Pevonedistat más azacitidina versus azacitidina como agente único como tratamiento de primera línea para participantes con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo (HR MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o leucemia mielógena aguda (LMA) de bajo blasto (PANTHER)
10 de octubre de 2025 actualizado por: Takeda
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto, de pevonedistat más azacitidina versus azacitidina como agente único como tratamiento de primera línea para pacientes con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo, leucemia mielomonocítica crónica o leucemia mielógena aguda de blastos bajos
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de pevonedistat y azacitidina mejora la supervivencia sin complicaciones (SSC) en comparación con azacitidina como agente único.
(Un evento se define como muerte o transformación a LMA en participantes con SMD o LMMC, lo que ocurra primero, y se define como muerte en participantes con LMA de bajo volumen).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama pevonedistat. Pevonedistat se está probando para tratar a personas con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (HR MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y leucemia mielógena aguda (LMA) de bajo nivel blástico como tratamiento combinado con azacitidina. Este estudio analizará la supervivencia general, la supervivencia sin complicaciones y la respuesta al tratamiento en personas que toman pevonedistat y azacitidina en comparación con las personas que toman azacitidina como agente único.
El estudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes. Una vez inscritos, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días:
- Combinación de pevonedistat 20 mg/m^2 y azacitidina 75 mg/m^2
- Azacitidina de agente único 75 mg/m^2
Todos los participantes recibirán azacitidina por vía intravenosa o subcutánea. Los participantes asignados al azar al brazo de combinación también recibirán una infusión intravenosa de pevonedistat.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo España, Bélgica, Brasil, Canadá, República Checa, Francia, Alemania, Israel, Italia, Estados Unidos, Australia, Grecia, Japón, México, Polonia, Rusia, Corea, Turquía, China y Estados Unidos. Reino. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 63 meses. Los participantes asistirán a la visita de finalización del tratamiento 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior si esto ocurre antes.
Los participantes con HR MDS o CMML tendrán visitas de estudio de seguimiento de EFS todos los meses si su enfermedad no se ha transformado en AML y no han comenzado la terapia posterior. Los participantes con AML de bajo blasto tendrán visitas de estudio de seguimiento de respuesta cada mes hasta que recaigan de RC o cumplan con los criterios para PD. Todos los participantes ingresarán al seguimiento de OS (contactados cada 3 meses) cuando hayan confirmado la transformación a AML (para participantes con HR MDS o CMML en el momento de la inscripción) o PD experimentada (para participantes con LMA de bajo estallido en el momento de la inscripción en el estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
454
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Liverpool, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Care Southport
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
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São Paulo, Brasil, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 08270-270
- Hospital Santa Marcelina
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Chequia, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Králové, Kralovehradeck Kraj, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeongnam, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
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-
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center- USOR
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates (Orange HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates (Rudasill HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
-
-
California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers (Colorado Springs) - USOR
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Quest Diagnostics, INC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian Saint Lukes Medical Center Laboratory
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (Denver) - USOR
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Laboratory Corporation of America
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lakewood) - USOR
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lone Tree) - USOR
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers (Longmont) - USOR
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers (Parker) - USOR
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Pueblo) - USOR
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Thornton) - USOR
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health System (N Kendall) - USOR
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Alphonsus Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- New Jersey Hematology and Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center - Monitoring Location
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc - Fairfield
-
Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology - DICKSON - SCRI - PPDS
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology - FRANKLIN - SCRI - PPDS
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology - GALLATIN - SCRI - PPDS
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology - SUMMIT - SCRI - PPDS
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Tennessee Oncology - LEBANON - SCRI - PPDS
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology - MURFREESBORO - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Centers - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncolgy - BAPTIST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology - ST THOMAS WEST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology SKYLINE - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology - SOUTHERN HILLS - SCRI - PPDS
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Tennessee Oncology - SHELBYVILLE - SCRI - PPDS
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology - SMYRNA - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology (West 38) - USOR
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology (Balcones) - USOR
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology (James Casey) - USOR
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology (Medical City) - USOR
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Texas Oncology (E Common) - USOR
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Oncology (Round Rock) - USOR
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Low Moor) - USOR
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Roanoke) - USOR
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Le Mans, Francia, 74000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- Hôpital Côte De Nacre
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
- CHU Angers
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Mibu, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japón, 8528102
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Hospital
-
Yoshida-gun, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060 8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukusima
-
Fukushima, Hukusima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 3508550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Huixquilucan, México, 52787
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
-
México, México
- Capital Humano para Investigacion Clinica SC
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Opole, Polonia, 45-061
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej SOR
-
Opole, Polonia, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Moscow, Rusia, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Saint Petersburg, Rusia, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Saint Petersburg, Rusia, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado morfológicamente de síndromes mielodisplásicos (MDS) o CMML (es decir, con glóbulos blancos [WBC] <13 000/microlitro [mcL]) o leucemia mielógena aguda (AML) de bajo nivel de blastos.
