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眼瞼痙攣のため​​の機械装置

2017年8月29日 更新者:Alexina Fantato、Oxford University Hospitals NHS Trust

眼瞼痙攣の治療のための機械装置の臨床試験

特発性眼瞼痙攣 (IB) は、重度の視覚障害を引き起こす可能性がある、まれではあるが十分に特徴付けられた成人発症の焦点ジストニアです。 最も効果的な治療法は、ボツリヌス毒素を前足根筋および/または前中隔眼輪筋に両側から定期的に注射することです。 しかし、治療を行っても、実際の視覚機能はしばしば損なわれたままです。

IB 患者のサブセットは、通常はこめかみの特定の点に焦点を合わせた一方的な指圧で開眼が改善することを発見しています。 捜査官は、指の圧力の効果を模倣するためにこめかみに連続的に個別に局所化された焦点圧力を加えるために、眼鏡に取り付けられたバネ仕掛けのプロテーゼ(「プレソップ」デバイス)を開発しました。

治験責任医師は、フォーカルデジタルこめかみ圧による開眼の改善を報告する IB 患者に、このシンプルで安全なデバイスのトライアルを推奨しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

特発性眼瞼痙攣は、かなりの視覚障害を引き起こし、生活の質を損なう、まれな慢性神経眼疾患です。 成人、男性よりも女性に多く、通常は 5 代または 6 代で始まり、羞明と眼表面の不快感を伴う両側の強い眼球痙攣が繰り返されます。 症例の最大 3 分の 1 で、顔面中央および/または下部の同期痙攣があり、障害の範囲は、顎および首の筋肉の痙攣を伴う頭蓋ジストニアにまで及びます (例: アンテコリスまたはレトロコリス)。 実際の視覚機能はさまざまな影響を受けますが、ほとんどの患者は運転を停止する必要があり、多くの患者は仕事ができず、家を管理できず、付き添いなしで家を出ることさえできません。 読書やテレビ鑑賞などの余暇活動が妨げられているか、不可能であり、二次的な気分変調症やうつ病が一般的です。

場合によっては、患者は、通常はこめかみに焦点を当てた指の圧力を適用すると、適用中のけいれんが緩和または解消されることさえあることを発見しました. しかし、患者が指圧を維持することは困難であり、視力が重要な活動中に適用することは不可能です。 運転、タイピング、またはその他の両手作業。 この現象は、痙攣性斜頸の一部の症例で見られる感覚トリック (ST またはゲステ拮抗作用) と同等と見なすことができます。これにより、あごに指先を押すと、首の筋肉の痙攣が防止または軽減され、頭がまっすぐに保たれます。

この研究では、研究者は、指先の圧力感覚トリックの利点が、こめかみに焦点圧を適用するバネ仕掛けの眼鏡に取り付けられたデバイスによって複製できるという仮説を調査しました。 予備的な設計試験の後、研究者は、ほとんどの眼鏡のフレームに固定できる軽くて扱いやすい圧力装置の開発を製造業者に依頼しました。 「Pressop」デバイスはこれらの基準を満たし、トライアルに採用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 繰り返しのボツリヌス注射を必要とするのに十分な重症度の眼瞼けいれんの成人患者は、研究に含めることができます。
  • デバイスを試用できるようにする目的で、処方箋不要 (ゼロ度数) の眼鏡を提供できるため、参加者が眼鏡着用者 (屈折異常がある) である必要はありません。
  • 参加者は、現在ボツリヌス毒素注射を受けている場合と受けていない場合があります。 これらの患者の一部は、「Geste Antagoniste」現象を使用することが知られています。 この潜在的な治療効果を知らない可能性のある患者も、デバイスの試用に招待されます。

除外基準:

  • 何らかの理由で眼鏡を着用できない (デバイスを眼鏡フレームに取り付ける必要があるため)。
  • 眼のけいれんやけいれんがある患者は、別の病状によって引き起こされます。 ヘミ顔面けいれん、パーキンソン病もこの試験から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:眼瞼痙攣を和らげる装置
Pressop1 として知られる圧力装置は、眼鏡に取り付けられ、ボツリヌス毒素注射による再治療の前に 2 週間装着され、まぶたのけいれんを制御する効果を評価する介入です。
感覚トリックを模倣する眼鏡に取り付けられた圧力装置 (geste Antagoniste)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使用に対する研究の客観的および主観的な反応は、CDQ-24 アンケートおよびデバイスに固有のアンケートで測定されます。
時間枠:2~3週間の試用期間
結果の測定は、生活の質の改善を示す圧迫装置の使用前後に実施される CDQ-24 評価から取得されます。装置に固有のアンケートは、装着時間、不快感、提案、フィードバックなどの問題に対処します。
2~3週間の試用期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Geste Antagoniste」現象を示す患者の割合。
時間枠:2~3週間の試用期間
この割合は、95% 信頼区間とともに表示されます。
2~3週間の試用期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:John S Elston, MD FRCS OPTH、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月2日

一次修了 (実際)

2011年8月8日

研究の完了 (実際)

2011年8月8日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5663

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果は、適切な医学雑誌に掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレソップ 1の臨床試験

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