A Pevonedistat Plus azacitidin az egyszeres azacitidinnel szemben első vonalbeli kezelésként magasabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (HR MDS), krónikus mielomonocitás leukémiában (CMML) vagy alacsony robbanású akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegek számára (PANTHER)
2025. október 10. frissítette: Takeda
3. fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, klinikai vizsgálat a Pevonedistat Plus Azacitidinről az egyszeres azacitidinnel szemben, mint első vonalbeli kezelés magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában vagy alacsony-blasztos myelogenous leukémiában szenvedő betegek számára
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pevonedisztát és azacitidin kombinációja javítja-e az eseménymentes túlélést (EFS) az egyszeres azacitidinnel összehasonlítva.
(Eseménynek minősül az MDS-ben vagy CMML-ben szenvedő résztvevők halála vagy AML-be való átalakulása, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és az alacsony robbanású AML-ben szenvedő résztvevők halála).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve pevonedisztát. A pevonedisztátot magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (HR MDS), krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) és alacsony blasztos akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegek kezelésére tesztelik, azacitidinnel kombinált kezelésként. Ez a tanulmány a pevonedisztátot és azacitidint szedő betegek általános túlélését, eseménymentes túlélését és a kezelésre adott válaszreakciót vizsgálja, összehasonlítva azokkal az emberekkel, akik egyetlen hatóanyagot szednek azacitidinnel.
A tanulmány körülbelül 450 résztvevőt von be. A beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a két kezelési csoport egyikébe 28 napos kezelési ciklusokban:
- 20 mg/m^2 pevonedisztát és 75 mg/m^2 azacitidin kombináció
- Egyszeres azacitidin 75 mg/m^2
Minden résztvevő intravénás vagy szubkután azacitidint kap. A kombinációs csoportba randomizált résztvevők intravénás pevonedisztát infúziót is kapnak.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Spanyolország, Belgium, Brazília, Kanada, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Izrael, Olaszország, az Egyesült Államok, Ausztrália, Görögország, Japán, Mexikó, Lengyelország, Oroszország, Korea, Törökország, Kína és az Egyesült Államok hajtják végre. Királyság. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 63 hónap. A résztvevők részt vesznek a kezelés végén a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal, vagy a későbbi daganatellenes terápia megkezdése előtt, ha ez korábban következik be.
A HR MDS-ben vagy CMML-ben szenvedő résztvevők havonta EFS-követő vizsgálaton vesznek részt, ha betegségük nem alakult át AML-vé, és nem kezdték el a későbbi terápiát. Az alacsony robbanású AML-ben szenvedő résztvevők minden hónapban választ-követő vizsgálaton vesznek részt, amíg vissza nem lépnek a CR-ből vagy el nem érik a PD kritériumait. Minden résztvevő részt vesz az operációs rendszer nyomon követésében (3 havonta felveszi a kapcsolatot), ha megerősítette az AML-be való átalakulását (HR MDS-ben vagy CMML-ben szenvedő résztvevők számára a beiratkozáskor) vagy tapasztalt PD-ben (azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatba való beiratkozáskor alacsony az AML-je).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
454
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Ausztrália, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgium, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
São Paulo, Brazília, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazília, 08270-270
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Králové, Kralovehradeck Kraj, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeongnam, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Dél -Korea, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Southern Cancer Center- USOR
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology Associates (Orange HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology Associates (Rudasill HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers (Colorado Springs) - USOR
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Quest Diagnostics, INC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian Saint Lukes Medical Center Laboratory
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (Denver) - USOR
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Laboratory Corporation of America
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lakewood) - USOR
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lone Tree) - USOR
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers (Longmont) - USOR
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers (Parker) - USOR
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Pueblo) - USOR
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Thornton) - USOR
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34135
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33914
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Health System (N Kendall) - USOR
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Alphonsus Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- New Jersey Hematology and Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center - Monitoring Location
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc - Fairfield
-
Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
- St. Luke's University Health network
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
- Tennessee Oncology - DICKSON - SCRI - PPDS
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Tennessee Oncology - FRANKLIN - SCRI - PPDS
-
Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
- Tennessee Oncology - GALLATIN - SCRI - PPDS
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Tennessee Oncology - SUMMIT - SCRI - PPDS
-
Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
- Tennessee Oncology - LEBANON - SCRI - PPDS
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
- Tennessee Oncology - MURFREESBORO - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Centers - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncolgy - BAPTIST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Tennessee Oncology - ST THOMAS WEST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
- Tennessee Oncology SKYLINE - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Tennessee Oncology - SOUTHERN HILLS - SCRI - PPDS
-
Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
- Tennessee Oncology - SHELBYVILLE - SCRI - PPDS
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Tennessee Oncology - SMYRNA - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology (West 38) - USOR
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology (Balcones) - USOR
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Texas Oncology (James Casey) - USOR
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology (Medical City) - USOR
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Texas Oncology (E Common) - USOR
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Oncology (Round Rock) - USOR
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Low Moor, Virginia, Egyesült Államok, 24457
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Low Moor) - USOR
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Roanoke) - USOR
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Wytheville, Virginia, Egyesült Államok, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 74000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49100
- CHU Angers
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Görögország, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Ioannina, Görögország, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Mibu, Japán, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japán, 8528102
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Hospital
-
Yoshida-gun, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán, 720-0001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060 8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukusima
-
Fukushima, Hukusima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán, 3508550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Opole, Lengyelország, 45-061
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej SOR
-
Opole, Lengyelország, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexikó, 52787
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
-
México, Mexikó
- Capital Humano para Investigacion Clinica SC
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rionero in Vulture, Olaszország, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanyolország, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Törökország (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morfológiailag megerősített myelodysplasiás szindrómák (MDS) vagy CMML (azaz fehérvérsejt [WBC] <13 000/mikroliter [mcL]) vagy alacsony blasztos akut mielogén leukémia (AML) diagnózisa van.
Rendelkezik MDS-szel vagy CMML-lel, és rendelkeznie kell a következő prognosztikus kockázati kategóriák egyikével is, a felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS-R) alapján:
- Nagyon magas (>6 pont).
- Magas (>4,5-6 pont).
- Közepes (>3-4,5 pont): a közepes prognosztikai kockázati kategóriába tartozónak ítélt résztvevő csak >=5% csontvelői mieloblaszt esetén megengedett.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0, 1 vagy 2.
- Az AML-ben (20%-30%-os blasztok) szenvedő résztvevőknek a kezeléssel összefüggő mortalitási (TRM) pontszámnak >=4-nek kell lennie az intenzív, indukciós kemoterápiához, a Walter és munkatársai által leírt egyszerűsített modell alapján számítva.
A TRM pontszám kiszámítása:
- 0 (életkor <61 év), +2 (61-70 év), +4 (életkor >=71 év).
- + 0 (PS=0), +2 (PS=1), +4 (PS >1).
- + 0 (vérlemezkék <50), +1 (vérlemezkék >=50).
Kizárási kritériumok:
- Korábban HR MDS vagy CMML vagy alacsony blastos AML miatt kezelték kemoterápiával vagy más daganatellenes szerekkel, beleértve a hipometilező szert (HMA), például decitabint vagy azacitidint. A hidroxi-karbamiddal és lenalidomiddal végzett korábbi kezelés megengedett, kivéve, hogy a lenalidomid nem adható be a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 8 héten belül.
- Akut promyelocitás leukémiája van, amelyet a csontvelő morfológiai vizsgálata, a perifériás vér vagy a csontvelő fluoreszcens in situ hibridizációja vagy citogenetikai vizsgálata, vagy más elfogadott elemzés alapján diagnosztizáltak.
- Az AML-ben szenvedő résztvevők, akiknek fehérvérsejtszáma >50 000/mcL. A leukaferézissel vagy hidroxi-karbamiddal citoredukált résztvevők beiratkozhatnak, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Intenzív kemoterápiára és/vagy allogén őssejt-transzplantációra alkalmas. Annak oka, hogy a résztvevő nem jogosult intenzív kemoterápiára és/vagy allogén őssejt-transzplantációra, a következő tényezők közül egy vagy több lehet:
- Életkor >75.
- Társbetegségek.
- Képtelenség elviselni az intenzív kemoterápiát (pl. AML-ben szenvedő résztvevők 20–30%-os blasztokkal és TRM-vel >=4).
- Orvosi döntés (pl. elérhető őssejtdonor hiánya).
- Az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) dokumentálni kell, hogy miért nem jogosult a résztvevőre.
- Klinikai bizonyítéka van az AML által okozott központi idegrendszeri érintettségnek, vagy előfordult az anamnézisében.
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzése vagy súlyos fertőző betegsége van, például súlyos tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy vérmérgezés.
- Más rosszindulatú daganat miatt diagnosztizálták vagy kezelték a randomizálás előtti 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála, és maradványbetegségre utaló jelei vannak.
- Nem kizárt, hogy nem melanómás bőrrákja vagy in situ karcinómája van, ha reszekción esett át.
- Protrombin ideje (PT) vagy aPTT > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy aktív, kontrollálatlan koagulopátiája vagy vérzési rendellenessége van. A warfarinnal, direkt trombin gátlókkal, direkt Xa faktor gátlókkal vagy heparinnal terápiásan antikoagulált résztvevőket kizárják a beiratkozásból.
- Ismert, hogy a humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív.
- Ismert, hogy hepatitis B felületi antigén szeropozitív, vagy ismert vagy gyaníthatóan aktív hepatitis C fertőzés. Megjegyzés: Azoknak a résztvevőknek, akiknél izolált pozitív hepatitis B core antitest (azaz negatív hepatitis B felszíni antigén és negatív hepatitis B felszíni antitest esetén), kimutathatatlan hepatitis B vírusterheléssel kell rendelkeznie.
- Ismert májcirrózisa vagy súlyos, korábban fennálló májkárosodása.
- Ismert szív-tüdőbetegsége van, mint instabil angina, klinikailag jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) és/vagy szívinfarktus az első adag előtt 6 hónapon belül, vagy súlyos pulmonális hipertónia.
