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Pevonedistat más azacitidina versus azacitidina como agente único como tratamiento de primera línea para participantes con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo (HR MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o leucemia mielógena aguda (LMA) de bajo blasto (PANTHER)

4 de enero de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto, de pevonedistat más azacitidina versus azacitidina como agente único como tratamiento de primera línea para pacientes con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo, leucemia mielomonocítica crónica o leucemia mielógena aguda de blastos bajos

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de pevonedistat y azacitidina mejora la supervivencia sin complicaciones (SSC) en comparación con azacitidina como agente único. (Un evento se define como muerte o transformación a LMA en participantes con SMD o LMMC, lo que ocurra primero, y se define como muerte en participantes con LMA de bajo volumen).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama pevonedistat. Pevonedistat se está probando para tratar a personas con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (HR MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y leucemia mielógena aguda (LMA) de bajo nivel blástico como tratamiento combinado con azacitidina. Este estudio analizará la supervivencia general, la supervivencia sin complicaciones y la respuesta al tratamiento en personas que toman pevonedistat y azacitidina en comparación con las personas que toman azacitidina como agente único.

El estudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes. Una vez inscritos, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días:

  • Combinación de pevonedistat 20 mg/m^2 y azacitidina 75 mg/m^2
  • Azacitidina de agente único 75 mg/m^2

Todos los participantes recibirán azacitidina por vía intravenosa o subcutánea. Los participantes asignados al azar al brazo de combinación también recibirán una infusión intravenosa de pevonedistat.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo España, Bélgica, Brasil, Canadá, República Checa, Francia, Alemania, Israel, Italia, Estados Unidos, Australia, Grecia, Japón, México, Polonia, Rusia, Corea, Turquía, China y Estados Unidos. Reino. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 63 meses. Los participantes asistirán a la visita de finalización del tratamiento 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior si esto ocurre antes.

Los participantes con HR MDS o CMML tendrán visitas de estudio de seguimiento de EFS todos los meses si su enfermedad no se ha transformado en AML y no han comenzado la terapia posterior. Los participantes con AML de bajo blasto tendrán visitas de estudio de seguimiento de respuesta cada mes hasta que recaigan de RC o cumplan con los criterios para PD. Todos los participantes ingresarán al seguimiento de OS (contactados cada 3 meses) cuando hayan confirmado la transformación a AML (para participantes con HR MDS o CMML en el momento de la inscripción) o PD experimentada (para participantes con LMA de bajo estallido en el momento de la inscripción en el estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dusseldorf, Alemania, 40479
        • Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
    • Baden-Wurttemberg
      • Tubingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-270
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeongnam, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, España, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center - USOR
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center - USOR
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center - USOR
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center- USOR
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates (Orange HOPE) - USOR
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates (Rudasill HOPE) - USOR
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Colorado Springs) - USOR
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Quest Diagnostics, INC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian Saint Lukes Medical Center Laboratory
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Denver) - USOR
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Kaiser Foundation Health Plan
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Laboratory Corporation of America
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Lakewood) - USOR
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Lone Tree) - USOR
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Longmont) - USOR
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Parker) - USOR
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Pueblo) - USOR
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Thornton) - USOR
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health System (N Kendall) - USOR
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • New Jersey Hematology and Oncology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - Monitoring Location
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - USOR
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc - USOR
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc - Fairfield
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology - DICKSON - SCRI - PPDS
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology - FRANKLIN - SCRI - PPDS
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology - GALLATIN - SCRI - PPDS
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology - SUMMIT - SCRI - PPDS
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology - LEBANON - SCRI - PPDS
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology - MURFREESBORO - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Center for Blood Centers - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncolgy - BAPTIST - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology - ST THOMAS WEST - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology SKYLINE - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology - SOUTHERN HILLS - SCRI - PPDS
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology - SHELBYVILLE - SCRI - PPDS
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology - SMYRNA - SCRI - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology (West 38) - USOR
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology (Balcones) - USOR
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology (James Casey) - USOR
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology (Medical City) - USOR
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Texas Oncology (E Common) - USOR
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology (Round Rock) - USOR
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Low Moor) - USOR
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Roanoke) - USOR
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 74000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint louis
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • Chu Angers
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  • Japón
      • Fukuoka-city, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Mibu, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 8528102
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yokohama-shi, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Hospital
      • Yoshida-gun, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Hirosima
      • Fukuyama, Hirosima, Japón, 720-0001
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060 8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima-shi, Hukusima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 3508550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • México
      • Huixquilucan, México, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad S.C.
      • Mexico, México
        • Capital Humano para Investigacion Clinica SC
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Tekirdag, Pavo, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej SOR
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico confirmado morfológicamente de síndromes mielodisplásicos (MDS) o CMML (es decir, con glóbulos blancos [WBC] <13 000/microlitro [mcL]) o leucemia mielógena aguda (AML) de bajo nivel de blastos.

  2. Tiene MDS o CMML y también debe tener una de las siguientes categorías de riesgo de pronóstico, según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R):

    • Muy alto (>6 puntos).
    • Alto (>4,5-6 puntos).
    • Intermedio (> 3-4.5 puntos): un participante que se determina que se encuentra en la categoría de riesgo de pronóstico intermedio solo se permite en el entorno de > = 5 % de mieloblastos en la médula ósea.
  3. Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  4. Los participantes con LMA (20 %-30 % de blastos) deben tener una puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) >=4 para la quimioterapia de inducción intensiva, calculada mediante el modelo simplificado descrito por Walter y colaboradores.

Cálculo de la puntuación TRM:

  • 0 para (edad <61 años), +2 para (edad 61-70 años), +4 para (edad >=71 años).
  • + 0 para (PS=0), +2 para (PS=1), +4 para (PS >1).
  • +0 para (plaquetas <50), +1 para (plaquetas >=50).

Criterio de exclusión:

  1. Tiene tratamiento previo para HR MDS o CMML o AML de bajo blasto con quimioterapia u otros agentes antineoplásicos, incluido el agente hipometilante (HMA), como decitabina o azacitidina. Se permite el tratamiento previo con hidroxiurea y lenalidomida, excepto que no se puede administrar lenalidomida dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Tiene leucemia promielocítica aguda diagnosticada por examen morfológico de la médula ósea, por hibridación fluorescente in situ o citogenética de sangre periférica o médula ósea, o por otro análisis aceptado.
  3. Participantes con AML con un recuento de glóbulos blancos >50 000/mcL. Los participantes citorreducidos con leucaféresis o con hidroxiurea pueden inscribirse si cumplen con los criterios de elegibilidad.

  4. Es elegible para quimioterapia intensiva y/o trasplante alogénico de células madre. La razón por la cual un participante no es elegible para quimioterapia intensiva o trasplante alogénico de células madre puede consistir en uno o más de los siguientes factores:

    • Edad >75.
    • Comorbilidades.
    • Incapacidad para tolerar la quimioterapia intensiva (p. ej., participantes con AML con 20 % a 30 % de blastos y TRM >=4).
    • Decisión del médico (p. ej., falta de donante de células madre disponible).
    • La razón por la que un participante no es elegible debe documentarse en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
  5. Tiene evidencia clínica o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por LMA.
  6. Tiene una infección activa no controlada o una enfermedad infecciosa grave, como neumonía grave, meningitis o septicemia.
  7. Es diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual.
  8. No se excluyen los casos de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo si han sido sometidos a resección.
  9. Tiene tiempo de protrombina (PT) o aPTT> 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o coagulopatía no controlada activa o trastorno hemorrágico. Los participantes terapéuticamente anticoagulados con warfarina, inhibidores directos de la trombina, inhibidores directos del factor Xa o heparina están excluidos de la inscripción.
  10. Tiene seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  11. Tiene antígeno de superficie de hepatitis B seropositivo conocido, o infección activa conocida o sospechada de hepatitis C. Nota: Los participantes que tengan un anticuerpo central de hepatitis B positivo aislado (es decir, en el contexto de un antígeno de superficie de hepatitis B negativo y un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo) deben tener una carga viral de hepatitis B indetectable.
  12. Tiene cirrosis hepática conocida o insuficiencia hepática grave preexistente.
  13. Tiene una enfermedad cardiopulmonar conocida definida como angina inestable, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) y/o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis o hipertensión pulmonar grave.
  14. Recibe tratamiento con inductores potentes del citocromo P 3A (CYP3A) en los 14 días anteriores a la primera dosis de pevonedistat.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azacitidina 75 mg/m^2
Azacitidina 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) inyección intravenosa (IV) o subcutánea (SC) los días 1 a 5, días 8 y 9, en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta aproximadamente 42 meses.
Droga: Azacitidina
Formulación intravenosa o subcutánea de azacitidina.
Experimental: Pevonedistat 20 mg/m^2 + Azacitidina 75 mg/m^2
Azacitidina 75 mg/m^2 inyección IV o SC los días 1 a 5, días 8 y 9 y pevonedistat 20 mg/m^2 infusión IV, los días 1, 3 y 5 en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta aproximadamente 42 meses.
Droga: Pevonedistat
Perfusión intravenosa de pevonedistat.
Droga: Azacitidina
Formulación intravenosa o subcutánea de azacitidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación a leucemia mieloide aguda o muerte por cualquier causa hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
La EFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de un evento de EFS. Un evento de SSC se definió como muerte o transformación a leucemia mielógena aguda (LMA) (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] como un participante que tiene más del 20 % de blastos en la sangre o la médula y un aumento del recuento de blastos en un 50 %), lo que sea evento ocurrió primero, en participantes con síndromes mielodisplásicos (MDS) o leucemias mielomonocíticas crónicas (CMML). Un evento de EFS se definió como la muerte en participantes con LMA de bajo volumen blástico.
Desde la aleatorización hasta la transformación a leucemia mieloide aguda o muerte por cualquier causa hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de supervivencia a los seis meses
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier para la probabilidad (expresada como porcentaje) de participantes que sobrevivieron al final del Mes 6 desde la aleatorización.
Hasta el Mes 6
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Se presentan estimaciones de Kaplan-Meier para la probabilidad (expresada como porcentaje) de participantes que sobrevivieron al final del primer año desde la aleatorización.
Hasta el año 1
Mortalidad a los 30 días informada como número de participantes que fallecieron hasta el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La mortalidad a los 30 días se definió como el número de participantes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta el día 30
Mortalidad a los 60 días informada como número de participantes que fallecieron hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
La mortalidad a los 60 días se definió como el número de participantes que fallecieron dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta el día 60
Tiempo hasta la transformación de la leucemia mielógena aguda (AML) en participantes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (HR MDS), leucemias mielomonocíticas crónicas de alto riesgo (HR CMML) y HR MDS/CMML
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación a AML hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
El tiempo hasta la transformación de AML en los participantes de HR MDS y CMML se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la transformación de AML documentada según lo determinado por la evaluación del comité de revisión independiente (IRC). Se censuró a los participantes que murieron antes de la progresión a AML. La transformación a LMA se definió, según la clasificación de la OMS, como un participante que presenta un 20 % de blastos en la sangre o la médula y un aumento del recuento de blastos en un 50 %.
Desde la aleatorización hasta la transformación a AML hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con remisión completa (CR) y CR+ Remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
RC para HR MDS o CMML se define como <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares en la médula ósea, y mayor o igual a >=11 gramos por decilitro (g/dL) de hemoglobina (Hgb),>= 100*10^9/litro (/L) plaquetas (pl),>=1.0*10^9/L neutrófilos y 0% de blastos en sangre periférica. CR para AML de bajo blasto: estado morfológico libre de leucemia, neutrófilos de más de 1,0*10^9/L y pl de >=100*10^9/L, independencia de transfusiones y sin evidencia residual de leucemia extramedular. RC con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) para LMA de bajo volumen blástico: los participantes cumplen con todos los criterios para RC excepto neutropenia residual (<1.0*10^9/L) o trombocitopenia (pl<100*10^9/L) .
Desde la aleatorización hasta RC hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con RC y CR de médula
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC o CR de médula hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Las respuestas de la enfermedad para HR MDS o CMML se basan en los Criterios de respuesta para MDS del Grupo de trabajo internacional (IWG). RC para HR MDS o CMML se define como <= 5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares en la médula ósea, y >= 11 g/dL Hgb, >= 100*10^9/L plaquetas (pl), > =1.0*10^9/L neutrófilos y 0% blastos en sangre periférica. Médula CR: Médula ósea: <=5 % de mieloblastos y disminución >=50 % con respecto al pretratamiento.
Desde la aleatorización hasta RC o CR de médula hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con RC, remisión parcial (PR) y mejoría hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta CR, PR o HI hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Respuestas de enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de respuesta IWG modificados para MDS. RC: <=5% mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrófilos, 0% blastos en sangre periférica. Médula CR: Médula ósea: <=5 % de mieloblastos y disminución >=50 % con respecto al pretratamiento. PR: se cumplieron todos los criterios de CR excepto los blastos en la médula ósea >=50% de disminución sobre el pretratamiento pero aún >5%. HI: aumento de Hgb >=1,5 g/dL si <11 g/dL; por favor, aumente >=30*10^9/L si la referencia es>20*10^9/L o aumente de <20*10^9/L a >20*10^9/L y al menos en un 100 %; aumento de neutrófilos del 100 % y aumento absoluto de >0,5*10^9/L si el valor inicial es <1,0*10^9/L.
Desde la aleatorización hasta CR, PR o HI hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con CR y médula ósea CR y PR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC o Marrow CR y PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Respuestas de enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de respuesta IWG modificados para MDS. RC: <=5% mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrófilos, 0% blastos en sangre periférica. Médula CR: Médula ósea: <=5 % de mieloblastos y disminución >=50 % con respecto al pretratamiento. PR: se cumplieron todos los criterios de CR excepto los blastos en la médula ósea >=50% de disminución sobre el pretratamiento pero aún >5%.
Desde la aleatorización hasta RC o Marrow CR y PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con CR y CR de médula ósea, PR y mejora hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta CR, CR de médula, PR o HI hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Respuestas de enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de respuesta IWG modificados para MDS. RC: <=5% mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrófilos, 0% blastos en sangre periférica. Médula CR: Médula ósea: <=5 % de mieloblastos y disminución >=50 % con respecto al pretratamiento. PR: se cumplieron todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea >=50 % de disminución con respecto al pretratamiento, pero aún >5 %. HI: aumento de Hgb >=1,5 g/dL si el valor inicial <11 g/dL; por favor aumente >=30*10^9/L si la referencia es >20*10^9/L o aumenta de <20*10^9/L a >20*10^9/L y al menos en un 100 %; los neutrófilos aumentan en un 100 % y los aumentos absolutos son >0,5*10^9/L si el valor inicial es <1,0*10^9/L.
Desde la aleatorización hasta CR, CR de médula, PR o HI hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta CR y PR o CR, CRi y PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Respuestas de enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de respuesta IWG modificados para MDS; para AML de bajo volumen en los Criterios de respuesta IWG revisados ​​para AML. Respuesta general = CR o PR para HR MDS/CMML y CR + CRi + PR para AML de bajo blasto. CR para HR MDS/CMML: <=5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1.0*10^9/L neutrófilos, 0 % de blastos en sangre periférica y PR: se cumplieron todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea >=50 % de disminución con respecto al pretratamiento, pero aún >5 %. Para AML-CR de bajo blasto: estado libre de leucemia morfológica> 1.0 * 10 ^ 9 neutrófilos, >=100*10^9/L pl, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi): cumple con los criterios de RC excepto neutropenia residual <1.0*10^9/L o pl <100*10^9/L; PR: todos los valores hematológicos de CR pero disminución >=50% en el aspirado de médula ósea.
Desde la aleatorización hasta CR y PR o CR, CRi y PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con respuesta general 2 (OR2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta CR, PR o HI o CR, CRi o PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
OR2=participante con la mejor respuesta general de CR+PR+HI en participantes de HR MDS/CMML, o de CR+CRi+PR en participantes de LMA de bajo blasto. CR: ≤5 % de mieloblastos con maduración normal de toda la médula ósea (BM) líneas celulares,≥11g/dL Hgb,≥100*10^9/L pl,≥1.0*10^9/L neutrófilos, 0 % de blastos en sangre periférica; PR: se cumplieron todos los criterios de RC, excepto los blastos de BM ≥ 50 % de disminución con respecto al pretratamiento, pero aún > 5 %; HI: aumento de Hgb (inc) ≥ 1,5 g/dl si la línea de base (BL) < 11 g /dL;pl inc≥30*10^9/L si BL>20*10^9/L o aumenta de <20*10^9/L a >20*10^9/L y en un 100%;aumenta neutrófilos en un 100 %; aumento absoluto de >0,5*10^9/L si BL<100*10^9/L. Para AML-CR de bajo nivel de blastos: estado libre de leucemia morfológica >1,0*10^9 neutrófilos, ≥100* 10^9/L pl, independencia transfusional, sin evidencia residual de leucemia extramedular; RC con recuperación incompleta del hemograma: cumple los criterios de RC excepto neutropenia residual <1,0*10^9/L o pl <100*10^9/L; PR :todos los valores hematológicos de CR pero una disminución de ≥50 % en el aspirado de MO. Número de respondedores determinado por la evaluación del comité de revisión independiente (IRC).
Desde la aleatorización hasta CR, PR o HI o CR, CRi o PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Duración de la remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Desde RC hasta la primera documentación de PD o recaída de RC o recaída después de RC o PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
La duración de la RC es desde la primera RC documentada hasta la primera documentación de PD o recaída de CR (participantes con AML de bajo blasto) o recaída después de CR o PR (participantes con HR MDS/CMML). Las respuestas de la enfermedad para HR MDS o CMML se basan en los Criterios de respuesta IWG modificados para MDS y para AML de baja ráfaga en los Criterios de respuesta IWG revisados ​​para AML. CR para HR MDS o CMML se define como <= 5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares en la médula ósea, y mayor o igual a >= 11 g/dL Hgb, >= 100*10^9/L pl ,>=1.0*10^9/L neutrófilos y 0% de blastos en sangre periférica. CR para AML de bajo blasto: estado morfológico libre de leucemia, neutrófilos de más de 1,0*10^9/L y pl de >=100*10^9/L, independencia de transfusiones y sin evidencia residual de leucemia extramedular. RC con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) para LMA de bajo volumen blástico: los participantes cumplen con todos los criterios para RC excepto neutropenia residual (<1.0*10^9/L) o trombocitopenia (pl<100*10^9/L) .
Desde RC hasta la primera documentación de PD o recaída de RC o recaída después de RC o PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Duración de la remisión completa + remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi)
Periodo de tiempo: Desde RC hasta la primera documentación de PD o recaída de RC o recaída después de RC o PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
La duración de la RC va desde la primera RC documentada hasta la primera documentación de PD o la recaída de CR (participantes con AML de baja ráfaga). Las respuestas de la enfermedad para la LMA de bajo volumen blástico se basaron en los Criterios de respuesta revisados ​​del IWG para la LMA. CR se define como <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares en la médula ósea, y mayor o igual a >=11 g/dL de hemoglobina (Hgb),>=100*10^9/litro (/L ) plaquetas (pl),>=1.0*10^9/L neutrófilos y 0% de blastos en sangre periférica. CR para AML de bajo blasto: estado morfológico libre de leucemia, neutrófilos de más de 1,0*10^9/L y pl de >=100*10^9/L, independencia de transfusiones y sin evidencia residual de leucemia extramedular. RC con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) para LMA de bajo volumen blástico: los participantes cumplen con todos los criterios para RC excepto neutropenia residual (<1.0*10^9/L) o trombocitopenia (pl<100*10^9/L) .
Desde RC hasta la primera documentación de PD o recaída de RC o recaída después de RC o PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Duración de la respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Duración de OR: respuesta a la primera documentación de PD o recaída de CR para AML de bajo blasto o recaída después de CR o PR para HR MDS/CMML. Respuestas de enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de respuesta IWG modificados para MDS; para AML de bajo volumen en los Criterios de respuesta IWG revisados ​​para AML. Respuesta general = CR+PR para HR MDS/CMML y CR+Cri+ PR para LMA con bajo nivel de blastos. CR para HR MDS/CMML: <= 5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >= 11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L pl,>=1.0*10^9/L neutrófilos, 0 % de blastos en sangre periférica y PR: se cumplieron todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea > = 50 % de disminución con respecto al pretratamiento, pero aún > 5 %. Para AML-CR de bajo blasto: estado morfológico libre de leucemia >1.0*10^9 neutrófilos,>=100*10^9/L pl, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; CR con CRi: cumple los criterios de CR excepto neutropenia residual <1,0*10^9/L o pl <100*10^9/L; PR: todos los valores hematológicos de RC pero >=50% de disminución en el % de blastos en el aspirado de médula ósea.
Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Duración de la respuesta general 2 (OR2)
Periodo de tiempo: Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Duración de OR2: desde la fecha de la primera documentación de CR+PR+HI hasta la primera documentación de PD/recaída después de CR/PR para los respondedores de CR+PR+HI para HR MDS/CMML y CR,CRi,PR para LMA de baja ráfaga . Para HR MDS/CMML-CR:<=5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea,>=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl,>=1.0*10^9/ L neutrófilos, 0% blastos en sangre periférica; PR: se cumplieron todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea> = 50% de disminución sobre el pretratamiento, aún> 5%; HI:Hgb inc >=1,5 g/dL si el valor inicial <11 g/dL; pl inc>=30*10^9/L si la línea de base>20*10^9/L o aumenta de <20*10^9/L a>20*10^9/L en al menos un 100 %; aumento de neutrófilos en un 100 % y aumento absoluto de >0,5*10^9/l si el valor inicial <1,0*10^9/l. neutrófilos, >=100*10^9/L pl, independencia transfusional, sin evidencia residual de leucemia extramedular; CRi: cumple con los criterios de RC excepto neutropenia residual<1.0*10^9/L o pl <100*10^9/L; PR: todos los valores hematológicos de RC pero >=50% de disminución en el aspirado de médula ósea.
Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Porcentaje de participantes con glóbulos rojos (RBC) e independencia de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Un participante se definió como independiente de la transfusión de glóbulos rojos o plaquetas si no recibió transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas durante un período de al menos 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio. La tasa de independencia de las transfusiones se definió como el número de participantes que se volvieron independientes de las transfusiones dividido por el número de participantes que eran dependientes de las transfusiones al inicio.
Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Duración de los glóbulos rojos (RBC) y duración de la independencia de la transfusión de plaquetas y duración de la independencia de los glóbulos rojos (RBC) y de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
La duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos y plaquetas se definió como el tiempo más largo entre la última transfusión de glóbulos rojos y/o plaquetas antes del comienzo del período independiente de la transfusión de glóbulos rojos y/o plaquetas y la primera transfusión de glóbulos rojos y/o plaquetas después del comienzo del período. período independiente de la transfusión, que ocurre >= 8 semanas después.
Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Tiempo hasta la primera remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) o remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta CR o PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
El tiempo hasta la primera RC o PR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera RC o PR documentada, lo que ocurra primero. Las respuestas de la enfermedad para HR MDS o CMML o LMA de baja ráfaga ciclo 6 se basan en los Criterios de respuesta del IWG modificados para MDS y para la LMA de baja ráfaga en los Criterios de respuesta del IWG revisados ​​para la LMA. Para HR MDS o CMML-CR: <= 5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >= 11 g/dL Hgb, >= 100*10^9/L pl, >= 1,0*10^9/ L neutrófilos, 0% blastos en sangre periférica; PR: se cumplieron todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea> = 50% de disminución sobre el pretratamiento pero aún> 5%; Para AML-CR de bajo blasto: estado morfológico libre de leucemia,>1.0*10^9/L neutrófilos, pl>=100*10^9/L, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo: cumple con los criterios de RC excepto neutropenia residual <1.0*10^9/L o pl <100*10^9/L; PR: todos los valores hematológicos de RC pero con una disminución de al menos un 50% en el porcentaje de blastos a un 5% a 25% en el aspirado de médula ósea.
Desde la aleatorización hasta CR o PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con mejoría hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el HI hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Respuestas de enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de respuesta IWG modificados para MDS. HI: aumento de Hgb >=1,5 g/dL si el valor inicial <11 g/dL; aumente >=30*10^9/L si la referencia es >20*10^9/L o aumente de <20*10^9/L a >20*10^9/L en al menos un 100 %; aumento de neutrófilos del 100 % y aumento absoluto de >0,5*10^9/L si el valor inicial es <1,0*10^9/L.
Desde la aleatorización hasta el HI hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con al menos 1 hospitalización como paciente internado relacionado con HR MDS, CMML o LMA de bajo estallido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación a AML o hasta el inicio de la terapia posterior hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Los datos de ingreso hospitalario de pacientes hospitalizados se recopilaron a través de la transformación a AML (participantes con HR MDS/CMML) o progresión de la enfermedad (participantes con AML de bajo blasto) o hasta el inicio de la terapia posterior (todos los participantes), lo que ocurriera primero. La transformación a AML se define, según la clasificación de la OMS, como un participante que tiene un 20 % de blastos en la sangre o la médula y un aumento del recuento de blastos en un 50 %.
Desde la aleatorización hasta la transformación a AML o hasta el inicio de la terapia posterior hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (PD), recaída después de CR (LMA de baja ráfaga), recaída después de RC o PR (HR MDS/CMML) o muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la PD, recaída después de RC, o recaída después de RC o PR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Tiempo hasta la PD, recaída después de RC (LMA de baja ráfaga), recaída después de RC o PR (HR MDS/CMML) o muerte, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD, recaída después de RC (baja blast AML), recaída después de RC o PR (HR MDS/CMML), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En HR MDS/CMML, PD: Participantes con <5 % de blastos: >=50 % inc >5 % de blastos, con 5 %-9 % de blastos:>=50 % inc>10 % de blastos, con 10 %-19 % de blastos :>=50% inc >20% blastos, con 20%-30% blastos, al menos 50% de disminución de la remisión/respuesta máxima en granulocitos o pl o reducción en Hgb por>=2 g/dL/nueva dependencia de transfusión.Recaída después de RC o PR: retorno al % de blastos en médula ósea previos al tratamiento/Disminución de >=50 % desde la remisión máxima/niveles de respuesta en granulocitos/pl/reducción en la concentración de Hgb >=1,5 g/dL/dependencia de transfusiones. En LMA, EP: >50 % de aumento en blastos en médula ósea a >30 % de blastos, >50 % de aumento en blastos circulantes a >30 % de blastos en sangre periférica, Desarrollo de enfermedad extramedular/nuevos sitios de leucemia extramedular.
Desde la aleatorización hasta la PD, recaída después de RC, o recaída después de RC o PR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Core 30
Periodo de tiempo: Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
El EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementos en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala global de estado de salud/CV. La mayoría de los 30 ítems tienen 4 niveles de respuesta (nada, un poco, bastante y mucho), con 2 preguntas basadas en una escala de calificación numérica de 7 puntos. Los puntajes brutos se convierten en puntajes de escala que van de 0 a 100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global/QOL, las puntuaciones más altas representan una mejor QOL; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida. El porcentaje de participantes para cada puntaje de parámetro se clasificó como mejorado, estable y empeorado. Solo se reportan las categorías con al menos un participante con evento.
Hasta fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta 42 meses aproximadamente)
Concentración plasmática de pevonedistat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 4 horas) después de la dosis; Ciclo 1 Días 3 y 5 predosis; Ciclo 2 y 4 Día 1 en múltiples puntos de tiempo (hasta 3 horas) después de la dosis; Ciclo 4 Día 3 predosis (Duración del ciclo= 28 días)
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 4 horas) después de la dosis; Ciclo 1 Días 3 y 5 predosis; Ciclo 2 y 4 Día 1 en múltiples puntos de tiempo (hasta 3 horas) después de la dosis; Ciclo 4 Día 3 predosis (Duración del ciclo= 28 días)
Número de participantes con respuesta general en participantes que tienen mutaciones TP53, deleciones 17p y/o se determina que pertenecen a un grupo de riesgo citogenético adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta CR, CRi y PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Respuestas de enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de respuesta IWG modificados para MDS; para AML de bajo volumen en los Criterios de respuesta IWG revisados ​​para AML. Respuesta general = CR + PR para HR MDS/CMML y CR + CRi + PR para AML de bajo blasto. CR para HR MDS/CMML: <=5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1.0*10^9/L neutrófilos, 0 % de blastos en sangre periférica y PR: se cumplieron todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea >=50 % de disminución con respecto al pretratamiento, pero aún >5 %. Para AML-CR de bajo blasto: estado morfológico libre de leucemia, >1.0*10^9 neutrófilos,>=100*10^9/L pl, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; RC con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi): cumple con los criterios de RC excepto neutropenia residual <1.0*10^9/L o pl<100*10^9/L; PR: todos los valores hematológicos de RC pero >=50% de disminución en el porcentaje de blastos a 5% a 25% en el aspirado de médula ósea.
Desde la aleatorización hasta CR, CRi y PR hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Supervivencia libre de eventos en participantes que tienen mutaciones TP53, deleciones 17p y/o se determina que pertenecen a un grupo de riesgo citogenético adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación a AML si es elegible o muerte hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
El evento se definió como muerte o transformación a AML en participantes con MDS o CMML, lo que ocurriera primero. Se definió la transformación a AML, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un participante que tiene >20 % de blastos en la sangre o la médula y un aumento del recuento de blastos en un 50 %. El evento se definió como la muerte en participantes con LMA de bajo volumen blástico.
Desde la aleatorización hasta la transformación a AML si es elegible o muerte hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Supervivencia general en participantes que tienen mutaciones TP53, deleciones 17p y/o se determina que pertenecen a un grupo de riesgo citogenético adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
La OS se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados a partir de la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la muerte hasta la fecha de corte de datos: 28 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con respuesta general por ciclo 6
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 6 (hasta aproximadamente el Día 168)
Las respuestas para HR MDS/CMML se basan en los Criterios de respuesta modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para MDS y para AML de bajo volumen en los Criterios de respuesta revisados ​​del IWG para AML. Respuesta general = CR y PR para HR MDS/CMML y CR+CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi)+PR para LMA de bajo volumen blástico. CR para HR MDS/CMML: <= 5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >= 11 g/dL de hemoglobina (Hgb), >= 100*10^9/L de plaquetas (pl), >= 1,0* 10^9/L neutrófilos, 0 % de blastos en sangre periférica y PR: se cumplieron todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea >=50 % de disminución con respecto al pretratamiento, pero aún >5 %. Para AML-CR de bajo blasto: estado libre de leucemia morfológica,> 1.0 * 10 ^ 9 neutrófilos, >=100*10^9/L pl, independencia transfusional, sin evidencia residual de leucemia extramedular;CRi: cumple con los criterios CR excepto neutropenia residual <1.0*10^9/L/trombocitopenia (pl<100*10^9/ L); PR: todos los valores hematológicos de RC pero >=50% de disminución en el porcentaje de blastos a 5%-25% en el aspirado de médula ósea.
Hasta el Ciclo 6 (hasta aproximadamente el Día 168)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pevonedistat-3001
  • 2017-000318-40 (Número EudraCT)
  • U1111-1189-8055 (Otro identificador: World Health Organization)
  • MOH_2018-02-04_002154 (Otro identificador: CRS)
  • JapicCTI-183848 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • NCI-2017-02059 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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