Pevonedistat plus azacitidine versus monotherapie azacitidine als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (HR MDS), chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) of low-blast acute myeloïde leukemie (AML) (PANTHER)
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, klinische fase 3-studie van pevonedistat plus azacitidine versus azacitidine met één middel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met myelodysplastische syndromen met een hoger risico, chronische myelomonocytische leukemie of low-blast acute myeloïde leukemie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van pevonedistat en azacitidine de gebeurtenisvrije overleving (EFS) verbetert in vergelijking met azacitidine als monotherapie.
(Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als overlijden of transformatie naar AML bij deelnemers met MDS of CMML, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en wordt gedefinieerd als overlijden bij deelnemers met low-blast AML).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet pevonedistat. Pevonedistat wordt getest om mensen met een hoger risico op myelodysplastische syndromen (HR MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML) en low-blast acute myelogene leukemie (AML) te behandelen als een combinatiebehandeling met azacitidine. Deze studie zal kijken naar de algehele overleving, gebeurtenisvrije overleving en respons op behandeling bij mensen die pevonedistat en azacitidine gebruiken in vergelijking met mensen die azacitidine als monotherapie gebruiken.
De studie zal inschrijven ongeveer 450 deelnemers. Eenmaal ingeschreven, worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 (toevallig, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelgroepen in behandelcycli van 28 dagen:
- Pevonedistat 20 mg/m^2 en azacitidine 75 mg/m^2 combinatie
- Enkelvoudige azacitidine 75 mg/m^2
Alle deelnemers krijgen azacitidine via intraveneuze of subcutane route. Deelnemers gerandomiseerd naar de combinatie-arm zullen ook pevonedistat intraveneuze infusie krijgen.
Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in Spanje, België, Brazilië, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Israël, Italië, de Verenigde Staten, Australië, Griekenland, Japan, Mexico, Polen, Rusland, Korea, Turkije, China en de Verenigde Koninkrijk. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is ongeveer 63 maanden. Deelnemers zullen het einde van de behandeling bijwonen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van de daaropvolgende antineoplastische therapie als dat eerder gebeurt.
Deelnemers met HR MDS of CMML krijgen elke maand EFS-vervolgonderzoeksbezoeken als hun ziekte niet is getransformeerd naar AML en ze niet zijn begonnen met vervolgtherapie. Deelnemers met low-blast AML krijgen elke maand vervolgonderzoeksbezoeken totdat ze terugvallen van CR of voldoen aan de criteria voor PD. Alle deelnemers gaan OS-follow-up in (elke 3 maanden gecontacteerd) wanneer ze de transformatie naar AML (voor deelnemers met HR MDS of CMML bij inschrijving) of ervaren PD (voor deelnemers met low-blast AML bij inschrijving voor het onderzoek) hebben bevestigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
454
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Australië, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
São Paulo, Brazilië, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazilië, 08270-270
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 74000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
- CHU Angers
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rionero in Vulture, Italië, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Mibu, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 8528102
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukusima
-
Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexico, 52787
- Hematologica Alta Especialidad S.C.
-
México, Mexico
- Capital Humano para Investigacion Clinica SC
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Opole, Polen, 45-061
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej SOR
-
Opole, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanje, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Králové, Kralovehradeck Kraj, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Southern Cancer Center - USOR
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Southern Cancer Center- USOR
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates (Orange HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates (Rudasill HOPE) - USOR
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers (Colorado Springs) - USOR
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Quest Diagnostics, INC
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian Saint Lukes Medical Center Laboratory
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (Denver) - USOR
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Kaiser Foundation Health Plan
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Laboratory Corporation of America
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lakewood) - USOR
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers (Lone Tree) - USOR
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers (Longmont) - USOR
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers (Parker) - USOR
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers (Pueblo) - USOR
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers (Thornton) - USOR
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health System (N Kendall) - USOR
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Saint Alphonsus Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- New Jersey Hematology and Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center - Monitoring Location
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc - USOR
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Fairview Hospital
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc - Fairfield
-
Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- St. Luke's University Health network
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
- Tennessee Oncology - DICKSON - SCRI - PPDS
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Tennessee Oncology - FRANKLIN - SCRI - PPDS
-
Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
- Tennessee Oncology - GALLATIN - SCRI - PPDS
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Tennessee Oncology - SUMMIT - SCRI - PPDS
-
Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
- Tennessee Oncology - LEBANON - SCRI - PPDS
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
- Tennessee Oncology - MURFREESBORO - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Centers - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncolgy - BAPTIST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Tennessee Oncology - ST THOMAS WEST - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
- Tennessee Oncology SKYLINE - SCRI - PPDS
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Tennessee Oncology - SOUTHERN HILLS - SCRI - PPDS
-
Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
- Tennessee Oncology - SHELBYVILLE - SCRI - PPDS
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Tennessee Oncology - SMYRNA - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology (West 38) - USOR
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology (Balcones) - USOR
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology (James Casey) - USOR
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology (Medical City) - USOR
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Texas Oncology (E Common) - USOR
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Oncology (Round Rock) - USOR
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Low Moor) - USOR
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Roanoke) - USOR
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeongnam, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een morfologisch bevestigde diagnose van myelodysplastische syndromen (MDS) of CMML (d.w.z. met witte bloedcellen [WBC] <13.000/microliter [mcL]) of low-blast acute myelogene leukemie (AML).
