Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické zařízení pro blefarospasmus

29. srpna 2017 aktualizováno: Alexina Fantato, Oxford University Hospitals NHS Trust

Klinická zkouška mechanického zařízení pro léčbu blefarospasmu

Idiopatický blefarospasmus (IB) je vzácná, ale dobře charakterizovaná fokální dystonie v dospělosti, která může způsobit těžké zrakové postižení. Nejúčinnější léčba je s periodickými injekcemi botulotoxinu do pretarzálního a/nebo pre-septálního orbicularis oculi svalu bilaterálně. Avšak i při léčbě zůstává praktická zraková funkce často ohrožena.

Podskupina pacientů s IB zjistila, že otevírání očí se zlepšuje s fokálním jednostranným digitálním tlakem obvykle na konkrétní bod na spánku. Vyšetřovatelé vyvinuli pružinovou protézu nasazenou na brýle (zařízení „Pressop“), která aplikuje kontinuální individuálně lokalizovaný fokální tlak na spánek, aby napodobil účinek tlaku prstu.

Vyšetřovatelé doporučili zkoušku tohoto jednoduchého bezpečného zařízení u pacientů s IB, kteří hlásí zlepšení otevírání očí pomocí fokálního digitálního tlaku na spánky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický blefarospasmus je vzácné chronické neurooftalmické onemocnění, které způsobuje značné zrakové postižení a snižuje kvalitu života. Postihuje dospělé, ženy více než muže, obvykle začíná v 5. nebo 6. dekádě a sestává z opakovaných silných bilaterálních křečí uzávěru oka s fotofobií a diskomfortem očního povrchu. Až ve třetině případů se vyskytují synchronní střední a/nebo dolní křeče obličeje a spektrum onemocnění se rozšiřuje až na kraniální dystonii zahrnující křeče čelistních a krčních svalů (např. antecollis nebo retrocollis). Praktické zrakové funkce jsou různě ovlivněny, ale většina pacientů bude muset přestat řídit, mnozí nemohou pracovat, spravovat dům nebo dokonce opustit dům bez doprovodu. Volnočasové aktivity, jako je čtení a sledování televize, jsou ohroženy nebo nemožné, a sekundární náladová dysforie a deprese jsou běžné.

V některých případech pacienti zjistili, že aplikace fokálního tlaku prstů, obvykle na spánek, uvolňuje nebo dokonce odstraňuje křeče po dobu aplikace. Pro pacienta je však obtížné vydržet tlak prstu a není možné jej aplikovat při činnostech, kdy je důležitý zrak, např. řízení, psaní nebo jiné bimanuální úkoly. Tento jev lze považovat za ekvivalent senzorického triku (ST nebo geste antagonistique) pozorovaného v některých případech křečovité torticollis, kdy tlak špičkou prstu na bradu zabraňuje nebo snižuje svalové křeče v krku a umožňuje držení hlavy rovně.

V této studii vyšetřovatelé prozkoumali hypotézu, že výhoda senzorického triku s tlakem na konečky prstů by mohla být replikována pružinovým zařízením namontovaným na brýle, které aplikuje fokální tlak na spánek. Po předběžných konstrukčních zkouškách pověřili vyšetřovatelé výrobce, aby vyvinul lehké tlakové zařízení se snadnou manipulací, které by bylo možné připevnit k rámu většiny brýlí. Zařízení "Pressop" splňuje tato kritéria a bylo přijato pro zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie může být zahrnut jakýkoli dospělý pacient s blefarospasmem dostatečné závažnosti, aby vyžadoval opakované injekce botulinu.
  • Pro účastníky není nezbytně nutné, aby byli nositeli brýlí (s refrakční vadou), protože za účelem vyzkoušení zařízení mohou být poskytnuty brýle bez předpisu (nulová síla).
  • Účastníci mohou nebo nemusí v současné době dostávat injekce botulotoxinu. O některých z těchto pacientů bude známo, že používají fenomén "Geste Antagoniste". Pacienti, kteří nemusí vědět o tomto potenciálním terapeutickém účinku, budou také pozváni, aby zařízení vyzkoušeli.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost nosit brýle z jakéhokoli důvodu (protože zařízení musí být namontováno na rám brýlí).
  • Pacienti, kteří mají křeče a záškuby očí způsobené jinou patologií, např. Hemifaciální spazmus, Parkinsonova choroba bude také vyloučena z této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení pro zmírnění blefarospasmu
Tlakové zařízení známé jako Pressop1 je zásah, který se připevňuje k brýlím a nosí se 2 týdny před přeléčením botulotoxinovými injekcemi, aby se vyhodnotila jeho účinnost při kontrole spasmů očních víček.
Tlakové zařízení připojené k brýlím, které napodobuje smyslový trik (geste Antagoniste)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní a subjektivní odpovědi studie na použití zařízení se měří pomocí dotazníku CDQ-24 a dotazníku specifického pro zařízení.
Časové okno: 2-3 týdenní zkušební doba
Výsledná měření budou převzata z hodnocení CDQ-24 provedeného před a po použití tlakového zařízení, které prokazuje zlepšenou kvalitu života. Dotazník specifický pro toto zařízení se zabývá otázkami, jako je doba nošení, nepohodlí, návrhy a zpětná vazba.
2-3 týdenní zkušební doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících fenomén „Geste Antagoniste“.
Časové okno: 2-3 týdenní zkušební doba
Tento podíl bude prezentován spolu s jeho 95% intervalem spolehlivosti
2-3 týdenní zkušební doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v příslušném lékařském časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pressop 1

3
Předplatit