眼瞼痙攣のための機械装置
眼瞼痙攣の治療のための機械装置の臨床試験
特発性眼瞼痙攣 (IB) は、重度の視覚障害を引き起こす可能性がある、まれではあるが十分に特徴付けられた成人発症の焦点ジストニアです。 最も効果的な治療法は、ボツリヌス毒素を前足根筋および/または前中隔眼輪筋に両側から定期的に注射することです。 しかし、治療を行っても、実際の視覚機能はしばしば損なわれたままです。
IB 患者のサブセットは、通常はこめかみの特定の点に焦点を合わせた一方的な指圧で開眼が改善することを発見しています。 捜査官は、指の圧力の効果を模倣するためにこめかみに連続的に個別に局所化された焦点圧力を加えるために、眼鏡に取り付けられたバネ仕掛けのプロテーゼ(「プレソップ」デバイス)を開発しました。
治験責任医師は、フォーカルデジタルこめかみ圧による開眼の改善を報告する IB 患者に、このシンプルで安全なデバイスのトライアルを推奨しました。
調査の概要
詳細な説明
特発性眼瞼痙攣は、かなりの視覚障害を引き起こし、生活の質を損なう、まれな慢性神経眼疾患です。 成人、男性よりも女性に多く、通常は 5 代または 6 代で始まり、羞明と眼表面の不快感を伴う両側の強い眼球痙攣が繰り返されます。 症例の最大 3 分の 1 で、顔面中央および/または下部の同期痙攣があり、障害の範囲は、顎および首の筋肉の痙攣を伴う頭蓋ジストニアにまで及びます (例: アンテコリスまたはレトロコリス)。 実際の視覚機能はさまざまな影響を受けますが、ほとんどの患者は運転を停止する必要があり、多くの患者は仕事ができず、家を管理できず、付き添いなしで家を出ることさえできません。 読書やテレビ鑑賞などの余暇活動が妨げられているか、不可能であり、二次的な気分変調症やうつ病が一般的です。
場合によっては、患者は、通常はこめかみに焦点を当てた指の圧力を適用すると、適用中のけいれんが緩和または解消されることさえあることを発見しました. しかし、患者が指圧を維持することは困難であり、視力が重要な活動中に適用することは不可能です。 運転、タイピング、またはその他の両手作業。 この現象は、痙攣性斜頸の一部の症例で見られる感覚トリック (ST またはゲステ拮抗作用) と同等と見なすことができます。これにより、あごに指先を押すと、首の筋肉の痙攣が防止または軽減され、頭がまっすぐに保たれます。
この研究では、研究者は、指先の圧力感覚トリックの利点が、こめかみに焦点圧を適用するバネ仕掛けの眼鏡に取り付けられたデバイスによって複製できるという仮説を調査しました。 予備的な設計試験の後、研究者は、ほとんどの眼鏡のフレームに固定できる軽くて扱いやすい圧力装置の開発を製造業者に依頼しました。 「Pressop」デバイスはこれらの基準を満たし、トライアルに採用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 繰り返しのボツリヌス注射を必要とするのに十分な重症度の眼瞼けいれんの成人患者は、研究に含めることができます。
- デバイスを試用できるようにする目的で、処方箋不要 (ゼロ度数) の眼鏡を提供できるため、参加者が眼鏡着用者 (屈折異常がある) である必要はありません。
- 参加者は、現在ボツリヌス毒素注射を受けている場合と受けていない場合があります。 これらの患者の一部は、「Geste Antagoniste」現象を使用することが知られています。 この潜在的な治療効果を知らない可能性のある患者も、デバイスの試用に招待されます。
除外基準:
- 何らかの理由で眼鏡を着用できない (デバイスを眼鏡フレームに取り付ける必要があるため)。
- 眼のけいれんやけいれんがある患者は、別の病状によって引き起こされます。 ヘミ顔面けいれん、パーキンソン病もこの試験から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:眼瞼痙攣を和らげる装置
Pressop1 として知られる圧力装置は、眼鏡に取り付けられ、ボツリヌス毒素注射による再治療の前に 2 週間装着され、まぶたのけいれんを制御する効果を評価する介入です。
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感覚トリックを模倣する眼鏡に取り付けられた圧力装置 (geste Antagoniste)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使用に対する研究の客観的および主観的な反応は、CDQ-24 アンケートおよびデバイスに固有のアンケートで測定されます。
時間枠:2~3週間の試用期間
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結果の測定は、生活の質の改善を示す圧迫装置の使用前後に実施される CDQ-24 評価から取得されます。装置に固有のアンケートは、装着時間、不快感、提案、フィードバックなどの問題に対処します。
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2~3週間の試用期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Geste Antagoniste」現象を示す患者の割合。
時間枠:2~3週間の試用期間
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この割合は、95% 信頼区間とともに表示されます。
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2~3週間の試用期間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:John S Elston, MD FRCS OPTH、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレソップ 1の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... と他の協力者完了