- Erős citokróm P 3A (CYP3A) induktorokkal kezelték a pevonedisztát első adagja előtt 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azacitidin 75 mg/m^2
A résztvevők azacitidin 75 milligramm per négyzetméter (mg/m²) intravénás (IV) vagy szubkután (SC) injekciót kaptak az 1–5., valamint a 8. és 9. napokon, 28 napos kezelési ciklusokban, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás következett be, vagy legfeljebb 63 ciklusig.
|
Azacitidin intravénás vagy szubkután készítmény.
|
|
Kísérleti: Pevonedistat 20 mg/m² + Azacitidin 75 mg/m²
A résztvevők az 1–5., valamint a 8. és 9. napokon 75 mg/m^2 azacitidint kaptak intravénásan vagy szubkután injekció formájában, továbbá az 1., 3. és 5. napokon 20 mg/m^2 pevonedistát intravénás infúzióban, 28 napos kezelési ciklusokban, betegségprogresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, legfeljebb 63 ciklusig.
|
Pevonedistat intravénás infúzió.
Azacitidin intravénás vagy szubkután készítmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizálástól kezdve az akut myeloid leukémiává való átalakulásig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig: legfeljebb körülbelül 42 hónapig
|
Az EFS-t a randomizációtól egy EFS-esemény dátumáig eltelt időként határozták meg.
Az EFS-eseményt a halál vagy az akut myeloid leukémiává (AML) való átalakulás (a Világ Egészségügyi Szervezet [WHO] osztályozása szerint, ha a résztvevő vérében vagy csontvelőjében 20 %-nál több blaszt található és a blasztszám 50 %-kal nőtt)ként határozták meg, attól függetlenül, hogy melyik esemény következett be először, myelodysplasiás szindrómás (MDS) vagy krónikus myelomonocytás leukémiás (CMML) résztvevők esetén.
Az EFS-eseményt a halálként határozták meg alacsony blasztszámú AML-ben szenvedő résztvevők esetén.
|
A randomizálástól kezdve az akut myeloid leukémiává való átalakulásig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig: legfeljebb körülbelül 42 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harmincnapos halálozás a 30. napig elhunyt résztvevők számaként
Időkeret: 30. napig
|
A 30 napos mortalitást azon résztvevők számaként határozták meg, akik a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 30 napon belül meghaltak.
|
30. napig
|
|
A hatvannapos halálozást a 60. napig elhunyt résztvevők számaként jelentik
Időkeret: Akár a 60. napig
|
A 60 napos mortalitást azon résztvevők számaként határozták meg, akik a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 60 napon belül meghaltak.
|
Akár a 60. napig
|
|
A teljes választ adó résztvevők száma 6. ciklus szerint
Időkeret: 6. ciklusig (kb. 168. napig)
|
A HR MDS/CMML-re adott válaszok az MDS-re vonatkozó módosított nemzetközi munkacsoport (IWG) válaszkritériumokon, az alacsony intenzitású AML-re pedig az AML-re vonatkozó felülvizsgált IWG válaszkritériumokon alapulnak.
Átfogó válasz = CR és PR a HR MDS/CMML-hez és CR+CR, hiányos vérkép-helyreállítással (CRi)+PR alacsony blasztos AML esetén.
CR a HR MDS/CMML esetében: <=5% mieloblasztok az összes csontvelő-sejtvonal normál érésével,>=11g/dl hemoglobin (Hgb),>=100*10^9/l vérlemezke (pl),>=1,0* 10^9/L
neutrofilek, 0% blasztok a perifériás vérben és PR: minden CR kritérium teljesült, kivéve a csontvelői blasztok >=50%-os csökkenése az előkezeléshez képest, de még mindig >5%.
Alacsony blasztos AML-CR esetén: morfológiai leukémia mentes állapot, >1,0*10^9
neutrofilek, >=100*10^9/L pl, transzfúzió-függetlenség, nincs maradék extramedulláris leukémia bizonyítéka;CRi: teljesíti a CR kritériumokat, kivéve a reziduális neutropéniát <1,0*10^9/l/thrombocytopenia (pl<100*10^9/ L); PR: minden CR hematológiai érték, de >=50%-os csökkenés a blasztok százalékában 5-25%-ra a csontvelő-aspirátumban.
|
6. ciklusig (kb. 168. napig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 6,9 év
|
Az összes túlélés a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként volt definiálva.
|
Legfeljebb körülbelül 6,9 év
|
|
Kaplan-Meier becslések a hat hónapos túlélési arányról
Időkeret: 6. hónap
|
A randomizálástól számított 6. hónap végéig túlélt résztvevők valószínűségére (százalékban kifejezve) vonatkozó Kaplan-Meier becslések kerülnek bemutatásra.
|
6. hónap
|
|
Kaplan-Meier becslések az egyéves túlélési arányról
Időkeret: 1. év
|
Az első randomizáció utáni év végéig túlélő résztvevők valószínűségére (százalékban kifejezve) vonatkozó Kaplan-Meier becslések kerülnek bemutatásra.
|
1. év
|
|
Idő az akut myeloid leukémia (AML) transzformációjáig magas kockázatú myelodysplasiás szindrómás (HR MDS), magas kockázatú krónikus myelomonocytás leukémiás (HR CMML) és HR MDS/CMML résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól az AML-á alakulásig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS és CMML résztvevők AML-átalakulásáig eltelt időt a randomizációtól a dokumentált AML-átalakulásig tartó időként határozták meg, az független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján.
Az AML-re történő progresszió előtt elhunyt résztvevőket cenzúrázták.
Az AML-átalakulást a WHO osztályozása szerint úgy határozták meg, ha egy résztvevő vérben vagy csontvelőben 20% blasztot mutatott, és a blasztszám 50%-kal nőtt.
|
A randomizációtól az AML-á alakulásig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
A CR (teljes remisszió) és CR+CRi (teljes remisszió hiányos vérkép helyreállással) elért résztvevők száma
Időkeret: A randomizációtól a CR-ig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS vagy CMML teljes remisszióját (CR) a csontvelőben <=5% myeloblaszt, minden sejtvonal normál érése, valamint a perifériás vérben >=11 gram/deciliter (g/dL) hemoglobin (Hgb), >=100*10^9/liter (/L) trombocita (pl), >=1.0*10^9/L neutrofil és 0% blaszt jelenléte határozza meg.
A kevés blasztos AML teljes remissziója (CR): morfológiai leukémia-mentes állapot, >1.0*10^9/L neutrofil és >=100*10^9/L trombocita, transzfúzió függetlenség, és nincs extramedulláris leukémia maradvány.
A teljes vérképi felépülés nélküli remisszió (CRi) kevés blasztos AML-ben: a résztvevők teljesítik a CR összes feltételét, kivéve a maradék neutropéniát (<1.0*10^9/L) vagy trombocitopéniát (pl<100*10^9/L).
|
A randomizációtól a CR-ig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
A résztvevők száma CR-rel és csontvelői CR-rel
Időkeret: A randomizálástól a CR-ig vagy a csontvelői CR-ig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS vagy CMML betegségválaszok az MDS-re vonatkozó Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Válasz Kritériumain alapulnak.
A HR MDS vagy CMML CR-je (<=5% myeloblast a csontvelőben, minden sejtsor normál éréssel, és >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L thrombocyták (pl), >=1,0*10^9/L neutrofilok és 0% blast a perifériás vérben) definiálva van.
Velői CR: Csontvelő: <=5% myeloblast és >=50%-os csökkenés a kezelés előtti állapothoz képest.
|
A randomizálástól a CR-ig vagy a csontvelői CR-ig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
A résztvevők száma teljes remisszióval (CR), részleges remisszióval (PR) és hematológiai javulással (HI)
Időkeret: A randomizációtól a CR, PR vagy HI-ig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS/CMML betegségválaszok a módosított IWG válasz kritériumok alapján MDS-re.
CR: <=5% mieloblaszt normális érés minden csontvelő sejtvonalban, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrofil, 0% blaszt perifériás vérben.
Csontvelő CR: Csontvelő: <=5% mieloblaszt és >=50%-os csökkenés a kezelés előtti állapothoz képest.
PR: minden CR kritérium teljesül, kivéve csontvelő blasztok >=50%-os csökkenése a kezelés előttihez képest, de még mindig >5%.
HI: Hgb növekedés >=1,5 g/dL ha <11 g/dL; pl növekedés >=30*10^9/L ha alapvonal>20*10^9/L vagy növekedés <20*10^9/L-ról >20*10^9/L-re és legalább 100%-os; neutrofil növekedés 100%-kal és abszolút növekedés >0,5*10^9/L ha alapvonal <1,0*10^9/L.
|
A randomizációtól a CR, PR vagy HI-ig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
A résztvevők száma CR-rel, csontvelői CR-rel és PR-rel
Időkeret: A randomizációtól a CR vagy a csontvelői CR és a PR eléréséig (legfeljebb körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS/CMML betegségre adott válaszok a módosított IWG válaszkritériumok alapján MDS esetén.
CR: <=5% mieloblaszt normális érés minden csontvelő sejtvonalban, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrofil, 0% blaszt a perifériás vérben.
Csontvelő CR: Csontvelő: <=5% mieloblaszt és >=50%-os csökkenés a kezelés előtti állapothoz képest.
PR: minden CR kritérium teljesül, kivéve a csontvelő blasztszám >=50%-os csökkenése a kezelés előtti állapothoz képest, de még mindig >5%.
|
A randomizációtól a CR vagy a csontvelői CR és a PR eléréséig (legfeljebb körülbelül 42 hónapig)
|
|
A résztvevők száma CR-rel és csontvelői CR-rel, PR-rel és hematológiai javulással (HI)
Időkeret: A randomizációtól a CR, a csontvelői CR, a PR vagy a HI eléréséig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS/CMML betegségválaszok a módosított IWG válasz kritériumok alapján MDS-re.
CR: <=5% mieloblaszt normális érés minden csontvelő sejtvonalban, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrofil, 0% blaszt a perifériás vérben.
Csontvelő CR: Csontvelő: <=5% mieloblaszt és >=50%-os csökkenés a kezelés előtti értékhez képest.
PR: minden CR kritérium teljesül, kivéve hogy a csontvelő blasztok >=50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest, de még mindig >5%.
HI: Hgb növekedés >=1,5 g/dL ha alapérték <11 g/dL; pl növekedés >=30*10^9/L ha alapérték>20*10^9/L vagy növekedés <20*10^9/L-ról >20*10^9/L-re és legalább 100%-os; neutrofil 100%-os növekedés és abszolút növekedés >0,5*10^9/L ha alapérték <1,0*10^9/L.
|
A randomizációtól a CR, a csontvelői CR, a PR vagy a HI eléréséig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
A résztvevők száma teljes válasszal (OR)
Időkeret: A randomizációtól a CR és PR vagy CR, CRi és PR eléréséig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS/CMML betegségválaszok a módosított IWG válasz kritériumok alapján MDS-re; az alacsony blaszt számú AML-re az átdolgozott IWG válasz kritériumok alapján AML-re.
Átfogó válasz = CR vagy PR HR MDS/CMML esetén és CR + CRi + PR alacsony blaszt számú AML esetén.
CR HR MDS/CMML esetén: <=5% myeloblaszt minden csontvelői sejtvonal normál éréssel, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrofil, 0% blaszt a perifériás vérben és PR: minden CR kritérium teljesül kivéve a csontvelői blasztszám >=50%-os csökkenése a kezelés előtti állapothoz képest, de még mindig >5%.
Alacsony blaszt számú AML esetén CR: morfológiai leukémia-mentes állapot >1,0*10^9 neutrofil, >=100*10^9/L pl, transzfúzió függetlenség, nincs maradék extramedulláris leukémia bizonyíték; CR hiányos vércellaszám helyreállással (CRi): teljesíti a CR kritériumokat kivéve a maradék neutropénia <1,0*10^9/L vagy pl <100*10^9/L; PR: minden CR hematológiai érték, de >=50%-os csökkenés a csontvelő aspirátumban.
|
A randomizációtól a CR és PR vagy CR, CRi és PR eléréséig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
A résztvevők száma, akiknél a 2. általános válasz (OR2) észlelhető
Időkeret: A randomizációtól kezdve KR, PR vagy HI, illetve KR, KRi vagy PR eléréséig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
OR2=azok a résztvevők, akiknél a legjobb összesített válasz CR+PR+HI HR MDS/CMML résztvevők esetén, vagy CR+CRi+PR alacsony blaszt AML résztvevők esetén. CR: ≤5% myeloblast normál érés minden csontvelő(BM)sejtvonalban, ≥11g/dL Hgb, ≥100*10^9/L pl, ≥1,0*10^9/L neutrofilok, 0% blasztok perifériás vérben; PR: minden CR kritérium teljesül kivéve BM blasztok ≥50%-os csökkenés a kezelés előtti értékhez képest, de még mindig >5%; HI: Hgb növekedés(növ) ≥1,5g/dL ha alapérték(BL)<11 g/dL; pl növ≥30*10^9/L ha BL>20*10^9/L vagy növ <20*10^9/L-ról >20*10^9/L-ra és 100%-os; neutrofil növ 100%-os; abszolút növ >0,5*10^9/L ha BL<100*10^9/L. Alacsony blaszt AML esetén CR: morfológiai leukémia-mentes állapot >1,0*10^9 neutrofil, ≥100*10^9/L pl, transzfúzió függetlenség, nincs maradék extramedulláris leukémia; CR nem teljes vérkép helyreállással: teljesíti a CR kritériumokat kivéve maradék neutropénia <1,0*10^9/L vagy pl<100*10^9/L; PR: minden CR hematológiai érték, de ≥50%-os csökkenés BM aspirátumban. A válaszadók számát független értékelő bizottság(IRC) értékelése határozza meg.
|
A randomizációtól kezdve KR, PR vagy HI, illetve KR, KRi vagy PR eléréséig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
A teljes remisszió időtartama (CR)
Időkeret: CR-tól az első PD dokumentálásáig vagy CR-ből történő relapszusig vagy CR után bekövetkező relapszusig vagy PR után bekövetkező relapszusig (legfeljebb kb. 42 hónapig)
|
A CR időtartama az első dokumentált CR-től az első progresszió vagy CR-ből való relapszus dokumentálásáig terjed (kevés blasztos AML-ben résztvevők) vagy CR vagy PR utáni relapszusig (HR MDS/CMML-ben résztvevők).
A HR MDS vagy CMML betegségválaszai a módosított IWG válaszkritériumokon alapulnak az MDS-re, míg a kevés blasztos AML-re az átdolgozott IWG válaszkritériumokon az AML-re.
A HR MDS vagy CMML CR-je definíciója: <=5% myeloblaszt a csontvelőben minden sejtvonal normál éréssel, valamint nagyobb vagy egyenlő, mint >=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L plt,>=1.0*10^9/L neutrofil és 0% blaszt a perifériás vérben.
A kevés blasztos AML CR-je: morfológiai leukémia-mentes állapot, 1.0*10^9/L-nál több neutrofil és >=100*10^9/L plt, transzfúzió függetlenség, és nincs maradék extramedulláris leukémia bizonyíték.
Hiányos vérképgyógyulással járó CR (CRi) kevés blasztos AML-ben: a résztvevők teljesítik a CR összes kritériumát, kivéve a maradék neutropéniát (<1.0*10^9/L) vagy trombocitopéniát (plt<100*10^9/L).
|
CR-tól az első PD dokumentálásáig vagy CR-ből történő relapszusig vagy CR után bekövetkező relapszusig vagy PR után bekövetkező relapszusig (legfeljebb kb. 42 hónapig)
|
|
A teljes remisszió és a hiányos vérképgyógyulással járó teljes remisszió (CRi) időtartama
Időkeret: CR-től a PD első dokumentálásáig vagy CR utáni relapszusig vagy CR vagy PR utáni relapszusig (kb. 42 hónapig)
|
A CR időtartama az első dokumentált CR-től a PD első dokumentálásáig vagy a CR-ből való relapszusig terjed (kevés blasztot tartalmazó AML-es résztvevők).
