Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj zpracování odměn u prenatálně exponovaných adolescentů a mladých dospělých

1. května 2021 aktualizováno: Yale University
Zpracování odměn bude zkoumáno u prenatálně exponovaných vynořujících se dospělých jedinců v longitudinálním designu. Účastníci budou po dobu jednoho roku sledováni, aby se zjistilo, zda neurální markery zpracování odměny prospektivně předpovídají rizikové chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kohorta bude vybrána z již existující kohorty jednotlivců přijatých v rámci již existující studie, kteří byli sledováni od narození. Zpracování odměny bude měřeno ve dvou časově uzavřených testovacích relacích zahrnujících dvě metodiky, elektrofyziologii a fMRI. Na záznamech budou také shromažďovány informace týkající se experimentálního a problematického užívání drog a také informace o náladě. Informace o užívání drog a náladě budou poté znovu shromažďovány ve čtvrtletních následných sezeních po dobu jednoho roku. Cílem je prozkoumat, zda stav PCE a zpracování odměn jsou rizikovými faktory pro problematické zneužívání drog a rizikové chování v nastupující dospělosti a zda tyto faktory vzájemně působí a zvyšují takové riziko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vznikající dospělí v této studii budou vybráni ze vzorku 359 jedinců, kteří se účastnili longitudinální studie účinků PCE na fyzický, sociální, kognitivní a emocionální vývoj. Zařazeny byly také děti a jejich matky, které byly vystaveny jiným drogám než kokain, stejně jako kontrolní skupiny, které nebyly vystaveny drogám. Stav prenatální expozice drogám byl zjištěn v době náboru pomocí podrobného rozhovoru, který zahrnoval celoživotní užívání návykových látek a užívání v posledních 30 dnech, stejně jako screening moči matky a kojence a toxikologie mekonia. Vzorek, ze kterého budou účastníci rekrutováni, se skládá z 81 % afroamerických, 6,5 % hispánských a 12,5 % bělošských dětí, z nichž všechny pocházejí z větší oblasti New Haven. Vzorek byl rekrutován při narození po dobu 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
  2. Zdraví vynořující se dospělí ve věku 18–20 let (věk aktuálně sledovaného vzorku v době navrhovaného data zahájení).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o kterých je známo, že ovlivňují mozek. 2. Zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky s psychotropními účinky.

    3. Důkaz cévní mozkové příhody nebo lézí zabírajících prostor pozorované na konvenčních klinických snímcích MR.

    4. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI (tj. kovové implantáty, kardiostimulátory atd.) 5. Anamnéza ztráty vědomí (LOC) delší než 30 minut nebo LOC s jakýmikoli neurologickými následky.

    6. Kritéria DSM-5 pro mentální postižení. 7. Aktuální nebo anamnéza aktivních neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je psychóza, bipolární onemocnění, velká deprese, organické onemocnění mozku, demence nebo Psychiatrická porucha osy I DSM-V, včetně současných poruch způsobených alkoholem nebo návykovými látkami. Účastníci nebudou vyloučeni z důvodu užívání návykových látek nebo alkoholu, pouze z důvodu přítomnosti poruch souvisejících s návykovými látkami.

    8. Současné těhotenství. Účastnice budou vyloučeny, pokud uvedou, že jsou v současné době těhotné nebo jsou pozitivní na těhotenství poté, co jim byl v době náboru nebo skenování proveden test moči. Pokud otěhotní během jednoročního sledování studie po dokončení vyšetření magnetickou rezonancí, zůstanou ve studii pro čtvrtletní sledování a budou odeslány do prenatální péče, pokud takovou péči nezahájily již.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCE
Vznikající dospělí jedinci, kteří byli vystaveni kokainu in-utero
Jiný: fMRI
Pozorování nervových markerů zpracování odměn
Ostatní jména:
  • EEG
NCE
Vznikající dospělí jedinci, kteří nebyli vystaveni kokainu in-utero
Jiný: fMRI
Pozorování nervových markerů zpracování odměn
Ostatní jména:
  • EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rizikovém chování: Užívání drog a alkoholu
Časové okno: 4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Index závažnosti závislosti mladistvých (rozhovor)
4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Změna v chování riskovat: hazardní chování
Časové okno: 4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Obrazovka hazardních her v Massachusetts (MAGS)
4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu v průběhu času
Časové okno: 4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Změna alexithymie v průběhu času
Časové okno: 4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20)
4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Změna ve zkušenosti s odměnou
Časové okno: 4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Chapman Dotazníky sociální a fyzické anhedonie
4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Změna strategií regulace emocí
Časové okno: 4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)
Dotazník regulace emocí (ERQ)
4x ročně po dobu jednoho roku (základní stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riskování

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit