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Desenvolvimento do processamento de recompensa em adolescentes e jovens adultos expostos no período pré-natal

1 de maio de 2021 atualizado por: Yale University
O processamento de recompensas será examinado em adultos emergentes expostos no período pré-natal em um desenho longitudinal. Os participantes serão acompanhados por um ano para ver se os marcadores neurais do processamento de recompensa preveem prospectivamente o comportamento de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta coorte será retirada de uma coorte pré-existente de indivíduos recrutados como parte de um estudo já existente e que foram acompanhados desde o nascimento. O processamento de recompensa será medido em duas sessões de teste temporalmente próximas envolvendo duas metodologias, eletrofisiologia e fMRI. Também serão coletadas informações referentes ao uso experimental e problemático de drogas, bem como informações sobre humor, nas sessões de gravação. As informações sobre o uso de drogas e humor serão coletadas novamente em sessões trimestrais de acompanhamento por um ano. O objetivo é examinar se o status de PCE e o processamento de recompensas são fatores de risco para abuso problemático de drogas e comportamentos de risco na idade adulta emergente e se esses fatores interagem para aumentar esse risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 20 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os adultos emergentes neste estudo serão selecionados de uma amostra de 359 indivíduos que participaram de um estudo longitudinal dos efeitos do PCE no desenvolvimento físico, social, cognitivo e emocional. As crianças e suas mães que foram expostas a outras drogas além da cocaína também foram incluídas, assim como os controles não expostos a drogas. O status de exposição pré-natal a drogas foi verificado no momento do recrutamento por meio de uma entrevista detalhada que cobriu o uso de substâncias na vida e nos últimos 30 dias, bem como uma triagem de urina da mãe e do bebê e toxicologia do mecônio. A amostra da qual os participantes serão recrutados consiste em 81% de crianças afro-americanas, 6,5% hispânicas e 12,5% caucasianas, todas provenientes da área metropolitana de New Haven. A amostra foi recrutada no nascimento durante um período de 5 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  2. Adultos emergentes saudáveis ​​entre 18 e 20 anos de idade (a idade da amostra atualmente acompanhada no momento da data de início proposta).

Critério de exclusão:

  • 1. Um distúrbio neurológico ou endócrino grave ou qualquer condição médica ou tratamento conhecido por afetar o cérebro. 2. Uma condição médica que requer tratamento com um medicamento com efeitos psicotrópicos.

    3. Evidência de acidente vascular cerebral ou lesões ocupando espaço observadas em imagens de RM clínicas convencionais.

    4. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos, marcapassos, etc.) 5. Histórico de perda de consciência (LOC) por mais de 30 minutos ou LOC com qualquer sequela neurológica.

    6. Critérios do DSM-5 para deficiência intelectual. 7. Atual ou histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos ativos, como psicose, doença bipolar, depressão maior, doença cerebral orgânica, demência ou Transtorno Psiquiátrico do Eixo I do DSM-V, incluindo transtornos atuais relacionados a álcool ou substâncias. Os participantes não serão excluídos por uso de substâncias ou álcool, apenas a presença de transtornos relacionados a substâncias.

    8. Gravidez atual. As participantes do sexo feminino serão excluídas se relatarem estar grávidas ou apresentarem resultado positivo para gravidez após terem feito um teste de urina no momento do recrutamento ou exame. Se engravidarem durante o período de acompanhamento de um ano do estudo após a conclusão do exame de ressonância magnética, elas permanecerão no estudo para os acompanhamentos trimestrais e serão encaminhadas para atendimento pré-natal se ainda não tiverem iniciado esses cuidados já.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PCE
Indivíduos adultos emergentes que foram expostos à cocaína no útero
Observação de marcadores neurais de processamento de recompensa
Outros nomes:
  • EEG
NCE
Indivíduos adultos emergentes que não foram expostos à cocaína no útero
Observação de marcadores neurais de processamento de recompensa
Outros nomes:
  • EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de risco: uso de drogas e álcool
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Índice de Gravidade de Dependência de Adolescentes (Entrevista)
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Mudança no comportamento de risco:comportamentos de jogo
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Tela de jogos de azar de Massachusetts (MAGS)
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no afeto ao longo do tempo
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Escalas de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Mudança na alexitimia ao longo do tempo
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Mudança na experiência de recompensa
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Questionários Chapman de Anedonia Social e Física
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Mudança nas estratégias de regulação emocional
Prazo: 4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)
Questionário de regulação emocional (ERQ)
4x por ano durante um ano (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0203014534
  • 1K01DA042937 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fMRI

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