A kevés blasztot tartalmazó AML betegségválaszai az AML IWG válasz kritériumainak felülvizsgált változatán alapultak.
A CR definíciója: <=5% myeloblaszt a csontvelőben minden sejtvonal normál érése mellett, és >=11 g/dL hemoglobin (Hgb), >=100*10^9/liter (/L) thrombocyta (pl), >=1.0*10^9/L neutrofil és 0% blaszt a perifériás vérben.
CR kevés blasztot tartalmazó AML esetén: morfológiai leukémia-mentes állapot, 1.0*10^9/L-nél nagyobb számú neutrofil és >=100*10^9/L thrombocyta, transzfúzió függetlenség, és nincs maradék extramedulláris leukémia bizonyíték.
CR hiányos vérkép helyreállással (CRi) kevés blasztot tartalmazó AML esetén: a résztvevők minden CR kritériumot teljesítenek, kivéve a maradék neutropéniát (<1.0*10^9/L) vagy thrombocytopeniát (pl<100*10^9/L).
|
CR-től a PD első dokumentálásáig vagy CR utáni relapszusig vagy CR vagy PR utáni relapszusig (kb. 42 hónapig)
|
|
A teljes válasz időtartama (OR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
Az OR időtartama: válasz az első PD dokumentációjáig vagy relapszusig CR-ből alacsony blaszt AML esetén, vagy relapszus CR vagy PR után HR MDS/CMML esetén.
A HR MDS/CMML betegségválaszai a MDS módosított IWG válaszkritériumai alapján; az alacsony blaszt AML esetén az AML átdolgozott IWG válaszkritériumai alapján.
Összes válasz=CR+PR HR MDS/CMML esetén és CR+Cri+PR alacsony blaszt AML esetén. CR HR MDS/CMML esetén:<=5% myeloblaszt normális érés minden csontvelői sejtvonalban,>=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L pl,>=1,0*10^9/L neutrofilok,0% blaszt perifériás vérben és PR:minden CR kritérium teljesül kivéve csontvelői blasztok>=50%-os csökkenés kezelés előtti állapothoz képest, de még mindig >5%.
Alacsony blaszt AML-CR esetén: morfológiai leukémia-mentes állapot >1,0*10^9 neutrofil,>=100*10^9/L pl, transzfúzió függetlenség, nincs maradék extramedulláris leukémia; CR CRi-vel: CR kritériumok teljesülnek, kivéve maradék neutropénia <1,0*10^9/L vagy pl <100*10^9/L; PR: minden CR hematológiai érték, de >=50%-os csökkenés a blasztok %-ában a csontvelő aspirátumban.
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
A Teljes Válasz 2 (OR2) Időtartama
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónapig
|
Az OR2 időtartama: az első CR+PR+HI dokumentációjának dátumától az első progresszió/relapszus dokumentációjáig CR/PR után a HR MDS/CMML CR+PR+HI válaszadói és a low-blast AML CR,CRi,PR válaszadói esetében.
HR MDS/CMML esetén - CR:<=5% myeloblast normál érés minden csontvelői sejtvonalban,>=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L pl,>=1.0*10^9/L neutrofil, 0% blast perifériás vérben; PR: minden CR kritérium teljesül, kivéve a csontvelői blastok>=50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest, még mindig>5%; HI:Hgb növekedés>=1,5 g/dL ha alapérték<11 g/dL; pl növekedés>=30*10^9/L ha alapérték>20*10^9/L vagy növekedés<20*10^9/L-ról>20*10^9/L-ra legalább 100%-kal; neutrofil növekedés 100%-kal és abszolút növekedés>0,5*10^9/L ha alapérték<1,0*10^9/L. Low-blast AML esetén - CR: morfológiai leukémia-mentes állapot,>1,0*10^9 neutrofil,>=100*10^9/L pl, transzfúzió függetlenség, nincs extramedulláris leukémia nyoma; CRi: teljesíti a CR kritériumokat, kivéve a maradék neutropénia<1,0*10^9/L vagy pl<100*10^9/L; PR: minden CR hematológiai érték, de>=50%-os csökkenés a csontvelő aspirátumban.
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya vörösvértest (RBC) és vérlemezkék transzfúziótól függetlenül
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
A résztvevőt vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúziótól függetlennek definiálták, ha nem kapott vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúziót legalább 8 héten keresztül az első vizsgált szer adása előtt, egészen bármely vizsgált szer utolsó adagját követő 30. napig.
A transzfúzió függetlenség mértékét a transzfúziótól függetlenné vált résztvevők számának és a transzfúziótól függő résztvevők számának az Alapvonalon történő osztásaként definiálták.
