- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03269123
Механическое устройство для блефароспазма
Клинические испытания механического устройства для лечения блефароспазма
Идиопатический блефароспазм (ИБ) — редкая, но хорошо охарактеризованная фокальная дистония, начинающаяся у взрослых, которая может вызывать тяжелую потерю зрения. Наиболее эффективным методом лечения являются периодические инъекции ботулотоксина в претарзальную и/или преперегородочную круговую мышцу глаза билатерально. Однако даже при лечении практическая зрительная функция часто остается нарушенной.
Подгруппа больных IB обнаруживает, что открывание глаз улучшается при фокальном одностороннем пальцевом надавливании, обычно на определенную точку на виске. Исследователи разработали подпружиненный протез, крепящийся к очкам (устройство «Pressop»), чтобы оказывать непрерывное индивидуально локализованное фокусное давление на висок, чтобы имитировать эффект давления пальца.
Исследователи рекомендовали испытать это простое безопасное устройство у тех пациентов с ИБ, которые сообщают об улучшении открывания глаз при фокальном пальцевом надавливании на висок.
Обзор исследования
Подробное описание
Идиопатический блефароспазм — редкое хроническое нейроофтальмологическое заболевание, вызывающее значительное ухудшение зрения и ухудшающее качество жизни. Он поражает взрослых, женщин в большей степени, чем мужчин, обычно начиная с 5-го или 6-го десятилетия и состоит из повторяющихся сильных двусторонних спазмов закрытия глаз со светобоязнью и дискомфортом на поверхности глаза. Примерно в трети случаев наблюдаются синхронные средние и/или нижние лицевые спазмы, а спектр расстройств распространяется на краниальную дистонию, включающую спазмы челюстных и шейных мышц (например, антеколлис или ретроколлис). Практические зрительные функции по-разному страдают, но большинству пациентов приходится перестать водить машину, многие не могут работать, управлять домом или даже выходить из дома без сопровождения. Досуг, такой как чтение и просмотр телевизора, скомпрометирован или невозможен, часто встречаются вторичная дисфория настроения и депрессия.
В некоторых случаях пациенты обнаруживали, что надавливание пальцами, обычно на висок, облегчает или даже устраняет спазмы на время применения. Однако пациенту трудно поддерживать давление пальца и невозможно применять его во время деятельности, когда важно зрение, например, во время сна. вождение, набор текста или другие бимануальные задачи. Это явление можно рассматривать как эквивалент сенсорного трюка (ST или geste antagonistique), наблюдаемого в некоторых случаях спастической кривошеи, когда давление кончиков пальцев на подбородок предотвращает или уменьшает спазмы мышц шеи и позволяет держать голову прямо.
В этом исследовании исследователи изучили гипотезу о том, что преимущество сенсорного трюка с давлением кончиков пальцев может быть воспроизведено с помощью подпружиненного устройства, установленного в очках, оказывающего фокусное давление на висок. После предварительных испытаний конструкции исследователи поручили производителю разработать легкое и удобное в обращении устройство давления, которое можно было бы прикрепить к оправе большинства очков. Устройство «Прессоп» соответствует этим критериям и было принято для испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование может быть включен любой взрослый пациент с блефароспазмом достаточной степени тяжести, требующей повторных инъекций ботулина.
- Для участников не обязательно носить очки (имеющие аномалии рефракции), поскольку для опробования устройства могут быть предоставлены очки без рецепта (с нулевой оптической силой).
- Участники могут или не могут в настоящее время получать инъекции ботулинического токсина. Известно, что некоторые из этих пациентов используют феномен «Geste Antagoniste». Пациенты, которые могут не знать об этом потенциальном терапевтическом эффекте, также будут приглашены для опробования устройства.
Критерий исключения:
- Невозможность носить очки по какой-либо причине (так как устройство должно быть закреплено на оправе очков).
- Пациенты, у которых спазмы и подергивания глаз вызваны другой патологией, например. Гемифациальный спазм, болезнь Паркинсона также будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство для снятия блефароспазма
Устройство давления, известное как Pressop1, представляет собой вмешательство, которое прикрепляется к очкам и носится в течение 2 недель перед повторным лечением инъекциями ботулинического токсина для оценки его эффективности в контроле спазмов век.
|
Устройство давления, прикрепленное к очкам, имитирующее сенсорный трюк (geste Antagoniste).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные и субъективные ответы исследования на использование устройства измеряются с помощью вопросника CDQ-24 и вопросника, специфичного для устройства.
Временное ограничение: 2-3 недели пробного периода
|
Оценки результатов будут взяты из оценки CDQ-24, проведенной до и после использования устройства давления, демонстрирующего улучшение качества жизни. Вопросник, относящийся к устройству, касается таких вопросов, как время ношения, дискомфорт, предложения и отзывы.
|
2-3 недели пробного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, демонстрирующих феномен «Geste Antagoniste».
Временное ограничение: 2-3 недели пробного периода
|
Эта пропорция будет представлена вместе с ее 95% доверительным интервалом.
|
2-3 недели пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прессоп 1
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense и другие соавторыЗавершенныйТравмаСоединенные Штаты, Канада
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianПрекращено