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Pevonedistat più azacitidina rispetto all'azacitidina ad agente singolo come trattamento di prima linea per i partecipanti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS HR), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta a bassa esplosione (AML) (PANTHER)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto, su pevonedistat più azacitidina rispetto all'azacitidina in monoterapia come trattamento di prima linea per pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta a basso blasto

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di pevonedistat e azacitidina migliora la sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto all'azacitidina in monoterapia. (Un evento è definito come morte o trasformazione in AML nei partecipanti con MDS o CMML, a seconda di quale evento si verifichi per primo, ed è definito come morte nei partecipanti con AML a bassa esplosione).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama pevonedistat. Pevonedistat è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e leucemia mieloide acuta a basso blasmo (AML) come trattamento combinato con azacitidina. Questo studio esaminerà la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da eventi e la risposta al trattamento nelle persone che assumono pevonedistat e azacitidina rispetto alle persone che assumono azacitidina come agente singolo.

Lo studio arruolerà circa 450 partecipanti. Una volta iscritti, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1: 1 (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento in cicli di trattamento di 28 giorni:

Combinazione di pevonedistat 20 mg/m^2 e azacitidina 75 mg/m^2
Azacitidina monoagente 75 mg/m^2

Tutti i partecipanti riceveranno azacitidina per via endovenosa o sottocutanea. I partecipanti randomizzati al braccio di combinazione riceveranno anche l'infusione endovenosa di pevonedistat.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Spagna, Belgio, Brasile, Canada, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Israele, Italia, Stati Uniti, Australia, Grecia, Giappone, Messico, Polonia, Russia, Corea, Turchia, Cina e Stati Uniti Regno. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 63 mesi. I partecipanti parteciperanno alla visita di fine trattamento 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica se ciò si verifica prima.

I partecipanti con HR MDS o CMML avranno visite di studio di follow-up EFS ogni mese se la loro malattia non si è trasformata in AML e non hanno iniziato la terapia successiva. I partecipanti con AML a bassa esplosione riceveranno visite di studio di follow-up della risposta ogni mese fino a quando non ricadono dalla CR o soddisfano i criteri per PD. Tutti i partecipanti entreranno nel follow-up del sistema operativo (contattati ogni 3 mesi) quando avranno confermato la trasformazione in AML (per i partecipanti con HR MDS o CMML al momento dell'arruolamento) o PD con esperienza (per i partecipanti con AML a bassa esplosività al momento dell'iscrizione allo studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Liverpool, Australia, 1871
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Icon Cancer Care Wesley
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - Icon Cancer Care Chermside
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - ICON Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Icon Cancer Care Southport
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
- Antwerpen
  - Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
    - Algemeen Ziekenhuis klina
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgio, 5530
    - CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
- West-Vlaanderen
  - Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
    - AZ Sint-Jan AV
Brasile
- - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
  - Rio De Janeiro, Brasile, 21941-913
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
  - Sao Paulo, Brasile, 08270-120
    - Hospital Santa Marcelina
  - Sao Paulo, Brasile, 08270-270
    - Hospital Santa Marcelina
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
    - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande Do Norte
  - Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
    - Centro de Pesquisas Oncologicas
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    - Kaye Edmonton Clinic
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    - Princess Margaret Hospital
Cechia
- - Prague, Cechia, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha, Cechia, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
- Kralovehradeck Kraj
  - Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Cechia, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
    - Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Jeongnam, Corea, Repubblica di, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
    - Asan Medical Center - PPDS
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
    - Samsung Medical Center - PPDS
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 129301
    - City Clinical Hospital # 40
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
    - North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
    - Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
Francia
- - Le Mans, Francia, 74000
    - Centre Hospitalier Le Mans
  - Paris, Francia, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Francia, 75475
    - Hopital Saint Louis
- Calvados
  - Caen, Calvados, Francia, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
    - CHU Angers
Germania
- - Dresden, Germania, 1307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  - Dusseldorf, Germania, 40479
    - Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
- Baden-Wurttemberg
  - Tubingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 4103
    - Universitätsklinikum Leipzig
Giappone
- - Fukuoka-city, Giappone, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Mibu, Giappone, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Nagasaki, Giappone, 8528102
    - Nagasaki University Hospital
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital
  - Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
    - Yokohama City University Hospital
  - Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
    - University of Fukui Hospital
- Hirosima
  - Fukuyama, Hirosima, Giappone, 720-0001
    - Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060 8638
    - Hokkaido University Hospital
- Hukusima
  - Fukushima-shi, Hukusima, Giappone, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hyogo
  - Kobe-City, Hyogo, Giappone, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Giappone, 3508550
    - Saitama Medical Center
- Tokyo
  - Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
    - Ntt Medical Center Tokyo
Grecia
- - Alexandroupolis, Grecia, 68100
    - University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Grecia, 11527
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - University General Hospital of Ioannina
  - Larissa, Grecia, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Patras, Grecia, 26504
    - University General Hospital of Patras
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grecia, 115 27
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens, Attiki, Grecia, 11527
    - Athens General Hospital 'G Gennimatas'
  - Athens, Attiki, Grecia, 12462
    - Attikon University General Hospital
Israele
- - Holon, Israele, 58100
    - Edith Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah Medical Center PPDS -
  - Nahariya, Israele
    - Galilee Medical Center
  - Safed, Israele, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
Italia
- - Firenze, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Rionero in Vulture, Italia, 85028
    - IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italia, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
Messico
- - Huixquilucan, Messico, 52787
    - Hematologica Alta Especialidad S.C.
  - Mexico, Messico
    - Capital Humano para Investigacion Clinica SC
Polonia
- - Lublin, Polonia, 20-090
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  - Opole, Polonia, 45-061
    - Zaklad Diagnostyki Obrazowej SOR
  - Opole, Polonia, 45-372
    - Szpital Wojewódzki w Opolu
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N
- Swietokrzyskie
  - Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
Regno Unito
- - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
  - Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
    - Singleton Hospital - PPDS
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Kent
  - Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Madrid, Spagna, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Barcelona
  - LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
    - ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
- Castilla Y Leon
  - Leon, Castilla Y Leon, Spagna, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de León
Stati Uniti
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
    - Southern Cancer Center - USOR
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    - Southern Cancer Center - USOR
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Southern Cancer Center - USOR
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Southern Cancer Center- USOR
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
    - Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Arizona Oncology Associates (Orange HOPE) - USOR
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Arizona Oncology Associates (Rudasill HOPE) - USOR
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
    - Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
- California
  - Corona, California, Stati Uniti, 92879
    - Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Redlands, California, Stati Uniti, 92373
    - Emad Ibrahim, Md, Inc
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92501
    - Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Colorado Springs) - USOR
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian/St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - Quest Diagnostics, INC
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian Saint Lukes Medical Center Laboratory
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Denver) - USOR
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    - Kaiser Foundation Health Plan
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Laboratory Corporation of America
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Lakewood) - USOR
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Lone Tree) - USOR
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Longmont) - USOR
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Parker) - USOR
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Pueblo) - USOR
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Thornton) - USOR
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Medstar Research Institute
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Baptist Health System (N Kendall) - USOR
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
    - Scri Florida Cancer Specialists South
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute, Emory University
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    - Saint Alphonsus Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
- Missouri
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
    - New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - John Theurer Cancer Center
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - New Jersey Hematology and Oncology
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical Center - Monitoring Location
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Strong Memorial Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University of North Carolina At Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc - USOR
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc - USOR
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Fairview Hospital
  - Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    - Oncology Hematology Care, Inc - Fairfield
  - Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Care Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - St. Luke's Hospital
  - Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
    - St. Luke's University Health Network
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Greenville Health System
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Greenville Health System
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Greenville Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Greenville Health System
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
    - Tennessee Oncology - DICKSON - SCRI - PPDS
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    - Tennessee Oncology - FRANKLIN - SCRI - PPDS
  - Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
    - Tennessee Oncology - GALLATIN - SCRI - PPDS
  - Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
    - Tennessee Oncology - SUMMIT - SCRI - PPDS
  - Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
    - Tennessee Oncology - LEBANON - SCRI - PPDS
  - Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
    - Tennessee Oncology - MURFREESBORO - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Sarah Cannon Center for Blood Centers - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Tennessee Oncolgy - BAPTIST - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - Tennessee Oncology - ST THOMAS WEST - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
    - Tennessee Oncology SKYLINE - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    - Tennessee Oncology - SOUTHERN HILLS - SCRI - PPDS
  - Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
    - Tennessee Oncology - SHELBYVILLE - SCRI - PPDS
  - Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
    - Tennessee Oncology - SMYRNA - SCRI - PPDS
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Texas Oncology (West 38) - USOR
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Texas Oncology (Balcones) - USOR
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Texas Oncology (James Casey) - USOR
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Texas Oncology (Medical City) - USOR
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
    - Texas Oncology (Tyler) - USOR
  - New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
    - Texas Oncology (E Common) - USOR
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Texas Oncology (Round Rock) - USOR
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    - Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Texas Oncology (Tyler) - USOR
- Virginia
  - Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    - University of Virginia
  - Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Low Moor) - USOR
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Roanoke) - USOR
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  - Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 6500
    - Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
  - Izmir, Tacchino, 35100
    - Ege University Medical Faculty
  - Mersin, Tacchino, 33343
    - Mersin University Medical Faculty
  - Samsun, Tacchino, 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Tekirdag, Tacchino, 59100
    - Namik Kemal University
  - Trabzon, Tacchino, 61080
    - Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ha una diagnosi morfologicamente confermata di sindromi mielodisplastiche (MDS) o CMML (cioè, con globuli bianchi [WBC] <13.000/microlitro [mcL]) o leucemia mieloide acuta a basso blasmo (AML).
Ha MDS o CMML e deve anche avere una delle seguenti categorie di rischio prognostico, sulla base del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R):
- Molto alto (>6 punti).
- Alto (>4,5-6 punti).
- Intermedio (> 3-4,5 punti): un partecipante determinato a rientrare nella categoria di rischio prognostico intermedio è consentito solo nell'impostazione di >= 5% di mieloblasti del midollo osseo.
Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
I partecipanti con AML (20% -30% di blasti) devono avere un punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) >=4 per la chemioterapia intensiva di induzione calcolata utilizzando il modello semplificato descritto da Walter e colleghi.

Calcolo del punteggio TRM:

0 per (età <61 anni), +2 per (età 61-70 anni), +4 per (età >=71 anni).
+ 0 per (PS=0), +2 per (PS=1), +4 per (PS >1).
+ 0 per (piastrine <50), +1 per (piastrine >=50).

Criteri di esclusione:

- Ha un precedente trattamento per HR MDS o CMML o AML a bassa esplosione con chemioterapia o altri agenti antineoplastici inclusi agenti ipometilanti (HMA) come decitabina o azacitidina. È consentito un precedente trattamento con idrossiurea e con lenalidomide, ad eccezione del fatto che lenalidomide non può essere somministrata entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Ha una leucemia promielocitica acuta diagnosticata dall'esame morfologico del midollo osseo, dall'ibridazione in situ fluorescente o dalla citogenetica del sangue periferico o del midollo osseo o da altre analisi accettate.
- Partecipanti con LMA con conta leucocitaria >50.000/mcL. I partecipanti che sono citoridotti con leucaferesi o con idrossiurea possono essere arruolati se soddisfano i criteri di ammissibilità.
È idoneo per la chemioterapia intensiva e/o il trapianto di cellule staminali allogeniche. Il motivo per cui un partecipante non è idoneo alla chemioterapia intensiva e/o al trapianto di cellule staminali allogeniche può consistere in uno o più dei seguenti fattori:
- Età >75.
- Comorbidità.
- Incapacità di tollerare la chemioterapia intensiva (ad esempio, partecipanti con AML con blasti del 20% -30% e TRM> = 4).
- Decisione del medico (ad esempio, mancanza di donatore di cellule staminali disponibile).
- Il motivo per cui un partecipante non è idoneo deve essere documentato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF).
Ha evidenza clinica o anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da AML.
Ha un'infezione attiva non controllata o una grave malattia infettiva, come polmonite grave, meningite o setticemia.
- Viene diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta segni di malattia residua.
Ha cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione.
Tempo di protrombina (PT) o aPTT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o coagulopatia attiva non controllata o disturbo della coagulazione. I partecipanti terapeuticamente anticoagulati con warfarin, inibitori diretti della trombina, inibitori diretti del fattore Xa o eparina sono esclusi dall'arruolamento.
Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sieropositivo.
Ha una sieropositività nota per l'antigene di superficie dell'epatite B o un'infezione da epatite C attiva nota o sospetta. Nota: i partecipanti che hanno isolato l'anticorpo centrale dell'epatite B positivo (ovvero, nell'impostazione dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo e dell'anticorpo di superficie dell'epatite B negativo) devono avere una carica virale dell'epatite B non rilevabile.
Ha una cirrosi epatica nota o una grave compromissione epatica preesistente.
Ha una malattia cardiopolmonare nota definita come angina instabile, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association) e/o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose o grave ipertensione polmonare.
Ha un trattamento con forti induttori del citocromo P 3A (CYP3A) entro 14 giorni prima della prima dose di pevonedistat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina 75 mg/m^2 Azacitidina 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per iniezione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) nei giorni da 1 a 5, giorni 8 e 9, in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile o fino a circa 42 mesi.	Droga: Azacitidina Azacitidina formulazione endovenosa o sottocutanea.
Sperimentale: Pevonedistat 20 mg/m^2 + Azacitidina 75 mg/m^2 Azacitidina 75 mg/m^2 infusione endovenosa o SC nei giorni da 1 a 5, giorni 8 e 9 e pevonedistat 20 mg/m^2 infusione endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 in cicli di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino a circa 42 mesi.	Droga: Pevonedistat Infusione endovenosa di pevonedistat. Droga: Azacitidina Azacitidina formulazione endovenosa o sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in leucemia mieloide acuta o morte per qualsiasi causa fino alla data limite dei dati: 28 maggio 2021 (fino a circa 42 mesi)	EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di un evento EFS. Un evento EFS è stato definito come morte o trasformazione in leucemia mieloide acuta (LMA) (classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] come partecipante con più del 20% di blasti nel sangue o nel midollo e un aumento del numero di blasti del 50%), a seconda di quale l'evento si è verificato per primo, nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemie mielomonocitiche croniche (CMML). Un evento EFS è stato definito come morte nei partecipanti con LMA a bassa esplosione.	Dalla randomizzazione fino alla trasformazione in leucemia mieloide acuta o morte per qualsiasi causa fino alla data limite dei dati: 28 maggio 2021 (fino a circa 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ades L, Girshova L, Doronin VA, Diez-Campelo M, Valcarcel D, Kambhampati S, Viniou NA, Woszczyk D, De Paz Arias R, Symeonidis A, Anagnostopoulos A, Munhoz EC, Platzbecker U, Santini V, Fram RJ, Yuan Y, Friedlander S, Faller DV, Sekeres MA. Pevonedistat plus azacitidine vs azacitidine alone in higher-risk MDS/chronic myelomonocytic leukemia or low-blast-percentage AML. Blood Adv. 2022 Sep 13;6(17):5132-5145. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007334.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Terapia farmacologica

Altri numeri di identificazione dello studio

Pevonedistat-3001
2017-000318-40 (Numero EudraCT)
U1111-1189-8055 (Altro identificatore: World Health Organization)
MOH_2018-02-04_002154 (Altro identificatore: CRS)
JapicCTI-183848 (Identificatore di registro: JapicCTI)
NCI-2017-02059 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

Region of Southern Denmark
Odense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...

Completato

Algoritmo per la prevenzione del ricovero acuto (PATINA)

Evitare ospedalizzazioni acute

Danimarca
Peking University Third Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Attivo, non reclutante

Marcatori microbici per AGI

Lesioni gastrointestinali acute

Cina
University of Southern Denmark

Completato

Assistenza combinata acuta per gli anziani nella Danimarca meridionale (ACCESS)

Condizioni mediche acute

Danimarca
AstraZeneca

Completato

Sviluppo dello strumento di identificazione AECOPD (studio DETECT)

Riacutizzazioni acute della BPCO

Cina
Central Hospital, Nancy, France

Sconosciuto

Prevenzione degli Incidenti Critici Correlati all'Infermieristica con Pazienti in Unità di Terapia Intensiva (PREVENIR)

Condizioni acute in terapia intensiva

Francia
Assiut University

Completato

Protezione polmonare e cardiochirurgia pediatrica

Lesioni polmonari, acute

Egitto
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Completato

Uso di RespinPAD nei pazienti anziani (RESPINPAD)

Patologie respiratorie acute o croniche

Francia
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un'infusione endovenosa di GW328267X in volontari sani

Lesioni polmonari, acute

Regno Unito
Vanderbilt University

Terminato

Effetti dell'ossigeno sul tessuto polmonare durante l'anestesia

Lesioni polmonari, acute

Stati Uniti
All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Sconosciuto

uno studio condotto su una nuova modalità di ventilazione negli interventi laparoscopici

Lesioni polmonari, acute

Prove cliniche su Pevonedistat

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Uno studio su Pevonedistat nei partecipanti adulti dell'Asia orientale

Sindromi mielodisplastiche | Leucemia, mieloide, acuta

Giappone, Taiwan, Corea, Repubblica di
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
M.D. Anderson Cancer Center

Terminato

Pevonedistat da solo e in combinazione con chemioterapia in pazienti con mesotelioma

Mesotelioma

Stati Uniti
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Pevonedistat e azacitidina in pazienti con MDS o MDS/MPN che falliscono la terapia primaria con inibitori della DNA metil transferasi

Sindromi mielodisplastiche | Neoplasia mieloproliferativa

Stati Uniti
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8 Activating Enzyme, in Adult Patients With Lymphoma or Multiple Myeloma

Linfoma | Mieloma multiplo | Linfoma di Hodgkin | Neoplasie ematologiche

Stati Uniti
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Dose Escalation Study of MLN4924 in Adults With Melanoma

Melanoma metastatico

Stati Uniti
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio di MLN4924 in pazienti adulti con neoplasie non ematologiche

Neoplasie non ematologiche avanzate

Stati Uniti
University of Leipzig
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Trattamento di pazienti affetti da SMD/AML con una ricaduta ematologica imminente con AZA o ATA e Pevonedistat

Sindromi mielodisplastiche | Malattia minima residua | Leucemia mieloide acuta in remissione

Germania
Milton S. Hershey Medical Center
Takeda; Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Terminato

Pevonedistat e Azacitidina come terapia di mantenimento dopo trapianto di cellule staminali allogeniche per leucemia mieloide acuta senza remissione

Leucemia mieloide acuta (AML)

Stati Uniti
Takeda

Non più disponibile

Programma di accesso ampliato con pevonedistat (somministrato con azacitidina) per adulti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

Sindromi mielodisplastiche
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Uno studio di efficacia e sicurezza di Pevonedistat più azacitidina rispetto all'azacitidina ad agente singolo nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e leucemia mieloide acuta a basso blasto (AML)

Sindromi mielodisplastiche | Leucemia, mieloide, acuta | Leucemia, mielomonocitica, cronica

Stati Uniti, Israele, Spagna, Francia, Irlanda, Canada, Germania, Cechia, Italia, Olanda, Belgio, Bulgaria

Pevonedistat più azacitidina rispetto all'azacitidina ad agente singolo come trattamento di prima linea per i partecipanti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS HR), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta a bassa esplosione (AML) (PANTHER)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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