Pevonedistat più azacitidina rispetto all'azacitidina ad agente singolo come trattamento di prima linea per i partecipanti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS HR), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta a bassa esplosione (AML) (PANTHER)
10 ottobre 2025 aggiornato da: Takeda
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto, su pevonedistat più azacitidina rispetto all'azacitidina in monoterapia come trattamento di prima linea per pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta a basso blasto
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di pevonedistat e azacitidina migliora la sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto all'azacitidina in monoterapia.
(Un evento è definito come morte o trasformazione in AML nei partecipanti con MDS o CMML, a seconda di quale evento si verifichi per primo, ed è definito come morte nei partecipanti con AML a bassa esplosione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama pevonedistat. Pevonedistat è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e leucemia mieloide acuta a basso blasmo (AML) come trattamento combinato con azacitidina. Questo studio esaminerà la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da eventi e la risposta al trattamento nelle persone che assumono pevonedistat e azacitidina rispetto alle persone che assumono azacitidina come agente singolo.
Lo studio arruolerà circa 450 partecipanti. Una volta iscritti, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1: 1 (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento in cicli di trattamento di 28 giorni:
- Combinazione di pevonedistat 20 mg/m^2 e azacitidina 75 mg/m^2
- Azacitidina monoagente 75 mg/m^2
Tutti i partecipanti riceveranno azacitidina per via endovenosa o sottocutanea. I partecipanti randomizzati al braccio di combinazione riceveranno anche l'infusione endovenosa di pevonedistat.
Questo studio multicentrico sarà condotto in Spagna, Belgio, Brasile, Canada, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Israele, Italia, Stati Uniti, Australia, Grecia, Giappone, Messico, Polonia, Russia, Corea, Turchia, Cina e Stati Uniti Regno. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 63 mesi. I partecipanti parteciperanno alla visita di fine trattamento 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica se ciò si verifica prima.
I partecipanti con HR MDS o CMML avranno visite di studio di follow-up EFS ogni mese se la loro malattia non si è trasformata in AML e non hanno iniziato la terapia successiva. I partecipanti con AML a bassa esplosione riceveranno visite di studio di follow-up della risposta ogni mese fino a quando non ricadono dalla CR o soddisfano i criteri per PD. Tutti i partecipanti entreranno nel follow-up del sistema operativo (contattati ogni 3 mesi) quando avranno confermato la trasformazione in AML (per i partecipanti con HR MDS o CMML al momento dell'arruolamento) o PD con esperienza (per i partecipanti con AML a bassa esplosività al momento dell'iscrizione allo studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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-
-
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Namur
-
Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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-
-
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
São Paulo, Brasile, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasile, 08270-270
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
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Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Cechia, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Králové, Kralovehradeck Kraj, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeongnam, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea del Sud, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
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-
-
-
Le Mans, Francia, 74000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- Hôpital Côte De Nacre
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
- CHU Angers
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Germania, 40479
- Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Mibu, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 8528102
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Hospital
-
Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060 8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukusima
-
Fukushima, Hukusima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Giappone, 3508550
- Saitama Medical Center
-
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Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Israele, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israele
- Galilee Medical Center
-
Safed, Israele, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
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-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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-
-
-
-
Huixquilucan, Messico, 52787
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
-
México, Messico
- Capital Humano para Investigacion Clinica SC
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Opole, Polonia, 45-061
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej SOR
-
Opole, Polonia, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Russia, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Saint Petersburg, Russia, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Saint Petersburg, Russia, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Southern Cancer Center- USOR
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Oncology Associates (Orange HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Oncology Associates (Rudasill HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
-
-
California
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers (Colorado Springs) - USOR
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Quest Diagnostics, INC
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian Saint Lukes Medical Center Laboratory
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (Denver) - USOR
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Laboratory Corporation of America
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lakewood) - USOR
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lone Tree) - USOR
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers (Longmont) - USOR
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers (Parker) - USOR
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Pueblo) - USOR
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Thornton) - USOR
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health System (N Kendall) - USOR
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saint Alphonsus Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- New Jersey Hematology and Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center - Monitoring Location
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Fairview Hospital
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc - Fairfield
-
Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
- Tennessee Oncology - DICKSON - SCRI - PPDS
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Tennessee Oncology - FRANKLIN - SCRI - PPDS
-
Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
- Tennessee Oncology - GALLATIN - SCRI - PPDS
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Tennessee Oncology - SUMMIT - SCRI - PPDS
-
Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
- Tennessee Oncology - LEBANON - SCRI - PPDS
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
- Tennessee Oncology - MURFREESBORO - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Centers - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncolgy - BAPTIST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Tennessee Oncology - ST THOMAS WEST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
- Tennessee Oncology SKYLINE - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Tennessee Oncology - SOUTHERN HILLS - SCRI - PPDS
-
Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
- Tennessee Oncology - SHELBYVILLE - SCRI - PPDS
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Tennessee Oncology - SMYRNA - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology (West 38) - USOR
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology (Balcones) - USOR
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Texas Oncology (James Casey) - USOR
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology (Medical City) - USOR
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Texas Oncology (E Common) - USOR
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Oncology (Round Rock) - USOR
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Low Moor) - USOR
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Roanoke) - USOR
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi morfologicamente confermata di sindromi mielodisplastiche (MDS) o CMML (cioè, con globuli bianchi [WBC] <13.000/microlitro [mcL]) o leucemia mieloide acuta a basso blasmo (AML).
Ha MDS o CMML e deve anche avere una delle seguenti categorie di rischio prognostico, sulla base del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R):
- Molto alto (>6 punti).
- Alto (>4,5-6 punti).
- Intermedio (> 3-4,5 punti): un partecipante determinato a rientrare nella categoria di rischio prognostico intermedio è consentito solo nell'impostazione di >= 5% di mieloblasti del midollo osseo.
- Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
- I partecipanti con AML (20% -30% di blasti) devono avere un punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) >=4 per la chemioterapia intensiva di induzione calcolata utilizzando il modello semplificato descritto da Walter e colleghi.
Calcolo del punteggio TRM:
- 0 per (età <61 anni), +2 per (età 61-70 anni), +4 per (età >=71 anni).
- + 0 per (PS=0), +2 per (PS=1), +4 per (PS >1).
- + 0 per (piastrine <50), +1 per (piastrine >=50).
Criteri di esclusione:
- - Ha un precedente trattamento per HR MDS o CMML o AML a bassa esplosione con chemioterapia o altri agenti antineoplastici inclusi agenti ipometilanti (HMA) come decitabina o azacitidina. È consentito un precedente trattamento con idrossiurea e con lenalidomide, ad eccezione del fatto che lenalidomide non può essere somministrata entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Ha una leucemia promielocitica acuta diagnosticata dall'esame morfologico del midollo osseo, dall'ibridazione in situ fluorescente o dalla citogenetica del sangue periferico o del midollo osseo o da altre analisi accettate.
- - Partecipanti con LMA con conta leucocitaria >50.000/mcL. I partecipanti che sono citoridotti con leucaferesi o con idrossiurea possono essere arruolati se soddisfano i criteri di ammissibilità.
È idoneo per la chemioterapia intensiva e/o il trapianto di cellule staminali allogeniche. Il motivo per cui un partecipante non è idoneo alla chemioterapia intensiva e/o al trapianto di cellule staminali allogeniche può consistere in uno o più dei seguenti fattori:
- Età >75.
- Comorbidità.
- Incapacità di tollerare la chemioterapia intensiva (ad esempio, partecipanti con AML con blasti del 20% -30% e TRM> = 4).
- Decisione del medico (ad esempio, mancanza di donatore di cellule staminali disponibile).
- Il motivo per cui un partecipante non è idoneo deve essere documentato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF).
- Ha evidenza clinica o anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da AML.
- Ha un'infezione attiva non controllata o una grave malattia infettiva, come polmonite grave, meningite o setticemia.
- - Viene diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta segni di malattia residua.
- Ha cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione.
- Tempo di protrombina (PT) o aPTT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o coagulopatia attiva non controllata o disturbo della coagulazione. I partecipanti terapeuticamente anticoagulati con warfarin, inibitori diretti della trombina, inibitori diretti del fattore Xa o eparina sono esclusi dall'arruolamento.
- Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sieropositivo.
- Ha una sieropositività nota per l'antigene di superficie dell'epatite B o un'infezione da epatite C attiva nota o sospetta. Nota: i partecipanti che hanno isolato l'anticorpo centrale dell'epatite B positivo (ovvero, nell'impostazione dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo e dell'anticorpo di superficie dell'epatite B negativo) devono avere una carica virale dell'epatite B non rilevabile.
- Ha una cirrosi epatica nota o una grave compromissione epatica preesistente.
- Ha una malattia cardiopolmonare nota definita come angina instabile, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association) e/o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose o grave ipertensione polmonare.
- Ha un trattamento con forti induttori del citocromo P 3A (CYP3A) entro 14 giorni prima della prima dose di pevonedistat.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azacitidina 75 mg/m²
Ai partecipanti è stata somministrata azacitidina 75 milligrammi per metro quadro (mg/m²) per iniezione endovenosa (EV) o sottocutanea (SC) nei giorni da 1 a 5, giorni 8 e 9, in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 63 cicli.
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Azacitidina formulazione endovenosa o sottocutanea.
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Sperimentale: Pevonedistat 20 mg/m² + Azacitidina 75 mg/m²
Ai partecipanti è stata somministrata azacitidina 75 mg/m² per via endovenosa o iniezione sottocutanea nei giorni da 1 a 5, giorni 8 e 9, e pevonedistat 20 mg/m² per infusione endovenosa, nei giorni 1, 3 e 5 in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 63 cicli.
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Infusione endovenosa di pevonedistat.
Azacitidina formulazione endovenosa o sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in leucemia mieloide acuta o morte per qualsiasi causa: fino a circa 42 mesi
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L'EFS è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di un evento EFS.
Un evento EFS è stato definito come decesso o trasformazione in leucemia mieloide acuta (LMA) (classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] come partecipante con oltre il 20% di blasti nel sangue o nel midollo e un aumento della conta blastica del 50%), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in partecipanti con sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemie mielomonocitiche croniche (LMMC).
Un evento EFS è stato definito come decesso in partecipanti con LMA a bassa conta blastica.
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Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in leucemia mieloide acuta o morte per qualsiasi causa: fino a circa 42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a trenta giorni riportata come numero di partecipanti deceduti fino al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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La mortalità a 30 giorni è stata definita come il numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
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Fino al giorno 30
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Mortalità in sessanta giorni riportata come numero di partecipanti che sono morti fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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La mortalità a 60 giorni è stata definita come il numero di partecipanti deceduti entro 60 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
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Fino al giorno 60
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Numero di partecipanti con risposta complessiva per ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al ciclo 6 (fino a circa il giorno 168)
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Le risposte per HR MDS/CMML si basano sui criteri di risposta modificati del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per MDS e per AML a bassa esplosione sui criteri di risposta IWG rivisti per AML.
Risposta complessiva=CR e PR per HR MDS/CMML e CR+CR con recupero incompleto dell'emocromo(CRi)+PR per LMA a basso numero di blasti.
CR per HR MDS/CMML:<=5% di mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari del midollo osseo,>=11g/dL di emoglobina (Hgb),>=100*10^9/L di piastrine (pl),>=1,0* 10^9/L
neutrofili, 0% di blasti nel sangue periferico e PR: tutti i criteri di CR soddisfatti tranne i blasti nel midollo osseo >=50% diminuiti rispetto al pretrattamento ma ancora >5%.
Per AML-CR a bassa esplosione: stato libero da leucemia morfologica,> 1,0 * 10 ^ 9
neutrofili, >=100*10^9/L pl, indipendenza dalla trasfusione, nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare; CRi: soddisfare i criteri CR eccetto neutropenia residua <1,0*10^9/L/trombocitopenia (pl<100*10^9/ L); PR: tutti i valori ematologici CR ma >=50% diminuiscono nella percentuale di blasti al 5%-25% nell'aspirato midollare.
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Fino al ciclo 6 (fino a circa il giorno 168)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6,9 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 6,9 anni
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Stime di Kaplan-Meier del Tasso di Sopravvivenza a Sei Mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Vengono presentate le stime di Kaplan-Meier per la probabilità (espressa in percentuale) dei partecipanti sopravvissuti alla fine del mese 6 dalla randomizzazione.
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Mese 6
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Stime di Kaplan-Meier del Tasso di Sopravvivenza a Un Anno
Lasso di tempo: Anno 1
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Vengono presentate le stime di Kaplan-Meier per la probabilità (espressa in percentuale) dei partecipanti sopravvissuti alla fine del primo anno dalla randomizzazione.
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Anno 1
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Tempo fino alla Trasformazione in Leucemia Mieloide Acuta (AML) nei Partecipanti con Sindromi Mielodisplastiche ad Alto Rischio (HR MDS), Leucemie Mielomonocitiche Croniche ad Alto Rischio (HR CMML) e HR MDS/CMML
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in AML (fino a circa 42 mesi)
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Il tempo fino alla trasformazione in AML nei partecipanti con HR MDS e CMML è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla trasformazione documentata in AML, come determinato dalla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
I partecipanti deceduti prima della progressione verso la AML sono stati censurati.
La trasformazione in AML è stata definita, secondo la classificazione WHO, come un partecipante con il 20% di blasti nel sangue o nel midollo e un aumento della conta dei blasti del 50%.
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Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in AML (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con Remissione Completa (CR) e CR+ Remissione Completa con Recupero Incompleto dell'Emogramma (CRi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla RC (fino a circa 42 mesi)
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La RC per HR MDS o CMML è definita come <=5% mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari nel midollo osseo, e maggiore o uguale a >=11 grammi per decilitro (g/dL) di emoglobina (Hgb),>=100*10^9/litro (/L) piastrine (pl),>=1.0*10^9/L neutrofili e 0% blasti nel sangue periferico.
La RC per AML a bassa blastosi: stato morfologico libero da leucemia, neutrofili superiori a 1.0*10^9/L e pl di >=100*10^9/L, indipendenza dalle trasfusioni e nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare.
RC con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) per AML a bassa blastosi: i partecipanti soddisfano tutti i criteri per la RC eccetto per la neutropenia residua (<1.0*10^9/L) o la piastrinopenia (pl<100*10^9/L).
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Dalla randomizzazione fino alla RC (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con CR e CR Midollare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla risposta completa o alla risposta completa midollare (fino a circa 42 mesi)
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Le risposte alla malattia per HR MDS o CMML si basano sui Criteri di Risposta del Gruppo di Lavoro Internazionale (IWG) per MDS.
La CR per HR MDS o CMML è definita come <=5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari nel midollo osseo, e >=11 g/dL di Hgb, >=100*10^9/L di piastrine (pl), >=1.0*10^9/L di neutrofili e 0% di blasti nel sangue periferico.
Marrow CR: Midollo osseo: <=5% di mieloblasti e riduzione di >=50% rispetto al pretrattamento.
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Dalla randomizzazione fino alla risposta completa o alla risposta completa midollare (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) e Miglioramento Ematologico (HI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a RC, RP o RI (fino a circa 42 mesi)
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Risposte della malattia per HR MDS/CMML basate sui Criteri di Risposta IWG Modificati per MDS.
CR: <=5% mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari del midollo osseo, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L piastrine, >=1.0*10^9/L neutrofili, 0% blasti nel sangue periferico.
Risposta Completa Midollare: Midollo osseo: <=5% mieloblasti e riduzione >=50% rispetto al pretrattamento.
PR: tutti i criteri CR soddisfatti tranne blasti midollari >=50% di riduzione rispetto al pretrattamento ma ancora >5%.
HI: aumento Hgb >=1.5 g/dL se <11 g/dL; aumento piastrine >=30*10^9/L se basale>20*10^9/L o aumento da <20*10^9/L a >20*10^9/L e almeno 100%; aumento neutrofili del 100% e aumento assoluto >0.5*10^9/L se basale <1.0*10^9/L.
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Dalla randomizzazione fino a RC, RP o RI (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con RC e RC Midollare e PR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a RC o Midollo RC e PR (fino a circa 42 mesi)
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Risposte della malattia per HR MDS/CMML basate sui Criteri di Risposta IWG Modificati per MDS.
RC: <=5% di mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari del midollo osseo, >=11 g/dL di Hb, >=100*10^9/L di piastrine, >=1,0*10^9/L di neutrofili, 0% di blasti nel sangue periferico.
RC midollare: Midollo osseo: <=5% di mieloblasti e riduzione >=50% rispetto al pretrattamento.
RP: tutti i criteri di RC soddisfatti tranne i blasti midollari >=50% di riduzione rispetto al pretrattamento ma ancora >5%.
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Dalla randomizzazione fino a RC o Midollo RC e PR (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con RC e RC Midollare, RP e Miglioramento Ematologico (ME)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a RC, RC midollare, PR o HI (fino a circa 42 mesi)
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Risposte della malattia per HR MDS/CMML basate sui Criteri di Risposta IWG Modificati per MDS.
CR: <=5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari del midollo osseo, >=11 g/dL di Hgb, >=100*10^9/L di pl, >=1.0*10^9/L di neutrofili, 0% di blasti nel sangue periferico.
Marrow CR: Midollo osseo: <=5% di mieloblasti e diminuzione >=50% rispetto al pretrattamento.
PR: tutti i criteri CR soddisfatti tranne i blasti del midollo osseo >=50% di diminuzione rispetto al pretrattamento ma ancora >5%.
HI: Aumento di Hgb >=1,5 g/dL se baseline <11 g/dL; aumento di pl >=30*10^9/L se baseline>20*10^9/L o aumento da <20*10^9/L a >20*10^9/L e di almeno 100%; aumento dei neutrofili del 100% e aumento assoluto di >0,5*10^9/L se baseline <1,0*10^9/L.
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Dalla randomizzazione fino a RC, RC midollare, PR o HI (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con Risposta Complessiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a RC e RP o RC, RCi e RP (fino a circa 42 mesi)
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Risposte della malattia per HR MDS/CMML basate sui Criteri di Risposta IWG Modificati per MDS; per AML a bassa blastosi sui Criteri di Risposta IWG Rivisti per AML.
Risposta complessiva=CR o PR per HR MDS/CMML e CR + CRi + PR per AML a bassa blastosi.
CR per HR MDS/CMML: <=5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari del midollo osseo, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1.0*10^9/L neutrofili, 0% blasti nel sangue periferico e PR: tutti i criteri CR soddisfatti tranne blasti del midollo osseo >=50% di diminuzione rispetto al pretrattamento ma ancora>5%.
Per AML a bassa blastosi-CR: stato morfologico senza leucemia>1.0*10^9
neutrofili, >=100*10^9/L pl, indipendenza dalla trasfusione, nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare; CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi): soddisfa i criteri CR tranne neutropenia residua <1.0*10^9/L o pl <100*10^9/L; PR: tutti i valori ematologici CR ma >=50% di diminuzione nell'aspirato midollare.
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Dalla randomizzazione fino a RC e RP o RC, RCi e RP (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con Risposta Complessiva 2 (OR2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a CR, PR o HI o CR, CRi o PR (fino a circa 42 mesi)
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OR2=partecipante con migliore risposta complessiva di CR+PR+HI nei partecipanti con MDS HR/CMML, o di CR+CRi+PR nei partecipanti con AML a bassa blastosi. CR: ≤ 5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari del midollo osseo (BM), ≥ 11 g/dL di Hgb, ≥ 100*10^9/L di piastrine, ≥ 1.0*10^9/L di neutrofili, 0% di blasti nel sangue periferico; PR: tutti i criteri CR soddisfatti tranne i blasti del BM ≥ 50% di diminuzione rispetto al pretrattamento ma ancora >5%; HI: aumento di Hgb ≥ 1.5 g/dL se baseline (BL) < 11 g/dL; aumento di piastrine ≥ 30*10^9/L se BL > 20*10^9/L o aumento da < 20*10^9/L a > 20*10^9/L e del 100%; aumento dei neutrofili del 100%; aumento assoluto di > 0.5*10^9/L se BL < 100*10^9/L. Per AML a bassa blastosi - CR: stato morfologico libero da leucemia > 1.0*10^9 neutrofili, ≥ 100*10^9/L di piastrine, indipendenza da trasfusioni, nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare; CR con recupero incompleto dell'emocromo: soddisfa i criteri CR tranne neutropenia residua < 1.0*10^9/L o piastrine < 100*10^9/L; PR: tutti i valori ematologici CR ma ≥ 50% di diminuzione nell'aspirato midollare. Numero di risponditori determinato dalla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
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Dalla randomizzazione fino a CR, PR o HI o CR, CRi o PR (fino a circa 42 mesi)
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Durata della Remissione Completa (CR)
Lasso di tempo: Da CR fino alla prima documentazione di PD o recidiva da CR o recidiva dopo CR o PR (fino a circa 42 mesi)
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La durata della CR è calcolata dal primo riscontro documentato di CR alla prima documentazione di PD o recidiva da CR (partecipanti con AML a bassa blastosi) o recidiva dopo CR o PR (partecipanti con HR MDS/CMML).
Le risposte della malattia per HR MDS o CMML si basano sui Criteri di Risposta IWG Modificati per MDS e per l'AML a bassa blastosi sui Criteri di Risposta IWG Rivisti per AML.
CR per HR MDS o CMML è definita come <=5% mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari nel midollo osseo, e maggiore o uguale a >=11 g/dL di Hgb,>=100*10^9/L di pl,>=1.0*10^9/L
neutrofili e 0% blasti nel sangue periferico.
CR per AML a bassa blastosi: stato morfologico libero da leucemia, neutrofili superiori a 1.0*10^9/L e pl >=100*10^9/L, indipendenza dalle trasfusioni e nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare.
CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) per AML a bassa blastosi: i partecipanti soddisfano tutti i criteri per la CR eccetto per neutropenia residua (<1.0*10^9/L) o piastrinopenia (pl<100*10^9/L).
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Da CR fino alla prima documentazione di PD o recidiva da CR o recidiva dopo CR o PR (fino a circa 42 mesi)
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Durata della Remissione Completa + Remissione Completa con Recupero Incompleto della Formula Ematica (CRi)
Lasso di tempo: Da CR fino alla prima documentazione di PD o recidiva da CR o recidiva dopo CR o PR (fino a circa 42 mesi)
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La durata della CR è dal primo documento di CR alla prima documentazione di PD o ricaduta dalla CR (partecipanti con AML a bassa blastemia).
Le risposte della malattia per l'AML a bassa blastemia si basavano sui Criteri di Risposta IWG Rivisti per l'AML.
La CR è definita come <=5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari nel midollo osseo, ed emoglobina (Hgb) maggiore o uguale a >=11 g/dL, piastrine (pl) >=100*10^9/litro (/L), neutrofili >=1.0*10^9/L
e 0% blasti nel sangue periferico.
CR per AML a bassa blastemia: stato morfologico senza leucemia, neutrofili superiori a 1.0*10^9/L e pl >=100*10^9/L, indipendenza dalle trasfusioni e nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare.
CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) per AML a bassa blastemia: i partecipanti soddisfano tutti i criteri per la CR tranne che per la neutropenia residua (<1.0*10^9/L) o la piastrinopenia (pl<100*10^9/L).
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Da CR fino alla prima documentazione di PD o recidiva da CR o recidiva dopo CR o PR (fino a circa 42 mesi)
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Durata della Risposta Complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
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Durata della RO: dalla risposta alla prima documentazione di PD o ricaduta da CR per LMA a bassa blastosi o ricaduta dopo CR o PR per SMD/CMML ad alto rischio.
Le risposte della malattia per SMD/CMML ad alto rischio basate sui Criteri di Risposta IWG Modificati per SMD; per LMA a bassa blastosi sui Criteri di Risposta IWG Rivisti per LMA.
Risposta complessiva=CR+PR per SMD/CMML ad alto rischio e CR+CRi+PR per LMA a bassa blastosi. CR per SMD/CMML ad alto rischio:<=5% mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari midollari,>=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L piastrine,>=1.0*10^9/L neutrofili, 0% blasti nel sangue periferico e PR: tutti i criteri di CR soddisfatti tranne i blasti midollari >=50% di diminuzione rispetto al pretrattamento ma ancora >5%.
Per LMA a bassa blastosi-CR: stato morfologico libero da leucemia >1.0*10^9 neutrofili,>=100*10^9/L piastrine, indipendenza dalle trasfusioni, nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare; CR con CRi: soddisfano i criteri di CR tranne neutropenia residua <1.0*10^9/L o piastrine <100*10^9/L; PR: tutti i valori ematologici di CR ma >=50% di diminuzione nella percentuale di blasti nell'aspirato midollare.
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Fino a circa 42 mesi
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Durata della Risposta Complessiva 2 (OR2)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
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Durata di OR2: dalla data della prima documentazione di CR+PR+HI alla prima documentazione di PD/recidiva dopo CR/PR per i responder di CR+PR+HI per HR MDS/CMML e CR,CRi,PR per LMA con bassa blastosi.
Per HR MDS/CMML-CR:<=5% mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari del midollo osseo,>=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L piastrine,>=1.0*10^9/L
neutrofili, 0% blasti nel sangue periferico; PR: tutti i criteri CR soddisfatti tranne i blasti del midollo osseo>=50% di diminuzione rispetto al pretrattamento, ancora >5%; HI: incremento Hgb >=1,5 g/dL se baseline <11 g/dL; incremento piastrine>=30*10^9/L se baseline>20*10^9/L o incremento da<20*10^9/L a>20*10^9/L di almeno 100%; incremento neutrofili del 100% e incremento assoluto di >0,5*10^9/L se baseline <1,0*10^9/L. Per LMA con bassa blastosi-CR: stato morfologico libero da leucemia,>1,0*10^9
neutrofili,>=100*10^9/L piastrine, indipendenza dalle trasfusioni, nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare;CRi: soddisfa i criteri CR tranne neutropenia residua<1,0*10^9/L o piastrine <100*10^9/L;PR:tutti i valori ematologici CR ma>=50% di diminuzione nell'aspirato midollare.
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Fino a circa 42 mesi
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Percentuale di partecipanti con indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e piastrine
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
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Un partecipante è stato definito indipendente dalla trasfusione di globuli rossi o piastrine se non ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o piastrine per un periodo di almeno 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio.
Il tasso di indipendenza trasfusionale è stato definito come il numero di partecipanti che sono diventati indipendenti dalla trasfusione diviso per il numero di partecipanti che erano dipendenti dalla trasfusione al basale.
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Fino a circa 42 mesi
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Durata dei Globuli Rossi (RBC) e Durata dell'Indipendenza dalla Trasfusione di Piastrine e Durata dei Globuli Rossi (RBC) e Indipendenza dalla Trasfusione di Piastrine
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
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La durata dell'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi e piastrine è stata definita come il periodo più lungo tra l'ultima trasfusione di globuli rossi e/o piastrine prima dell'inizio del periodo di indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi e/o piastrine e la prima trasfusione di globuli rossi e/o piastrine dopo l'inizio del periodo di indipendenza dalla trasfusione, che si verifica >= 8 settimane dopo.
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Fino a circa 42 mesi
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Tempo alla Prima Remissione Completa (CR) o Remissione Parziale (PR) o Remissione Completa con Incompleto Recupero dell'Emogramma (CRi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a RC o RP (fino a circa 42 mesi)
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Il tempo alla prima RC o RP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata RC o RP, a seconda di quale si verifichi per primo.
Le risposte di malattia per MDS ad alto rischio o CMML o AML con bassa blastosi al ciclo 6 si basano sui Criteri di Risposta IWG Modificati per MDS e per AML con bassa blastosi sui Criteri di Risposta IWG Rivisti per AML.
Per MDS ad alto rischio o CMML-RC:<=5% mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari del midollo osseo,>=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L piastrine,>=1.0*10^9/L neutrofili, 0% blasti nel sangue periferico; RP: tutti i criteri RC soddisfatti eccetto blasti midollari>=50% di diminuzione rispetto al pretrattamento ma ancora>5%; Per AML con bassa blastosi-RC: stato morfologico libero da leucemia,>1.0*10^9/L neutrofili, piastrine>=100*10^9/L, indipendenza dalle trasfusioni, nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare; RC con recupero incompleto dell'emocromo: soddisfa i criteri RC eccetto neutropenia residua<1.0*10^9/L o piastrine <100*10^9/L; RP: tutti i valori ematologici RC ma con una diminuzione di almeno il 50% nella percentuale di blasti dal 5% al 25% nell'aspirato midollare.
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Dalla randomizzazione fino a RC o RP (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con Miglioramento Ematologico (HI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a HI (fino a circa 42 mesi)
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Risposte della malattia per HR MDS/CMML basate sui Criteri di Risposta IWG Modificati per MDS.
HI: Aumento di Hgb >=1,5 g/dL se basale <11 g/dL; aumento piastrine >=30*10^9/L se basale >20*10^9/L o aumento da <20*10^9/L a >20*10^9/L di almeno 100%; aumento neutrofili del 100% e aumento assoluto di >0,5*10^9/L se basale <1,0*10^9/L.
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Dalla randomizzazione fino a HI (fino a circa 42 mesi)
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Numero di Partecipanti con Almeno 1 Ricovero Ospedaliero Correlato a SMD ad Alto Rischio, CMML o LMA a Bassa Blasticità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in AML o fino all'inizio della terapia successiva (fino a circa 42 mesi)
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I dati relativi ai ricoveri ospedalieri sono stati raccolti fino alla trasformazione in LMA (partecipanti con HR MDS/CMML) o alla progressione della malattia (partecipanti con LMA a bassa blastosi) o fino all'inizio di una terapia successiva (tutti i partecipanti), a seconda di quale evento si verificasse per primo.
La trasformazione in LMA è definita, secondo la Classificazione WHO, come un partecipante che presenta il 20% di blasti nel sangue o nel midollo e un aumento del numero di blasti del 50%.
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Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in AML o fino all'inizio della terapia successiva (fino a circa 42 mesi)
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Tempo alla Progressione della Malattia (PD), Recidiva dopo CR (LMA con bassa blastosi), Recidiva dopo CR o PR (HR MDS/CMML), o Morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD, alla recidiva dopo CR, o alla recidiva dopo CR o PR, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
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Tempo alla PD, recidiva dopo CR (AML con bassa blastosi), recidiva dopo CR o PR (HR MDS/CMML), o morte, definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di PD, recidiva dopo CR (AML con bassa blastosi), recidiva dopo CR o PR (HR MDS/CMML), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
In HR MDS/CMML, PD: Partecipanti con <5% blasti: incremento >=50% a >5% blasti, con 5%-9% blasti: incremento >=50% a >10% blasti, con 10%-19% blasti: incremento >=50% a >20% blasti, con 20%-30% blasti, almeno il 50% di decremento dalla remissione/risposta massima nei granulociti o piastrine o riduzione dell'Hgb di >=2 g/dL/nuova dipendenza trasfusionale. Recidiva dopo CR o PR: ritorno alla percentuale di blasti midollari pretrattamento/Decremento >=50% dai livelli di remissione/risposta massima nei granulociti/piastrine/riduzione della concentrazione di Hgb >=1,5 g/dL/dipendenza trasfusionale.
In AML, PD: incremento >50% nei blasti midollari a >30% blasti, incremento >50% nei blasti circolanti a >30% blasti nel sangue periferico, sviluppo di malattia extramidollare/nuovi siti di leucemia extramidollare.
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Dalla randomizzazione fino alla PD, alla recidiva dopo CR, o alla recidiva dopo CR o PR, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 42 mesi)
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita - Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Baseline, a circa 58 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 elementi suddivisi in 5 scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala dello stato di salute globale/qualità della vita.
La maggior parte dei 30 elementi presenta 4 livelli di risposta (per niente, un po', abbastanza e molto), con 2 domande che si basano su una scala di valutazione numerica a 7 punti.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala compresi tra 0 e 100.
Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/qualità della vita, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; per le scale di sintomi, punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento.
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Baseline, a circa 58 mesi
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Numero di Partecipanti con Risposta Complessiva in Partecipanti che Presentano Mutazioni TP53, Delezioni 17p e/o Vengono Determinati in un Gruppo di Rischio Citogenetico Avverso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) e risposta parziale (PR) (fino a circa 42 mesi)
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Risposte alla malattia per HR MDS/CMML basate sui Criteri di Risposta IWG Modificati per MDS; per AML a bassa esplosività sui Criteri di Risposta IWG Rivisti per AML.
Risposta complessiva=CR + PR per HR MDS/CMML e CR + CRi + PR per AML a bassa esplosività.
CR per HR MDS/CMML: <=5% mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari del midollo osseo, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L piastrine, >=1.0*10^9/L neutrofili, 0% blasti nel sangue periferico e PR: tutti i criteri CR soddisfatti tranne blasti midollari >=50% di diminuzione rispetto al pretrattamento ma ancora >5%.
Per AML a bassa esplosività-CR: stato morfologico senza leucemia, >1.0*10^9 neutrofili, >=100*10^9/L piastrine, indipendenza dalle trasfusioni, nessuna evidenza residua di leucemia extramidollare; CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi): soddisfa i criteri CR tranne neutropenia residua <1.0*10^9/L o piastrine <100*10^9/L; PR: tutti i valori ematologici CR ma >=50% di diminuzione nella percentuale di blasti dal 5% al 25% nell'aspirato midollare.
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Dalla randomizzazione fino alla risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) e risposta parziale (PR) (fino a circa 42 mesi)
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Sopravvivenza Libera da Eventi nei Partecipanti con Mutazioni TP53, Delezione 17p, e/o Determinati in un Gruppo di Rischio Citogenetico Avverso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in LMA se idoneo o al decesso (fino a circa 42 mesi)
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L'evento è stato definito come morte o trasformazione in LMA nei partecipanti con MDS o CMML, a seconda di quale si verificasse per primo.
La trasformazione in LMA è stata definita, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come un partecipante con >20% di blasti nel sangue o nel midollo e un aumento della conta dei blasti del 50%.
L'evento è stato definito come morte nei partecipanti con LMA a bassa conta di blasti.
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Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in LMA se idoneo o al decesso (fino a circa 42 mesi)
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Sopravvivenza globale nei partecipanti con mutazioni TP53, delezioni 17p e/o determinati in un gruppo di rischio citogenetico avverso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso (fino a circa 42 mesi)
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L'OS è stato calcolato dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti senza decesso documentato al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui il partecipante era noto essere vivo per l'ultima volta.
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Dalla randomizzazione fino al decesso (fino a circa 42 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia, mielomonocitica, cronica
- Sindromi mielodisplastiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Azacitidina
- Pevonedistat
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pevonedistat-3001
- 2017-000318-40 (Numero EudraCT)
- U1111-1189-8055 (Altro identificatore: World Health Organization)
- MOH_2018-02-04_002154 (Altro identificatore: CRS)
- JapicCTI-183848 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- NCI-2017-02059 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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