- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03269123
Mechanické zařízení pro blefarospasmus
Klinická zkouška mechanického zařízení pro léčbu blefarospasmu
Idiopatický blefarospasmus (IB) je vzácná, ale dobře charakterizovaná fokální dystonie v dospělosti, která může způsobit těžké zrakové postižení. Nejúčinnější léčba je s periodickými injekcemi botulotoxinu do pretarzálního a/nebo pre-septálního orbicularis oculi svalu bilaterálně. Avšak i při léčbě zůstává praktická zraková funkce často ohrožena.
Podskupina pacientů s IB zjistila, že otevírání očí se zlepšuje s fokálním jednostranným digitálním tlakem obvykle na konkrétní bod na spánku. Vyšetřovatelé vyvinuli pružinovou protézu nasazenou na brýle (zařízení „Pressop“), která aplikuje kontinuální individuálně lokalizovaný fokální tlak na spánek, aby napodobil účinek tlaku prstu.
Vyšetřovatelé doporučili zkoušku tohoto jednoduchého bezpečného zařízení u pacientů s IB, kteří hlásí zlepšení otevírání očí pomocí fokálního digitálního tlaku na spánky.
Přehled studie
Detailní popis
Idiopatický blefarospasmus je vzácné chronické neurooftalmické onemocnění, které způsobuje značné zrakové postižení a snižuje kvalitu života. Postihuje dospělé, ženy více než muže, obvykle začíná v 5. nebo 6. dekádě a sestává z opakovaných silných bilaterálních křečí uzávěru oka s fotofobií a diskomfortem očního povrchu. Až ve třetině případů se vyskytují synchronní střední a/nebo dolní křeče obličeje a spektrum onemocnění se rozšiřuje až na kraniální dystonii zahrnující křeče čelistních a krčních svalů (např. antecollis nebo retrocollis). Praktické zrakové funkce jsou různě ovlivněny, ale většina pacientů bude muset přestat řídit, mnozí nemohou pracovat, spravovat dům nebo dokonce opustit dům bez doprovodu. Volnočasové aktivity, jako je čtení a sledování televize, jsou ohroženy nebo nemožné, a sekundární náladová dysforie a deprese jsou běžné.
V některých případech pacienti zjistili, že aplikace fokálního tlaku prstů, obvykle na spánek, uvolňuje nebo dokonce odstraňuje křeče po dobu aplikace. Pro pacienta je však obtížné vydržet tlak prstu a není možné jej aplikovat při činnostech, kdy je důležitý zrak, např. řízení, psaní nebo jiné bimanuální úkoly. Tento jev lze považovat za ekvivalent senzorického triku (ST nebo geste antagonistique) pozorovaného v některých případech křečovité torticollis, kdy tlak špičkou prstu na bradu zabraňuje nebo snižuje svalové křeče v krku a umožňuje držení hlavy rovně.
V této studii vyšetřovatelé prozkoumali hypotézu, že výhoda senzorického triku s tlakem na konečky prstů by mohla být replikována pružinovým zařízením namontovaným na brýle, které aplikuje fokální tlak na spánek. Po předběžných konstrukčních zkouškách pověřili vyšetřovatelé výrobce, aby vyvinul lehké tlakové zařízení se snadnou manipulací, které by bylo možné připevnit k rámu většiny brýlí. Zařízení "Pressop" splňuje tato kritéria a bylo přijato pro zkoušku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie může být zahrnut jakýkoli dospělý pacient s blefarospasmem dostatečné závažnosti, aby vyžadoval opakované injekce botulinu.
- Pro účastníky není nezbytně nutné, aby byli nositeli brýlí (s refrakční vadou), protože za účelem vyzkoušení zařízení mohou být poskytnuty brýle bez předpisu (nulová síla).
- Účastníci mohou nebo nemusí v současné době dostávat injekce botulotoxinu. O některých z těchto pacientů bude známo, že používají fenomén "Geste Antagoniste". Pacienti, kteří nemusí vědět o tomto potenciálním terapeutickém účinku, budou také pozváni, aby zařízení vyzkoušeli.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost nosit brýle z jakéhokoli důvodu (protože zařízení musí být namontováno na rám brýlí).
- Pacienti, kteří mají křeče a záškuby očí způsobené jinou patologií, např. Hemifaciální spazmus, Parkinsonova choroba bude také vyloučena z této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zařízení pro zmírnění blefarospasmu
Tlakové zařízení známé jako Pressop1 je zásah, který se připevňuje k brýlím a nosí se 2 týdny před přeléčením botulotoxinovými injekcemi, aby se vyhodnotila jeho účinnost při kontrole spasmů očních víček.
|
Tlakové zařízení připojené k brýlím, které napodobuje smyslový trik (geste Antagoniste)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivní a subjektivní odpovědi studie na použití zařízení se měří pomocí dotazníku CDQ-24 a dotazníku specifického pro zařízení.
Časové okno: 2-3 týdenní zkušební doba
|
Výsledná měření budou převzata z hodnocení CDQ-24 provedeného před a po použití tlakového zařízení, které prokazuje zlepšenou kvalitu života. Dotazník specifický pro toto zařízení se zabývá otázkami, jako je doba nošení, nepohodlí, návrhy a zpětná vazba.
|
2-3 týdenní zkušební doba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů vykazujících fenomén „Geste Antagoniste“.
Časové okno: 2-3 týdenní zkušební doba
|
Tento podíl bude prezentován spolu s jeho 95% intervalem spolehlivosti
|
2-3 týdenní zkušební doba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pressop 1
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno