas y los comportamientos de riesgo en la edad adulta emergente, y si estos factores interactúan para aumentar dicho riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 20 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los adultos emergentes en este estudio se extraerán de una muestra de 359 personas que han estado participando en un estudio longitudinal de los efectos de PCE en el desarrollo físico, social, cognitivo y emocional. Los niños y sus madres que estuvieron expuestos a drogas distintas a la cocaína también se inscribieron, al igual que los controles no expuestos a las drogas. El estado de exposición prenatal a las drogas se determinó en el momento del reclutamiento a través de una entrevista detallada que cubrió el uso de sustancias durante toda su vida y el uso en los últimos 30 días, así como un análisis de orina de la toxicología de la madre y el bebé y el meconio. La muestra de la que se reclutarán los participantes consta de un 81 % de niños afroamericanos, un 6,5 % hispanos y un 12,5 % caucásicos, todos los cuales provienen del área metropolitana de New Haven. La muestra fue reclutada al nacer durante un período de 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  2. Adultos emergentes sanos entre 18 y 20 años de edad (la edad de la muestra actualmente seguida en el momento de la fecha de inicio propuesta).

Criterio de exclusión:

  • 1. Un trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sepa que afecta el cerebro. 2. Una condición médica que requiera tratamiento con un medicamento con efectos psicotrópicos.

    3. Evidencia de accidente cerebrovascular o lesiones ocupantes de espacio observadas en imágenes de RM clínicas convencionales.

    4. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, marcapasos, etc.) 5. Historial de pérdida del conocimiento (LOC) durante más de 30 minutos o LOC con cualquier secuela neurológica.

    6. Criterios DSM-5 para discapacidad intelectual. 7. Trastornos neurológicos o psiquiátricos activos actuales o anteriores, como psicosis, enfermedad bipolar, depresión mayor, enfermedad cerebral orgánica, demencia o trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-V, incluidos los trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias. Los participantes no serán excluidos por uso de sustancias o alcohol, solo la presencia de trastornos por sustancias.

    8. Embarazo actual. Las participantes femeninas serán excluidas si informan estar actualmente embarazadas o presentan un resultado positivo de embarazo después de que se les haya realizado una prueba de orina en el momento del reclutamiento o la exploración. Si quedan embarazadas durante el seguimiento de un año del estudio después de que se complete la resonancia magnética, permanecerán en el estudio para los seguimientos trimestrales y serán remitidas a atención prenatal si no han comenzado dicha atención. ya.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PCE
Individuos adultos emergentes que estuvieron expuestos a la cocaína en el útero
Observación de marcadores neuronales del procesamiento de recompensas
Otros nombres:
  • EEG
NCE
Individuos adultos emergentes que no estuvieron expuestos a la cocaína en el útero
Observación de marcadores neuronales del procesamiento de recompensas
Otros nombres:
  • EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de toma de riesgos: Consumo de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Índice de gravedad de la adicción en adolescentes (entrevista)
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Cambio en el comportamiento de toma de riesgos: comportamientos de juego
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Pantalla de juego de Massachusetts (MAGS)
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el afecto con el tiempo
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Cambio en la alexitimia con el tiempo
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Cambio en la experiencia de la recompensa
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Cuestionarios de anhedonia social y física de Chapman
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Cambio en las estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: 4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
4x por año durante un año (Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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