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
Vörösvértestek (RBC) átültetésének időtartama és vérlemezkék (trombociták) átültetésének időtartama, valamint vörösvértestek (RBC) és vérlemezkék (trombociták) átültetésének időtartama
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
A vörösvértest- és vérlemezkes-transzfúzió függetlenség időtartama a legnagyobb időtartamként lett meghatározva a vörösvértest- és/vagy vérlemezkes-transzfúzió-független időszak kezdete előtti utolsó vörösvértest- és/vagy vérlemezkes-transzfúzió, valamint a transzfúzió-független időszak kezdete után bekövetkező első vörösvértest- és/vagy vérlemezkes-transzfúzió között, amely legalább 8 héttel később következik be.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
Az első teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) vagy teljes remisszió hiányos vérképgyógyulással (CRi) előtti idő
Időkeret: A randomizációtól a CR vagy PR (teljes vagy részleges remisszió) bekövetkeztéig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
Az első CR vagy PR időpontja a randomizációtól az első dokumentált CR vagy PR időpontjáig terjedő idő, attól függően, amelyik előbb bekövetkezik.
A HR MDS vagy CMML vagy alacsony blaszt AML 6. ciklusának betegségválaszai a módosított IWG válaszkritériumokon alapulnak MDS-re, és az alacsony blaszt AML-re az átdolgozott IWG válaszkritériumokon AML-re.
HR MDS vagy CMML esetén CR: <=5% myeloblaszt a csontvelő összes sejtvonalának normál éréssel,>=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L pl,>=1,0*10^9/L neutrofil, 0% blaszt a perifériás vérben; PR: minden CR kritérium teljesül, kivéve a csontvelő blasztjait, legalább 50%-os csökkenés a kezelés előtti állapothoz képest, de még mindig>5%; Alacsony blaszt AML esetén CR: morfológiai leukémia-mentes állapot,>1,0*10^9/L neutrofil, pl>=100*10^9/L, transzfúzió függetlenség, nincs maradék extramedulláris leukémia bizonyíték; CR hiányos vérkép helyreállással: teljesíti a CR kritériumokat, kivéve a maradék neutropenia<1,0*10^9/L vagy pl<100*10^9/L; PR: minden CR hematológiai érték, de legalább 50%-os csökkenés a blasztok százalékában 5%-ról 25%-ra a csontvelő aspirátumban.
|
A randomizációtól a CR vagy PR (teljes vagy részleges remisszió) bekövetkeztéig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
A hematológiai javulást (HI) mutató résztvevők száma
Időkeret: A randomizációtól a HI-ig (legfeljebb körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS/CMML betegségre adott válaszok a módosított IWG válasz kritériumok alapján MDS esetén.
HI: Hgb növekedés >=1,5 g/dL, ha alapérték <11 g/dL; pl növekedés >=30*10^9/L, ha alapérték >20*10^9/L vagy növekedés <20*10^9/L-ról >20*10^9/L-ra legalább 100%-kal; neutrofil növekedés 100%-kal és abszolút növekedés >0,5*10^9/L, ha alapérték <1,0*10^9/L.
|
A randomizációtól a HI-ig (legfeljebb körülbelül 42 hónapig)
|
|
A legalább 1 HR MDS-sel, CMML-lel vagy alacsony blaszt AML-lel kapcsolatos kórházi kezeléssel járó résztvevők száma
Időkeret: A randomizációtól az AML-á alakulásig vagy a következő terápia megkezdéséig (akár kb. 42 hónapig)
|
A kórházi fekvőbeteg-adatokat gyűjtötték az AML-átalakulásig (HR MDS/CMML résztvevők) vagy a betegségprogresszióig (kevés blaszt AML résztvevők), vagy a következő kezelés megkezdéséig (minden résztvevő), attól függően, hogy melyik következett be először.
Az AML-átalakulás a WHO osztályozása szerint úgy van definiálva, hogy a résztvevő vérében vagy csontvelőjében 20%-os blasztok aránya van és a blasztok száma 50%-kal nő.
|
A randomizációtól az AML-á alakulásig vagy a következő terápia megkezdéséig (akár kb. 42 hónapig)
|
|
Idő a progresszív betegségig (PD), relapszus CR után (alacsony blaszt AML), relapszus CR vagy PR után (HR MDS/CMML) vagy halál
Időkeret: A randomizációtól a progresszióig, a teljes remisszió utáni relapszusig, vagy a teljes vagy részleges remisszió utáni relapszusig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, amelyik először következik be (legfeljebb körülbelül 42 hónapig)
|
A progresszió időpontja, CR utáni relapszus (kevés blaszt AML), CR vagy PR utáni relapszus (HR MDS/CMML), vagy halál, amelyet a randomizáció dátumától a progresszió első dokumentálásának dátumáig, CR utáni relapszus (kevés blaszt AML), CR vagy PR utáni relapszus (HR MDS/CMML), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig mért időként definiálják.
HR MDS/CMML esetén progresszió: <5% blasztúrával rendelkező résztvevőknél:>=50% növekedés >5% blasztúráig, 5%-9% blasztúrával rendelkezőknél:>=50% növekedés>10% blasztúráig, 10%-19% blasztúrával rendelkezőknél:>=50% növekedés >20% blasztúráig, 20%-30% blasztúrával rendelkezőknél, legalább 50%-os csökkenés a maximális remisszió/válasz szintjéhez képest a granulocitákban vagy a thrombocytákban, vagy a hemoglobin legalább 2 g/dL-es csökkenése/új transzfúziófüggőség.
CR vagy PR utáni relapszus: visszatérés a kezelés előtti csontvelő blaszt %-hoz/legalább 50%-os csökkenés a maximális remisszió/válasz szintjéhez képest a granulocitákban/thrombocytákban/hemoglobin koncentráció legalább 1,5 g/dL-es csökkenése/transzfúziófüggőség.
AML esetén progresszió:>50%-os növekedés a csontvelő blasztjaiban >30% blasztúráig,>50%-os növekedés a keringő blasztokban >30% blasztúráig a perifériás vérben, extrapulmonális betegség kialakulása/új extrapulmonális leukémia fókuszok.
|
A randomizációtól a progresszióig, a teljes remisszió utáni relapszusig, vagy a teljes vagy részleges remisszió utáni relapszusig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, amelyik először következik be (legfeljebb körülbelül 42 hónapig)
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQOL) az Európai Rák-Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív - Alap 30 felhasználásával
Időkeret: Alapvonal, körülbelül 58 hónaponként
|
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálára oszlanak (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társas), 9 tüneti skálára (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek) és egy globális egészségi állapot/életminőség skálára.
A 30 elem többségének 4 válaszszintje van (egyáltalán nem, egy kicsit, eléggé és nagyon), 2 kérdés pedig 7 pontos numerikus értékelési skálán alapul.
A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakítják át.
A funkcionális skáláknál és a globális egészségi állapot/életminőség skálánál a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek; a tüneti skáláknál az alacsonyabb pontszámok jelentik a jobb életminőséget.
A kezelés végén jelentett alapvonalhoz képesti változás.
|
Alapvonal, körülbelül 58 hónaponként
|
|
A résztvevők száma teljes válasszal a TP53 mutációval, 17p törléssel rendelkező és/vagy kedvezőtlen citogenetikai kockázati csoportba tartozó résztvevők között
Időkeret: A randomizációtól a CR, CRi és PR eléréséig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
A HR MDS/CMML betegségválaszai a módosított IWG válaszkritériumok alapján MDS esetén; a kevés blasztos AML esetén az átdolgozott IWG válaszkritériumok szerint AML-re.
Átlagos válasz = CR + PR HR MDS/CMML esetén és CR + CRi + PR kevés blasztos AML esetén.
CR HR MDS/CMML esetén: <=5% mieloblaszt normális érés minden csontvelői sejtvonalban, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1.0*10^9/L neutrofil, 0% blaszt a perifériás vérben és PR: minden CR kritérium teljesül, kivéve a csontvelői blasztok >=50%-os csökkenése a kezelés előtti állapothoz képest, de még mindig >5%.
Kevés blasztos AML esetén CR: morfológiai leukémia-mentes állapot, >1.0*10^9 neutrofil, >=100*10^9/L pl, transzfúzió függetlenség, nincs maradék extramedulláris leukémia bizonyíték; CR hiányos vérkép helyreállással (CRi): teljesíti a CR kritériumokat, kivéve a maradék neutropénia <1.0*10^9/L vagy pl <100*10^9/L; PR: minden CR hematológiai érték, de >=50%-os csökkenés a blasztok százalékában 5%-ról 25%-ra a csontvelő aszpirátumban.
|
A randomizációtól a CR, CRi és PR eléréséig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
|
Eseménymentes Túlélés a TP53 Mutációval, 17p Delecióval Rendelkező Résztvevőknél, és/vagy Akik Kedvezőtlen Citogenetikai Kockázati Csoportba Tartoznak
Időkeret: A randomizálástól kezdve az AML-é alakulásig, ha jogosult, vagy a haláláig (akár kb. 42 hónapig)
|
Az eseményt a halál vagy az AML-re való átalakulás definiálta az MDS-s vagy CMML-s résztvevőknél, attól függően, hogy melyik következett be először.
Az AML-re való átalakulást a Világegészségügyi Szervezet (WHO) osztályozása szerint definiáltuk, mint amikor egy résztvevő vérében vagy csontvelőjében >20% blaszt található, és a blasztszám 50%-kal növekszik.
Az eseményt a halál definiálta az alacsony blaszt AML-s résztvevőknél.
|
A randomizálástól kezdve az AML-é alakulásig, ha jogosult, vagy a haláláig (akár kb. 42 hónapig)
|
|
Teljes túlélés a TP53 mutációkkal, 17p-deleciókkal rendelkező résztvevőknél és/vagy akik kedvezőtlen citogenetikai kockázati csoportba tartozónak minősülnek
Időkeret: A randomizálástól a halálig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
Az OS-t a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig számították.
A vizsgálat idején dokumentált halálozás nélküli résztvevőket az utolsó ismert életben lévő dátumukon cenzúrázták.
|
A randomizálástól a halálig (akár körülbelül 42 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Azacitidin
- pevonedistat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pevonedistat-3001
- 2017-000318-40 (EudraCT szám)
- U1111-1189-8055 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
- MOH_2018-02-04_002154 (Egyéb azonosító: CRS)
- JapicCTI-183848 (Registry Identifier: JapicCTI)
- NCI-2017-02059 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .