- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268759
Desenvolvimento do processamento de recompensa em adolescentes e jovens adultos expostos no período pré-natal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Adultos emergentes saudáveis entre 18 e 20 anos de idade (a idade da amostra atualmente acompanhada no momento da data de início proposta).
Critério de exclusão:
1. Um distúrbio neurológico ou endócrino grave ou qualquer condição médica ou tratamento conhecido por afetar o cérebro. 2. Uma condição médica que requer tratamento com um medicamento com efeitos psicotrópicos.
3. Evidência de acidente vascular cerebral ou lesões ocupando espaço observadas em imagens de RM clínicas convencionais.
4. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos, marcapassos, etc.) 5. Histórico de perda de consciência (LOC) por mais de 30 minutos ou LOC com qualquer sequela neurológica.
6. Critérios do DSM-5 para deficiência intelectual. 7. Atual ou histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos ativos, como psicose, doença bipolar, depressão maior, doença cerebral orgânica, demência ou Transtorno Psiquiátrico do Eixo I do DSM-V, incluindo transtornos atuais relacionados a álcool ou substâncias. Os participantes não serão excluídos por uso de substâncias ou álcool, apenas a presença de transtornos relacionados a substâncias.
8. Gravidez atual. As participantes do sexo feminino serão excluídas se relatarem estar grávidas ou apresentarem resultado positivo para gravidez após terem feito um teste de urina no momento do recrutamento ou exame. Se engravidarem durante o período de acompanhamento de um ano do estudo após a conclusão do exame de ressonância magnética, elas permanecerão no estudo para os acompanhamentos trimestrais e serão encaminhadas para atendimento pré-natal se ainda não tiverem iniciado esses cuidados já.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PCE
Indivíduos adultos emergentes que foram expostos à cocaína no útero
|
Observação de marcadores neurais de processamento de recompensa
Outros nomes:
|
|
NCE
Indivíduos adultos emergentes que não foram expostos à cocaína no útero
|
Observação de marcadores neurais de processamento de recompensa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento de risco: uso de drogas e álcool
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Índice de Gravidade de Dependência de Adolescentes (Entrevista)
|
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
|
Mudança no comportamento de risco:comportamentos de jogo
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Tela de jogos de azar de Massachusetts (MAGS)
|
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no afeto ao longo do tempo
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Escalas de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
|
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
|
Mudança na alexitimia ao longo do tempo
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
|
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
|
Mudança na experiência de recompensa
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Questionários Chapman de Anedonia Social e Física
|
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
|
Mudança nas estratégias de regulação emocional
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Questionário de regulação emocional (ERQ)
|
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0203014534
- 1K01DA042937 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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