Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mekanisk enhet for blefarospasme

29. august 2017 oppdatert av: Alexina Fantato, Oxford University Hospitals NHS Trust

Klinisk utprøving av en mekanisk enhet for behandling av blefarospasme

Idiopatisk blefarospasme (IB) er en sjelden, men godt karakterisert fokal dystoni hos voksne som kan forårsake alvorlig synshemming. Den mest effektive behandlingen er med periodiske injeksjoner av botulinumtoksin i pre-tarsal og/eller pre-septal orbicularis oculi-muskler bilateralt. Men selv med behandling forblir praktisk visuell funksjon ofte kompromittert.

En undergruppe av IB-pasienter opplever at øyeåpning forbedres med fokalt ensidig digitalt trykk vanligvis på et spesifikt punkt på tinningen. Etterforskerne har utviklet en brillemontert fjærbelastet protese («Pressop»-enheten) for å påføre kontinuerlig individuelt lokalisert fokaltrykk på tinningen for å etterligne effekten av fingertrykk.

Etterforskerne anbefalte en utprøving av denne enkle trygge enheten hos de IB-pasientene som rapporterer forbedring i øyeåpning med fokalt digitalt tempeltrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk blefarospasme er en sjelden kronisk nevrooftalmisk lidelse som forårsaker betydelig synshandicap og svekker livskvaliteten. Det påvirker voksne, kvinner mer enn menn, vanligvis begynner i det 5. eller 6. tiåret og består av gjentatte kraftige bilaterale spasmer av øyelukking med fotofobi og ubehag på øyeoverflaten. I opptil en tredjedel av tilfellene er det synkrone mellom- og/eller nedre ansiktsspasmer, og spekteret av lidelser strekker seg til kranial dystoni som involverer kjeve- og nakkemuskelspasmer (f.eks. antekollis eller retrokollis). Den praktiske synsfunksjonen påvirkes varierende, men de fleste pasienter må slutte å kjøre bil, mange kan ikke jobbe, styre huset eller til og med forlate huset uten følge. Fritidsaktiviteter som å lese og se på TV er kompromitterte eller umulige, og sekundær stemningsdysfori og depresjon er vanlig.

I noen tilfeller har pasienter oppdaget at bruk av fokalt fingertrykk, vanligvis på tinningen, lindrer eller til og med fjerner spasmene under påføringens varighet. Det er imidlertid vanskelig for pasienten å opprettholde fingertrykket og umulig å påføre det under aktiviteter når synet er viktig, f.eks. kjøring, skriving eller andre bimanuelle oppgaver. Fenomenet kan betraktes som ekvivalent med det sensoriske trikset (ST eller geste antagonistique) som sees i noen tilfeller av krampaktig torticollis hvor fingertuppen trykk på haken forhindrer eller reduserer muskelspasmene i nakken og gjør at hodet holdes rett.

I denne studien undersøkte etterforskerne hypotesen om at fordelen med det sensoriske trikset med fingertuppene kunne gjenskapes av en fjærbelastet, brillemontert enhet som påfører fokaltrykk på tinningen. Etter foreløpige designforsøk ga etterforskerne en produsent i oppdrag å utvikle en lett letthåndterlig trykkanordning som kunne festes til innfatningen til de fleste briller. "Pressop"-enheten oppfyller disse kriteriene og ble tatt i bruk for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient med blefarospasme av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å nødvendiggjøre gjentatte botulinuminjeksjoner kan inkluderes i studien.
  • Det er ikke avgjørende for deltakerne å være brillebrukere (som har en brytningsfeil), da reseptfrie (nulleffekt) briller kan tilbys for å kunne prøve enheten.
  • Deltakerne kan ha botulinumtoksin-injeksjoner eller ikke. Noen av disse pasientene vil være kjent for å bruke "Geste Antagoniste"-fenomenet. Pasienter som kanskje ikke kjenner til denne potensielle terapeutiske effekten vil også bli invitert til å prøve enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke briller av en eller annen grunn (da enheten må monteres på brilleinnfatningen).
  • Pasienter som har spasmer og rykninger i øynene forårsaket av en annen patologi, f.eks. Hemi facial Spasm, Parkinsons sykdom vil også bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En enhet for å lindre blefarospasme
Trykkanordningen kjent som Pressop1 er intervensjonen som festes til brillene og bæres i 2 uker før gjenbehandling med Botulinum Toxin-injeksjoner for å vurdere effektiviteten til å kontrollere øyelokkspasmer.
En trykkanordning festet til brillen som etterligner et sansetriks (geste Antagoniste)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiens objektive og subjektive svar for bruk av enheten måles med CDQ-24 spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for enheten
Tidsramme: 2-3 ukers prøveperiode
Resultatmål vil bli tatt fra CDQ-24-vurderingen utført før og etter bruk av trykkapparatet som viser forbedret livskvalitet. Spørreskjemaet spesifikt for enheten tar for seg problemer som brukstid, ubehag, forslag og tilbakemeldinger.
2-3 ukers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som demonstrerer "Geste Antagoniste"-fenomenet.
Tidsramme: 2-3 ukers prøveperiode
Denne andelen vil bli presentert, sammen med dens 95 % konfidensintervall
2-3 ukers prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studiefunnene vil bli publisert i det aktuelle medisinske tidsskriftet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pressop 1

3
Abonnere