Mechanikus eszköz a blefarospasmus kezelésére
A blefarospasmus kezelésére szolgáló mechanikus eszköz klinikai vizsgálata
Az idiopátiás blefarospasmus (IB) egy ritka, de jól jellemezhető felnőttkori fokális dystonia, amely súlyos látáskárosodást okozhat. A leghatékonyabb kezelés a botulinum toxin időszakos injekciója a pre-tarsalis és/vagy a pre-septalis orbicularis oculi izmokba, kétoldali. Azonban még a kezelés mellett is gyakran sérül a gyakorlati vizuális funkció.
Az IB-ben szenvedők egy része úgy találja, hogy a szemnyílás javul a fókuszos egyoldalú digitális nyomás hatására, általában a halánték egy meghatározott pontján. A nyomozók kifejlesztettek egy szemüvegre szerelt, rugós protézist (a "Pressop" eszközt), amely folyamatos, egyedileg lokalizált fókusznyomást fejt ki a halántékon, hogy utánozza az ujjnyomás hatását.
A nyomozók javasolták ennek az egyszerű biztonságos eszköznek a kipróbálását azoknál az IB-betegeknél, akik a fókuszos digitális halántéknyomással javulást számoltak be a szem kinyitásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az idiopátiás blefarospasmus egy ritka, krónikus neuro-szemészeti rendellenesség, amely jelentős látássérülést okoz és veszélyezteti az életminőséget. Felnőtteket, nőket gyakrabban érint, mint férfiakat, általában az 5. vagy 6. évtizedtől kezdődően, és ismétlődő, erőteljes kétoldali szemzáródási görcsökből áll, fényfóbiával és szemfelszíni kellemetlenséggel. Az esetek harmadában szinkron közép- és/vagy alsó arcgörcsök lépnek fel, és a rendellenességek spektruma kiterjed a koponya-dystóniára is, amely állkapocs- és nyakizom görcsöket (pl. antecollis vagy retrocollis). A gyakorlati látásfunkciók változékonyan érintettek, de a legtöbb betegnek abba kell hagynia a vezetést, sokan nem tudnak dolgozni, nem tudnak házat vezetni, vagy akár kísérő nélkül elhagyják a házat. Az olyan szabadidős tevékenységek, mint az olvasás és a televíziózás, veszélyeztetettek vagy lehetetlenek, és gyakoriak a másodlagos hangulati diszfória és a depresszió.
Egyes esetekben a betegek felfedezték, hogy az ujjak fokális nyomása, általában a halántékon, enyhíti vagy akár el is távolítja a görcsöket az alkalmazás idejére. A páciens azonban nehezen tudja elviselni az ujjnyomást, és lehetetlen alkalmazni olyan tevékenységek során, amikor a látás fontos, pl. vezetési, gépelési vagy egyéb bimanuális feladatok. A jelenség a görcsös torticollis egyes esetekben megfigyelhető érzékszervi trükkjének (ST vagy geszte antagonistique) megfelelőjének tekinthető, amelynek során az ujjhegy állra gyakorolt nyomása megakadályozza vagy csökkenti a nyak izomgörcsökét, és lehetővé teszi a fej egyenes tartását.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tárták fel, hogy az ujjhegy nyomásérzékelő trükkjének előnyeit meg lehet ismételni egy rugós, szemüvegre szerelt eszközzel, amely fókusznyomást fejt ki a halántékra. Az előzetes tervezési kísérleteket követően a kutatók megbíztak egy gyártót egy könnyű, könnyen kezelhető nyomóberendezés kifejlesztésével, amely a legtöbb szemüvegkerethez rögzíthető. A "Pressop" készülék megfelel ezeknek a kritériumoknak, és a próbaidőszakra elfogadták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt beteg bevonható a vizsgálatba, akinek olyan súlyos blefarospasmusa van, hogy ismételt botulinum injekciót igényeljen.
- Nem feltétlenül szükséges, hogy a résztvevők szemüvegesek legyenek (töréshibás), mivel a készülék kipróbálása érdekében vényköteles (nulla teljesítményű) szemüveg is biztosítható.
- Lehet, hogy a résztvevők éppen botulinum toxin injekciót kapnak, vagy nem. Néhány ilyen betegről ismert, hogy a "Geste Antagoniste" jelenséget használják. Azok a betegek, akik esetleg nem tudnak erről a lehetséges terápiás hatásról, szintén meghívást kapnak az eszköz kipróbálására.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból képtelenség a szemüveg viselésére (mivel a készüléket a szemüvegkeretre kell felszerelni).
- Azok a betegek, akiknél más kórkép okozta görcsök és szemrángások, pl. A féloldali arcgörcs, a Parkinson-kór szintén kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A blefarospasmus enyhítésére szolgáló eszköz
A Pressop1 néven ismert nyomóeszköz az a beavatkozás, amelyet a szemüveghez rögzítenek, és a botulinum toxin injekciós kezelés előtt 2 hétig viselnek, hogy értékeljék a szemhéjgörcsök kezelésében való hatékonyságát.
|
A szemüvegre erősített nyomástartó eszköz, amely érzékszervi trükköt utánoz (geste Antagoniste)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat objektív és szubjektív válaszait az eszköz használatára a CDQ-24 kérdőívvel és az eszközre jellemző kérdőívvel mérjük.
Időkeret: 2-3 hét próbaidő
|
A nyomókészülék használata előtt és után elvégzett CDQ-24 értékelés eredményeit az életminőség javulását bizonyítva végezzük. Az eszközre vonatkozó kérdőív olyan kérdésekkel foglalkozik, mint a viselési idő, kényelmetlenség, javaslatok és visszajelzések.
|
2-3 hét próbaidő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „Geste Antagoniste” jelenséget mutató betegek aránya.
Időkeret: 2-3 hét próbaidő
|
Ez az arány a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kerül bemutatásra
|
2-3 hét próbaidő
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .