- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03269123
Un dispositivo meccanico per il blefarospasmo
Sperimentazione clinica di un dispositivo meccanico per il trattamento del blefarospasmo
Il blefarospasmo idiopatico (IB) è una distonia focale dell'adulto rara ma ben caratterizzata che può causare una grave disabilità visiva. Il trattamento più efficace è con iniezioni periodiche di tossina botulinica bilateralmente nei muscoli pre-tarsali e/o pre-settali dell'orbicolare dell'occhio. Tuttavia, anche con il trattamento, la funzione visiva pratica rimane spesso compromessa.
Un sottogruppo di pazienti affetti da IB trova che l'apertura degli occhi migliora con la pressione digitale focale unilaterale di solito su un punto specifico della tempia. Gli investigatori hanno sviluppato una protesi caricata a molla montata su occhiali (il dispositivo "Pressop") per applicare una pressione focale localizzata individualmente continua sulla tempia per imitare l'effetto della pressione delle dita.
Gli investigatori hanno raccomandato una prova di questo semplice dispositivo sicuro in quei pazienti IB che riportano un miglioramento nell'apertura degli occhi con la pressione focale della tempia digitale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il blefarospasmo idiopatico è un raro disturbo neuro-oftalmico cronico che causa un notevole handicap visivo e compromette la qualità della vita. Colpisce gli adulti, le donne più degli uomini, di solito a partire dalla 5a o 6a decade e consiste in ripetuti forti spasmi bilaterali di chiusura degli occhi con fotofobia e fastidio alla superficie oculare. Fino a un terzo dei casi sono presenti spasmi facciali medi e/o inferiori sincroni e lo spettro del disturbo si estende alla distonia cranica che coinvolge spasmi muscolari della mascella e del collo (ad es. antecollo o retrocollo). La funzione visiva pratica è influenzata in modo variabile, ma la maggior parte dei pazienti dovrà smettere di guidare, molti non possono lavorare, gestire la casa o addirittura uscire di casa senza essere accompagnati. Le attività del tempo libero come leggere e guardare la televisione sono compromesse o impossibili e sono comuni la disforia e la depressione dell'umore secondarie.
In alcuni casi, i pazienti hanno scoperto che l'applicazione della pressione focale delle dita, di solito alla tempia, allevia o addirittura abolisce gli spasmi per tutta la durata dell'applicazione. Tuttavia, è difficile per il paziente sostenere la pressione delle dita ed è impossibile applicarla durante le attività in cui la vista è importante, ad es. guida, dattilografia o altre attività bimanuali. Il fenomeno può essere considerato come l'equivalente del trucco sensoriale (ST o geste antagonistique) visto in alcuni casi di torcicollo spasmodico per cui la pressione della punta delle dita sul mento previene o riduce gli spasmi muscolari del collo e consente di mantenere la testa dritta.
In questo studio, gli investigatori hanno esplorato l'ipotesi che il vantaggio del trucco sensoriale della pressione della punta delle dita potrebbe essere replicato da un dispositivo montato su occhiali caricato a molla che applica una pressione focale alla tempia. Dopo le prove preliminari di progettazione, i ricercatori hanno incaricato un produttore di sviluppare un dispositivo a pressione leggero e maneggevole che potesse essere fissato alla montatura della maggior parte degli occhiali. Il dispositivo "Pressop" soddisfa questi criteri ed è stato adottato per il processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto con blefarospasmo di gravità sufficiente da richiedere ripetute iniezioni di botulino può essere incluso nello studio.
- Non è essenziale che i partecipanti indossino gli occhiali (con un errore di rifrazione) in quanto possono essere forniti occhiali senza prescrizione medica (potenza zero) ai fini della possibilità di provare il dispositivo .
- I partecipanti possono o meno essere attualmente sottoposti a iniezioni di tossina botulinica. Alcuni di questi pazienti saranno noti per utilizzare il fenomeno "Geste Antagoniste". Anche i pazienti che potrebbero non essere a conoscenza di questo potenziale effetto terapeutico saranno invitati a provare il dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di indossare gli occhiali per qualsiasi motivo (poiché il dispositivo deve essere montato sulla montatura degli occhiali).
- Pazienti che hanno spasmi e contrazioni oculari causati da una diversa patologia, ad es. Anche l'emispasmo facciale e il morbo di Parkinson saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Un dispositivo per alleviare il blefarospasmo
Il dispositivo di pressione noto come Pressop1 è l'intervento che viene attaccato agli occhiali e indossato per 2 settimane prima del ritrattamento con iniezioni di tossina botulinica per valutarne l'efficacia nel controllo degli spasmi palpebrali.
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Un dispositivo di pressione attaccato agli occhiali che imita un trucco sensoriale (geste Antagoniste)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le risposte oggettive e soggettive dello studio per l'uso del dispositivo sono misurate con il questionario CDQ-24 e un questionario specifico per il dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di prova di 2-3 settimane
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Le misure dei risultati saranno prese dalla valutazione CDQ-24 effettuata prima e dopo l'utilizzo del dispositivo di pressione che dimostra una migliore qualità della vita. Il questionario specifico per il dispositivo affronta questioni come il tempo di utilizzo, il disagio, i suggerimenti e il feedback.
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Periodo di prova di 2-3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti che manifestano il fenomeno "Geste Antagoniste".
Lasso di tempo: Periodo di prova di 2-3 settimane
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Verrà presentata questa proporzione, insieme al suo intervallo di confidenza al 95%.
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Periodo di prova di 2-3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5663
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