- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03269123
Un dispositivo mecánico para el blefaroespasmo
Ensayo clínico de un dispositivo mecánico para el tratamiento del blefaroespasmo
El blefaroespasmo idiopático (BI) es una distonía focal de aparición en adultos rara pero bien caracterizada que puede causar una discapacidad visual grave. El tratamiento más efectivo es con inyecciones periódicas de toxina botulínica en los músculos pretarsal y/o preseptal orbicularis oculi bilateralmente. Sin embargo, incluso con tratamiento, la función visual práctica a menudo permanece comprometida.
Un subgrupo de pacientes con IB descubre que la apertura de los ojos mejora con la presión digital unilateral focal, generalmente en un punto específico de la sien. Los investigadores han desarrollado una prótesis con resorte montada en anteojos (el dispositivo "Pressop") para aplicar presión focal continua localizada individualmente en la sien para imitar el efecto de la presión de los dedos.
Los investigadores recomendaron una prueba de este dispositivo simple y seguro en aquellos pacientes con IB que informan una mejoría en la apertura de los ojos con presión focal digital en las sienes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El blefaroespasmo idiopático es un trastorno neurooftálmico crónico raro que causa una discapacidad visual sustancial y compromete la calidad de vida. Afecta a adultos, más a mujeres que a hombres, suele comenzar en la 5.ª o 6.ª década y consiste en espasmos bilaterales forzados repetidos de cierre de los ojos con fotofobia y molestias en la superficie ocular. En hasta un tercio de los casos hay espasmos faciales medios y/o inferiores sincrónicos y el espectro del trastorno se extiende a la distonía craneal que implica espasmos musculares de la mandíbula y el cuello (p. antecollis o retrocollis). La función visual práctica se ve afectada de forma variable, pero la mayoría de los pacientes tendrán que dejar de conducir, muchos no pueden trabajar, administrar la casa o incluso salir de la casa sin compañía. Las actividades de ocio, como leer y mirar televisión, se ven comprometidas o son imposibles, y la disforia y la depresión del estado de ánimo secundario son comunes.
En algunos casos, los pacientes han descubierto que la aplicación de presión focalizada con los dedos, generalmente en la sien, alivia o incluso suprime los espasmos mientras dura la aplicación. Sin embargo, es difícil para el paciente mantener la presión del dedo e imposible aplicarla durante actividades en las que la vista es importante, p. conducir, escribir a máquina u otras tareas bimanuales. El fenómeno puede considerarse como el equivalente del truco sensorial (ST o geste antagonistique) que se observa en algunos casos de tortícolis espasmódica en el que la presión de la punta de los dedos sobre el mentón previene o reduce los espasmos musculares en el cuello y permite que la cabeza se mantenga erguida.
En este estudio, los investigadores exploraron la hipótesis de que el beneficio del truco sensorial de la presión de la yema del dedo podría replicarse mediante un dispositivo montado en anteojos con resorte que aplica presión focal en la sien. Tras las pruebas preliminares de diseño, los investigadores encargaron a un fabricante que desarrollara un dispositivo de presión ligero y fácil de manejar que pudiera fijarse a la montura de la mayoría de las gafas. El dispositivo "Pressop" cumple estos criterios y fue adoptado para la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se puede incluir en el estudio a cualquier paciente adulto con blefaroespasmo de gravedad suficiente como para necesitar inyecciones repetidas de botulismo.
- No es esencial que los participantes usen anteojos (que tengan un error de refracción), ya que se pueden proporcionar anteojos sin prescripción médica (cero potencia) con el fin de poder probar el dispositivo.
- Los participantes pueden o no estar recibiendo actualmente inyecciones de toxina botulínica. Se sabe que algunos de estos pacientes utilizan el fenómeno "Geste Antagonista". También se invitará a los pacientes que no conozcan este posible efecto terapéutico a probar el dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para llevar gafas por cualquier motivo (ya que el dispositivo debe montarse en la montura de las gafas).
- Pacientes que tienen espasmos y contracciones en los ojos causados por una patología diferente, p. El espasmo hemifacial, la enfermedad de Parkinson también se excluirán de este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Un dispositivo para aliviar el blefaroespasmo
El dispositivo de presión conocido como Pressop1 es la intervención que se fija a las gafas y se lleva durante 2 semanas antes del nuevo tratamiento con inyecciones de Toxina Botulínica para evaluar su eficacia en el control de los espasmos palpebrales.
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Un dispositivo de presión adherido a las gafas que imita un truco sensorial (geste Antagoniste)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las respuestas objetivas y subjetivas del estudio para el uso del dispositivo se miden con el cuestionario CDQ-24 y un cuestionario específico del dispositivo
Periodo de tiempo: Período de prueba de 2-3 semanas
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Las medidas de resultado se tomarán de la evaluación CDQ-24 realizada antes y después de usar el dispositivo de presión que demuestra una mejor calidad de vida. El cuestionario específico para el dispositivo aborda cuestiones como el tiempo de uso, la incomodidad, las sugerencias y los comentarios.
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Período de prueba de 2-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que demuestran el fenómeno "Geste Antagoniste".
Periodo de tiempo: Período de prueba de 2-3 semanas
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Esta proporción se presentará, junto con su intervalo de confianza del 95%
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Período de prueba de 2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John S Elston, MD FRCS OPTH, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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