Pevonedistat plus azacitidine versus azacitidine en monothérapie comme traitement de première ligne pour les participants atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD HR), de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à faible blastisme (PANTHER)
25 avril 2024 mis à jour par: Takeda
Une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée, ouverte, comparant le pevonedistat plus l'azacitidine à l'azacitidine en monothérapie comme traitement de première intention pour les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque, de leucémie myélomonocytaire chronique ou de leucémie myéloïde aiguë à faible blastisme
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de pevonedistat et d'azacitidine améliore la survie sans événement (EFS) par rapport à l'azacitidine en monothérapie.
(Un événement est défini comme le décès ou la transformation en LAM chez les participants atteints de SMD ou de LMMC, selon la première éventualité, et est défini comme le décès chez les participants atteints de LAM à faible souffle).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle pevonedistat. Le pevonedistat est testé pour traiter les personnes atteintes de syndromes myélodysplasiques à haut risque (HR MDS), de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à blastes faibles en tant que traitement combiné avec l'azacitidine. Cette étude examinera la survie globale, la survie sans événement et la réponse au traitement chez les personnes qui prennent du pevonedistat et de l'azacitidine par rapport aux personnes qui prennent de l'azacitidine en monothérapie.
L'étude recrutera environ 450 participants. Une fois inscrits, les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de traitement dans des cycles de traitement de 28 jours :
- Association pevonedistat 20 mg/m^2 et azacitidine 75 mg/m^2
- Azacitidine en monothérapie 75 mg/m^2
Tous les participants recevront de l'azacitidine par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Les participants randomisés dans le bras combiné recevront également une perfusion intraveineuse de pevonedistat.
Cet essai multicentrique sera mené en Espagne, en Belgique, au Brésil, au Canada, en République tchèque, en France, en Allemagne, en Israël, en Italie, aux États-Unis, en Australie, en Grèce, au Japon, au Mexique, en Pologne, en Russie, en Corée, en Turquie, en Chine et aux États-Unis. Royaume. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 63 mois. Les participants assisteront à la visite de fin de traitement 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début du traitement antinéoplasique ultérieur si cela se produit plus tôt.
Les participants atteints de HR MDS ou CMML auront des visites d'étude de suivi EFS tous les mois si leur maladie ne s'est pas transformée en AML et s'ils n'ont pas commencé un traitement ultérieur. Les participants atteints de LMA à faible blast auront des visites d'étude de suivi de la réponse tous les mois jusqu'à ce qu'ils rechutent de la RC ou répondent aux critères de la MP. Tous les participants entreront dans le suivi du système d'exploitation (contactés tous les 3 mois) lorsqu'ils auront confirmé la transformation en AML (pour les participants atteints de HR MDS ou CMML lors de l'inscription) ou de PD expérimentés (pour les participants atteints d'AML à faible blast lors de l'inscription à l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
454
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Dusseldorf, Allemagne, 40479
- Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
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Baden-Wurttemberg
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Tubingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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-
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Liverpool, Australie, 1871
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Icon Cancer Care Southport
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
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West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Rio De Janeiro, Brésil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo, Brésil, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina
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Sao Paulo, Brésil, 08270-270
- Hospital Santa Marcelina
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Jeongnam, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
- ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
-
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Castilla Y Leon
-
Leon, Castilla Y Leon, Espagne, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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-
Le Mans, France, 74000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- Hôpital Côte De Nacre
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49100
- CHU Angers
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Moscow, Fédération Russe, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
-
Athens, Attiki, Grèce, 12462
- Attikon University General Hospital
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Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rionero in Vulture, Italie, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Fukuoka-city, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Mibu, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japon, 8528102
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka metropolitan university hospital
-
Yokohama-shi, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Hospital
-
Yoshida-gun, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Hirosima
-
Fukuyama, Hirosima, Japon, 720-0001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060 8638
- Hokkaido University Hospital
-
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Hukusima
-
Fukushima-shi, Hukusima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japon, 3508550
- Saitama Medical Center
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Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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-
-
Huixquilucan, Mexique, 52787
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
-
Mexico, Mexique
- Capital Humano para Investigacion Clinica SC
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-
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Opole, Pologne, 45-061
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej SOR
-
Opole, Pologne, 45-372
- Szpital Wojewódzki w Opolu
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-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Turquie, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdag, Turquie, 59100
- Namik Kemal University
-
Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center- USOR
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates (Orange HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates (Rudasill HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
-
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California
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Emad Ibrahim, Md, Inc
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers (Colorado Springs) - USOR
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Quest Diagnostics, INC
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian Saint Lukes Medical Center Laboratory
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (Denver) - USOR
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- Laboratory Corporation of America
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lakewood) - USOR
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lone Tree) - USOR
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers (Longmont) - USOR
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers (Parker) - USOR
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Pueblo) - USOR
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Thornton) - USOR
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health System (N Kendall) - USOR
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tavares, Florida, États-Unis, 32778
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Venice, Florida, États-Unis, 34285
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates Llc
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- New Jersey Hematology and Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center - Monitoring Location
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Fairview Hospital
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc - Fairfield
-
Mayfield, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Tennessee Oncology - DICKSON - SCRI - PPDS
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Tennessee Oncology - FRANKLIN - SCRI - PPDS
-
Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
- Tennessee Oncology - GALLATIN - SCRI - PPDS
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Tennessee Oncology - SUMMIT - SCRI - PPDS
-
Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
- Tennessee Oncology - LEBANON - SCRI - PPDS
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- Tennessee Oncology - MURFREESBORO - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Centers - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncolgy - BAPTIST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Tennessee Oncology - ST THOMAS WEST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
- Tennessee Oncology SKYLINE - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Tennessee Oncology - SOUTHERN HILLS - SCRI - PPDS
-
Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
- Tennessee Oncology - SHELBYVILLE - SCRI - PPDS
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Tennessee Oncology - SMYRNA - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology (West 38) - USOR
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology (Balcones) - USOR
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology (James Casey) - USOR
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology (Medical City) - USOR
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Texas Oncology (E Common) - USOR
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Oncology (Round Rock) - USOR
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Low Moor) - USOR
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Roanoke) - USOR
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic morphologiquement confirmé de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de LMMC (c'est-à-dire avec des globules blancs [WBC] <13 000/microlitre [mcL]) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à faible blaste.
A MDS ou CMML et doit également avoir l'une des catégories de risque pronostique suivantes, basées sur le système de notation pronostique international révisé (IPSS-R):
- Très élevé (>6 points).
- Élevé (>4,5-6 points).
- Intermédiaire (> 3-4,5 points) : un participant déterminé comme appartenant à la catégorie de risque pronostique intermédiaire n'est autorisé que dans le cadre de > = 5 % de myéloblastes de la moelle osseuse.
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
- Les participants atteints de LMA (20 % à 30 % de blastes) doivent avoir un score de mortalité liée au traitement (TRM) > 4 pour la chimiothérapie d'induction intensive, tel que calculé à l'aide du modèle simplifié décrit par Walter et ses collègues.
Calcul du score TRM :
- 0 pour (âge <61 ans), +2 pour (âge 61-70 ans), +4 pour (âge >=71 ans).
- + 0 pour (PS=0), +2 pour (PS=1), +4 pour (PS >1).
- + 0 pour (plaquettes <50), +1 pour (plaquettes >=50).
Critère d'exclusion:
- A déjà été traité pour un SMD HR ou une LMMC ou une LAM à faible blastisme avec une chimiothérapie ou d'autres agents antinéoplasiques, y compris des agents hypométhylants (HMA) tels que la décitabine ou l'azacitidine. Un traitement antérieur est autorisé avec de l'hydroxyurée et du lénalidomide, sauf que le lénalidomide ne peut pas être administré dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A une leucémie aiguë promyélocytaire diagnostiquée par examen morphologique de la moelle osseuse, par hybridation fluorescente in situ ou cytogénétique du sang périphérique ou de la moelle osseuse, ou par une autre analyse acceptée.
- Participants atteints de LAM avec un nombre de globules blancs > 50 000/mcL. Les participants cytoréduits avec leucaphérèse ou avec hydroxyurée peuvent être inscrits s'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Est éligible à une chimiothérapie intensive et/ou à une allogreffe de cellules souches. La raison pour laquelle un participant n'est pas admissible à une chimiothérapie intensive et/ou à une allogreffe de cellules souches peut consister en un ou plusieurs des facteurs suivants :
- Âge >75.
- Comorbidités.
- Incapacité à tolérer une chimiothérapie intensive (par exemple, participants atteints de LAM avec 20 % à 30 % de blastes et TRM > = 4).
- Décision du médecin (p. ex. manque de donneur de cellules souches disponible).
- La raison pour laquelle un participant n'est pas éligible doit être documentée dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).
- Présente des preuves cliniques ou des antécédents d'atteinte du système nerveux central par la LAM.
- A une infection active non contrôlée ou une maladie infectieuse grave, telle qu'une pneumonie grave, une méningite ou une septicémie.
- Est diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation ou a déjà reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne et présente des signes de maladie résiduelle.
- Les personnes atteintes d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclues si elles ont subi une résection.
- A un temps de prothrombine (TP) ou un TCA > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou une coagulopathie active non contrôlée ou un trouble hémorragique. Les participants thérapeutiquement anticoagulés avec de la warfarine, des inhibiteurs directs de la thrombine, des inhibiteurs directs du facteur Xa ou de l'héparine sont exclus de l'inscription.
- Être séropositif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une séropositivité connue pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou une infection à l'hépatite C active connue ou suspectée. Remarque : Les participants qui ont isolé des anticorps anti-hépatite B positifs (c'est-à-dire dans le cadre d'un antigène de surface de l'hépatite B négatif et d'un anticorps de surface de l'hépatite B négatif) doivent avoir une charge virale de l'hépatite B indétectable.
- A une cirrhose hépatique connue ou une insuffisance hépatique préexistante grave.
- A une maladie cardio-pulmonaire connue définie comme un angor instable, une arythmie cliniquement significative, une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV) et/ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose, ou une hypertension pulmonaire sévère.
- A reçu un traitement avec des inducteurs puissants du cytochrome P 3A (CYP3A) dans les 14 jours précédant la première dose de pevonedistat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azacitidine 75 mg/m^2
Azacitidine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par injection intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) les jours 1 à 5, les jours 8 et 9, en cycles de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou jusqu'à environ 42 mois.
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Formulation intraveineuse ou sous-cutanée d'azacitidine.
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Expérimental: Pévonédistat 20 mg/m^2 + Azacitidine 75 mg/m^2
Azacitidine 75 mg/m^2 en injection IV ou SC les jours 1 à 5, les jours 8 et 9 et pevonedistat 20 mg/m^2 en perfusion IV, les jours 1, 3 et 5 en cycles de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou jusqu'à environ 42 mois.
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Perfusion intraveineuse de pevonedistat.
Formulation intraveineuse ou sous-cutanée d'azacitidine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la transformation en leucémie myéloïde aiguë, ou décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite de collecte des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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L'EFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la date d'un événement EFS.
Un événement SSE a été défini comme un décès ou une transformation en leucémie myéloïde aiguë (LAM) (classification de l'Organisation mondiale de la santé [OMS] en tant que participant ayant plus de 20 % de blastes dans le sang ou la moelle et une augmentation du nombre de blastes de 50 %), selon la événement s'est produit en premier, chez les participants atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies myélomonocytaires chroniques (LMMC).
Un événement EFS a été défini comme un décès chez les participants atteints de LAM à faible souffle.
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De la randomisation jusqu'à la transformation en leucémie myéloïde aiguë, ou décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite de collecte des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Estimations de Kaplan-Meier du taux de survie à six mois
Délai: Jusqu'au mois 6
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Les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité (exprimée en pourcentage) de participants qui ont survécu à la fin du 6e mois à partir de la randomisation sont présentées.
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Jusqu'au mois 6
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Estimations de Kaplan-Meier du taux de survie à un an
Délai: Jusqu'à l'année 1
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Les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité (exprimée en pourcentage) de participants ayant survécu à la fin de la première année de randomisation sont présentées.
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Jusqu'à l'année 1
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Mortalité à 30 jours rapportée en tant que nombre de participants décédés jusqu'au 30e jour
Délai: Jusqu'au jour 30
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La mortalité à 30 jours a été définie comme le nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'au jour 30
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Mortalité à 60 jours rapportée en tant que nombre de participants décédés jusqu'au 60e jour
Délai: Jusqu'au jour 60
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La mortalité à 60 jours a été définie comme le nombre de participants décédés dans les 60 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'au jour 60
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Temps nécessaire à la transformation de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) dans les syndromes myélodysplasiques à haut risque (HR MDS), les leucémies myélomonocytaires chroniques à haut risque (HR CMML) et les participants HR MDS/CMML
Délai: De la randomisation jusqu'à la transformation en AML jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Le délai de transformation AML chez les participants HR MDS et CMML a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la transformation AML documentée, tel que déterminé par l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC).
Les participants décédés avant la progression vers la LAM ont été censurés.
La transformation en LAM a été définie, selon la classification de l'OMS, comme un participant ayant 20 % de blastes dans le sang ou la moelle et une augmentation du nombre de blastes de 50 %.
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De la randomisation jusqu'à la transformation en AML jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants en rémission complète (CR) et en rémission complète CR+ avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi)
Délai: De la randomisation jusqu'à la RC jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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La RC pour HR MDS ou CMML est définie comme <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires dans la moelle osseuse, et supérieure ou égale à >= 11 grammes par décilitre (g/dL) d'hémoglobine (Hgb),>= 100*10^9/litre (/L) plaquettes (pl),>=1.0*10^9/L
neutrophiles et 0 % de blastes dans le sang périphérique.
RC pour LAM à faible blastisme : état morphologique sans leucémie, neutrophiles supérieurs à 1,0 * 10 ^ 9/L et pl >= 100 * 10 ^ 9/L, indépendance transfusionnelle et aucune preuve résiduelle de leucémie extramédullaire.
RC avec récupération incomplète de la numération globulaire (RCi) pour LAM à faible blastisme : les participants remplissent tous les critères de RC, à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0 * 10 ^ 9/L) ou de la thrombocytopénie (pl<100 * 10 ^ 9/L) .
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De la randomisation jusqu'à la RC jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants avec CR et moelle CR
Délai: De la randomisation jusqu'à la RC ou la RC médullaire jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Les réponses aux maladies pour les HR MDS ou CMML sont basées sur les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) pour les MDS.
La RC pour HR MDS ou CMML est définie comme <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires dans la moelle osseuse, et >= 11 g/dL Hgb, >= 100*10^9/L plaquettes (pl), > =1,0*10^9/L de neutrophiles et 0 % de blastes dans le sang périphérique.
Moelle CR : Moelle osseuse : <= 5 % de myéloblastes et diminution de >= 50 % par rapport au prétraitement.
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De la randomisation jusqu'à la RC ou la RC médullaire jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants avec RC, rémission partielle (RP) et amélioration hématologique (HI)
Délai: De la randomisation jusqu'à, CR, PR ou HI jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Réponses aux maladies pour HR MDS/CMML basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour MDS.
CR : <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, >= 11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L de neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique.
Moelle CR : Moelle osseuse : <= 5 % de myéloblastes et diminution de >= 50 % par rapport au prétraitement.
RP : tous les critères de RC remplis à l'exception des blastes de moelle osseuse > 50 % de diminution par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 %.
HI : augmentation de l'Hb >=1,5 g/dL si <11 g/dL ; pl augmenter >=30*10^9/L si ligne de base>20*10^9/L ou augmenter de <20*10^9/L à >20*10^9/L et d'au moins 100 % ; augmentation des neutrophiles de 100 % et augmentation absolue de > 0,5 * 10 ^ 9/L si la ligne de base est < 1,0 * 10 ^ 9/L.
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De la randomisation jusqu'à, CR, PR ou HI jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants avec CR et moelle CR et RP
Délai: De la randomisation jusqu'à CR ou Marrow CR et PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Réponses aux maladies pour HR MDS/CMML basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour MDS.
CR : <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, >= 11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L de neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique.
Moelle CR : Moelle osseuse : <= 5 % de myéloblastes et diminution de >= 50 % par rapport au prétraitement.
RP : tous les critères de RC remplis à l'exception des blastes de moelle osseuse > 50 % de diminution par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 %.
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De la randomisation jusqu'à CR ou Marrow CR et PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants avec CR et moelle osseuse CR, PR et amélioration hématologique (HI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la CR, la CR médullaire, la RP ou l'IH jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Réponses aux maladies pour HR MDS/CMML basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour MDS.
CR : <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, >= 11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L de neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique.
Moelle CR : Moelle osseuse : <= 5 % de myéloblastes et diminution de >= 50 % par rapport au prétraitement.
RP : tous les critères de RC remplis à l'exception des blastes de moelle osseuse > 50 % de diminution par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 %.
IH : augmentation de l'Hb > 1,5 g/dL si valeur de référence < 11 g/dL ; pl augmenter >=30*10^9/L si ligne de base>20*10^9/L ou augmente de <20*10^9/L à >20*10^9/L et d'au moins 100 % ; les neutrophiles augmentent de 100 % et les augmentations absolues de> 0,5 * 10 ^ 9 / L si la ligne de base <1,0 * 10 ^ 9 / L.
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De la randomisation jusqu'à la CR, la CR médullaire, la RP ou l'IH jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants avec réponse globale (OR)
Délai: De la randomisation jusqu'à CR et PR ou CR, CRi et PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Réponses à la maladie pour HR MDS/CMML basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour MDS ; pour la LAM à faible souffle sur les critères de réponse révisés de l'IWG pour la LAM.
Réponse globale = RC ou RP pour HR MDS/CMML et RC + CRi + PR pour LAM à faible blast.
RC pour HR MDS/CMML : <=5 % de myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique et RP : tous les critères de RC remplis à l'exception des blastes dans la moelle osseuse > 50 % de diminution par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 %.
Pour la LAM-CR à faible blastisme : état sans leucémie morphologique > 1,0 * 10 ^ 9
neutrophiles, >=100*10^9/L pl, indépendance transfusionnelle, aucun signe résiduel de leucémie extramédullaire ; RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) : remplir les critères de RC sauf neutropénie résiduelle < 1,0 * 10 ^ 9/L ou pl < 100 * 10 ^ 9/L ; PR : toutes les valeurs hématologiques CR mais diminution >= 50 % de l'aspiration de moelle osseuse.
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De la randomisation jusqu'à CR et PR ou CR, CRi et PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants avec une réponse globale 2 (OR2)
Délai: De la randomisation jusqu'à, CR, PR ou HI ou CR, CRi ou PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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OR2 = participant avec la meilleure réponse globale de CR + PR + HI chez les participants HR MDS / CMML, ou de CR + CRi + PR chez les participants à faible blaste AML.CR : ≤ 5 % de myéloblastes avec maturation normale de toute la moelle osseuse (BM) lignées cellulaires,≥11g/dL Hgb,≥100*10^9/L pl,≥1.0*10^9/L
neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique ; RP : tous les critères de RC remplis à l'exception des blastes BM ≥ 50 % de diminution par rapport au prétraitement mais toujours > 5 % ; HI : augmentation de l'Hb (inc) ≥ 1,5 g/dL si ligne de base (BL) < 11 g /dL;pl inc≥30*10^9/L si BL>20*10^9/L ou inc de <20*10^9/L à >20*10^9/L et de 100 % ;neutrophile inc de 100 % ; augmentation absolue de > 0,5 * 10 ^ 9/L si BL < 100 * 10 ^ 9/L. 10 ^ 9/L pl, indépendance transfusionnelle, aucun signe résiduel de leucémie extramédullaire ; RC avec récupération incomplète de la numération globulaire : remplir les critères de RC sauf neutropénie résiduelle < 1,0 * 10 ^ 9/L ou pl < 100 * 10 ^ 9/L ; RP : toutes les valeurs hématologiques CR mais diminution ≥ 50 % de l'aspiration de BM. Nombre de répondeurs déterminé par l'évaluation du comité d'examen indépendant (CRI).
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De la randomisation jusqu'à, CR, PR ou HI ou CR, CRi ou PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Durée de la rémission complète (RC)
Délai: De CR jusqu'à la première documentation de PD ou rechute de CR ou rechute après CR ou PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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La durée de la RC est d'abord la RC documentée jusqu'à la première documentation de la MP ou la rechute de la RC (participants atteints de LAM à faible blast) ou la rechute après la RC ou la RP (participants avec HR MDS/CMML).
Les réponses à la maladie pour les HR MDS ou CMML sont basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour les MDS et pour la LMA à faible blastisme sur les critères de réponse révisés de l'IWG pour la LMA.
La RC pour HR MDS ou CMML est définie comme <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires dans la moelle osseuse, et supérieure ou égale à >=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L pl ,>=1.0*10^9/L
neutrophiles et 0 % de blastes dans le sang périphérique.
RC pour LAM à faible blastisme : état morphologique sans leucémie, neutrophiles supérieurs à 1,0 * 10 ^ 9/L et pl >= 100 * 10 ^ 9/L, indépendance transfusionnelle et aucune preuve résiduelle de leucémie extramédullaire.
RC avec récupération incomplète de la numération globulaire (RCi) pour LAM à faible blastisme : les participants remplissent tous les critères de RC, à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0 * 10 ^ 9/L) ou de la thrombocytopénie (pl<100 * 10 ^ 9/L) .
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De CR jusqu'à la première documentation de PD ou rechute de CR ou rechute après CR ou PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Durée de la rémission complète + rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi)
Délai: De CR jusqu'à la première documentation de PD ou rechute de CR ou rechute après CR ou PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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La durée de la RC est d'abord la RC documentée jusqu'à la première documentation de la MP ou la rechute de la RC (participants atteints de LAM à faible blast).
Les réponses à la maladie pour la LAM à faible blastisme étaient basées sur les critères de réponse révisés de l'IWG pour la LAM.
La RC est définie comme <=5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, et supérieure ou égale à >=11 g/dL d'hémoglobine (Hgb),>=100*10^9/litre (/L ) plaquettes (pl),>=1.0*10^9/L
neutrophiles et 0 % de blastes dans le sang périphérique.
RC pour LAM à faible blastisme : état morphologique sans leucémie, neutrophiles supérieurs à 1,0 * 10 ^ 9/L et pl >= 100 * 10 ^ 9/L, indépendance transfusionnelle et aucune preuve résiduelle de leucémie extramédullaire.
RC avec récupération incomplète de la numération globulaire (RCi) pour LAM à faible blastisme : les participants remplissent tous les critères de RC, à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0 * 10 ^ 9/L) ou de la thrombocytopénie (pl<100 * 10 ^ 9/L) .
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De CR jusqu'à la première documentation de PD ou rechute de CR ou rechute après CR ou PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Durée de la réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Durée de la RO : réponse à la première documentation de MP ou rechute de CR pour LAM à faible blast ou rechute après RC ou RP pour HR MDS/CMML.
Réponses à la maladie pour HR MDS/CMML basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour MDS ; pour la LAM à faible souffle sur les critères de réponse révisés de l'IWG pour la LAM.
Réponse globale=RC+PR pour HR MDS/CMML et CR+Cri+ PR pour Low-blast AML.CR pour HR MDS/CMML :<=5 % de myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse,>=11 g/dL Hb,>=100*10^9/L pl,>=1.0*10^9/L
neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique et RP : tous les critères de RC sont satisfaits, à l'exception des blastes dans la moelle osseuse > = 50 % de diminution par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 %.
Pour la LAM-CR à faible blastisme : état morphologique sans leucémie > 1,0 * 10 ^ 9 neutrophiles, >= 100 * 10 ^ 9/L pl, indépendance transfusionnelle, aucune preuve résiduelle de leucémie extramédullaire ; RC avec RCi : remplir les critères de RC sauf neutropénie résiduelle <1,0*10^9/L ou pl <100*10^9/L ; PR : toutes les valeurs hématologiques CR mais >= 50 % de diminution du % de blastes dans l'aspiration de moelle osseuse.
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Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Durée de la réponse globale 2 (OR2)
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Durée de OR2 : de la date de la première documentation de CR+PR+HI à la première documentation de PD/rechute après CR/PR pour les répondeurs de CR+PR+HI pour HR MDS/CMML et CR,CRi,PR pour LAM à faible blast .
Pour HR MDS/CMML-CR : <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, >= 11 g/dL Hgb, >= 100*10^9/L pl,>=1,0*10^9/ L
neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique ; RP : tous les critères de RC remplis à l'exception des blastes médullaires >= 50 % de diminution par rapport au prétraitement, toujours > 5 % ; HI :Hb inc >=1,5 g/dL si ligne de base <11 g/dL ; pl inc>=30*10^9/L si ligne de base>20*10^9/L ou augmentation de<20*10^9/L à>20*10^9/L d'au moins 100 % ; augmentation des neutrophiles de 100 % et augmentation absolue de > 0,5 * 10 ^ 9/L si valeur de référence < 1,0 * 10 ^ 9/L.
neutrophiles,>=100*10^9/L pl, indépendance transfusionnelle, aucune preuve résiduelle de leucémie extramédullaire ; CRi : remplir les critères de RC sauf neutropénie résiduelle <1,0*10^9/L ou pl <100*10^9/L ; PR : toutes les valeurs hématologiques CR mais >= 50 % de diminution de l'aspiration de moelle osseuse.
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Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Pourcentage de participants ayant des globules rouges (GR) et une indépendance plaquettaire-transfusionnelle
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Un participant a été défini comme indépendant de la transfusion de globules rouges ou de plaquettes s'il n'a reçu aucune transfusion de globules rouges ou de plaquettes pendant une période d'au moins 8 semaines avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout médicament à l'étude.
Le taux d'indépendance transfusionnelle a été défini comme le nombre de participants qui sont devenus indépendants de la transfusion divisé par le nombre de participants qui étaient dépendants de la transfusion au départ.
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Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Durée des globules rouges (GR) et durée de l'indépendance plaquettaire-transfusionnelle et durée des globules rouges (GR) et indépendance plaquettaire-transfusionnelle
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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La durée de l'indépendance de la transfusion de globules rouges et de plaquettes a été définie comme le temps le plus long entre la dernière transfusion de globules rouges et/ou de plaquettes avant le début de la période indépendante de la transfusion de globules rouges et/ou de plaquettes et la première transfusion de globules rouges et/ou de plaquettes après le début de la période indépendante de la transfusion, qui survient >= 8 semaines plus tard.
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Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Délai avant la première rémission complète (CR) ou rémission partielle (PR) ou rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi)
Délai: De la randomisation jusqu'à la RC ou la RP jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Le temps jusqu'à la première RC ou PR est défini comme le temps entre la randomisation et la première RC ou PR documentée, selon la première éventualité.
Les réponses à la maladie pour HR MDS ou CMML ou low-blast AML cycle 6 sont basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour le SMD et pour la low-blast AML sur les critères de réponse révisés de l'IWG pour la LMA.
Pour HR MDS ou CMML-CR : <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, >= 11 g/dL Hgb, >= 100*10^9/L pl,>=1,0*10^9/ L
neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique ; RP : tous les critères de RC remplis à l'exception des blastes de moelle osseuse > 50 % de diminution par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 % ; Pour la LAM-CR à faible blastisme : état sans leucémie morphologique,> 1,0 * 10 ^ 9 / L
neutrophiles, pl>=100*10^9/L, indépendance transfusionnelle, aucun signe résiduel de leucémie extramédullaire ; RC avec récupération incomplète de la formule sanguine : remplir les critères de RC sauf neutropénie résiduelle < 1,0 * 10 ^ 9/L ou pl < 100 * 10 ^ 9/L ; PR : toutes les valeurs hématologiques CR mais avec une diminution d'au moins 50 % du pourcentage de blastes à 5 % à 25 % dans le ponction médullaire.
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De la randomisation jusqu'à la RC ou la RP jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants avec amélioration hématologique (HI)
Délai: De la randomisation à HI jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Réponses aux maladies pour HR MDS/CMML basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour MDS.
IH : augmentation de l'Hb > 1,5 g/dL si valeur de référence < 11 g/dL ; pl augmenter >=30*10^9/L si ligne de base >20*10^9/L ou augmenter de <20*10^9/L à >20*10^9/L d'au moins 100 % ; augmentation des neutrophiles de 100 % et augmentation absolue de > 0,5 * 10 ^ 9/L si la ligne de base est < 1,0 * 10 ^ 9/L.
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De la randomisation à HI jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants avec au moins 1 hospitalisation liée à un MDS RH, à une LMMC ou à une LMA à faible blast
Délai: De la randomisation jusqu'à la transformation en LAM ou jusqu'à l'initiation d'un traitement ultérieur jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Les données sur l'hospitalisation des patients hospitalisés ont été recueillies via la transformation en LAM (participants HR MDS/CMML) ou la progression de la maladie (participants LAM à faible blast) ou jusqu'à l'initiation d'un traitement ultérieur (tous les participants), selon la première éventualité.
La transformation en LAM est définie, selon la classification de l'OMS, comme un participant ayant 20 % de blastes dans le sang ou la moelle et une augmentation du nombre de blastes de 50 %.
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De la randomisation jusqu'à la transformation en LAM ou jusqu'à l'initiation d'un traitement ultérieur jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Délai avant progression de la maladie (MP), rechute après RC (Low-blast AML), rechute après RC ou PR (HR MDS/CMML) ou décès
Délai: De la randomisation jusqu'à la MP, rechute après RC ou rechute après RC ou RP, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Délai avant PD, rechute après RC (LMA à faible blast), rechute après RC ou RP (HR MDS/CMML) ou décès, défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la PD, rechute après RC (faible- blast AML), rechute après RC ou PR (HR MDS/CMML), ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Dans HR MDS/CMML,PD : participants avec <5 % de blasts :>=50 % inc >5 % de blasts, avec 5 % à 9 % de blasts :>=50 % inc>10 % de blasts, avec 10 % à 19 % de blasts :>=50 % inc > 20 % de blastes, avec 20 % à 30 % de blastes, au moins 50 % de diminution par rapport à la rémission/réponse maximale en granulocytes ou pl ou réduction de l'Hb de >= 2 g/dL/nouvelle dépendance à la transfusion. Rechute après RC ou RP : retour à la blaste médullaire avant le traitement %/diminution de >= 50 % par rapport aux niveaux de rémission/réponse maximum dans les granulocytes/pl/réduction de la concentration d'Hb > = 1,5 g/dL/dépendance transfusionnelle.
Dans la LAM, la MP :> 50 % d'augmentation des blastes de moelle osseuse à > 30 % de blastes,> 50 % d'augmentation des blastes circulants à> 30 % de blastes dans le sang périphérique, Développement d'une maladie extramédullaire/nouveaux sites de leucémie extramédullaire.
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De la randomisation jusqu'à la MP, rechute après RC ou rechute après RC ou RP, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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L'EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie.
La plupart des 30 items ont 4 niveaux de réponse (pas du tout, un peu, beaucoup et beaucoup), avec 2 questions reposant sur une échelle d'évaluation numérique à 7 points.
Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie.
Le pourcentage de participants pour chaque score de paramètre a été classé comme amélioré, stable et aggravé.
Seules les catégories avec au moins un participant avec événement sont rapportées.
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Jusqu'à la date d'arrêté des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Concentration plasmatique de Pevonedistat
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 4 heures) après la dose ; Cycle 1 Jours 3 et 5 prédose ; Cycle 2 et 4 Jour 1 à plusieurs moments (jusqu'à 3 heures) après la dose ; Cycle 4 Jour 3 prédose (Durée du cycle = 28 jours)
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Cycle 1 Jour 1 avant la dose et plusieurs points dans le temps (jusqu'à 4 heures) après la dose ; Cycle 1 Jours 3 et 5 prédose ; Cycle 2 et 4 Jour 1 à plusieurs moments (jusqu'à 3 heures) après la dose ; Cycle 4 Jour 3 prédose (Durée du cycle = 28 jours)
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Nombre de participants avec une réponse globale chez les participants qui ont des mutations TP53, des délétions 17p et/ou qui sont déterminés à appartenir à un groupe à risque cytogénétique défavorable
Délai: De la randomisation jusqu'à CR, CRi et PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Réponses à la maladie pour HR MDS/CMML basées sur les critères de réponse modifiés de l'IWG pour MDS ; pour la LAM à faible souffle sur les critères de réponse révisés de l'IWG pour la LAM.
Réponse globale = RC + RP pour HR MDS/CMML et RC + RCi + RP pour LAM à faible souffle.
RC pour HR MDS/CMML : <=5 % de myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrophiles, blastes à 0 % dans le sang périphérique et RP : tous les critères de RC sont remplis, à l'exception des blastes dans la moelle osseuse > 50 % de diminution par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 %.
Pour la LAM-CR à faible blastisme : état morphologique sans leucémie, > 1,0 * 10 ^ 9 neutrophiles, > = 100 * 10 ^ 9/L pl, indépendance transfusionnelle, aucune preuve résiduelle de leucémie extramédullaire ; RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) : remplir les critères de RC sauf neutropénie résiduelle < 1,0 * 10 ^ 9/L ou pl < 100 * 10 ^ 9/L ; PR : toutes les valeurs hématologiques CR mais >= 50 % de diminution du pourcentage de blastes à 5 % à 25 % dans l'aspiration de moelle osseuse.
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De la randomisation jusqu'à CR, CRi et PR jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Survie sans événement chez les participants qui ont des mutations TP53, des délétions 17p et/ou qui sont déterminés à appartenir à un groupe à risque cytogénétique défavorable
Délai: De la randomisation jusqu'à la transformation en AML si éligible ou décès jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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L'événement a été défini comme le décès ou la transformation en LAM chez les participants atteints de SMD ou de LMMC, selon la première éventualité.
La transformation en LMA a été définie, selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), comme un participant ayant > 20 % de blastes dans le sang ou la moelle et une augmentation du nombre de blastes de 50 %.
L'événement a été défini comme le décès chez les participants atteints de LAM à faible souffle.
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De la randomisation jusqu'à la transformation en AML si éligible ou décès jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Survie globale chez les participants qui ont des mutations TP53, des délétions 17p et/ou qui sont déterminés à appartenir à un groupe à risque cytogénétique défavorable
Délai: De la randomisation jusqu'au décès jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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La SG a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie.
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De la randomisation jusqu'au décès jusqu'à la date limite des données : 28 mai 2021 (jusqu'à environ 42 mois)
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse globale au cycle 6
Délai: Jusqu'au cycle 6 (jusqu'au jour 168 environ)
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Les réponses pour HR MDS/CMML sont basées sur les critères de réponse du groupe de travail international modifié (IWG) pour les MDS et pour la LAM à faible souffle sur les critères de réponse révisés de l'IWG pour la LAM.
Réponse globale = RC et RP pour HR MDS/CMML et RC+RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) + RP pour LAM à faible blastisme.
RC pour HR MDS/CMML : <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires de la moelle osseuse, >= 11 g/dL d'hémoglobine (Hgb), >= 100 * 10 ^ 9/L de plaquettes (pl), >= 1,0 * 10^9/L
neutrophiles, 0 % de blastes dans le sang périphérique et RP : tous les critères de RC sont satisfaits, à l'exception des blastes dans la moelle osseuse > 50 % de diminution par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 %.
Pour la LAM-CR à faible blastisme : état sans leucémie morphologique,> 1,0 * 10 ^ 9
neutrophiles, >=100*10^9/L pl, indépendance transfusionnelle, aucun signe résiduel de leucémie extramédullaire ; RCi : remplit les critères de RC sauf neutropénie résiduelle <1,0*10^9/L/thrombocytopénie (pl<100*10^9/ L); PR : toutes les valeurs hématologiques CR mais >= 50 % de diminution du pourcentage de blastes à 5 %-25 % dans l'aspiration de moelle osseuse.
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Jusqu'au cycle 6 (jusqu'au jour 168 environ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Première publication (Réel)
31 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Maladie chronique
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
- Pévonédistat
Autres numéros d'identification d'étude
- Pevonedistat-3001
- 2017-000318-40 (Numéro EudraCT)
- U1111-1189-8055 (Autre identifiant: World Health Organization)
- MOH_2018-02-04_002154 (Autre identifiant: CRS)
- JapicCTI-183848 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- NCI-2017-02059 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie, myéloïde, aiguë
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Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
Essais cliniques sur Pévonédistat
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer CenterRésilié