Tiene MDS o CMML y también debe tener una de las siguientes categorías de riesgo de pronóstico, según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R):
- Muy alto (>6 puntos).
- Alto (>4,5-6 puntos).
- Intermedio (> 3-4.5 puntos): un participante que se determina que se encuentra en la categoría de riesgo de pronóstico intermedio solo se permite en el entorno de > = 5 % de mieloblastos en la médula ósea.
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Los participantes con LMA (20 %-30 % de blastos) deben tener una puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) >=4 para la quimioterapia de inducción intensiva, calculada mediante el modelo simplificado descrito por Walter y colaboradores.
Cálculo de la puntuación TRM:
- 0 para (edad <61 años), +2 para (edad 61-70 años), +4 para (edad >=71 años).
- + 0 para (PS=0), +2 para (PS=1), +4 para (PS >1).
- +0 para (plaquetas <50), +1 para (plaquetas >=50).
Criterio de exclusión:
- Tiene tratamiento previo para HR MDS o CMML o AML de bajo blasto con quimioterapia u otros agentes antineoplásicos, incluido el agente hipometilante (HMA), como decitabina o azacitidina. Se permite el tratamiento previo con hidroxiurea y lenalidomida, excepto que no se puede administrar lenalidomida dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene leucemia promielocítica aguda diagnosticada por examen morfológico de la médula ósea, por hibridación fluorescente in situ o citogenética de sangre periférica o médula ósea, o por otro análisis aceptado.
- Participantes con AML con un recuento de glóbulos blancos >50 000/mcL. Los participantes citorreducidos con leucaféresis o con hidroxiurea pueden inscribirse si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Es elegible para quimioterapia intensiva y/o trasplante alogénico de células madre. La razón por la cual un participante no es elegible para quimioterapia intensiva o trasplante alogénico de células madre puede consistir en uno o más de los siguientes factores:
- Edad >75.
- Comorbilidades.
- Incapacidad para tolerar la quimioterapia intensiva (p. ej., participantes con AML con 20 % a 30 % de blastos y TRM >=4).
- Decisión del médico (p. ej., falta de donante de células madre disponible).
- La razón por la que un participante no es elegible debe documentarse en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
- Tiene evidencia clínica o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por LMA.
- Tiene una infección activa no controlada o una enfermedad infecciosa grave, como neumonía grave, meningitis o septicemia.
- Es diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual.
- No se excluyen los casos de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo si han sido sometidos a resección.
- Tiene tiempo de protrombina (PT) o aPTT> 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o coagulopatía no controlada activa o trastorno hemorrágico. Los participantes terapéuticamente anticoagulados con warfarina, inhibidores directos de la trombina, inhibidores directos del factor Xa o heparina están excluidos de la inscripción.
- Tiene seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene antígeno de superficie de hepatitis B seropositivo conocido, o infección activa conocida o sospechada de hepatitis C. Nota: Los participantes que tengan un anticuerpo central de hepatitis B positivo aislado (es decir, en el contexto de un antígeno de superficie de hepatitis B negativo y un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo) deben tener una carga viral de hepatitis B indetectable.
- Tiene cirrosis hepática conocida o insuficiencia hepática grave preexistente.
- Tiene una enfermedad cardiopulmonar conocida definida como angina inestable, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) y/o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis o hipertensión pulmonar grave.
- Recibe tratamiento con inductores potentes del citocromo P 3A (CYP3A) en los 14 días anteriores a la primera dosis de pevonedistat.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azacitidina 75 mg/m²
A los participantes se les administró azacitidina 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) por inyección intravenosa (IV) o subcutánea (SC) en los días 1 a 5, días 8 y 9, en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta un máximo de 63 ciclos.
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Formulación intravenosa o subcutánea de azacitidina.
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Experimental: Pevonedistat 20 mg/m² + Azacitidina 75 mg/m²
Los participantes recibieron azacitidina 75 mg/m² por vía intravenosa o subcutánea los días 1 al 5, 8 y 9, y pevonedistat 20 mg/m² por infusión intravenosa, los días 1, 3 y 5 en ciclos de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta un máximo de 63 ciclos.
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Perfusión intravenosa de pevonedistat.
Formulación intravenosa o subcutánea de azacitidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación a leucemia mieloide aguda, o muerte por cualquier causa: hasta aproximadamente 42 meses
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de un evento de SLP.
Un evento de SLP se definió como la muerte o la transformación a leucemia mieloide aguda (LMA) (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] como un participante con más del 20 % de blastos en la sangre o la médula ósea y un aumento del recuento de blastos del 50 %), el evento que ocurriera primero, en participantes con síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemias mielomonocíticas crónicas (LMMC).
Un evento de SLP se definió como la muerte en participantes con LMA de bajo recuento de blastos.
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Desde la aleatorización hasta la transformación a leucemia mieloide aguda, o muerte por cualquier causa: hasta aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 30 días informada como número de participantes que fallecieron hasta el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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La mortalidad a los 30 días se definió como el número de participantes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta el día 30
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Mortalidad a los 60 días informada como número de participantes que fallecieron hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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La mortalidad a los 60 días se definió como el número de participantes que fallecieron dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta el día 60
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Número de participantes con respuesta general por ciclo 6
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 6 (hasta aproximadamente el Día 168)
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Las respuestas para HR MDS/CMML se basan en los Criterios de respuesta modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para MDS y para AML de bajo volumen en los Criterios de respuesta revisados del IWG para AML.
Respuesta general = CR y PR para HR MDS/CMML y CR+CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi)+PR para LMA de bajo volumen blástico.
CR para HR MDS/CMML: <= 5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >= 11 g/dL de hemoglobina (Hgb), >= 100*10^9/L de plaquetas (pl), >= 1,0* 10^9/L
neutrófilos, 0 % de blastos en sangre periférica y PR: se cumplieron todos los criterios de CR, excepto los blastos en la médula ósea >=50 % de disminución con respecto al pretratamiento, pero aún >5 %.
Para AML-CR de bajo blasto: estado libre de leucemia morfológica,> 1.0 * 10 ^ 9
neutrófilos, >=100*10^9/L pl, independencia transfusional, sin evidencia residual de leucemia extramedular;CRi: cumple con los criterios CR excepto neutropenia residual <1.0*10^9/L/trombocitopenia (pl<100*10^9/ L); PR: todos los valores hematológicos de RC pero >=50% de disminución en el porcentaje de blastos a 5%-25% en el aspirado de médula ósea.
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Hasta el Ciclo 6 (hasta aproximadamente el Día 168)
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6,9 años
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 6,9 años
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Estimaciones de Kaplan-Meier de la Tasa de Supervivencia a Seis Meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier para la probabilidad (expresada como un porcentaje) de participantes que sobrevivieron al final del mes 6 desde la aleatorización.
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Mes 6
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Estimaciones de Kaplan-Meier de la Tasa de Supervivencia a Un Año
Periodo de tiempo: Año 1
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Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier para la probabilidad (expresada como porcentaje) de participantes que sobrevivieron al final del primer año desde la aleatorización.
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Año 1
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Tiempo hasta la Transformación a Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en Síndromes Mielodisplásicos de Alto Riesgo (SMDA), Leucemias Mielomonocíticas Crónicas de Alto Riesgo (LMCA) y Participantes con SMDA/LMCA de Alto Riesgo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación a LMA (hasta aproximadamente 42 meses)
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El tiempo hasta la transformación a LMA en participantes con SMD de alto riesgo y LCMC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la transformación documentada a LMA según la determinación del comité de revisión independiente (CRI).
Los participantes que fallecieron antes de la progresión a LMA fueron censurados.
La transformación a LMA se definió, según la clasificación de la OMS, como un participante que presenta un 20% de blastos en sangre o médula ósea y un aumento del recuento de blastos del 50%.
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Desde la aleatorización hasta la transformación a LMA (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de Participantes con Remisión Completa (CR) y CR + Remisión Completa con Recuperación Incompleta del Recuento Sanguíneo (CRi)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la RC (hasta aproximadamente 42 meses)
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La RC para SMD o LCMM de alto riesgo se define como <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares en la médula ósea, y hemoglobina (Hgb) mayor o igual a >=11 gramos por decilitro (g/dL), plaquetas (pl) >=100*10^9/litro (/L), neutrófilos >=1,0*10^9/L y 0% de blastos en sangre periférica.
RC para LMA con bajo porcentaje de blastos: estado morfológico libre de leucemia, neutrófilos superiores a 1,0*10^9/L y pl >=100*10^9/L, independencia de transfusiones y ninguna evidencia residual de leucemia extramedular.
RC con recuperación incompleta del hemograma (RCi) para LMA con bajo porcentaje de blastos: los participantes cumplen todos los criterios para RC excepto por neutropenia residual (<1,0*10^9/L) o trombocitopenia (pl<100*10^9/L).
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Desde la aleatorización hasta la RC (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de Participantes con RC y RC de Médula Ósea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC o RC medular (hasta aproximadamente 42 meses)
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Las respuestas de la enfermedad para HR MDS o CMML se basan en los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para MDS.
La RC para HR MDS o CMML se define como <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares en la médula ósea, y >=11 g/dL de Hgb, >=100*10^9/L de plaquetas (pl), >=1.0*10^9/L de neutrófilos y 0% de blastos en sangre periférica.
RC de la médula ósea: Médula ósea: <=5% de mieloblastos y disminución de >=50% respecto al valor previo al tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta RC o RC medular (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de Participantes con Remisión Completa (RC), Remisión Parcial (RP) y Mejora Hematológica (MH)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC, RP o HI (hasta aproximadamente 42 meses)
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Respuestas de la enfermedad para SMD/CMML de alto riesgo basadas en los Criterios de Respuesta IWG Modificados para SMD.
RC: <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL de Hb, >=100*10^9/L de plaquetas, >=1,0*10^9/L de neutrófilos, 0% de blastos en sangre periférica.
RC medular: Médula ósea: <=5% de mieloblastos y disminución de >=50% respecto al valor previo al tratamiento.
RP: se cumplen todos los criterios de RC excepto que los blastos medulares muestran una disminución >=50% respecto al valor previo al tratamiento pero aún >5%.
HI: aumento de Hb >=1,5 g/dL si <11 g/dL; aumento de plaquetas >=30*10^9/L si el valor basal >20*10^9/L o aumento desde <20*10^9/L a >20*10^9/L y al menos 100%; aumento de neutrófilos del 100% y aumento absoluto de >0,5*10^9/L si el valor basal <1,0*10^9/L.
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Desde la aleatorización hasta RC, RP o HI (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de Participantes con RC y RC de Médula Ósea y RP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC o RC medular y RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Respuestas de la enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de Respuesta IWG Modificados para MDS.
CR: <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL de Hgb, >=100*10^9/L de plaquetas, >=1.0*10^9/L de neutrófilos, 0% de blastos en sangre periférica.
Médula CR: Médula ósea: <=5% de mieloblastos y disminución de >=50% respecto al pretratamiento.
PR: se cumplen todos los criterios de CR excepto que los blastos de la médula ósea tienen >=50% de disminución respecto al pretratamiento pero aún >5%.
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Desde la aleatorización hasta RC o RC medular y RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de Participantes con RC y RC de Médula Ósea, RP y Mejoría Hematológica (MH)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC, RC medular, RP o HI (hasta aproximadamente 42 meses)
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Respuestas a la enfermedad para SMD-AR/LCMM basadas en los Criterios de Respuesta Modificados del IWG para SMD.
RC: ≤5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, ≥11 g/dL de Hb, ≥100*10^9/L de plaquetas, ≥1,0*10^9/L de neutrófilos, 0% de blastos en sangre periférica.
RC medular: Médula ósea: ≤5% de mieloblastos y disminución de ≥50% respecto al valor previo al tratamiento.
RP: se cumplen todos los criterios de RC excepto que los blastos en médula ósea disminuyen ≥50% respecto al valor previo al tratamiento pero aún >5%.
HI: aumento de Hb ≥1,5 g/dL si el valor basal <11 g/dL; aumento de plaquetas ≥30*10^9/L si el valor basal >20*10^9/L o aumento desde <20*10^9/L a >20*10^9/L y al menos 100%; aumento de neutrófilos del 100% y aumento absoluto de >0,5*10^9/L si el valor basal <1,0*10^9/L.
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Desde la aleatorización hasta RC, RC medular, RP o HI (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de Participantes con Respuesta Global (RG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC y RP o RC, RCi y RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Respuestas de la enfermedad para SMD-AR/LCMM basadas en los Criterios de Respuesta Modificados del IWG para SMD; para LMA con bajo porcentaje de blastos según los Criterios de Respuesta Revisados del IWG para LMA.
Respuesta global=RC o RP para SMD-AR/LCMM y RC + RCir + RP para LMA con bajo porcentaje de blastos.
RC para SMD-AR/LCMM: <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL de Hb, >=100*10^9/L de plaquetas, >=1,0*10^9/L de neutrófilos, 0% de blastos en sangre periférica y RP: se cumplen todos los criterios de RC excepto que los blastos de médula ósea tienen >=50% de disminución respecto al pretratamiento pero todavía>5%.
Para LMA con bajo porcentaje de blastos-RC: estado morfológico libre de leucemia>1,0*10^9
neutrófilos, >=100*10^9/L de plaquetas, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; RC con recuperación incompleta del hemograma (RCir): cumple criterios de RC excepto neutropenia residual <1,0*10^9/L o plaquetas <100*10^9/L; RP: todos los valores hematológicos de RC pero >=50% de disminución en el aspirado de médula ósea.
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Desde la aleatorización hasta RC y RP o RC, RCi y RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de Participantes con Respuesta General 2 (OR2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC, RP o HI o RC, RCi o RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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OR2=participante con mejor respuesta global de RC+RP+HI en participantes con SMD-AR/SMMC, o de RC+RCi+RP en participantes con LMA de bajo blasto. RC: ≤5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea (MO), ≥11 g/dL de Hgb, ≥100*10^9/L de plaquetas, ≥1,0*10^9/L de neutrófilos, 0% de blastos en sangre periférica; RP: se cumplen todos los criterios de RC excepto que los blastos en MO presentan una disminución ≥50% respecto al valor previo al tratamiento pero aún >5%; HI: aumento de Hgb ≥1,5 g/dL si el valor basal (BL) <11 g/dL; aumento de plaquetas ≥30*10^9/L si BL>20*10^9/L o aumento desde <20*10^9/L a >20*10^9/L y un incremento del 100%; aumento de neutrófilos del 100%; aumento absoluto de >0,5*10^9/L si BL<100*10^9/L. Para LMA de bajo blasto - RC: estado libre de leucemia morfológica >1,0*10^9 neutrófilos, ≥100*10^9/L de plaquetas, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; RC con recuperación incompleta del hemograma: cumple los criterios de RC excepto neutropenia residual <1,0*10^9/L o plaquetas<100*10^9/L; RP: todos los valores hematológicos del RC pero con una disminución ≥50% en el aspirado de MO. Número de respondedores determinado por evaluación del comité de revisión independiente (CRI).
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Desde la aleatorización hasta RC, RP o HI o RC, RCi o RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Duración de la Remisión Completa (RC)
Periodo de tiempo: Desde RC hasta la primera documentación de EP o recaída desde RC o recaída después de RC o RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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La duración de la RC se define desde la primera RC documentada hasta la primera documentación de EP o recaída desde la RC (participantes con LMA de bajo blasto) o recaída tras RC o RP (participantes con SMD/CMML de alto riesgo).
Las respuestas de la enfermedad para SMD de alto riesgo o CMML se basan en los Criterios de Respuesta Modificados del IWG para SMD y para LMA de bajo blasto en los Criterios de Respuesta Revisados del IWG para LMA.
La RC para SMD de alto riesgo o CMML se define como <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares en la médula ósea, y hemoglobina mayor o igual a >=11 g/dL, plaquetas >=100*10^9/L, neutrófilos >=1.0*10^9/L y 0% de blastos en sangre periférica.
La RC para LMA de bajo blasto: estado morfológico libre de leucemia, neutrófilos superiores a 1.0*10^9/L y plaquetas >=100*10^9/L, independencia de transfusiones y ausencia de evidencia residual de leucemia extramedular.
RC con recuperación incompleta del hemograma (RCi) para LMA de bajo blasto: los participantes cumplen todos los criterios de RC excepto por neutropenia residual (<1.0*10^9/L) o trombocitopenia (plaquetas<100*10^9/L).
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Desde RC hasta la primera documentación de EP o recaída desde RC o recaída después de RC o RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Duración de la Remisión Completa + Remisión Completa con Recuperación Incompleta del Hemograma (CRi)
Periodo de tiempo: Desde RC hasta la primera documentación de EP o recaída desde RC o recaída después de RC o RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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La duración de la RC es desde la primera RC documentada hasta la primera documentación de EP o recaída de la RC (participantes con LMA de bajo recuento de blastos).
Las respuestas de la enfermedad para la LMA de bajo recuento de blastos se basaron en los Criterios de Respuesta IWG Revisados para LMA.
La RC se define como <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares en la médula ósea, y hemoglobina (Hb) mayor o igual a >=11 g/dL, plaquetas (pl) >=100*10^9/litro (/L), neutrófilos >=1,0*10^9/L
y 0% de blastos en sangre periférica.
RC para LMA de bajo recuento de blastos: estado morfológico libre de leucemia, neutrófilos superiores a 1,0*10^9/L y pl >=100*10^9/L, independencia de transfusiones y sin evidencia residual de leucemia extramedular.
RC con recuperación incompleta del hemograma (RCi) para LMA de bajo recuento de blastos: los participantes cumplen todos los criterios para la RC excepto por neutropenia residual (<1,0*10^9/L) o trombocitopenia (pl<100*10^9/L).
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Desde RC hasta la primera documentación de EP o recaída desde RC o recaída después de RC o RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Duración de la Respuesta Global (OR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Duración de la respuesta: desde la primera documentación de la PD o recaída desde RC para LMA con bajo número de blastos o recaída después de RC o RP para SMD/LCMM de alto riesgo.
Las respuestas de la enfermedad para SMD/LCMM de alto riesgo se basan en los Criterios de Respuesta Modificados del IWG para SMD; para LMA con bajo número de blastos en los Criterios de Respuesta Revisados del IWG para LMA.
Respuesta global = RC + RP para SMD/LCMM de alto riesgo y RC + RCi + RP para LMA con bajo número de blastos.
RC para SMD/LCMM de alto riesgo: <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, >=11 g/dL de Hgb, >=100*10^9/L de plaquetas, >=1.0*10^9/L de neutrófilos, 0% de blastos en sangre periférica y RP: se cumplen todos los criterios de RC excepto que los blastos de médula ósea muestran >=50% de disminución respecto al pretratamiento pero aún >5%.
Para LMA con bajo número de blastos - RC: estado morfológico libre de leucemia >1.0*10^9 neutrófilos, >=100*10^9/L de plaquetas, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; RC con RCi: cumple los criterios de RC excepto neutropenia residual <1.0*10^9/L o plaquetas <100*10^9/L; RP: todos los valores hematológicos de RC pero >=50% de disminución en el porcentaje de blastos en aspirado de médula ósea.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Duración de la Respuesta Global 2 (OR2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Duración de OR2: desde la fecha de la primera documentación de CR+PR+HI hasta la primera documentación de PD/recidiva tras CR/PR para respondedores de CR+PR+HI para HR MDS/CMML y CR,CRi,PR para LMA con bajo porcentaje de blastos.
Para HR MDS/CMML-CR:<=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de médula ósea,>=11 g/dL de Hgb,>=100*10^9/L de pl,>=1.0*10^9/L
neutrófilos, 0% de blastos en sangre periférica; PR: se cumplen todos los criterios de CR excepto que los blastos de médula ósea tengan>=50% de disminución respecto al pretratamiento, todavía >5%; HI: aumento de Hgb>=1,5 g/dL si basal <11 g/dL; aumento de pl>=30*10^9/L si basal>20*10^9/L o aumento desde<20*10^9/L a>20*10^9/L en al menos 100%; aumento de neutrófilos del 100% y aumento absoluto de >0,5*10^9/L si basal <1,0*10^9/L. Para LMA con bajo porcentaje de blastos-CR: estado morfológico libre de leucemia,>1,0*10^9
neutrófilos,>=100*10^9/L de pl, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; CRi: cumple criterios de CR excepto neutropenia residual<1,0*10^9/L o pl <100*10^9/L; PR: todos los valores hematológicos de CR pero>=50% de disminución en aspirado de médula ósea.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Porcentaje de participantes con independencia de la transfusión de glóbulos rojos y plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Un participante se definió como independiente de transfusiones de eritrocitos o plaquetas si no recibió transfusiones de eritrocitos o plaquetas durante un período de al menos 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio.
La tasa de independencia de transfusiones se definió como el número de participantes que se volvieron independientes de transfusiones dividido por el número de participantes que dependían de transfusiones en la línea base.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Duración de los Glóbulos Rojos (GR) y Duración de la Independencia de la Transfusión de Plaquetas y Duración de los Glóbulos Rojos (GR) y la Independencia de la Transfusión de Plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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La duración de la independencia de transfusión de eritrocitos y plaquetas se definió como el período más largo entre la última transfusión de eritrocitos y/o plaquetas antes del inicio del período de independencia de transfusión de eritrocitos y/o plaquetas y la primera transfusión de eritrocitos y/o plaquetas después del inicio del período de independencia de transfusión, que ocurre ≥ 8 semanas después.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Tiempo hasta la primera remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) o remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (RCi)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC o RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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El tiempo hasta la primera RC o RP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera RC o RP documentada, lo que ocurra primero.
Las respuestas de la enfermedad para SMD-AR o CMML o LMA con bajo porcentaje de blastos ciclo 6 se basan en los Criterios de Respuesta IWG Modificados para SMD y para LMA con bajo porcentaje de blastos en los Criterios de Respuesta IWG Revisados para LMA.
Para SMD-AR o CMML-RC:<=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea,>=11 g/dL de hemoglobina,>=100*10^9/L de plaquetas,>=1.0*10^9/L
neutrófilos, 0% de blastos en sangre periférica; RP: se cumplen todos los criterios de RC excepto que los blastos de médula ósea muestran>=50% de disminución respecto al pretratamiento pero aún>5%; Para LMA con bajo porcentaje de blastos-RC: estado morfológico libre de leucemia,>1.0*10^9/L
neutrófilos, plaquetas>=100*10^9/L, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; RC con recuperación incompleta del hemograma: cumple los criterios de RC excepto por neutropenia residual<1.0*10^9/L o plaquetas <100*10^9/L; RP: todos los valores hematológicos de RC pero con una disminución de al menos el 50% en el porcentaje de blastos hasta 5% a 25% en el aspirado de médula ósea.
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Desde la aleatorización hasta RC o RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de Participantes con Mejoría Hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la HI (hasta aproximadamente 42 meses)
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Respuestas de la enfermedad para HR MDS/CMML basadas en los Criterios de Respuesta IWG Modificados para MDS.
HI: Aumento de Hgb >=1,5 g/dL si basal <11 g/dL; aumento de plaquetas >=30*10^9/L si basal >20*10^9/L o aumento desde <20*10^9/L a >20*10^9/L en al menos 100%; aumento de neutrófilos en 100% y aumento absoluto de >0,5*10^9/L si basal <1,0*10^9/L.
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Desde la aleatorización hasta la HI (hasta aproximadamente 42 meses)
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Número de participantes con al menos 1 ingreso hospitalario relacionado con SMD-HR, LMMC o LMA de bajo porcentaje de blastos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación a LMA o hasta el inicio de un tratamiento posterior (hasta aproximadamente 42 meses)
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Se recopilaron los datos de ingresos hospitalarios mediante la transformación a LMA (participantes con SMD/SCMML de alto riesgo) o la progresión de la enfermedad (participantes con LMA de bajo porcentaje de blastos) o hasta el inicio de un tratamiento posterior (todos los participantes), lo que ocurriera primero.
La transformación a LMA se define, según la Clasificación de la OMS, como un participante que tiene un 20% de blastos en la sangre o la médula ósea y un aumento del recuento de blastos en un 50%.
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Desde la aleatorización hasta la transformación a LMA o hasta el inicio de un tratamiento posterior (hasta aproximadamente 42 meses)
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Tiempo hasta la Enfermedad Progresiva (EP), Recaída tras Respuesta Completa (LMA con baja blastosis), Recaída tras Respuesta Completa o Respuesta Parcial (SMD/CMML de alto riesgo), o Muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, recaída tras respuesta completa, recaída tras respuesta completa o respuesta parcial, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 42 meses)
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad, recaída tras RC (LMA con bajo porcentaje de blastos), recaída tras RC o RP (SMD/CMML de alto riesgo) o muerte, definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, recaída tras RC (LMA con bajo porcentaje de blastos), recaída tras RC o RP (SMD/CMML de alto riesgo) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
En SMD/CMML de alto riesgo, Progresión de la enfermedad: Participantes con <5% de blastos: incremento ≥50% hasta >5% de blastos; con 5%-9% de blastos: incremento ≥50% hasta >10% de blastos; con 10%-19% de blastos: incremento ≥50% hasta >20% de blastos; con 20%-30% de blastos, al menos un decremento del 50% desde la remisión/respuesta máxima en granulocitos o plaquetas o reducción de la hemoglobina en ≥2 g/dL o nueva dependencia de transfusiones. Recaída tras RC o RP: retorno al porcentaje de blastos en médula ósea previo al tratamiento/decremento ≥50% desde los niveles máximos de remisión/respuesta en granulocitos/plaquetas/reducción de la concentración de hemoglobina ≥1,5 g/dL/dependencia de transfusiones.
En LMA, Progresión de la enfermedad: incremento >50% en blastos de médula ósea hasta >30% de blastos, incremento >50% en blastos circulantes hasta >30% de blastos en sangre periférica, desarrollo de enfermedad extramedular/nuevos sitios de leucemia extramedular.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, recaída tras respuesta completa, recaída tras respuesta completa o respuesta parcial, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 42 meses)
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Cambio Desde el Valor Basal en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) Utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida - Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente a los 58 meses
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El EORTC QLQ-C30 contiene 30 ítems distribuidos en 5 escalas funcionales (física, rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala de estado de salud global/calidad de vida.
La mayoría de los 30 ítems tienen 4 niveles de respuesta (nada en absoluto, un poco, bastante y mucho), con 2 preguntas que utilizan una escala de calificación numérica de 7 puntos.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones de escala que van de 0 a 100.
Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global/calidad de vida, puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida; para las escalas de síntomas, puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
Se informa el cambio desde el valor basal al final del tratamiento.
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Línea de base, aproximadamente a los 58 meses
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Número de Participantes con Respuesta Global en Participantes que Presentan Mutaciones TP53, Deleciones 17p y/o son Determinados en un Grupo de Riesgo Citogenético Adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta RC, RCi y RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Respuestas de la enfermedad para SMD-AR/LCMM basadas en los Criterios de Respuesta IWG Modificados para SMD; para LMA de bajo porcentaje de blastos en los Criterios de Respuesta IWG Revisados para LMA.
Respuesta global= RC + RP para SMD-AR/LCMM y RC + RCi + RP para LMA de bajo porcentaje de blastos.
RC para SMD-AR/LCMM: <=5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares de la médula ósea, Hgb >=11 g/dL, pl >=100*10^9/L, neutrófilos >=1,0*10^9/L, 0% de blastos en sangre periférica y RP: se cumplen todos los criterios de RC excepto que los blastos de médula ósea muestran >=50% de disminución respecto al valor previo al tratamiento pero aún >5%.
Para LMA de bajo porcentaje de blastos-RC: estado morfológico libre de leucemia, neutrófilos >1,0*10^9/L, pl >=100*10^9/L, independencia de transfusiones, sin evidencia residual de leucemia extramedular; RC con recuperación incompleta del hemograma (RCi): cumple los criterios de RC excepto por neutropenia residual<1,0*10^9/L o pl<100*10^9/L; RP: todos los valores hematológicos de RC pero >=50% de disminución en el porcentaje de blastos hasta 5% a 25% en el aspirado de médula ósea.
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Desde la aleatorización hasta RC, RCi y RP (hasta aproximadamente 42 meses)
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Supervivencia Libre de Eventos en Participantes con Mutaciones TP53, Deleciones 17p y/o Determinados en un Grupo de Riesgo Citogenético Adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la transformación a LMA si es elegible o muerte (hasta aproximadamente 42 meses)
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El evento se definió como la muerte o la transformación a LMA en participantes con SMD o LCMM, lo que ocurriera primero.
La transformación a LMA se definió, según la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como un participante con >20% de blastos en la sangre o la médula ósea y un aumento del recuento de blastos del 50%.
El evento se definió como la muerte en participantes con LMA de bajo porcentaje de blastos.
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Desde la aleatorización hasta la transformación a LMA si es elegible o muerte (hasta aproximadamente 42 meses)
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Supervivencia Global en Participantes con Mutaciones TP53, Deleciones 17p, y/o Determinados en un Grupo de Riesgo Citogenético Adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fallecimiento (hasta aproximadamente 42 meses)
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La SG se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Los participantes sin fallecimiento documentado en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
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Desde la aleatorización hasta el fallecimiento (hasta aproximadamente 42 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- Pevonedistat
Otros números de identificación del estudio
- Pevonedistat-3001
- 2017-000318-40 (Número EudraCT)
- U1111-1189-8055 (Otro identificador: World Health Organization)
- MOH_2018-02-04_002154 (Otro identificador: CRS)
- JapicCTI-183848 (Identificador de registro: JapicCTI)
- NCI-2017-02059 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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