Heeft MDS of CMML en moet ook een van de volgende prognostische risicocategorieën hebben, gebaseerd op het Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R):
- Zeer hoog (>6 punten).
- Hoog (>4,5-6 punten).
- Gemiddeld (> 3-4,5 punten): een deelnemer waarvan is vastgesteld dat hij in de gemiddelde prognostische risicocategorie valt, is alleen toegestaan in de setting van >= 5% beenmergmyeloblasten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0, 1 of 2.
- Deelnemers met AML (20%-30% blasten) moeten een behandelingsgerelateerde mortaliteitsscore (TRM) >=4 hebben voor intensieve inductiechemotherapie zoals berekend met behulp van het vereenvoudigde model beschreven door Walter en collega's.
Berekening van TRM-score:
- 0 voor (leeftijd <61 jaar), +2 voor (leeftijd 61-70 jaar), +4 voor (leeftijd >=71 jaar).
- + 0 voor (PS=0), +2 voor (PS=1), +4 voor (PS >1).
- + 0 voor (bloedplaatjes <50), +1 voor (bloedplaatjes >=50).
Uitsluitingscriteria:
- Eerder is behandeld voor HR MDS of CMML of low-blast AML met chemotherapie of andere antineoplastische middelen, waaronder hypomethylerende middelen (HMA's) zoals decitabine of azacitidine. Eerdere behandeling is toegestaan met hydroxyurea en met lenalidomide, behalve dat lenalidomide niet mag worden gegeven binnen 8 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft acute promyelocytaire leukemie zoals gediagnosticeerd door morfologisch onderzoek van beenmerg, door fluorescerende in situ hybridisatie of cytogenetica van perifeer bloed of beenmerg, of door andere geaccepteerde analyse.
- Deelnemers met AML met een leukocytenaantal >50.000/mcl. Deelnemers die cytogereduceerd zijn met leukaferese of met hydroxyurea kunnen worden ingeschreven als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Komt in aanmerking voor intensieve chemotherapie en/of allogene stamceltransplantatie. De reden dat een deelnemer niet in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie en/of allogene stamceltransplantatie kan bestaan uit een of meer van de volgende factoren:
- Leeftijd >75.
- Comorbiditeiten.
- Onvermogen om intensieve chemotherapie te verdragen (bijv. deelnemers met AML met 20%-30% blasten en TRM >=4).
- Beslissing door arts (bijv. gebrek aan beschikbare stamceldonor).
- De reden waarom een deelnemer niet in aanmerking komt, moet worden gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
- Heeft klinisch bewijs van of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door AML.
- Heeft een actieve ongecontroleerde infectie of een ernstige infectieziekte, zoals ernstige longontsteking, meningitis of septikemie.
- Is gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór randomisatie of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en heeft enig bewijs van resterende ziekte.
- Heeft niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook is niet uitgesloten als ze resectie hebben ondergaan.
- Heeft protrombinetijd (PT) of aPTT >1,5× bovengrens van normaal (ULN) of actieve ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornis. Deelnemers die therapeutisch ontstold zijn met warfarine, directe trombineremmers, directe factor Xa-remmers of heparine zijn uitgesloten van inschrijving.
- Heeft bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositief.
- Heeft een bekende seropositieve hepatitis B-oppervlakteantigeen of een bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie. Opmerking: deelnemers die positief hepatitis B-kernantilichaam hebben geïsoleerd (d.w.z. in de setting van negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen en negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam) moeten een niet-detecteerbare hepatitis B-virale belasting hebben.
- Levercirrose of een reeds bestaande ernstige leverfunctiestoornis heeft.
- Heeft een bekende cardiopulmonale aandoening gedefinieerd als instabiele angina pectoris, klinisch significante aritmie, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) en/of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, of ernstige pulmonale hypertensie.
- Binnen 14 dagen vóór de eerste dosis pevonedistat wordt behandeld met sterke cytochroom P 3A (CYP3A)-inductoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azacitidine 75 mg/m²
De deelnemers kregen azacitidine 75 milligram per vierkante meter (mg/m²) intraveneus (IV) of subcutaan (SC) toegediend op dagen 1 tot en met 5, dagen 8 en 9, in behandelcycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of maximaal 63 cycli.
|
Azacitidine intraveneuze of subcutane formulering.
|
|
Experimenteel: Pevonedistat 20 mg/m² + Azacitidine 75 mg/m²
Deelnemers kregen azacitidine 75 mg/m² intraveneus of subcutaan toegediend op dagen 1 tot en met 5, dagen 8 en 9 en pevonedistat 20 mg/m² als intraveneuze infusie op dagen 1, 3 en 5 in 28-daagse behandelcycli tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of maximaal 63 cycli.
|
Pevonedistat intraveneuze infusie.
Azacitidine intraveneuze of subcutane formulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventvrije Overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot transformatie naar acute myeloïde leukemie, of overlijden door welke oorzaak dan ook: tot ongeveer 42 maanden
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van een EFS-gebeurtenis.
Een EFS-gebeurtenis werd gedefinieerd als overlijden of transformatie naar acute myeloïde leukemie (AML) (World Health Organization [WHO]-classificatie als een deelnemer met meer dan 20% blasten in het bloed of beenmerg en een toename van het blastaantal met 50%), afhankelijk van welke gebeurtenis zich het eerst voordeed, bij deelnemers met myelodysplastische syndromen (MDS) of chronische myelomonocytaire leukemieën (CMML).
Een EFS-gebeurtenis werd gedefinieerd als overlijden bij deelnemers met laag-blast AML.
|
Van randomisatie tot transformatie naar acute myeloïde leukemie, of overlijden door welke oorzaak dan ook: tot ongeveer 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na dertig dagen gerapporteerd als aantal deelnemers dat tot dag 30 is overleden
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Sterfte na 30 dagen werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat stierf binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot dag 30
|
|
Sterfte in zestig dagen gerapporteerd als aantal deelnemers dat tot dag 60 is overleden
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
Sterfte na 60 dagen werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat stierf binnen 60 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot dag 60
|
|
Aantal deelnemers met totale respons per cyclus 6
Tijdsspanne: Tot cyclus 6 (tot ongeveer dag 168)
|
Reacties voor HR MDS/CMML zijn gebaseerd op de Modified International Working Group (IWG) responscriteria voor MDS en voor low-blast AML op herziene IWG-responscriteria voor AML.
Algehele respons=CR en PR voor HR MDS/CMML en CR+CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld(CRi)+PR voor low-blast AML.
CR voor HR MDS/CMML:<=5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen,>=11g/dL hemoglobine (Hgb),>=100*10^9/L bloedplaatjes (pl),>=1.0* 10^9/L
neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed en PR: aan alle CR-criteria voldaan behalve beenmergblasten >=50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5%.
Voor low-blast AML-CR: morfologische leukemie-vrije toestand,> 1,0 * 10 ^ 9
neutrofielen, >=100*10^9/L pl, transfusie-onafhankelijkheid, geen resterend bewijs van extramedullaire leukemie;CRi:voldoen aan CR-criteria behalve residuele neutropenie <1,0*10^9/L/trombocytopenie (pl<100*10^9/ L); PR: alle CR hematologische waarden maar >=50% afname in percentage blasten tot 5%-25% in beenmergpunctie.
|
Tot cyclus 6 (tot ongeveer dag 168)
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6,9 jaar
|
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 6,9 jaar
|
|
Kaplan-Meier-schattingen van de overlevingspercentage na zes maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Kaplan-Meier-schattingen voor de kans (uitgedrukt als een percentage) van deelnemers die aan het einde van maand 6 vanaf randomisatie in leven waren, worden gepresenteerd.
|
Maand 6
|
|
Kaplan-Meier-schattingen van het éénjaarsoverlevingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Kaplan-Meier-schattingen voor de kans (uitgedrukt als een percentage) van deelnemers die aan het einde van het eerste jaar na randomisatie nog in leven waren, worden gepresenteerd.
|
Jaar 1
|
|
Tijd tot acute myeloïde leukemie (AML) transformatie bij deelnemers met hoog-risico myelodysplastische syndromen (HR MDS), hoog-risico chronische myelomonocytaire leukemieën (HR CMML) en HR MDS/CMML
Tijdsspanne: Van randomisatie tot transformatie naar AML (tot ongeveer 42 maanden)
|
De tijd tot AML-transformatie bij HR MDS- en CMML-deelnemers werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde AML-transformatie zoals bepaald door de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Deelnemers die overleden vóór progressie naar AML werden gecensureerd.
Transformatie naar AML werd, volgens de WHO-classificatie, gedefinieerd als een deelnemer met 20% blasten in het bloed of beenmerg en een toename van het blastenaantal met 50%.
|
Van randomisatie tot transformatie naar AML (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met complete remissie (CR) en CR+ complete remissie met onvolledig bloedbeeldherstel (CRi)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR (tot ongeveer 42 maanden)
|
CR voor HR MDS of CMML wordt gedefinieerd als <=5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen in het beenmerg, en groter dan of gelijk aan >=11 gram per deciliter (g/dL) hemoglobine (Hgb), >=100*10^9/liter (/L) bloedplaatjes (pl), >=1.0*10^9/L neutrofielen en 0% blasten in perifeer bloed.
CR voor AML met weinig blasten: morfologische leukemie-vrije toestand, neutrofielen van meer dan 1.0*10^9/L en pl van >=100*10^9/L, transfusie-onafhankelijkheid, en geen resterend bewijs van extramedullaire leukemie.
CR met onvolledig bloedbeeldherstel (CRi) voor AML met weinig blasten: deelnemers voldoen aan alle criteria voor CR behalve voor resterende neutropenie (<1.0*10^9/L) of trombocytopenie (pl<100*10^9/L).
|
Van randomisatie tot CR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met CR en beenmerg CR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR of beenmerg CR (tot ongeveer 42 maanden)
|
De ziekte responscriteria voor HR MDS of CMML zijn gebaseerd op de International Working Group (IWG) Response Criteria voor MDS.
CR voor HR MDS of CMML wordt gedefinieerd als <=5% myeloblasten met normale rijping van alle celreeksen in het beenmerg, en >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L bloedplaatjes (pl), >=1,0*10^9/L neutrofielen en 0% blasten in perifeer bloed.
Merg CR: Beenmerg: <=5% myeloblasten en een afname van >=50% ten opzichte van voor de behandeling.
|
Van randomisatie tot CR of beenmerg CR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met CR, partiële remissie (PR) en hematologische verbetering (HI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR, PR of HI (tot ongeveer 42 maanden)
|
Ziekteresponsen voor HR MDS/CMML gebaseerd op Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS.
CR: <=5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed.
Beenmerg CR: Beenmerg: <=5% myeloblasten en afname met >=50% ten opzichte van voorbehandeling.
PR: alle CR-criteria behalve beenmergblastenaantallen >=50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5%.
HI: Hgb-toename >=1,5 g/dL indien <11 g/dL; pl-toename >=30*10^9/L indien uitgangswaarde>20*10^9/L of toename van <20*10^9/L naar >20*10^9/L en met minstens 100%; neutrofieltoename met 100% en absolute toename van >0,5*10^9/L indien uitgangswaarde <1,0*10^9/L.
|
Van randomisatie tot CR, PR of HI (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met CR en beenmerg CR en PR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR of Marrow CR en PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
Ziekteresponsen voor HR MDS/CMML gebaseerd op Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS.
CR: ≤5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen, ≥11 g/dL Hgb, ≥100*10^9/L pl, ≥1,0*10^9/L neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed.
Merg CR: Beenmerg: ≤5% myeloblasten en afname met ≥50% ten opzichte van voorbehandeling.
PR: alle CR-criteria behalve beenmergblasten ≥50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5%.
|
Van randomisatie tot CR of Marrow CR en PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met CR en beenmerg-CR, PR en hematologische verbetering (HI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR, beenmerg CR, PR of HI (tot ongeveer 42 maanden)
|
Ziekteresponsen voor HR MDS/CMML gebaseerd op de Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS.
CR: <=5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed.
Merg-CR: Beenmerg: <=5% myeloblasten en afname met >=50% ten opzichte van voorbehandeling.
PR: alle CR-criteria vervuld behalve beenmergblasten >=50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds>5%.
HI: Hgb-stijging >=1,5 g/dL als uitgangswaarde <11 g/dL; pl-stijging >=30*10^9/L als uitgangswaarde>20*10^9/L of stijging van <20*10^9/L naar >20*10^9/L en met minstens 100%; neutrofielen stijgen met 100% en absolute stijging van >0,5*10^9/L als uitgangswaarde <1,0*10^9/L.
|
Van randomisatie tot CR, beenmerg CR, PR of HI (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met algemene respons (OR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR en PR of CR, CRi en PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
Ziekteresponsen voor HR MDS/CMML gebaseerd op de Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS; voor laag-blast AML op de Herziene IWG-responscriteria voor AML.
Algehele respons = CR of PR voor HR MDS/CMML en CR + CRi + PR voor laag-blast AML.
CR voor HR MDS/CMML: <=5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1.0*10^9/L neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed en PR: alle CR-criteria vervuld behalve beenmergblasten >=50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds>5%.
Voor laag-blast AML-CR: morfologische leukemievrije toestand>1.0*10^9
neutrofielen, >=100*10^9/L pl, transfusieonafhankelijkheid, geen resterend bewijs van extramedullaire leukemie; CR met onvolledig bloedbeeldherstel (CRi): voldoet aan CR-criteria behalve resterende neutropenie <1.0*10^9/L of pl <100*10^9/L; PR: alle hematologische CR-waarden maar >=50% afname in beenmergaspiraat.
|
Van randomisatie tot CR en PR of CR, CRi en PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met algemene respons 2 (OR2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR, PR of HI of CR, CRi of PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
OR2=deelnemer met de beste algemene respons van CR+PR+HI bij HR MDS/CMML-deelnemers, of van CR+CRi+PR bij laag-blast AML-deelnemers. CR: ≤5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmerg(BM)-cellijnen, ≥11g/dL Hgb, ≥100*10^9/L plt, ≥1,0*10^9/L neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed; PR: alle CR-criteria behalve BM-blasten ≤50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog >5%; HI: Hgb-toename ≥1,5g/dL als baseline(BL)<11 g/dL; plt-toename ≥30*10^9/L als BL>20*10^9/L of toename van <20*10^9/L tot >20*10^9/L en met 100%; neutrofieltoename met 100%; absolute toename van >0,5*10^9/L als BL<100*10^9/L. Voor laag-blast AML-CR: morfologische leukemievrije toestand >1,0*10^9 neutrofielen, ≥100*10^9/L plt, transfusieonafhankelijkheid, geen residu bewijs van extramedullaire leukemie; CR met onvolledig bloedbeeldherstel: voldoet aan CR-criteria behalve resterende neutropenie <1,0*10^9/L of plt<100*10^9/L; PR: alle CR-hematologische waarden maar ≥50% afname in BM-aspiraat. Aantal respondenten bepaald door onafhankelijke beoordelingscommissie(IRC)-beoordeling.
|
Van randomisatie tot CR, PR of HI of CR, CRi of PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Duur van Volledige Remissie (CR)
Tijdsspanne: Van CR tot eerste documentatie van PD of recidief na CR of recidief na CR of PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
De duur van CR is van de eerste gedocumenteerde CR tot de eerste documentatie van PD of terugval van CR (deelnemers met laag-blast AML) of terugval na CR of PR (deelnemers met HR MDS/CMML).
Ziekteresponsen voor HR MDS of CMML zijn gebaseerd op de Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS en voor laag-blast AML op de Herziene IWG-responscriteria voor AML.
CR voor HR MDS of CMML wordt gedefinieerd als <=5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen in het beenmerg, en groter dan of gelijk aan >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1.0*10^9/L
neutrofielen en 0% blasten in perifeer bloed.
CR voor laag-blast AML: morfologische leukemie-vrije toestand, neutrofielen van meer dan 1.0*10^9/L en pl van >=100*10^9/L, transfusieonafhankelijkheid, en geen resterend bewijs van extramedullaire leukemie.
CR met onvolledig bloedbeeldherstel (CRi) voor laag-blast AML: deelnemers voldoen aan alle criteria voor CR behalve voor resterende neutropenie (<1.0*10^9/L) of trombocytopenie (pl<100*10^9/L).
|
Van CR tot eerste documentatie van PD of recidief na CR of recidief na CR of PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Duur van Volledige Remissie + Volledige Remissie Met Onvolledig Bloedbeeld Herstel (CRi)
Tijdsspanne: Van CR tot eerste documentatie van PD of recidief van CR of recidief na CR of PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
De duur van CR is van de eerste gedocumenteerde CR tot de eerste vastlegging van PD of terugval van CR (deelnemers met AML met weinig blasten).
Ziekteresponsen voor AML met weinig blasten waren gebaseerd op de Herziene IWG-responscriteria voor AML.
CR wordt gedefinieerd als <=5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen in het beenmerg, en groter dan of gelijk aan >=11 g/dL hemoglobine (Hgb),>=100*10^9/liter (/L) bloedplaatjes (pl),>=1,0*10^9/L
neutrofielen en 0% blasten in perifeer bloed.
CR voor AML met weinig blasten: morfologische leukemievrije toestand, neutrofielen van meer dan 1,0*10^9/L en pl van >=100*10^9/L, transfusieonafhankelijkheid, en geen resterend bewijs van extramedullaire leukemie.
CR met onvolledig herstel van bloedbeeld (CRi) voor AML met weinig blasten: deelnemers voldoen aan alle criteria voor CR behalve voor resterende neutropenie (<1,0*10^9/L) of trombocytopenie (pl<100*10^9/L).
|
Van CR tot eerste documentatie van PD of recidief van CR of recidief na CR of PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Duur van Algehele Respons (OR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Duur van OR: respons tot eerste documentatie van PD of recidief na CR voor laag-blast AML of recidief na CR of PR voor HR MDS/CMML.
Ziekteresponsen voor HR MDS/CMML gebaseerd op Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS; voor laag-blast AML op Herziene IWG-responscriteria voor AML.
Algehele respons = CR + PR voor HR MDS/CMML en CR + Cri + PR voor laag-blast AML. CR voor HR MDS/CMML: <=5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1.0*10^9/L neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed en PR: alle CR-criteria behalve beenmergblasten >=50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5%.
Voor laag-blast AML-CR: morfologische leukemievrije toestand >1.0*10^9 neutrofielen, >=100*10^9/L pl, transfusieonafhankelijkheid, geen resterend bewijs van extramedullaire leukemie; CR met CRi: voldoet aan CR-criteria behalve resterende neutropenie <1.0*10^9/L of pl <100*10^9/L; PR: alle hematologische CR-waarden maar >=50% afname in percentage blasten in beenmergaspiraat.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Duur van Algehele Respons 2 (OR2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Duur van OR2: vanaf de datum van eerste documentatie van CR+PR+HI tot eerste documentatie van PD/recidief na CR/PR voor responders van CR+PR+HI voor HR MDS/CMML en CR,CRi,PR voor laag-blast AML.
Voor HR MDS/CMML-CR:<=5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen,>=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl,>=1,0*10^9/L
neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed; PR: alle CR-criteria behalve beenmergblasten>=50% afname ten opzichte van voorbehandeling, nog steeds >5%; HI:Hbg stijging >=1,5 g/dL indien baseline <11 g/dL; pl stijging>=30*10^9/L indien baseline>20*10^9/L of stijging van<20*10^9/L tot>20*10^9/L met minstens 100%; neutrofiel stijging met 100% en absolute stijging van >0,5*10^9/L indien baseline <1,0*10^9/L. Voor laag-blast AML-CR: morfologische leukemievrije toestand,>1,0*10^9
neutrofielen,>=100*10^9/L pl, transfusieonafhankelijkheid, geen resterend bewijs van extramedullaire leukemie;CRi: voldoet aan CR-criteria behalve resterende neutropenie<1,0*10^9/L of pl <100*10^9/L;PR:alle CR hematologische waarden maar>=50% afname in beenmergaspiraat.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC's) en bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Een deelnemer werd gedefinieerd als onafhankelijk van RBC- of bloedplaatjestransfusie als hij/zij gedurende een periode van ten minste 8 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van enig onderzoeksgeneesmiddel geen RBC- of bloedplaatjestransfusies ontving.
De mate van transfusieonafhankelijkheid werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat transfusieonafhankelijk werd gedeeld door het aantal deelnemers dat bij Baseline transfusieafhankelijk was.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Duur van rode bloedcellen (RBC's) en Duur van trombocytentransfusie-onafhankelijkheid en Duur van rode bloedcellen (RBC's) en Trombocytentransfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
De duur van onafhankelijkheid van rodebloedcel- en bloedplaatjestransfusie werd gedefinieerd als de langste tijd tussen de laatste rodebloedcel- en/of bloedplaatjestransfusie voor het begin van de onafhankelijke periode van rodebloedcel- en/of bloedplaatjestransfusie en de eerste rodebloedcel- en/of bloedplaatjestransfusie na het begin van de transfusie-onafhankelijke periode, die >= 8 weken later plaatsvindt.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) of volledige remissie met onvolledig bloedbeeldherstel (CRi)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR of PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
De tijd tot eerste CR of PR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteresponsies voor HR MDS of CMML of low-blast AML cyclus 6 zijn gebaseerd op de Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS en voor low-blast AML op de Herziene IWG-responscriteria voor AML.
Voor HR MDS of CMML-CR:<=5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen,>=11 g/dL Hgb,>=100*10^9/L pl,>=1.0*10^9/L
neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed; PR: alle CR-criteria behalve beenmergblasten>=50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds>5%; Voor low-blast AML-CR: morfologische leukemievrije toestand,>1.0*10^9/L
neutrofielen, pl>=100*10^9/L, transfusieonafhankelijkheid, geen residu van extramedullaire leukemie; CR met onvolledig bloedbeeldherstel: voldoet aan CR-criteria behalve resterende neutropenie<1.0*10^9/L of pl <100*10^9/L; PR: alle hematologische CR-waarden maar met een afname van ten minste 50% in het percentage blasten tot 5% tot 25% in het beenmergaspiraat.
|
Van randomisatie tot CR of PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met hematologische verbetering (HI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot HI (tot ongeveer 42 maanden)
|
Ziekteresponsen voor HR MDS/CMML gebaseerd op Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS.
HI: Hgb-toename >=1,5 g/dL als uitgangswaarde <11 g/dL; plaatjestoe-name >=30*10^9/L als uitgangswaarde >20*10^9/L of toename van <20*10^9/L naar >20*10^9/L met minstens 100%; neutrofieltoename met 100% en absolute toename van >0,5*10^9/L als uitgangswaarde <1,0*10^9/L.
|
Van randomisatie tot HI (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met minstens 1 klinische ziekenhuisopname gerelateerd aan HR MDS, CMML of laagblast AML
Tijdsspanne: Van randomisatie tot transformatie naar AML of tot start van daaropvolgende therapie (tot ongeveer 42 maanden)
|
Gegevens over ziekenhuisopnames werden verzameld door transformatie naar AML (HR MDS/CMML-deelnemers) of ziekteprogressie (laag-blast AML-deelnemers) of tot start van vervolgtherapie (alle deelnemers), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Transformatie naar AML wordt, volgens de WHO-classificatie, gedefinieerd als een deelnemer met 20% ontploffingscellen in het bloed of beenmerg en een toename van het ontploffingscelaantal met 50%.
|
Van randomisatie tot transformatie naar AML of tot start van daaropvolgende therapie (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Tijd tot Progressieve Ziekte (PD), Terugval na Volledige Remissie (CR) (Laag-blast AML), Terugval na CR of Gedeeltelijke Remissie (PR) (HR MDS/CMML), of Overlijden
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot PD, recidief na CR, of recidief na CR of PR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
|
Tijd tot progressie, recidief na complete respons (AML met weinig blasten), recidief na complete respons of partiële respons (hoog-risico MDS/CMML), of overlijden, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de eerste documentatie van progressie, recidief na complete respons (AML met weinig blasten), recidief na complete respons of partiële respons (hoog-risico MDS/CMML), of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
In hoog-risico MDS/CMML, progressie: Deelnemers met <5% blasten: ≥50% toename tot >5% blasten, met 5%-9% blasten: ≥50% toename tot >10% blasten, met 10%-19% blasten: ≥50% toename tot >20% blasten, met 20%-30% blasten, ten minste 50% afname van de maximale remissie/respons in granulocyten of bloedplaatjes of reductie in hemoglobine met ≥2 g/dL/nieuwe transfusieafhankelijkheid. Recidief na complete respons of partiële respons: terugkeer naar prebehandeling beenmerg blastpercentage/afname van ≥50% van maximale remissie/responsniveaus in granulocyten/bloedplaatjes/reductie in hemoglobineconcentratie ≥1,5 g/dL/transfusieafhankelijkheid.
In AML, progressie: >50% toename in beenmerg blasten tot >30% blasten, >50% toename in circulerende blasten tot >30% blasten in perifeer bloed, ontwikkeling van extramedullaire ziekte/nieuwe locaties van extramedullaire leukemie.
|
Vanaf randomisatie tot PD, recidief na CR, of recidief na CR of PR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Verandering vanaf Baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30
Tijdsspanne: Baseline, op ongeveer 58 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rolfunctioneren, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slaapstoornis, eetlustverlies, obstipatie, diarree en financiële problemen) en een algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van levenschaal.
De meeste van de 30 items hebben 4 antwoordniveaus (helemaal niet, een beetje, nogal, en heel erg), waarbij 2 vragen gebruikmaken van een 7-punts numerieke beoordelingsschaal.
Ruwe scores worden omgezet in schaalscores variërend van 0 tot 100.
Voor de functionele schalen en de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van levenschaal vertegenwoordigen hogere scores een betere kwaliteit van leven; voor de symptoomschalen vertegenwoordigen lagere scores een betere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling wordt gerapporteerd.
|
Baseline, op ongeveer 58 maanden
|
|
Aantal deelnemers met algemene respons bij deelnemers met TP53-mutaties, 17p-deleties en/of die worden ingedeeld in een ongunstige cytogenetische risicogroep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR, CRi en PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
Ziekteresponsen voor HR MDS/CMML gebaseerd op de Gewijzigde IWG-responscriteria voor MDS; voor laag-blast AML op de Herziene IWG-responscriteria voor AML.
Algehele respons = CR + PR voor HR MDS/CMML en CR + CRi + PR voor laag-blast AML.
CR voor HR MDS/CMML: <=5% myeloblasten met normale rijping van alle beenmergcellijnen, >=11 g/dL Hgb, >=100*10^9/L pl, >=1,0*10^9/L neutrofielen, 0% blasten in perifeer bloed en PR: alle CR-criteria behalve beenmergblasten >=50% afname ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5%.
Voor laag-blast AML-CR: morfologische leukemievrije status, >1,0*10^9 neutrofielen, >=100*10^9/L pl, transfusieonafhankelijkheid, geen resterend bewijs van extramedullaire leukemie; CR met onvolledig bloedbeeldherstel (CRi): voldoet aan CR-criteria behalve resterende neutropenie <1,0*10^9/L of pl <100*10^9/L; PR: alle hematologische CR-waarden maar >=50% afname in het percentage blasten tot 5% tot 25% in beenmergaspiraat.
|
Van randomisatie tot CR, CRi en PR (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Eventvrije overleving bij deelnemers met TP53-mutaties, 17p-deleties en/of die worden ingedeeld in een ongunstige cytogenetische risicogroep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot transformatie naar AML indien in aanmerking komend of overlijden (tot ongeveer 42 maanden)
|
Het evenement werd gedefinieerd als overlijden of transformatie naar AML bij deelnemers met MDS of CMML, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Transformatie naar AML werd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) classificatie gedefinieerd als een deelnemer met >20% blasten in het bloed of beenmerg en een toename van het blastenaantal met 50%.
Het evenement werd gedefinieerd als overlijden bij deelnemers met laag-blast AML.
|
Van randomisatie tot transformatie naar AML indien in aanmerking komend of overlijden (tot ongeveer 42 maanden)
|
|
Algehele overleving bij deelnemers met TP53-mutaties, 17p-deleties en/of die in een ongunstige cytogenetische risicogroep zijn ingedeeld
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 42 maanden)
|
OS werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden ten tijde van de analyse werden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst in leven werd geacht.
|
Van randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 42 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Beenmergziekten
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Myelodysplastische syndromen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Aza -verbindingen
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Azacitidine
- pevonedistat
Andere studie-ID-nummers
- Pevonedistat-3001
- 2017-000318-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1189-8055 (Andere identificatie: World Health Organization)
- MOH_2018-02-04_002154 (Andere identificatie: CRS)
- JapicCTI-183848 (Register-ID: JapicCTI)
- NCI-2017-02059 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Pevonedistat
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMyelodysplastische syndromen | Leukemie, myeloïde, acuutJapan, Taiwan, Korea, republiek van
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdTerugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractair myelodysplastisch syndroomVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMyelodysplastische syndromen | Myeloproliferatief neoplasmaVerenigde Staten
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGeavanceerde niet-hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractaire chronische lymfatische leukemie | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
TakedaVoltooidAcute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Canada, Italië
-
University of LeipzigMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMyelodysplastische syndromen | Minimale resterende ziekte | Acute myeloïde leukemie in remissieDuitsland
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda; Millennium Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten