- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03269123
Een mechanisch apparaat voor blefarospasme
Klinische proef van een mechanisch apparaat voor de behandeling van blefarospasme
Idiopathisch blefarospasme (IB) is een zeldzame maar goed gekarakteriseerde focale dystonie die op volwassen leeftijd begint en ernstige visuele beperkingen kan veroorzaken. De meest effectieve behandeling is met periodieke bilaterale injecties van botulinumtoxine in de pre-tarsale en/of pre-septale orbicularis oculi-spieren. Maar zelfs met behandeling blijft de praktische visuele functie vaak aangetast.
Een subgroep van IB-patiënten merkt dat het openen van de ogen verbetert met focale unilaterale digitale druk, meestal op een specifiek punt op de slaap. De onderzoekers hebben een op een bril gemonteerde veerbelaste prothese ontwikkeld (het "Pressop" -apparaat) om continue individueel gelokaliseerde focale druk op de slaap uit te oefenen om het effect van vingerdruk na te bootsen.
De onderzoekers adviseerden een proef met dit eenvoudige, veilige apparaat bij die IB-patiënten die verbetering melden in het openen van de ogen met focale digitale tempeldruk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische blefarospasme is een zeldzame chronische neuro-oftalmische aandoening die een aanzienlijke visuele handicap veroorzaakt en de kwaliteit van leven in gevaar brengt. Het treft volwassenen, meer vrouwen dan mannen, begint meestal in het 5e of 6e decennium en bestaat uit herhaalde krachtige bilaterale spasmen van oogsluiting met fotofobie en ongemak aan het oogoppervlak. In maximaal een derde van de gevallen zijn er synchrone midden- en/of ondergezichtsspasmen en het spectrum van de stoornis strekt zich uit tot craniale dystonie met kaak- en nekspierspasmen (bijv. antecollis of retrocollis). De praktische visuele functie wordt variabel aangetast, maar de meeste patiënten zullen moeten stoppen met autorijden, velen kunnen niet werken, het huis beheren of zelfs het huis zonder begeleiding verlaten. Vrijetijdsactiviteiten zoals lezen en televisie kijken zijn gecompromitteerd of onmogelijk, en secundaire stemmingsdysforie en depressie komen vaak voor.
In sommige gevallen hebben patiënten ontdekt dat het uitoefenen van focale vingerdruk, meestal op de slaap, de spasmen verlicht of zelfs opheft voor de duur van de toepassing. Het is echter moeilijk voor de patiënt om de vingerdruk vol te houden en onmogelijk om deze uit te oefenen tijdens activiteiten waarbij het gezichtsvermogen belangrijk is, b.v. autorijden, typen of andere bimanuele taken. Het fenomeen kan worden beschouwd als het equivalent van de sensorische truc (ST of geste antagonistique) die in sommige gevallen van krampachtige torticollis wordt gezien, waarbij vingertopdruk op de kin spierspasmen in de nek voorkomt of vermindert en het hoofd recht houdt.
In deze studie onderzochten de onderzoekers de hypothese dat het voordeel van de sensorische vingertopdruktruc zou kunnen worden gerepliceerd door een veerbelast, op een bril gemonteerd apparaat dat focale druk uitoefent op de slaap. Na voorlopige ontwerpproeven gaven de onderzoekers een fabrikant de opdracht een licht, gemakkelijk te hanteren drukapparaat te ontwikkelen dat aan het montuur van de meeste brillen kon worden bevestigd. Het apparaat "Pressop" voldoet aan deze criteria en werd goedgekeurd voor de proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt met blefarospasme die voldoende ernstig is om herhaalde botuline-injecties noodzakelijk te maken, kan in het onderzoek worden opgenomen.
- Het is niet essentieel dat deelnemers een bril dragen (met een brekingsfout), aangezien een bril zonder sterkte (geen sterkte) kan worden verstrekt om het apparaat te kunnen uitproberen.
- De deelnemers kunnen momenteel al dan niet botulinetoxine-injecties krijgen. Van sommige van deze patiënten is bekend dat ze het fenomeen "Geste Antagoniste" gebruiken. Patiënten die mogelijk niet op de hoogte zijn van dit potentiële therapeutische effect, zullen ook worden uitgenodigd om het apparaat uit te proberen.
Uitsluitingscriteria:
- Om welke reden dan ook geen bril kunnen dragen (aangezien het apparaat op het brilmontuur moet worden gemonteerd).
- Patiënten met spasmen en oogtrekkingen veroorzaakt door een andere pathologie, b.v. Hemi-gezichtsspasme, de ziekte van Parkinson, zal ook worden uitgesloten van deze proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een apparaat om blefarospasme te verlichten
Het drukapparaat dat bekend staat als Pressop1 is de interventie die aan de bril is bevestigd en gedurende 2 weken wordt gedragen voorafgaand aan de herbehandeling met Botulinetoxine-injecties om de effectiviteit ervan bij het beheersen van ooglidspasmen te beoordelen.
|
Een drukapparaat dat aan de bril is bevestigd en dat een zintuiglijke truc nabootst (geste Antagoniste)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De objectieve en subjectieve reacties van het onderzoek op het gebruik van het apparaat worden gemeten met de CDQ-24-vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor het apparaat
Tijdsspanne: 2-3 weken proefperiode
|
Er zullen uitkomstmaten worden genomen van de CDQ-24-beoordeling die voor en na het gebruik van het drukapparaat wordt uitgevoerd en die een verbeterde kwaliteit van leven aantonen. De specifieke vragenlijst voor het apparaat gaat in op zaken als draagtijd, ongemak, suggesties en feedback.
|
2-3 weken proefperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat het fenomeen "Geste Antagoniste" vertoont.
Tijdsspanne: 2-3 weken proefperiode
|
Dit aandeel wordt weergegeven, samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval
|
2-3 weken proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Persop 1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRecidiverend of refractair Hodgkin-lymfoomFrankrijk, Duitsland