Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pevonedistat Plus azacitidin versus enkeltmiddel azacitidin som førstelinjebehandling til deltagere med højrisiko myelodysplastiske syndromer (HR MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller lav-blast akut myelogen leukæmi (AML) (PANTHER)

10. oktober 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk studie af pevonedistat plus azacitidin versus enkeltmiddel azacitidin som førstelinjebehandling til patienter med højrisiko-myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller lav-blast-akut myelogen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af pevonedistat og azacitidin forbedrer hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med enkeltmiddel azacitidin. (En hændelse er defineret som død eller transformation til AML hos deltagere med MDS eller CMML, alt efter hvad der indtræffer først, og er defineret som død hos deltagere med lav-blast AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes pevonedistat. Pevonedistat bliver testet til at behandle mennesker med højere risiko for myelodysplastiske syndromer (HR MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og lav-blast akut myelogen leukæmi (AML) som en kombinationsbehandling med azacitidin. Denne undersøgelse vil se på den overordnede overlevelse, hændelsesfri overlevelse og respons på behandling hos personer, der tager pevonedistat og azacitidin, sammenlignet med personer, der tager enkeltstof-azacitidin.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 450 deltagere. Når de er tilmeldt, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af de to behandlingsgrupper i 28-dages behandlingscyklusser:

Pevonedistat 20 mg/m^2 og azacitidin 75 mg/m^2 kombination
Enkeltmiddel azacitidin 75 mg/m^2

Alle deltagere vil modtage azacitidin via intravenøs eller subkutan vej. Deltagere randomiseret til kombinationsarmen vil også modtage pevonedistat intravenøs infusion.

Dette multicenter-forsøg vil blive udført i Spanien, Belgien, Brasilien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, USA, Australien, Grækenland, Japan, Mexico, Polen, Rusland, Korea, Tyrkiet, Kina og USA Kongerige. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 63 måneder. Deltagerne vil deltage i afslutningsbesøget 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten af efterfølgende anti-neoplastisk behandling, hvis det sker tidligere.

Deltagere med HR MDS eller CMML vil have EFS opfølgende studiebesøg hver måned, hvis deres sygdom ikke er transformeret til AML, og de ikke har startet efterfølgende behandling. Deltagere med lav-blast AML vil have responsopfølgningsundersøgelsesbesøg hver måned, indtil de får tilbagefald fra CR eller opfylder kriterierne for PD. Alle deltagere vil gå i OS-opfølgning (kontaktes hver 3. måned), når de har bekræftet transformation til AML (for deltagere med HR MDS eller CMML ved tilmelding) eller oplevet PD (for deltagere med lav-blast AML ved studietilmelding).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Liverpool, Australien, 1871
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    - Icon Cancer Care Wesley
  - Chermside, Queensland, Australien, 4032
    - Icon Cancer Care Chermside
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - ICON Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - Southport, Queensland, Australien, 4215
    - Icon Cancer Care Southport
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Royal Hobart Hospital
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-luc
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven
- Antwerpen
  - Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
    - Algemeen Ziekenhuis klina
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgien, 5530
    - CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
- West-Vlaanderen
  - Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
    - AZ Sint-Jan AV
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
  - São Paulo, Brasilien, 08270-120
    - Hospital Santa Marcelina
  - São Paulo, Brasilien, 08270-270
    - Hospital Santa Marcelina
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
    - Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
    - Centro de Pesquisas Oncologicas
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    - Kaye Edmonton Clinic
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    - Princess Margaret Hospital
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
  - Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
    - Singleton Hospital - PPDS
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Kent
  - Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
    - Southern Cancer Center - USOR
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
    - Southern Cancer Center - USOR
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Southern Cancer Center - USOR
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Southern Cancer Center- USOR
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
    - Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Arizona Oncology Associates (Orange HOPE) - USOR
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Arizona Oncology Associates (Rudasill HOPE) - USOR
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
    - Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
- California
  - Corona, California, Forenede Stater, 92879
    - Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Redlands, California, Forenede Stater, 92373
    - Emad Ibrahim, MD, INC
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92501
    - Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Colorado Springs) - USOR
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Presbyterian/St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    - Quest Diagnostics, INC
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Presbyterian Saint Lukes Medical Center Laboratory
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Denver) - USOR
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    - Kaiser Foundation Health Plan
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
    - Laboratory Corporation of America
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Lakewood) - USOR
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Lone Tree) - USOR
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Longmont) - USOR
  - Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Parker) - USOR
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Pueblo) - USOR
  - Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Thornton) - USOR
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Medstar Research Institute
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Baptist Health System (N Kendall) - USOR
  - Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
  - Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    - Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Winship Cancer Institute, Emory University
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
    - Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    - Saint Alphonsus Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
    - Menorah Medical Center
- Missouri
  - Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
    - Centerpoint Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
    - New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - John Theurer Cancer Center
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    - New Jersey Hematology and Oncology
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Cornell Medical Center - Monitoring Location
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Strong Memorial Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc - USOR
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc - USOR
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
    - Fairview Hospital
  - Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
    - Oncology Hematology Care, Inc - Fairfield
  - Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Care Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - St. Luke's Hospital
  - Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
    - St. Luke's University Health Network
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
    - Greenville Health System
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Greenville Health System
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Greenville Health System
  - Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
    - Greenville Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
    - Greenville Health System
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
    - Tennessee Oncology - DICKSON - SCRI - PPDS
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    - Tennessee Oncology - FRANKLIN - SCRI - PPDS
  - Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
    - Tennessee Oncology - GALLATIN - SCRI - PPDS
  - Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    - Tennessee Oncology - SUMMIT - SCRI - PPDS
  - Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
    - Tennessee Oncology - LEBANON - SCRI - PPDS
  - Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
    - Tennessee Oncology - MURFREESBORO - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Sarah Cannon Center for Blood Centers - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Tennessee Oncolgy - BAPTIST - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Tennessee Oncology - ST THOMAS WEST - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
    - Tennessee Oncology SKYLINE - SCRI - PPDS
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    - Tennessee Oncology - SOUTHERN HILLS - SCRI - PPDS
  - Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
    - Tennessee Oncology - SHELBYVILLE - SCRI - PPDS
  - Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
    - Tennessee Oncology - SMYRNA - SCRI - PPDS
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Texas Oncology (West 38) - USOR
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Texas Oncology (Balcones) - USOR
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Texas Oncology (James Casey) - USOR
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Baylor Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Texas Oncology (Medical City) - USOR
  - Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
    - Texas Oncology (Tyler) - USOR
  - New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
    - Texas Oncology (E Common) - USOR
  - Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    - Texas Oncology (Round Rock) - USOR
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    - Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Texas Oncology (Tyler) - USOR
- Virginia
  - Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    - University of Virginia
  - Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Low Moor) - USOR
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Roanoke) - USOR
  - Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  - Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
Frankrig
- - Le Mans, Frankrig, 74000
    - Centre Hospitalier Le Mans
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hopital Saint Louis
- Calvados
  - Caen, Calvados, Frankrig, 14033
    - Hôpital Côte De Nacre
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
    - CHU Angers
Grækenland
- - Alexandroupoli, Grækenland, 68100
    - University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Grækenland, 11527
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Ioannina, Grækenland, 45500
    - University General Hospital of Ioannina
  - Larissa, Grækenland, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Pátrai, Grækenland, 26504
    - University General Hospital of Patras
  - Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
- Attica
  - Athens, Attica, Grækenland, 115 27
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens, Attica, Grækenland, 11527
    - Athens General Hospital 'G Gennimatas'
  - Athens, Attica, Grækenland, 12462
    - Attikon University General Hospital
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Edith Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center PPDS -
  - Nahariya, Israel
    - Galilee Medical Center
  - Safed, Israel, 13100
    - Ziv Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
Italien
- - Florence, Italien, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Rionero in Vulture, Italien, 85028
    - IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Italien, 10126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italien, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
Japan
- - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Mibu, Japan, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Nagasaki, Japan, 8528102
    - Nagasaki University Hospital
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital
  - Yokohama, Japan, 232-0024
    - Yokohama City University Hospital
  - Yoshida-gun, Japan, 910-1193
    - University of Fukui Hospital
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
    - Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8638
    - Hokkaido University Hospital
- Hukusima
  - Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
- Osaka
  - Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
    - Saitama Medical Center
- Tokyo
  - Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
    - NTT Medical Center Tokyo
Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
    - Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Mexico
- - Huixquilucan, Mexico, 52787
    - Hematologica Alta Especialidad S.C.
  - México, Mexico
    - Capital Humano para Investigacion Clinica SC
Polen
- - Lublin, Polen, 20-090
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  - Opole, Polen, 45-061
    - Zaklad Diagnostyki Obrazowej SOR
  - Opole, Polen, 45-372
    - Szpital Wojewodzki w Opolu
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
    - Instytut Hematologii I Transfuzjologii
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
Rusland
- - Moscow, Rusland, 129301
    - City Clinical Hospital # 40
  - Saint Petersburg, Rusland, 191024
    - Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  - Saint Petersburg, Rusland, 197341
    - North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Barcelona
  - LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
    - Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
- Castille and León
  - León, Castille and León, Spanien, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Sydkorea, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Jeongnam, Sydkorea, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 6591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 5505
    - Asan Medical Center - PPDS
  - Seoul, Sydkorea, 6351
    - Samsung Medical Center - PPDS
Tjekkiet
- - Prague, Tjekkiet, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  - Prague, Tjekkiet, 100 34
    - Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
- Kralovehradeck Kraj
  - Hradec Králové, Kralovehradeck Kraj, Tjekkiet, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
    - Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Ege University Medical Faculty
  - Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
    - Mersin University Medical Faculty
  - Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
    - Namik Kemal University
  - Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
    - Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 1307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  - Düsseldorf, Tyskland, 40479
    - Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
    - Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har morfologisk bekræftet diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller CMML (dvs. med hvide blodlegemer [WBC] <13.000/mikroliter [mcL]) eller lav-blast akut myelogen leukæmi (AML).
Har MDS eller CMML og skal også have en af følgende prognostiske risikokategorier, baseret på det Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R):
- Meget høj (>6 point).
- Høj (>4,5-6 point).
- Mellemliggende (>3-4,5 point): en deltager, der er fastslået at være i kategorien mellemliggende prognostisk risiko, er kun tilladt i indstillingen >=5 % knoglemarvsmyeloblaster.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2.
Deltagere med AML (20%-30% blaster) skal have en behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score >=4 for intensiv induktionskemoterapi beregnet ved hjælp af den forenklede model beskrevet af Walter og kolleger.

Beregning af TRM-score:

0 for (alder <61 år), +2 for (alder 61-70 år), +4 for (alder >=71 år).
+ 0 for (PS=0), +2 for (PS=1), +4 for (PS >1).
+ 0 for (blodplader <50), +1 for (blodplader >=50).

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere behandling for HR MDS eller CMML eller lav-blast AML med kemoterapi eller andre antineoplastiske midler, herunder hypomethylerende midler (HMA'er) såsom decitabin eller azacitidin. Tidligere behandling er tilladt med hydroxyurinstof og med lenalidomid, bortset fra at lenalidomid ikke må gives inden for 8 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
Har akut promyelocytisk leukæmi som diagnosticeret ved morfologisk undersøgelse af knoglemarv, ved fluorescerende in situ hybridisering eller cytogenetik af perifert blod eller knoglemarv, eller ved anden accepteret analyse.
Deltagere med AML med et WBC-tal >50.000/mcL. Deltagere, der er cytoreduceret med leukaferese eller med hydroxyurinstof, kan tilmeldes, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.
Er berettiget til intensiv kemoterapi og/eller allogen stamcelletransplantation. Årsagen til, at en deltager ikke er berettiget til intensiv kemoterapi og/eller allogen stamcelletransplantation, kan bestå af en eller flere af følgende faktorer:
- Alder >75.
- Komorbiditeter.
- Manglende evne til at tolerere intensiv kemoterapi (f.eks. deltagere med AML med 20%-30% blaster og TRM >=4).
- Lægens beslutning (f.eks. mangel på tilgængelig stamcelledonor).
- Årsagen til, at en deltager ikke er berettiget, skal dokumenteres i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
Har enten klinisk tegn på eller historie med centralnervesystemets involvering af AML.
Har aktiv ukontrolleret infektion eller alvorlig infektionssygdom, såsom svær lungebetændelse, meningitis eller septikæmi.
Er diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før randomisering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom.
Har ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået resektion.
Har protrombintid (PT) eller aPTT >1,5× øvre normalgrænse (ULN) eller aktiv ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Deltagere terapeutisk antikoaguleret med warfarin, direkte trombinhæmmere, direkte faktor Xa-hæmmere eller heparin er udelukket fra tilmelding.
Har kendt human immundefektvirus (HIV) seropositiv.
Har kendt hepatitis B overfladeantigen seropositivt eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C-infektion. Bemærk: Deltagere, der har isoleret positivt hepatitis B-kerneantistof (dvs. i omgivelserne med negativt hepatitis B-overfladeantigen og negativt hepatitis B-overfladeantistof), skal have en upåviselig hepatitis B-virusmængde.
Har kendt levercirrose eller alvorligt eksisterende leverinsufficiens.
Har kendt hjerte-lungesygdom defineret som ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) og/eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis eller svær pulmonal hypertension.
Har behandling med stærke cytochrom P 3A (CYP3A) inducere inden for 14 dage før den første dosis af pevonedistat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin 75 mg/m² Deltagerne fik administreret azacitidin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m²) intravenøst (IV) eller subkutant (SC) injektion på dag 1 til 5, dag 8 og 9, i 28-dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 63 cyklusser.	Medicin: Azacitidin Azacitidin intravenøs eller subkutan formulering.
Eksperimentel: Pevonedistat 20 mg/m² + Azacitidin 75 mg/m² Deltagerne fik administreret azacitidin 75 mg/m² intravenøst eller subkutant injektion på dag 1 til 5, dag 8 og 9 samt pevonedistat 20 mg/m² intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5 i 28-dages behandlingscyklusser, indtil sygdomsfremskridt eller uacceptabel toksicitet eller op til maksimalt 63 cyklusser.	Medicin: Pevonedistat Pevonedistat intravenøs infusion. Medicin: Azacitidin Azacitidin intravenøs eller subkutan formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hændelsesfri Overlevelse (EFS) Tidsramme: Fra randomisering til transformation til akut myeloid leukæmi eller død af enhver årsag: op til cirka 42 måneder	EFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for en EFS-begivenhed. En EFS-begivenhed blev defineret som død eller transformation til akut myelogen leukæmi (AML) (World Health Organization [WHO]-klassifikation som en deltager med mere end 20 % blaster i blodet eller knoglemarven og en stigning i blasttælling på 50%), alt efter hvilken begivenhed der indtraf først, hos deltagere med myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytær leukæmi (CMML). En EFS-begivenhed blev defineret som død hos deltagere med lav-blast AML.	Fra randomisering til transformation til akut myeloid leukæmi eller død af enhver årsag: op til cirka 42 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ades L, Girshova L, Doronin VA, Diez-Campelo M, Valcarcel D, Kambhampati S, Viniou NA, Woszczyk D, De Paz Arias R, Symeonidis A, Anagnostopoulos A, Munhoz EC, Platzbecker U, Santini V, Fram RJ, Yuan Y, Friedlander S, Faller DV, Sekeres MA. Pevonedistat plus azacitidine vs azacitidine alone in higher-risk MDS/chronic myelomonocytic leukemia or low-blast-percentage AML. Blood Adv. 2022 Sep 13;6(17):5132-5145. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007334.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Lægemiddelterapi

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Pevonedistat-3001
2017-000318-40 (EudraCT nummer)
U1111-1189-8055 (Anden identifikator: World Health Organization)
MOH_2018-02-04_002154 (Anden identifikator: CRS)
JapicCTI-183848 (Registry Identifier: JapicCTI)
NCI-2017-02059 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Washington University School of Medicine

Trukket tilbage

Cytokin-inducerede hukommelseslignende NK-celler i kombination med kemoterapi i pædiatriske patenter med refraktær eller recidiverende AML

Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmi

Forenede Stater
C. Babis Andreadis
Gateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Ficlatuzumab med højdosis cytarabin i recidiverende og refraktær AML

Akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmi

Forenede Stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Udvikling og behandling af en musemodel for akut myeloid leukæmi ved hjælp af vævsprøver fra yngre patienter med akut myeloid leukæmi

Akut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitet

Forenede Stater
Xuzhou Medical University

Rekruttering

Administration af anti-siglec-6 CAR-T celleterapi ved recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (rr/AML)

Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktær

Kina
Yale University
Pfizer

Afsluttet

GLAD-AML - Glasdegib (Pf-04449913) med to standard decitabinbehandlinger til ældre patienter med dårlig risiko for akut myeloid leukæmi

AKUT MYELOID LEUKÆMI

Forenede Stater
University of Washington

Afsluttet

Kontinuerlig infusionskemoterapi (CI-CLAM) til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller andre højgradige myeloide neoplasmer

Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasma

Forenede Stater
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Rekruttering

RWE af 1st Line Treatment hos voksne med AML fra 18 til 70 år.

Akut myeloid leukæmi, voksen

Argentina
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af MRX2843 hos personer med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Akut myeloid leukæmi leukæmi

Kina
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Rekruttering

En undersøgelse af SKLB1028 versus salvage kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) AML med FLT3-muteret (ALIVE)

Akut myeloid leukæmi (AML)

Kina
Dana-Farber Cancer Institute
National Institute of Nursing Research (NINR)

Afsluttet

Feasibility Pilot Udforsker Variabilitet i Biomarkører og PRO'er i AML

Akut myeloid leukæmi (AML)

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Pevonedistat

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse af Pevonedistat hos voksne østasiatiske deltagere

Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi, Myeloid, Akut

Japan, Taiwan, Korea, Republikken
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
M.D. Anderson Cancer Center

Afsluttet

Pevonedistat alene og i kombination med kemoterapi hos patienter med mesotheliom

Mesotheliom

Forenede Stater
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8 Activating Enzyme, in Adult Patients With Lymphoma or Multiple Myeloma

Lymfom | Myelomatose | Hodgkin lymfom | Hæmatologiske maligniteter

Forenede Stater
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Pevonedistat og azacitidin hos MDS- eller MDS/MPN-patienter, der mislykkes i primær terapi med DNA-methyltransferasehæmmere

Myelodysplastiske syndromer | Myeloproliferativ neoplasma

Forenede Stater
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse af MLN4924 hos voksne patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter

Avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Forenede Stater
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Dose Escalation Study of MLN4924 in Adults With Melanoma

Metastatisk melanom

Forenede Stater
University of Leipzig
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Behandling af MDS/AML-patienter med et forestående hæmatologisk tilbagefald med AZA eller ATA og Pevonedistat

Myelodysplastiske syndromer | Minimal resterende sygdom | Akut myeloid leukæmi i remission

Tyskland
Milton S. Hershey Medical Center
Takeda; Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Pevonedistat og azacitidin som vedligeholdelsesterapi efter allogen stamcelletransplantation for ikke-remission AML

Akut myeloid leukæmi (AML)

Forenede Stater
Takeda

Ikke længere tilgængelig

Udvidet adgangsprogram med Pevonedistat (givet med azacitidin) til voksne med højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Myelodysplastiske syndromer
PETHEMA Foundation
Millennium Pharmaceuticals, Inc.; Dynamic Science S.L.

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse for at sammenligne Azacitidine Plus Pevonedistat versus Azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, der ikke er kvalificeret til standardkemoterapi (PEVOLAM)

Leukæmi, Myeloid, Akut

Spanien

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
30-dages dødelighed rapporteret som antal deltagere, der døde op til dag 30 Tidsramme: Op til dag 30	30-dages dødelighed blev defineret som antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet.	Op til dag 30
60-dages dødelighed rapporteret som antal deltagere, der døde op til dag 60 Tidsramme: Op til dag 60	60-dages dødelighed blev defineret som antallet af deltagere, der døde inden for 60 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet.	Op til dag 60
Antal deltagere med samlet respons efter cyklus 6 Tidsramme: Op til cyklus 6 (op til ca. dag 168)	Svar for HR MDS/CMML er baseret på Modified International Working Group (IWG) Response Criteria for MDS og for low-blast AML på Revised IWG Response Criteria for AML. Samlet respons=CR og PR for HR MDS/CMML og CR+CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal(CRi)+PR for lav-blast AML. CR for HR MDS/CMML:<=5 % myeloblaster med normal modning af alle knoglemarvscellelinjer,>=11g/dL hæmoglobin (Hgb),>=10010^9/L blodplade (pl),>=1,0 10^9/L neutrofiler, 0% blaster i perifert blod og PR:alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvsblaster >=50% fald i forhold til forbehandling, men stadig >5%. For lav-blast AML-CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand,>1,010^9 neutrofiler, >=10010^9/L pl, transfusionsuafhængighed, ingen resterende tegn på ekstramedullær leukæmi;CRi:opfylder CR-kriterier undtagen resterende neutropeni <1,010^9/L/trombocytopeni (pl<10010^9/ L); PR: alle CR-hæmatologiske værdier, men >=50% fald i procent af blaster til 5%-25% i knoglemarvsaspirat.	Op til cyklus 6 (op til ca. dag 168)
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Op til cirka 6,9 år	Overlevelse i alt blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.	Op til cirka 6,9 år
Kaplan-Meier-estimater af seksmåneders overlevelsesrate Tidsramme: Måned 6	Kaplan-Meier-estimater for sandsynligheden (udtrykt som en procentdel) af deltagere, der overlevede ved udgangen af måned 6 efter randomisering, præsenteres.	Måned 6
Kaplan-Meier-estimater af Ét-Års Overlevelsesrate Tidsramme: År 1	Kaplan-Meier-estimater for sandsynligheden (udtrykt i procent) af deltagere, der overlevede ved udgangen af det første år fra randomisering, præsenteres.	År 1
Tid til akut myelogen leukæmi (AML) transformation hos deltagere med højrisiko myelodysplastiske syndromer (HR MDS), højrisiko kronisk myelomonocytær leukæmi (HR CMML) og HR MDS/CMML Tidsramme: Fra randomisering til transformation til AML (i op til cirka 42 måneder)	Tid til AML-transformation hos HR MDS- og CMML-deltagere blev defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret AML-transformation som bestemt af den uafhængige gennemsynskomité (IRC). Deltagere, der døde før progression til AML, blev censureret. Transformation til AML blev defineret, ifølge WHO-klassifikationen, som en deltager med 20% blaster i blodet eller knoglemarven og en stigning i blasttallet med 50%.	Fra randomisering til transformation til AML (i op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med komplet remission (CR) og CR+ komplet remission med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi) Tidsramme: Fra randomisering indtil CR (op til cirka 42 måneder)	CR for HR MDS eller CMML defineres som <=5% myeloblaste med normal modning af alle cellelinjer i knoglemarven, og større end eller lig med >=11 gram per deciliter (g/dL) hemoglobin (Hgb),>=10010^9/liter (/L) trombocytter (pl),>=1,010^9/L neutrofile og 0% blaste i perifert blod. CR for AML med lavt blasttal: morfologisk leukæmifri tilstand, neutrofile på mere end 1,010^9/L og pl på >=10010^9/L, transfusionsuafhængighed og ingen resttegn på ekstramedullær leukæmi. CR med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi) for AML med lavt blasttal: deltagere opfylder alle kriterier for CR bortset fra restneutropeni (<1,010^9/L) eller trombocytopeni (pl<10010^9/L).	Fra randomisering indtil CR (op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med CR og knoglemarv CR Tidsramme: Fra randomisering indtil CR eller knoglemarv CR (op til cirka 42 måneder)	Sygdomsrespons for HR MDS eller CMML er baseret på International Working Group (IWG) Responskriterier for MDS. CR for HR MDS eller CMML er defineret som <=5% myeloblaster med normal modning af alle cellinjer i knoglemarven, og >=11 g/dL Hgb, >=10010^9/L trombocytter (pl), >=1,010^9/L neutrofile og 0% blaster i perifert blod. Knoglemarv CR: Knoglemarv: <=5% myeloblaster og fald på >=50% i forhold til før behandling.	Fra randomisering indtil CR eller knoglemarv CR (op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med CR, partiel remission (PR) og hematologisk forbedring (HI) Tidsramme: Fra randomisering indtil CR, PR eller HI (op til cirka 42 måneder)	Sygsdomsrespons for HR MDS/CMML baseret på Modificerede IWG Responskriterier for MDS. CR: <=5% myeloblaste med normal modning af alle knoglemarvs cellinjer, >=11 g/dL Hgb, >=10010^9/L pl, >=1.010^9/L neutrofile, 0% blaste i perifert blod. Marrow CR: Knoglemarv: <=5% myeloblaste og fald på >=50% i forhold til før behandling. PR: Alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvs blaste >=50% fald i forhold til før behandling, men stadig >5%. HI: Hgb-stigning >=1,5 g/dL hvis <11 g/dL; pl-stigning >=3010^9/L hvis baseline>2010^9/L eller stigning fra <2010^9/L til >2010^9/L og med mindst 100%; neutrofil stigning på 100% og absolut stigning på >0,510^9/L hvis baseline <1,010^9/L.	Fra randomisering indtil CR, PR eller HI (op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med CR og knoglemarv CR og PR Tidsramme: Fra randomisering indtil CR eller marv-CR og PR (op til cirka 42 måneder)	Sygdomsrespons for HR MDS/CMML baseret på modificerede IWG-responskriterier for MDS. CR: <=5% myeloblaste med normal modning af alle knoglemarvscellinjer, >=11 g/dL Hgb, >=10010^9/L pl, >=1,010^9/L neutrofiler, 0% blaste i perifert blod. Knoglemarvs-CR: Knoglemarv: <=5% myeloblaste og fald på >=50% i forhold til før behandling. PR: alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvsblaste >=50% fald i forhold til før behandling, men stadig >5%.	Fra randomisering indtil CR eller marv-CR og PR (op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med CR og knoglemarv CR, PR og hematologisk forbedring (HI) Tidsramme: Fra randomisering indtil CR, marv CR, PR eller HI (op til cirka 42 måneder)	Sygdomsresponser for HR MDS/CMML baseret på modificerede IWG-responskriterier for MDS. CR: <=5% myeloblaster med normal modning af alle knoglemarvs cellinjer, >=11 g/dL Hgb, >=10010^9/L trombocytter, >=1,010^9/L neutrofile granulocytter, 0% blaster i perifert blod. Knoglemarvs CR: Knoglemarv: <=5% myeloblaster og fald på >=50% i forhold til før behandling. PR: Alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvsblaster >=50% fald i forhold til før behandling, men stadig>5%. HI: Hgb-stigning >=1,5 g/dL hvis udgangsniveau <11 g/dL; trombocytstigning >=3010^9/L hvis udgangsniveau>2010^9/L eller stigning fra <2010^9/L til >2010^9/L og med mindst 100%; neutrofile granulocytter stiger med 100% og absolut stigning på >0,510^9/L hvis udgangsniveau <1,010^9/L.	Fra randomisering indtil CR, marv CR, PR eller HI (op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med samlet respons (OR) Tidsramme: Fra randomisering indtil CR og PR eller CR, CRi og PR (op til cirka 42 måneder)	Sygdomsrespons for HR MDS/CMML baseret på modificerede IWG-responskriterier for MDS; for AML med lavt blasttal på reviderede IWG-responskriterier for AML. Samlet respons=CR eller PR for HR MDS/CMML og CR + CRi + PR for AML med lavt blasttal. CR for HR MDS/CMML: <=5% myeloblaster med normal modning af alle knoglemarvscellelinjer, >=11 g/dL Hgb, >=10010^9/L pl, >=1,010^9/L neutrofiler, 0% blaster i perifert blod og PR: alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvsblaster >=50% fald i forhold til før behandling, men stadig>5%. For AML med lavt blasttal-CR: morfologisk leukæmifri tilstand>1,010^9 neutrofiler, >=10010^9/L pl, transfusionsuafhængighed, ingen resttegn på ekstramedullær leukæmi; CR med ufuldstændig blodtal-genopretning (CRi): opfylder CR-kriterier undtagen restneutropeni <1,010^9/L eller pl <10010^9/L; PR: alle CR-hæmatologiske værdier men >=50% fald i knoglemarvsaspirat.	Fra randomisering indtil CR og PR eller CR, CRi og PR (op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med samlet respons 2 (OR2) Tidsramme: Fra randomisering indtil, CR, PR eller HI eller CR, CRi eller PR (op til cirka 42 måneder)	OR2=deltager med bedste samlede respons på CR+PR+HI hos HR MDS/CMML-deltagere, eller CR+CRi+PR hos lav-blast AML-deltagere. CR: ≤5% myeloblaster med normal modning af alle knoglemarvs(BM)-cellinjer, ≥11 g/dL Hgb, ≥10010^9/L trombocytter, ≥1,010^9/L neutrofile granulocytter, 0% blaster i perifert blod; PR: alle CR-kriterier opfyldt undtagen BM-blaster ≤50 % fald i forhold til før behandling, men stadig >5%; HI: Hgb-stigning ≥1,5 g/dL hvis baseline(BL)<11 g/dL; trombocytstigning ≥3010^9/L hvis BL>2010^9/L eller stigning fra <2010^9/L til >2010^9/L og med 100%; neutrofil stigning med 100%; absolut stigning på >0,510^9/L hvis BL<10010^9/L. For lav-blast AML-CR: morfologisk leukæmifri tilstand >1,010^9 neutrofile granulocytter, ≥10010^9/L trombocytter, transfusionsuafhængighed, ingen resttegn på ekstramedullær leukæmi; CR med ufuldstændig blodtællingsgenopretning: opfylder CR-kriterier undtagen residual neutropeni <1,010^9/L eller trombocytter<10010^9/L; PR: alle CR-hæmatologiske værdier, men ≥50 % fald i BM-aspirat. Antal respondenter bestemt af uafhængig bedømmelseskomité(IRC)-vurdering.	Fra randomisering indtil, CR, PR eller HI eller CR, CRi eller PR (op til cirka 42 måneder)
Varighed af komplet remission (CR) Tidsramme: Fra CR indtil første dokumentation af PD eller tilbagefald fra CR eller tilbagefald efter CR eller PR (op til cirka 42 måneder)	Varigheden af CR er fra første dokumenterede CR til den første dokumentation af PD eller tilbagefald fra CR (deltagere med AML med lavt blasttal) eller tilbagefald efter CR eller PR (deltagere med HR MDS/CMML). Sygdomsrespons for HR MDS eller CMML er baseret på de modificerede IWG-responskriterier for MDS og for AML med lavt blasttal på de reviderede IWG-responskriterier for AML. CR for HR MDS eller CMML er defineret som <=5% myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer i knoglemarven, og større end eller lig med >=11 g/dL Hgb,>=10010^9/L pl,>=1,010^9/L neutrofiler og 0% blaster i perifert blod. CR for AML med lavt blasttal: morfologisk leukæmifri tilstand, neutrofiler på mere end 1,010^9/L og pl på >=10010^9/L, transfusionuafhængighed og ingen resttegn på ekstramedullær leukæmi. CR med ufuldstændig blodtal-genopretning (CRi) for AML med lavt blasttal: deltagerne opfylder alle kriterierne for CR bortset fra residual neutropeni (<1,010^9/L) eller trombocytopeni (pl<10010^9/L).	Fra CR indtil første dokumentation af PD eller tilbagefald fra CR eller tilbagefald efter CR eller PR (op til cirka 42 måneder)
Varighed af komplet remission + komplet remission med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi) Tidsramme: Fra CR indtil første dokumentation af PD eller tilbagefald fra CR eller tilbagefald efter CR eller PR (op til cirka 42 måneder)	Varigheden af CR er fra første dokumenterede CR til den første dokumentation af PD eller tilbagefald fra CR (deltagere med AML med lavt blasttal). Sygdomsrespons for AML med lavt blasttal var baseret på de Reviderede IWG Responskriterier for AML. CR er defineret som <=5% myeloblaster med normal modning af alle cellinjer i knoglemarven, og større end eller lig med >=11 g/dL hemoglobin (Hgb),>=10010^9/liter (/L) trombocytter (pl),>=1,010^9/L neutrofile og 0% blaster i perifert blod. CR for AML med lavt blasttal: morfologisk leukæmifri tilstand, neutrofile på mere end 1,010^9/L og pl på >=10010^9/L, transfusionsuafhængighed og ingen resttegn på ekstramedullær leukæmi. CR med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi) for AML med lavt blasttal: deltagere opfylder alle kriterierne for CR bortset fra residual neutropeni (<1,010^9/L) eller trombocytopeni (pl<10010^9/L).	Fra CR indtil første dokumentation af PD eller tilbagefald fra CR eller tilbagefald efter CR eller PR (op til cirka 42 måneder)
Varighed af Samlet Respons (OR) Tidsramme: Op til cirka 42 måneder	Varighed af OR: svar på første dokumentation af PD eller recidiv fra CR for AML med lavt blasttal eller recidiv efter CR eller PR for HR MDS/CMML. Sygdomsresponser for HR MDS/CMML baseret på Modificerede IWG Responskriterier for MDS; for AML med lavt blasttal på Reviderede IWG Responskriterier for AML. Samlet respons=CR+PR for HR MDS/CMML og CR+Cri+PR for AML med lavt blasttal. CR for HR MDS/CMML:<=5% myeloblaster med normal modning af alle knoglemarvscellinjer,>=11 g/dL Hgb,>=10010^9/L pl,>=1,010^9/L neutrofiler,0% blaster i perifert blod og PR: alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvsblaster>=50% fald i forhold til før behandling, men stadig >5%. For AML med lavt blasttal-CR: morfologisk leukæmifri tilstand >1,010^9 neutrofiler,>=10010^9/L pl, transfusionsuafhængighed, ingen resttegn på ekstramedullær leukæmi; CR med CRi: opfylder CR-kriterier undtagen residual neutropeni <1,010^9/L eller pl <10010^9/L; PR: alle CR hæmatologiske værdier men >=50% fald i % af blaster i knoglemarvsaspirat.	Op til cirka 42 måneder
Varighed af Samlet Respons 2 (OR2) Tidsramme: Op til cirka 42 måneder	Varighed af OR2: fra dato for første dokumentation af CR+PR+HI til første dokumentation af PD/relaps efter CR/PR for respondenter med CR+PR+HI for HR MDS/CMML og CR,CRi,PR for lav-blast AML. For HR MDS/CMML-CR:<=5% myeloblaster med normal modning af alle knoglemarvs cellelinjer,>=11 g/dL Hgb, >=10010^9/L pl,>=1.010^9/L neutrofile, 0% blaster i perifert blod; PR: alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvsblaster>=50% fald i forhold til før behandling, stadig >5%; HI:Hgb stigning >=1,5 g/dL hvis baseline <11 g/dL; pl stigning>=3010^9/L hvis baseline>2010^9/L eller stigning fra<2010^9/L til>2010^9/L med mindst 100%; neutrofil stigning med 100% og absolut stigning på >0,510^9/L hvis baseline <1,010^9/L.For lav-blast AML-CR: morfologisk leukæmifri tilstand,>1,010^9 neutrofile,>=10010^9/L pl, transfusionsuafhængighed, ingen resttegn på ekstramedullær leukæmi;CRi: opfylder CR-kriterier undtagen restneutropeni<1,010^9/L eller pl <10010^9/L;PR:alle CR hæmatologiske værdier men>=50% fald i knoglemarvsaspirat.	Op til cirka 42 måneder
Procentdel af deltagere med røde blodlegemer (RBC) og trombocyt-transfusionsuafhængighed Tidsramme: Op til cirka 42 måneder	En deltager blev defineret som uafhængig af røde blodlegemer eller blodplader-transfusion, hvis han/hun ikke modtog nogen røde blodlegemer eller blodplader-transfusioner i en periode på mindst 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter den sidste dosis af ethvert undersøgelseslægemiddel. Raten for transfusionsuafhængighed blev defineret som antallet af deltagere, der blev transfusionsuafhængige, divideret med antallet af deltagere, der var transfusionsafhængige ved baseline.	Op til cirka 42 måneder
Varighed af røde blodlegemer (RBC) og varighed af trombocyt-transfusionsuafhængighed og varighed af røde blodlegemer (RBC) og trombocyt-transfusionsuafhængighed Tidsramme: Op til cirka 42 måneder	Varigheden af uafhængighed af røde blodlegemer og blodplader-transfusion blev defineret som den længste periode mellem den sidste transfusion af røde blodlegemer og/eller blodplader før starten af den uafhængige periode uden transfusion af røde blodlegemer og/eller blodplader og den første transfusion af røde blodlegemer og/eller blodplader efter starten af den uafhængige periode, som indtræffer >= 8 uger senere.	Op til cirka 42 måneder
Tid til første fuld remission (CR) eller delvis remission (PR) eller fuld remission med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi) Tidsramme: Fra randomisering indtil CR eller PR (op til cirka 42 måneder)	Tid til første CR eller PR defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterede CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer først. Svar på sygdommen for HR MDS eller CMML eller lavt-blast AML cyklus 6 er baseret på Modificerede IWG Responskriterier for MDS og for lavt-blast AML på Reviderede IWG Responskriterier for AML. For HR MDS eller CMML-CR:<=5% myeloblaster med normal modning af alle knoglemarvscellinjer,>=11 g/dL Hgb,>=10010^9/L pl,>=1.010^9/L neutrofiler, 0% blaster i perifert blod; PR: alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvsblaster>=50% fald i forhold til før behandling, men stadig>5%; For lavt-blast AML-CR: morfologisk leukæmifri tilstand,>1.010^9/L neutrofiler, pl>=10010^9/L, transfusionsuafhængighed, ingen resttegn på extramedullær leukæmi; CR med ufuldstændig blodtal-genopretning: opfylder CR-kriterier undtagen restneutropeni<1.010^9/L eller pl <10010^9/L; PR: alle CR-hæmatologiske værdier, men med et fald på mindst 50% i procentdelen af blaster til 5% til 25% i knoglemarvsaspiratet.	Fra randomisering indtil CR eller PR (op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med hematologisk forbedring (HI) Tidsramme: Fra randomisering indtil HI (op til cirka 42 måneder)	Sygdomsresponser for HR MDS/CMML baseret på Modificerede IWG Responskriterier for MDS. HI: Hgb-stigning >=1,5 g/dL hvis baseline <11 g/dL; pl-stigning >=3010^9/L hvis baseline >2010^9/L eller stigning fra <2010^9/L til >2010^9/L med mindst 100%; neutrofilstigning med 100% og absolut stigning på >0,510^9/L hvis baseline <1,010^9/L.	Fra randomisering indtil HI (op til cirka 42 måneder)
Antal deltagere med mindst 1 indlæggelsesforløb på hospital relateret til HR MDS, CMML eller lavblast AML Tidsramme: Fra randomisering til transformation til AML eller til påbegyndelse af efterfølgende behandling (i op til cirka 42 måneder)	Data for indlæggelser på hospitalet blev indsamlet gennem transformation til AML (HR MDS/CMML-deltagere) eller sygdomsprogression (deltagere med AML med lavt blasttal) eller indtil start af efterfølgende behandling (alle deltagere), alt efter hvad der indtraf først. Transformation til AML er defineret, ifølge WHO-klassifikationen, som en deltager med 20% blaster i blodet eller knoglemarven og en stigning i blasttællingen med 50%.	Fra randomisering til transformation til AML eller til påbegyndelse af efterfølgende behandling (i op til cirka 42 måneder)
Tid til progressiv sygdom (PD), recidiv efter CR (AML med få blaster), recidiv efter CR eller PR (HR MDS/CMML) eller død Tidsramme: Fra randomisering indtil PD, recidiv efter CR, eller recidiv efter CR eller PR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 42 måneder)	Tid til progression, recidiv efter komplet remission (lav-blast AML), recidiv efter komplet remission eller partielt respons (høj-risiko MDS/CMML), eller død, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dato for første dokumentation af progression, recidiv efter komplet remission (lav-blast AML), recidiv efter komplet remission eller partielt respons (høj-risiko MDS/CMML), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I høj-risiko MDS/CMML, progression: Deltagere med <5% blaster: >=50% stigning til >5% blaster, med 5%-9% blaster: >=50% stigning til >10% blaster, med 10%-19% blaster: >=50% stigning til >20% blaster, med 20%-30% blaster, mindst 50% reduktion fra maksimal remission/respons i granulocytter eller pl eller reduktion i Hgb med >=2 g/dL/ny transfusionsafhængighed. Recidiv efter komplet remission eller partielt respons: tilbagevenden til præbehandlings knoglemarvsblast %/reduktion på >=50% fra maksimal remission/respons-niveauer i granulocytter/pl/reduktion i Hgb-koncentration >=1,5 g/dL/transfusionsafhængighed. I AML, progression: >50% stigning i knoglemarvsblaster til >30% blaster, >50% stigning i cirkulerende blaster til >30% blaster i perifert blod, udvikling af ekstramedullær sygdom/nye lokalisationer af ekstramedullær leukæmi.	Fra randomisering indtil PD, recidiv efter CR, eller recidiv efter CR eller PR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 42 måneder)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 Tidsramme: Baseline, ved cirka 58 måneder	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 emner fordelt på 5 funktionelle skalaer (fysisk, roller, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, åndenød, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global helbredsstatus/livskvalitetsskala. De fleste af de 30 emner har 4 svarniveauer (slet ikke, en lille smule, en del og meget), med 2 spørgsmål, der baserer sig på en 7-point numerisk vurderingsskala. Råscore konverteres til skalaer fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og den globale helbredsstatus/livskvalitetsskala repræsenterer højere score bedre livskvalitet; for symptomskalaerne repræsenterer lavere score bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline ved behandlingens afslutning rapporteres.	Baseline, ved cirka 58 måneder
Antal deltagere med samlet respons hos deltagere med TP53-mutationer, 17p-deletioner og/eller som vurderes at være i en ugunstig cytogenetisk risikogruppe Tidsramme: Fra randomisering indtil CR, CRi og PR (op til cirka 42 måneder)	Sygdomsrespons for HR MDS/CMML baseret på Modificerede IWG Responskriterier for MDS; for AML med lavt blasttal på Reviderede IWG Responskriterier for AML. Samlet respons=CR + PR for HR MDS/CMML og CR + CRi + PR for AML med lavt blasttal. CR for HR MDS/CMML: <=5% myeloblaster med normal modning af alle knoglemarvscellelinjer, >=11 g/dL Hgb, >=10010^9/L pl, >=1,010^9/L neutrofile, 0% blaster i perifert blod og PR: alle CR-kriterier opfyldt undtagen knoglemarvsblaster>=50% reduktion i forhold til før behandling, men stadig>5%. For AML med lavt blasttal-CR: morfologisk leukæmifri tilstand, >1,010^9 neutrofile,>=10010^9/L pl, transfusionsuafhængighed, ingen resttegn på extramedullær leukæmi; CR med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi): opfylder CR-kriterier undtagen residual neutropeni<1,010^9/L eller pl<10010^9/L; PR: alle CR hæmatologiske værdier men>=50% reduktion i procentdelen af blaster til 5% til 25% i knoglemarvsaspirat.	Fra randomisering indtil CR, CRi og PR (op til cirka 42 måneder)
Hændelsesfri overlevelse hos deltagere med TP53-mutationer, 17p-deletioner og/eller som vurderes at være i en ugunstig cytogenetisk risikogruppe Tidsramme: Fra randomisering indtil transformation til AML, hvis berettiget, eller død (i op til cirka 42 måneder)	Begivenheden blev defineret som død eller transformation til AML hos deltagere med MDS eller CMML, alt efter hvad der indtraf først. Transformation til AML blev defineret i henhold til World Health Organization (WHO) klassifikation som en deltager med >20% blaster i blodet eller knoglemarven og en stigning i blasttællingen med 50%. Begivenheden blev defineret som død hos deltagere med lav-blast AML.	Fra randomisering indtil transformation til AML, hvis berettiget, eller død (i op til cirka 42 måneder)
Samlet overlevelse hos deltagere med TP53-mutationer, 17p-deletioner og/eller som vurderes at tilhøre en uønsket cytogenetisk risikogruppe Tidsramme: Fra randomisering indtil død (op til cirka 42 måneder)	OS blev beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet blev censureret på den dato, deltageren sidst var kendt for at være i live.	Fra randomisering indtil død (op til cirka 42 måneder)

Pevonedistat Plus azacitidin versus enkeltmiddel azacitidin som førstelinjebehandling til deltagere med højrisiko myelodysplastiske syndromer (HR MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller lav-blast akut myelogen leukæmi (AML) (PANTHER)

Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk studie af pevonedistat plus azacitidin versus enkeltmiddel azacitidin som førstelinjebehandling til patienter med højrisiko-myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller lav-blast-akut myelogen

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Pevonedistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer