- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03269123
En mekanisk enhet for blefarospasme
Klinisk utprøving av en mekanisk enhet for behandling av blefarospasme
Idiopatisk blefarospasme (IB) er en sjelden, men godt karakterisert fokal dystoni hos voksne som kan forårsake alvorlig synshemming. Den mest effektive behandlingen er med periodiske injeksjoner av botulinumtoksin i pre-tarsal og/eller pre-septal orbicularis oculi-muskler bilateralt. Men selv med behandling forblir praktisk visuell funksjon ofte kompromittert.
En undergruppe av IB-pasienter opplever at øyeåpning forbedres med fokalt ensidig digitalt trykk vanligvis på et spesifikt punkt på tinningen. Etterforskerne har utviklet en brillemontert fjærbelastet protese («Pressop»-enheten) for å påføre kontinuerlig individuelt lokalisert fokaltrykk på tinningen for å etterligne effekten av fingertrykk.
Etterforskerne anbefalte en utprøving av denne enkle trygge enheten hos de IB-pasientene som rapporterer forbedring i øyeåpning med fokalt digitalt tempeltrykk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk blefarospasme er en sjelden kronisk nevrooftalmisk lidelse som forårsaker betydelig synshandicap og svekker livskvaliteten. Det påvirker voksne, kvinner mer enn menn, vanligvis begynner i det 5. eller 6. tiåret og består av gjentatte kraftige bilaterale spasmer av øyelukking med fotofobi og ubehag på øyeoverflaten. I opptil en tredjedel av tilfellene er det synkrone mellom- og/eller nedre ansiktsspasmer, og spekteret av lidelser strekker seg til kranial dystoni som involverer kjeve- og nakkemuskelspasmer (f.eks. antekollis eller retrokollis). Den praktiske synsfunksjonen påvirkes varierende, men de fleste pasienter må slutte å kjøre bil, mange kan ikke jobbe, styre huset eller til og med forlate huset uten følge. Fritidsaktiviteter som å lese og se på TV er kompromitterte eller umulige, og sekundær stemningsdysfori og depresjon er vanlig.
I noen tilfeller har pasienter oppdaget at bruk av fokalt fingertrykk, vanligvis på tinningen, lindrer eller til og med fjerner spasmene under påføringens varighet. Det er imidlertid vanskelig for pasienten å opprettholde fingertrykket og umulig å påføre det under aktiviteter når synet er viktig, f.eks. kjøring, skriving eller andre bimanuelle oppgaver. Fenomenet kan betraktes som ekvivalent med det sensoriske trikset (ST eller geste antagonistique) som sees i noen tilfeller av krampaktig torticollis hvor fingertuppen trykk på haken forhindrer eller reduserer muskelspasmene i nakken og gjør at hodet holdes rett.
I denne studien undersøkte etterforskerne hypotesen om at fordelen med det sensoriske trikset med fingertuppene kunne gjenskapes av en fjærbelastet, brillemontert enhet som påfører fokaltrykk på tinningen. Etter foreløpige designforsøk ga etterforskerne en produsent i oppdrag å utvikle en lett letthåndterlig trykkanordning som kunne festes til innfatningen til de fleste briller. "Pressop"-enheten oppfyller disse kriteriene og ble tatt i bruk for forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient med blefarospasme av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å nødvendiggjøre gjentatte botulinuminjeksjoner kan inkluderes i studien.
- Det er ikke avgjørende for deltakerne å være brillebrukere (som har en brytningsfeil), da reseptfrie (nulleffekt) briller kan tilbys for å kunne prøve enheten.
- Deltakerne kan ha botulinumtoksin-injeksjoner eller ikke. Noen av disse pasientene vil være kjent for å bruke "Geste Antagoniste"-fenomenet. Pasienter som kanskje ikke kjenner til denne potensielle terapeutiske effekten vil også bli invitert til å prøve enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke briller av en eller annen grunn (da enheten må monteres på brilleinnfatningen).
- Pasienter som har spasmer og rykninger i øynene forårsaket av en annen patologi, f.eks. Hemi facial Spasm, Parkinsons sykdom vil også bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: En enhet for å lindre blefarospasme
Trykkanordningen kjent som Pressop1 er intervensjonen som festes til brillene og bæres i 2 uker før gjenbehandling med Botulinum Toxin-injeksjoner for å vurdere effektiviteten til å kontrollere øyelokkspasmer.
|
En trykkanordning festet til brillen som etterligner et sansetriks (geste Antagoniste)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studiens objektive og subjektive svar for bruk av enheten måles med CDQ-24 spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for enheten
Tidsramme: 2-3 ukers prøveperiode
|
Resultatmål vil bli tatt fra CDQ-24-vurderingen utført før og etter bruk av trykkapparatet som viser forbedret livskvalitet. Spørreskjemaet spesifikt for enheten tar for seg problemer som brukstid, ubehag, forslag og tilbakemeldinger.
|
2-3 ukers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter som demonstrerer "Geste Antagoniste"-fenomenet.
Tidsramme: 2-3 ukers prøveperiode
|
Denne andelen vil bli presentert, sammen med dens 95 % konfidensintervall
|
2-3 ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pressop 1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland